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Bewertung der Ergebnisse mit Mikroprozessor-Knienutzung in einer K2-Population (ASCENT K2)

7. Februar 2024 aktualisiert von: Otto Bock Healthcare Products GmbH
Zweiphasige, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Auswirkungen von mikroprozessorgesteuerten Knieprothesen (MPK) mit den Auswirkungen von nicht mikroprozessorgesteuerten Knieprothesen (NPMK) bei Patienten mit einer Amputation auf Oberschenkel-/Knieexartikulationsebene, die als K2-Ambulatoren kategorisiert wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Vorteile von mikroprozessorgesteuerten Knieprothesen (MPK) bei Patienten mit einer Amputation auf Oberschenkel- oder Knieexartikulationsebene, die von Medicare Functional Classification Level (MFCL) als Limited Community Ambulator (K-Level 2) kategorisiert wurde. Es gibt zwei Ziele für die Studie. Ziel 1 ist es, die Wirkung der MPK-Technologie für den K2-Ambulator auf die Verringerung von Angst vor Stürzen, die Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und die Teilhabe an Gesellschaft und Aktivitäten zu verstehen. Ziel 2 ist das Verständnis der Langzeitwirkung der MPK-Technologie, der Aspekte aus Ziel 1 sowie der Reduzierung der Morbidität. Der Versuch wird in zwei Phasen durchgeführt. Phase 1 wird den anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten abdecken, um Ziel 1 zu erreichen, und Phase 2 wird von 12 Monaten bis zu 5 Jahren überwachen, um Ziel 2 zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Hanger Clinic - 321 Westgate Pkwy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Hanger Clinic - 3501 S Mercy Road
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Hanger Clinic - 3816 N. 7th St.
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Hanger Clinic - 4045 E Bell Rd
      • Sun City West, Arizona, Vereinigte Staaten, 85375
        • Hanger Clinic - 13925 Meeker Blvd, Suite 5
    • California
      • Antioch, California, Vereinigte Staaten, 94531
        • Hanger Clinic - 4849 Lonetree Way, STE B
      • Folsom, California, Vereinigte Staaten, 95630
        • Hanger Clinic - 1743 Creekside, Suite #110
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Hanger Clinic - California - 1248 32nd St
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Hanger Clinic - 23451 Madison St., Suite 200, Skypark Building 7
      • Visalia, California, Vereinigte Staaten, 93227
        • Hanger Clinic - 820 S Akers St, Ste 230
      • Yuba City, California, Vereinigte Staaten, 95991
        • Hanger Clinic - 1215 Plumas Street, Suite 1000
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Hanger Clinic - St. Anthony Hospital - Medical Plaza 1, Suite 230, 11750 West 2nd Place
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Hanger Clinic - 1119 Professional Park Drive
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Hanger Clinic - 1400 Mason Ave. Suite 103
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33919
        • Hanger Clinic - 12591 Creekside Lane
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34450
        • Hanger Clinic - 221 W. Main Street
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34744
        • Hanger Clinic - 308 East Oak Street
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34109
        • Hanger Clinic - 6270 Naples Blvd, Bldg 1
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Hanger Clinic - 824 Creighton Road
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • Hanger Clinic - 200 Southpark Blvd, Suite 209
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Hanger Clinic - 215 First Street North, Suite 300A
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31707
        • Hanger Clinic - 607 N. Jefferson Street
      • Cumming, Georgia, Vereinigte Staaten, 30041
        • Hanger Clinic - 1050 Buford Rd, Ste 106
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Hanger Clinic - 778 Riverside Drive
      • Statesboro, Georgia, Vereinigte Staaten, 30458
        • Hanger Clinic - 1215A Merchant Way
    • Illinois
      • Alsip, Illinois, Vereinigte Staaten, 60803
        • Hanger Clinic - 11346 S Cicero Ave
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Hanger Clinic - 2835 N Sheffield Ave, Ste 301
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • Hanger Clinic - 1551 Bond Street, Suite 111
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60304
        • Hanger Clinic - 401 Harrison Street
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Hanger Clinic - 355 W Carpenter St.
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Hanger Clinic - 4821 Old National Road East, Suite A
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten, 52722
        • Hanger Clinic - 4505 Utica Ridge Rd
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Hanger Clinic - 866 5th Ave SE
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Hanger Clinic - 330 Laurel St. #1300
      • Fort Dodge, Iowa, Vereinigte Staaten, 50521
        • Hanger Clinic - 804 Kenyon Road
    • Kansas
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Hanger Clinic - 645 East Crawford St
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Hanger Clinic - 410 N. Hillside, Suite 100
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Hanger Clinic - 8522 Summa Ave
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • Hanger Clinic - 940 Kaliste Saloom
