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Evaluación de los resultados con la utilización de rodilla con microprocesador en una población K2 (ASCENT K2)

7 de febrero de 2024 actualizado por: Otto Bock Healthcare Products GmbH
Ensayo controlado aleatorizado de dos fases que compara el impacto de las prótesis de rodilla controladas por microprocesador (MPK) con el impacto de las prótesis de rodilla no controladas por microprocesador (NPMK) en pacientes con amputación transfemoral/desarticulación de la rodilla categorizados como ambulatorios K2.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo controlado aleatorizado que investiga los beneficios de las prótesis de rodilla controladas por microprocesador (MPK) en pacientes con amputación transfemoral o de nivel de desarticulación de la rodilla categorizados por el Nivel de clasificación funcional de Medicare (MFCL) como Ambulador comunitario limitado (K-Nivel 2). Hay dos objetivos para el estudio. El objetivo 1 es comprender el efecto de la tecnología MPK para el ambulatorio K2 en la reducción del miedo y la ansiedad a las caídas, la mejora de la calidad de vida relacionada con la salud y la participación en la sociedad y las actividades. El objetivo 2 es comprender el efecto a largo plazo de la tecnología MPK, los aspectos del objetivo 1 y la reducción de la morbilidad. El juicio se llevará a cabo en dos fases. La fase 1 cubrirá el período inicial de 12 meses para abordar el Objetivo 1, y la fase 2 monitoreará de 12 meses a 5 años para abordar el Objetivo 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Hanger Clinic - 321 Westgate Pkwy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Hanger Clinic - 3501 S Mercy Road
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Hanger Clinic - 3816 N. 7th St.
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Hanger Clinic - 4045 E Bell Rd
      • Sun City West, Arizona, Estados Unidos, 85375
        • Hanger Clinic - 13925 Meeker Blvd, Suite 5
    • California
      • Antioch, California, Estados Unidos, 94531
        • Hanger Clinic - 4849 Lonetree Way, STE B
      • Folsom, California, Estados Unidos, 95630
        • Hanger Clinic - 1743 Creekside, Suite #110
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Hanger Clinic - California - 1248 32nd St
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Hanger Clinic - 23451 Madison St., Suite 200, Skypark Building 7
      • Visalia, California, Estados Unidos, 93227
        • Hanger Clinic - 820 S Akers St, Ste 230
      • Yuba City, California, Estados Unidos, 95991
        • Hanger Clinic - 1215 Plumas Street, Suite 1000
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Hanger Clinic - St. Anthony Hospital - Medical Plaza 1, Suite 230, 11750 West 2nd Place
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Hanger Clinic - 1119 Professional Park Drive
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Hanger Clinic - 1400 Mason Ave. Suite 103
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33919
        • Hanger Clinic - 12591 Creekside Lane
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34450
        • Hanger Clinic - 221 W. Main Street
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
        • Hanger Clinic - 308 East Oak Street
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34109
        • Hanger Clinic - 6270 Naples Blvd, Bldg 1
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Hanger Clinic - 824 Creighton Road
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
        • Hanger Clinic - 200 Southpark Blvd, Suite 209
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Hanger Clinic - 215 First Street North, Suite 300A
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
        • Hanger Clinic - 607 N. Jefferson Street
      • Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30041
        • Hanger Clinic - 1050 Buford Rd, Ste 106
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Hanger Clinic - 778 Riverside Drive
      • Statesboro, Georgia, Estados Unidos, 30458
        • Hanger Clinic - 1215A Merchant Way
    • Illinois
      • Alsip, Illinois, Estados Unidos, 60803
        • Hanger Clinic - 11346 S Cicero Ave
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Hanger Clinic - 2835 N Sheffield Ave, Ste 301
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • Hanger Clinic - 1551 Bond Street, Suite 111
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
        • Hanger Clinic - 401 Harrison Street
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Hanger Clinic - 355 W Carpenter St.
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Hanger Clinic - 4821 Old National Road East, Suite A
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
        • Hanger Clinic - 4505 Utica Ridge Rd
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Hanger Clinic - 866 5th Ave SE
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Hanger Clinic - 330 Laurel St. #1300
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50521
        • Hanger Clinic - 804 Kenyon Road
    • Kansas
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Hanger Clinic - 645 East Crawford St
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Hanger Clinic - 410 N. Hillside, Suite 100
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Hanger Clinic - 8522 Summa Ave