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Hanger Clinic - 1010 Stillwater Ave, Ste 106
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Hanger Clinic - 959 Brighton Ave.
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21286
        • Hanger Clinic - 1001 Cromwell Bridge Rd, Suite 108
    • Massachusetts
      • Leominster, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01453
        • Hanger Clinic - 100 Erdman Way, STE 100
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • Hanger Clinic - 100 Milk Street, Suite 120
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01103
        • Hanger Clinic - 1985 Main Street
    • Michigan
      • Big Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Hanger Clinic - 225 South Michigan Ave Suite B
    • Mississippi
      • Meridian, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39301
        • Hanger Clinic - 1903 23rd Ave
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Hanger Clinic - 502 Council Circle
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Hanger Clinic - 3065 William Street, Suite 205
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Hanger Clinic - 2340 E. Meyer Blvd, Building 2, Suite 394
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Hanger Clinic - 150 St Peters Centre Blvd
    • Montana
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • Hanger Clinic - 65 Medical Park Drive, Suite 3
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Hanger Clinic - 1001 S 70th St Ste 110
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Hanger Clinic - 9109 Blondo Street
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68818
        • Hanger Clinic - 17500 Burke St, Suite 100
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Hanger Clinic - 7250 Peak Drive, STE 120
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Hanger Clinic - 961 Matley Ln Ste 100
    • New Hampshire
      • Somersworth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03878
        • Hanger Clinic - New Hampshire - 7 Marsh Brook Dr Ste 201
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Hanger Clinic - 715 Dr Martin Luther King Jr Ave NE Ste
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Hanger Clinic - 1882 Winton Road South, Suite 6
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
        • Hanger Clinic - 5502 Brush Hollow Rd.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Hanger Clinic - 2219 E. 7th St.
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Hanger Clinic - 1399 Westgate Center Dr
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Hanger Clinic - One Elizabeth Place Suite 300
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
        • Hanger Clinic - 660 Wessel Drive
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Hanger Clinic - 6001 Landerhaven Dr Ste A
    • Pennsylvania
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18301
        • Hanger Clinic - 423 Normal St.
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Hanger Clinic - 40 Berkshire Ct STE 2
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Hanger Clinic - 305 E Greenville St
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Hanger Clinic - 1739 Blanding St.
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • Hanger Clinic - 779 W. Forest Ave
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
        • Hanger Clinic - 502 Princeton Rd
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37919
        • Hanger Clinic - 6300 Baum Dr
      • Maryville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37804
        • Hanger Clinic - 266 Cherokee Professional Park
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Hanger Clinic - 7 North Bellevue Blvd
    • Texas
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77385
        • Hanger Clinic - 8000 State Highway 242, Suite 100
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Hanger Clinic - 3910 Gaston Ave STE 150
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
        • Hanger Clinic - 320 West Water St, Suite D
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78665
        • Hanger Clinic - 4001 N Mays St. Ste 1200
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78214
        • Hanger Clinic - 1139 S.E. Military Dr., Suite 111
      • Sulphur Springs, Texas, Vereinigte Staaten, 75482
        • Hanger Clinic - 1400 College St, Ste 7
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Hanger Clinic - 17490 Hwy 3 Unit 100A
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • Hanger Clinic - 2785 East 3300 South
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Hanger Clinic - 704 Thimble Shoals Blvd. Suite 400-B
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23703
        • Hanger Clinic - 5809 West Norfolk Road
    • Washington
      • Longview, Washington, Vereinigte Staaten, 98642
        • Hanger Clinic - 1516 Hudson Street, Suite 105
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Hanger Clinic - 401 SW 41st ST
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Hanger Clinic - 4407 MacCorkle Ave SE
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53144
        • Hanger Clinic - 5027 Green Bay Rd, Suite 124
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54636
        • Hanger Clinic - 3440 Losey Blvd S

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitige Oberschenkel- oder Knieexartikulationsamputation
  • Erhaltene Prothese zwischen 4 und 24 Monaten zuvor
  • Verwendet derzeit eine Prothese
  • K2-Ambulatorstatus
  • Kann Englisch oder Spanisch sprechen
  • Alter ≥ 65 Jahre bei Baseline Assessment (einen Monat nach der Einschreibung)
  • Minimaler Socket Comfort Score (SCS) von 6/10

Ausschlusskriterien:

  • Beteiligung der oberen Extremitäten
  • Personen ≥ 275 lbs
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Vorgeschichte eines akuten oder chronischen Zusammenbruchs der Restgliedmaßen
  • Geschichte von 2 oder mehr Schaftanpassungen oder -austauschen in den letzten 6 Monaten
  • Amputation der kontralateralen Extremität
  • Aktive Malignität
  • Sich schnell verschlechternder Gesundheitszustand, der in den letzten 6 Monaten zu einer verringerten Aktivität führte, wie vom Arzt des Patienten festgestellt und vom Personal für klinische und wissenschaftliche Angelegenheiten bestätigt
  • Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, den Studienverfahren zu folgen
  • Schwangere Frauen, institutionalisierte Personen und Kinder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MPK
Mikroprozessorgesteuertes Knie
Gerät: Kenevo oder C-Leg 4
Kenevo passte sich an Probanden an, die langsamer als 0,8 m/s gingen, gemessen mit dem 2-Minuten-Gehtest. C-Leg 4 angepasst an Probanden, die schneller als 0,8 m/s gehen.
Aktiver Komparator: NMPK
Nicht mikroprozessorgesteuertes Knie
Gerät: Nicht mikroprozessorgesteuertes Knie (NMPK)
NMPK im Einklang mit den aktuellen Pflegestandards