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
        • Hanger Clinic - 940 Kaliste Saloom
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Hanger Clinic - 1010 Stillwater Ave, Ste 106
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Hanger Clinic - 959 Brighton Ave.
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21286
        • Hanger Clinic - 1001 Cromwell Bridge Rd, Suite 108
    • Massachusetts
      • Leominster, Massachusetts, Estados Unidos, 01453
        • Hanger Clinic - 100 Erdman Way, STE 100
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • Hanger Clinic - 100 Milk Street, Suite 120
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
        • Hanger Clinic - 1985 Main Street
    • Michigan
      • Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Hanger Clinic - 225 South Michigan Ave Suite B
    • Mississippi
      • Meridian, Mississippi, Estados Unidos, 39301
        • Hanger Clinic - 1903 23rd Ave
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Hanger Clinic - 502 Council Circle
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Hanger Clinic - 3065 William Street, Suite 205
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Hanger Clinic - 2340 E. Meyer Blvd, Building 2, Suite 394
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Hanger Clinic - 150 St Peters Centre Blvd
    • Montana
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • Hanger Clinic - 65 Medical Park Drive, Suite 3
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Hanger Clinic - 1001 S 70th St Ste 110
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Hanger Clinic - 9109 Blondo Street
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68818
        • Hanger Clinic - 17500 Burke St, Suite 100
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Hanger Clinic - 7250 Peak Drive, STE 120
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Hanger Clinic - 961 Matley Ln Ste 100
    • New Hampshire
      • Somersworth, New Hampshire, Estados Unidos, 03878
        • Hanger Clinic - New Hampshire - 7 Marsh Brook Dr Ste 201
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Hanger Clinic - 715 Dr Martin Luther King Jr Ave NE Ste
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Hanger Clinic - 1882 Winton Road South, Suite 6
      • Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
        • Hanger Clinic - 5502 Brush Hollow Rd.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Hanger Clinic - 2219 E. 7th St.
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Hanger Clinic - 1399 Westgate Center Dr
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Hanger Clinic - One Elizabeth Place Suite 300
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
        • Hanger Clinic - 660 Wessel Drive
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hanger Clinic - 6001 Landerhaven Dr Ste A
    • Pennsylvania
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
        • Hanger Clinic - 423 Normal St.
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Hanger Clinic - 40 Berkshire Ct STE 2
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Hanger Clinic - 305 E Greenville St
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Hanger Clinic - 1739 Blanding St.
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • Hanger Clinic - 779 W. Forest Ave
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
        • Hanger Clinic - 502 Princeton Rd
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
        • Hanger Clinic - 6300 Baum Dr
      • Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37804
        • Hanger Clinic - 266 Cherokee Professional Park
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Hanger Clinic - 7 North Bellevue Blvd
    • Texas
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77385
        • Hanger Clinic - 8000 State Highway 242, Suite 100
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Hanger Clinic - 3910 Gaston Ave STE 150
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
        • Hanger Clinic - 320 West Water St, Suite D
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
        • Hanger Clinic - 4001 N Mays St. Ste 1200
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78214
        • Hanger Clinic - 1139 S.E. Military Dr., Suite 111
      • Sulphur Springs, Texas, Estados Unidos, 75482
        • Hanger Clinic - 1400 College St, Ste 7
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Hanger Clinic - 17490 Hwy 3 Unit 100A
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • Hanger Clinic - 2785 East 3300 South
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Hanger Clinic - 704 Thimble Shoals Blvd. Suite 400-B
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23703
        • Hanger Clinic - 5809 West Norfolk Road
    • Washington
      • Longview, Washington, Estados Unidos, 98642
        • Hanger Clinic - 1516 Hudson Street, Suite 105
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Hanger Clinic - 401 SW 41st ST
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Hanger Clinic - 4407 MacCorkle Ave SE
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
        • Hanger Clinic - 5027 Green Bay Rd, Suite 124
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54636
        • Hanger Clinic - 3440 Losey Blvd S