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Angst vor Sturzvermeidungsverhalten (FFABQ)
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist eine 14-Punkte-Umfragebewertung, die ursprünglich mit in Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen entwickelt wurde und den Grad misst, in dem die Befragten Aktivitäten aufgrund ihrer Sturzangst vermeiden. Die Antworten erfolgen auf einer 5-Punkte-Skala mit 0 = stimme überhaupt nicht zu und 4 = stimme voll und ganz zu. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 56 Punkte. Ein höherer Score weist auf eine stärkere Aktivitätseinschränkung und Teilhabeeinschränkung durch Sturzangst hin.
12 Monate
Fragebogen zur Angst vor Sturzvermeidungsverhalten (FFABQ)
Zeitfenster: 5 Jahre
Dies ist eine 14-Punkte-Umfragebewertung, die ursprünglich mit in Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen entwickelt wurde und den Grad misst, in dem die Befragten Aktivitäten aufgrund ihrer Sturzangst vermeiden. Die Antworten erfolgen auf einer 5-Punkte-Skala mit 0 = stimme überhaupt nicht zu und 4 = stimme voll und ganz zu. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 56 Punkte. Ein höherer Score weist auf eine stärkere Aktivitätseinschränkung und Teilhabeeinschränkung durch Sturzangst hin.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - 29
Zeitfenster: 12 Monate
Die Umfragebewertung umfasst 7 Gesundheitsbereiche (körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen, Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Schmerzinterferenz). Die kombinierten Konstrukte dienen dazu, ein Maß für die Lebensqualität des Patienten bereitzustellen. Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt, die die Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 standardisieren. Je nach gemessenem Bereich kann es wünschenswert oder unerwünscht sein, über oder unter der Standardabweichung zu liegen. Höhere Werte bedeuten mehr vom gemessenen Konzept (z. B. mehr Ermüdung).
12 Monate
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten (APSRA)
Zeitfenster: 12 Monate
Innerhalb des PROMIS-Systems zielt dieser spezielle Fragensatz darauf ab, die Fähigkeit der Person zu beurteilen, übliche soziale Rollen und Aktivitäten auszuführen, ein Konstrukt, das innerhalb des Modells der Internationalen Funktionsklassifikation der Weltgesundheitsorganisation als von großer Bedeutung für das Wohlbefinden angesehen wird. Vier der PROMIS-APSRA-Fragen sind in PROMIS-29 im Bereich „Zufriedenheit mit sozialen Rollen“ enthalten. Das Hinzufügen von vier weiteren Fragen hilft bei der Reaktionsfähigkeit innerhalb dieses spezifischen Bereichs. Daher werden die zusätzlichen vier Fragen des PROMIS-APSRA verwaltet, um den Bereich der Teilnahme und Aktivität zu bewerten.
12 Monate
12-Monats-Fallzählung aus dem zweiwöchentlichen Herbstjournal
Zeitfenster: 12 Monate
Alle zwei Wochen werden Personen gebeten, die Fallumfrage zur Amputation der unteren Extremitäten auszufüllen. Diese Umfrage wurde entwickelt, um die Anzahl der Stürze und Beinahe-Stürze über einen bestimmten Zeitraum zu dokumentieren und einen Einblick in die Kausalität zu erhalten.
12 Monate
Durchschnittliche tägliche Schrittzahl
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in der durchschnittlichen täglichen Schrittaktivitätszahl von 1 Woche nach der Erstbeurteilung im Vergleich zur durchschnittlichen täglichen Schrittaktivitätszahl von 1 Woche vor der 12-Monats-Beurteilung. Moderne Aktivitätsmonitore bieten die Möglichkeit, Bewegungen von triaxialen Trägheitsmesseinheiten mit großer Präzision in entsprechende Schrittaktivität zu übersetzen.
12 Monate
Fragebogen zur Angst vor Sturzvermeidungsverhalten (FFABQ)
Zeitfenster: 3 Jahre
Dies ist eine 14-Punkte-Umfragebewertung, die ursprünglich mit in Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen entwickelt wurde und den Grad misst, in dem die Befragten Aktivitäten aufgrund ihrer Sturzangst vermeiden. Die Antworten erfolgen auf einer 5-Punkte-Skala mit 0 = stimme überhaupt nicht zu und 4 = stimme voll und ganz zu. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 56 Punkte. Ein höherer Score weist auf eine stärkere Aktivitätseinschränkung und Teilhabeeinschränkung durch Sturzangst hin.
3 Jahre
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - 29
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Umfragebewertung umfasst 7 Gesundheitsbereiche (körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen, Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Schmerzinterferenz). Die kombinierten Konstrukte dienen dazu, ein Maß für die Lebensqualität des Patienten bereitzustellen. Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt, die die Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 standardisieren. Je nach gemessenem Bereich kann es wünschenswert oder unerwünscht sein, über oder unter der Standardabweichung zu liegen. Höhere Werte bedeuten mehr vom gemessenen Konzept (z. B. mehr Ermüdung).
5 Jahre
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten (APSRA)
Zeitfenster: 5 Jahre
Innerhalb des PROMIS-Systems zielt dieser spezielle Fragensatz darauf ab, die Fähigkeit der Person zu beurteilen, übliche soziale Rollen und Aktivitäten auszuführen, ein Konstrukt, das innerhalb des Modells der Internationalen Funktionsklassifikation der Weltgesundheitsorganisation als von großer Bedeutung für das Wohlbefinden angesehen wird. Vier der PROMIS-APSRA-Fragen sind in PROMIS-29 im Bereich „Zufriedenheit mit sozialen Rollen“ enthalten. Das Hinzufügen von vier weiteren Fragen hilft bei der Reaktionsfähigkeit innerhalb dieses spezifischen Bereichs. Daher werden die zusätzlichen vier Fragen des PROMIS-APSRA verwaltet, um den Bereich der Teilnahme und Aktivität zu bewerten.
5 Jahre
10-Meter-Gehtest (10mWT)
Zeitfenster: 5 Jahre
Der 10mWT ist ein standardisierter Test der selbstgewählten Gehgeschwindigkeit, bei dem Patienten die mittleren 6 Meter (19,7 Fuß) eines 10 Meter (32,8 Fuß) langen flachen Gehwegs überqueren. Die selbstgewählte Gehgeschwindigkeit wird in Metern pro Sekunde berechnet und wird aufgrund ihres starken Zusammenhangs mit dem Überleben als potenzielles Vitalzeichen diskutiert. Es dient als Morbiditätsmarker.
5 Jahre
Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Timed Up-and-Go-Test ist ein standardmäßiger grundlegender Mobilitätstest, der Aufstehen, Gangeinleitung, Gehen, Drehen und Aufstehen umfasst. Der Test misst in Sekunden die Zeit, um von einem Sessel aufzustehen, eine Strecke von 3 Metern (ungefähr 10 Fuß) zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen. Es ist ein Maß für die Funktion, wurde zur Bewertung des Sturzrisikos verwendet und dient als Marker für Morbidität.
5 Jahre
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - 29
Zeitfenster: 3 Jahre
Unterschied in der durchschnittlichen täglichen Schrittaktivitätszahl von 1 Woche nach der Erstbewertung im Vergleich zur durchschnittlichen täglichen Schrittaktivitätszahl von 1 Woche vor der 5-Jahres-Bewertung. Moderne Aktivitätsmonitore bieten die Möglichkeit, Bewegungen von triaxialen Trägheitsmesseinheiten mit großer Präzision in entsprechende Schrittaktivität zu übersetzen.
3 Jahre
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten (APSRA)
Zeitfenster: 3 Jahre
Innerhalb des PROMIS-Systems zielt dieser spezielle Fragensatz darauf ab, die Fähigkeit der Person zu beurteilen, übliche soziale Rollen und Aktivitäten auszuführen, ein Konstrukt, das innerhalb des Modells der Internationalen Funktionsklassifikation der Weltgesundheitsorganisation als von großer Bedeutung für das Wohlbefinden angesehen wird. Vier der PROMIS-APSRA-Fragen sind in PROMIS-29 im Bereich „Zufriedenheit mit sozialen Rollen“ enthalten. Das Hinzufügen von vier weiteren Fragen hilft bei der Reaktionsfähigkeit innerhalb dieses spezifischen Bereichs. Daher werden die zusätzlichen vier Fragen des PROMIS-APSRA verwaltet, um den Bereich der Teilnahme und Aktivität zu bewerten.
3 Jahre
10-Meter-Gehtest (10mWT)
Zeitfenster: 3 Jahre
Der 10mWT ist ein standardisierter Test der selbstgewählten Gehgeschwindigkeit, bei dem Patienten die mittleren 6 Meter (19,7 Fuß) eines 10 Meter (32,8 Fuß) langen flachen Gehwegs überqueren. Die selbstgewählte Gehgeschwindigkeit wird in Metern pro Sekunde berechnet und wird aufgrund ihres starken Zusammenhangs mit dem Überleben als potenzielles Vitalzeichen diskutiert. Es dient als Morbiditätsmarker.
3 Jahre
Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Timed Up-and-Go-Test ist ein standardmäßiger grundlegender Mobilitätstest, der Aufstehen, Gangeinleitung, Gehen, Drehen und Aufstehen umfasst. Der Test misst in Sekunden die Zeit, um von einem Sessel aufzustehen, eine Strecke von 3 Metern (ungefähr 10 Fuß) zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen. Es ist ein Maß für die Funktion, wurde zur Bewertung des Sturzrisikos verwendet und dient als Marker für Morbidität.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otto Bock Healthcare Products GmbH

Mitarbeiter

Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Kannenberg, MD, PhD, Otto Bock Healthcare Products GmbH
  • Hauptermittler: Shane Wurdeman, PhD, Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

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1. Februar 2024

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