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Amputación transfemoral unilateral o desarticulación de rodilla
  • Prótesis recibida entre 4 y 24 meses antes
  • Actualmente usa prótesis
  • Estado del ambulatorio K2
  • Capaz de hablar idioma inglés o español
  • Edad ≥ 65 años en la evaluación inicial (un mes después de la inscripción)
  • Puntuación mínima de confort de encaje (SCS) de 6/10

Criterio de exclusión:

  • Compromiso de miembro superior
  • Individuos ≥ 275 libras
  • No se puede dar el consentimiento informado
  • Antecedentes de rotura aguda o crónica del muñón
  • Historial de 2 o más ajustes o reemplazos de encaje en los últimos 6 meses
  • Amputación del miembro contralateral
  • malignidad activa
  • Estado de salud en rápido deterioro que resulta en una actividad reducida en los últimos 6 meses, según lo determinado por el médico del paciente y confirmado por el personal de Asuntos Clínicos y Científicos
  • Paciente que no puede o no quiere seguir los procedimientos del estudio
  • Embarazadas, personas institucionalizadas y niños

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MPK
Rodilla controlada por microprocesador
Dispositivo: Kenevo o C-Pierna 4
Kenevo se ajustó a sujetos que caminaban a una velocidad inferior a 0,8 m/s, según lo medido por la prueba de caminata de 2 minutos. C-Leg 4 ajustado a sujetos que caminan a más de 0,8 m/s.
Comparador activo: NMPK
Rodilla no controlada por microprocesador
Dispositivo: Rodilla no controlada por microprocesador (NMPK)
NMPK consistente con los estándares de atención actuales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de comportamiento de evitación de miedo a caer (FFABQ)
Periodo de tiempo: 12 meses
Esta es una evaluación de encuesta de 14 ítems desarrollada originalmente con adultos mayores que viven en la comunidad que mide el grado en que los encuestados evitan actividades debido a su miedo a caerse. Las respuestas están en una escala de 5 puntos con 0 = completamente en desacuerdo y 4 = completamente de acuerdo. La puntuación total posible es de 56 puntos. Una puntuación más alta indica una mayor limitación de la actividad y restricción de la participación como consecuencia del miedo a caer.
12 meses
Cuestionario de comportamiento de evitación de miedo a caer (FFABQ)
Periodo de tiempo: 5 años
Esta es una evaluación de encuesta de 14 ítems desarrollada originalmente con adultos mayores que viven en la comunidad que mide el grado en que los encuestados evitan actividades debido a su miedo a caerse. Las respuestas están en una escala de 5 puntos con 0 = completamente en desacuerdo y 4 = completamente de acuerdo. La puntuación total posible es de 56 puntos. Una puntuación más alta indica una mayor limitación de la actividad y restricción de la participación como consecuencia del miedo a caer.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - 29
Periodo de tiempo: 12 meses
La evaluación de la encuesta comprende 7 dominios de salud (función física, ansiedad, depresión, fatiga, trastornos del sueño, satisfacción con los roles sociales e interferencia del dolor). Las construcciones combinadas sirven para proporcionar una medida de la calidad de vida del paciente. Los puntajes brutos se convierten en puntajes T que estandarizan los puntajes con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Estar por encima o por debajo de la desviación estándar podría ser deseable o indeseable según el dominio que se esté midiendo. Las puntuaciones más altas significan que se está midiendo más del concepto (por ejemplo, más fatiga).
12 meses
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): capacidad para participar en roles y actividades sociales (APSRA)
Periodo de tiempo: 12 meses
Dentro del sistema PROMIS, este conjunto específico de preguntas tiene como objetivo evaluar la capacidad de la persona para realizar roles y actividades sociales habituales, un constructo que se considera de gran importancia para el bienestar dentro del modelo de Clasificación Internacional de Funciones de la Organización Mundial de la Salud. Cuatro de las preguntas de PROMIS-APSRA están incluidas en el PROMIS-29 dentro del dominio de 'satisfacción con los roles sociales'. La adición de cuatro preguntas más ayuda con la capacidad de respuesta dentro de este dominio específico. Por lo tanto, se administrarán las cuatro preguntas adicionales del PROMIS-APSRA para evaluar el dominio de participación y actividad.
12 meses
Recuento de caídas de 12 meses del diario de otoño quincenal
Periodo de tiempo: 12 meses
En una cadencia quincenal, se les pedirá a las personas que completen la Encuesta de caída de amputación de miembro inferior. Esta encuesta se desarrolló con el fin de documentar la cantidad de caídas y casi caídas durante un período determinado, así como también la comprensión de la causalidad.
12 meses
Recuento de pasos diarios promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencia en el recuento de actividad de pasos diarios promedio desde 1 semana después de la evaluación inicial en comparación con el recuento de actividad de pasos diarios promedio durante 1 semana antes de la evaluación de 12 meses. Los monitores de actividad modernos brindan la capacidad de traducir el movimiento de las unidades de medición de inercia triaxial en la actividad de paso correspondiente con gran precisión.
12 meses
Cuestionario de comportamiento de evitación de miedo a caer (FFABQ)
Periodo de tiempo: 3 años
Esta es una evaluación de encuesta de 14 ítems desarrollada originalmente con adultos mayores que viven en la comunidad que mide el grado en que los encuestados evitan actividades debido a su miedo a caerse. Las respuestas están en una escala de 5 puntos con 0 = completamente en desacuerdo y 4 = completamente de acuerdo. La puntuación total posible es de 56 puntos. Una puntuación más alta indica una mayor limitación de la actividad y restricción de la participación como consecuencia del miedo a caer.
3 años
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - 29
Periodo de tiempo: 5 años
La evaluación de la encuesta comprende 7 dominios de salud (función física, ansiedad, depresión, fatiga, trastornos del sueño, satisfacción con los roles sociales e interferencia del dolor). Las construcciones combinadas sirven para proporcionar una medida de la calidad de vida del paciente. Los puntajes brutos se convierten en puntajes T que estandarizan los puntajes con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Estar por encima o por debajo de la desviación estándar podría ser deseable o indeseable según el dominio que se esté midiendo. Las puntuaciones más altas significan que se está midiendo más del concepto (por ejemplo, más fatiga).
5 años
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): capacidad para participar en roles y actividades sociales (APSRA)
Periodo de tiempo: 5 años
Dentro del sistema PROMIS, este conjunto específico de preguntas tiene como objetivo evaluar la capacidad de la persona para realizar roles y actividades sociales habituales, un constructo que se considera de gran importancia para el bienestar dentro del modelo de Clasificación Internacional de Funciones de la Organización Mundial de la Salud. Cuatro de las preguntas de PROMIS-APSRA están incluidas en el PROMIS-29 dentro del dominio de 'satisfacción con los roles sociales'. La adición de cuatro preguntas más ayuda con la capacidad de respuesta dentro de este dominio específico. Por lo tanto, se administrarán las cuatro preguntas adicionales del PROMIS-APSRA para evaluar el dominio de participación y actividad.
5 años
Prueba de caminata de 10 metros (10mWT)
Periodo de tiempo: 5 años
El 10mWT es una prueba estandarizada de velocidad de marcha autoseleccionada en la que se cronometra a los pacientes sobre los 6 metros (19,7 pies) medios de una pasarela plana de 10 metros (32,8 pies). La velocidad de marcha autoseleccionada se calcula en metros por segundo y se ha discutido como un signo vital potencial dada su fuerte relación con la supervivencia. Servirá como marcador de morbilidad.
5 años
Temporizado arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: 5 años
La prueba Timed Up-and-Go es una prueba de movilidad básica estándar que incluye sentarse y ponerse de pie, iniciar la marcha, caminar, girar y ponerse de pie y sentarse. La prueba mide, en segundos, el tiempo para levantarse de un sillón, caminar una distancia de 3 metros (aproximadamente 10 pies), girar, caminar de regreso al sillón y sentarse. Es una medida de función, se ha utilizado para evaluar el riesgo de caídas y servirá como marcador de morbilidad.
5 años
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - 29
Periodo de tiempo: 3 años
Diferencia en el recuento de actividad de pasos diarios promedio desde 1 semana después de la evaluación inicial en comparación con el recuento de actividad de pasos diarios promedio durante 1 semana antes de la evaluación de 5 años. Los monitores de actividad modernos brindan la capacidad de traducir el movimiento de las unidades de medición de inercia triaxial en la actividad de paso correspondiente con gran precisión.
3 años
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): capacidad para participar en roles y actividades sociales (APSRA)
Periodo de tiempo: 3 años
Dentro del sistema PROMIS, este conjunto específico de preguntas tiene como objetivo evaluar la capacidad de la persona para realizar roles y actividades sociales habituales, un constructo que se considera de gran importancia para el bienestar dentro del modelo de Clasificación Internacional de Funciones de la Organización Mundial de la Salud. Cuatro de las preguntas de PROMIS-APSRA están incluidas en el PROMIS-29 dentro del dominio de 'satisfacción con los roles sociales'. La adición de cuatro preguntas más ayuda con la capacidad de respuesta dentro de este dominio específico. Por lo tanto, se administrarán las cuatro preguntas adicionales del PROMIS-APSRA para evaluar el dominio de participación y actividad.
3 años
Prueba de caminata de 10 metros (10mWT)
Periodo de tiempo: 3 años
El 10mWT es una prueba estandarizada de velocidad de marcha autoseleccionada en la que se cronometra a los pacientes sobre los 6 metros (19,7 pies) medios de una pasarela plana de 10 metros (32,8 pies). La velocidad de marcha autoseleccionada se calcula en metros por segundo y se ha discutido como un signo vital potencial dada su fuerte relación con la supervivencia. Servirá como marcador de morbilidad.
3 años
Temporizado arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: 3 años
La prueba Timed Up-and-Go es una prueba de movilidad básica estándar que incluye sentarse y ponerse de pie, iniciar la marcha, caminar, girar y ponerse de pie y sentarse. La prueba mide, en segundos, el tiempo para levantarse de un sillón, caminar una distancia de 3 metros (aproximadamente 10 pies), girar, caminar de regreso al sillón y sentarse. Es una medida de función, se ha utilizado para evaluar el riesgo de caídas y servirá como marcador de morbilidad.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otto Bock Healthcare Products GmbH

Colaboradores

Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Kannenberg, MD, PhD, Otto Bock Healthcare Products GmbH
  • Investigador principal: Shane Wurdeman, PhD, Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

29 de junio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

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  • OB113

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Kenevo o C-Pierna 4

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