Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten beoordelen met kniegebruik door een microprocessor in een K2-populatie (ASCENT K2)

7 februari 2024 bijgewerkt door: Otto Bock Healthcare Products GmbH
Gerandomiseerde, gecontroleerde studie in twee fasen waarin de impact van microprocessorgestuurde knieprothesen (MPK) werd vergeleken met de impact van niet-microprocessorgestuurde knieprothesen (NPMK) bij patiënten met een transfemorale/knie-exarticulatieniveau-amputatie gecategoriseerd als K2-ambulators.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de voordelen worden onderzocht van microprocessorgestuurde knieprothesen (MPK) bij patiënten met een amputatie op transfemoraal of knie-exarticulatieniveau, gecategoriseerd door Medicare Functional Classification Level (MFCL) als een Limited Community Ambulator (K-Level 2). Er zijn twee doelen voor het onderzoek. Doel 1 is inzicht te krijgen in het effect van MPK-technologie voor de K2-ambulance op het verminderen van angst en angst om te vallen, het verbeteren van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en deelname aan de samenleving en activiteiten. Doel 2 is het begrijpen van het langetermijneffect van MPK-technologie, de aspecten van doel 1 en het verminderen van de morbiditeit. De proef zal in twee fasen worden uitgevoerd. Fase 1 beslaat de initiële periode van 12 maanden om doel 1 aan te pakken, en fase 2 beslaat 12 maanden tot 5 jaar om doel 2 aan te pakken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
        • Hanger Clinic - 321 Westgate Pkwy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
        • Hanger Clinic - 3501 S Mercy Road
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
        • Hanger Clinic - 3816 N. 7th St.
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Hanger Clinic - 4045 E Bell Rd
      • Sun City West, Arizona, Verenigde Staten, 85375
        • Hanger Clinic - 13925 Meeker Blvd, Suite 5
    • California
      • Antioch, California, Verenigde Staten, 94531
        • Hanger Clinic - 4849 Lonetree Way, STE B
      • Folsom, California, Verenigde Staten, 95630
        • Hanger Clinic - 1743 Creekside, Suite #110
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Hanger Clinic - California - 1248 32nd St
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Hanger Clinic - 23451 Madison St., Suite 200, Skypark Building 7
      • Visalia, California, Verenigde Staten, 93227
        • Hanger Clinic - 820 S Akers St, Ste 230
      • Yuba City, California, Verenigde Staten, 95991
        • Hanger Clinic - 1215 Plumas Street, Suite 1000
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Hanger Clinic - St. Anthony Hospital - Medical Plaza 1, Suite 230, 11750 West 2nd Place
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Hanger Clinic - 1119 Professional Park Drive
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Hanger Clinic - 1400 Mason Ave. Suite 103
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33919
        • Hanger Clinic - 12591 Creekside Lane
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34450
        • Hanger Clinic - 221 W. Main Street
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34744
        • Hanger Clinic - 308 East Oak Street
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34109
        • Hanger Clinic - 6270 Naples Blvd, Bldg 1
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Hanger Clinic - 824 Creighton Road
      • Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32086
        • Hanger Clinic - 200 Southpark Blvd, Suite 209
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Hanger Clinic - 215 First Street North, Suite 300A
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31707
        • Hanger Clinic - 607 N. Jefferson Street
      • Cumming, Georgia, Verenigde Staten, 30041
        • Hanger Clinic - 1050 Buford Rd, Ste 106
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Hanger Clinic - 778 Riverside Drive
      • Statesboro, Georgia, Verenigde Staten, 30458
        • Hanger Clinic - 1215A Merchant Way
    • Illinois
      • Alsip, Illinois, Verenigde Staten, 60803
        • Hanger Clinic - 11346 S Cicero Ave
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Hanger Clinic - 2835 N Sheffield Ave, Ste 301
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
        • Hanger Clinic - 1551 Bond Street, Suite 111
      • Oak Park, Illinois, Verenigde Staten, 60304
        • Hanger Clinic - 401 Harrison Street
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Hanger Clinic - 355 W Carpenter St.
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Hanger Clinic - 4821 Old National Road East, Suite A
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Verenigde Staten, 52722
        • Hanger Clinic - 4505 Utica Ridge Rd
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Hanger Clinic - 866 5th Ave SE
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Hanger Clinic - 330 Laurel St. #1300
      • Fort Dodge, Iowa, Verenigde Staten, 50521
        • Hanger Clinic - 804 Kenyon Road
    • Kansas
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Hanger Clinic - 645 East Crawford St
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Hanger Clinic - 410 N. Hillside, Suite 100
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Hanger Clinic - 8522 Summa Ave
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70508
        • Hanger Clinic - 940 Kaliste Saloom
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Hanger Clinic - 1010 Stillwater Ave, Ste 106
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Hanger Clinic - 959 Brighton Ave.
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21286
        • Hanger Clinic - 1001 Cromwell Bridge Rd, Suite 108
    • Massachusetts
      • Leominster, Massachusetts, Verenigde Staten, 01453
        • Hanger Clinic - 100 Erdman Way, STE 100
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
        • Hanger Clinic - 100 Milk Street, Suite 120
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01103
        • Hanger Clinic - 1985 Main Street
    • Michigan
      • Big Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Hanger Clinic - 225 South Michigan Ave Suite B
    • Mississippi
      • Meridian, Mississippi, Verenigde Staten, 39301
        • Hanger Clinic - 1903 23rd Ave
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Hanger Clinic - 502 Council Circle
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Hanger Clinic - 3065 William Street, Suite 205
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Hanger Clinic - 2340 E. Meyer Blvd, Building 2, Suite 394
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Hanger Clinic - 150 St Peters Centre Blvd
    • Montana
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
        • Hanger Clinic - 65 Medical Park Drive, Suite 3
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Hanger Clinic - 1001 S 70th St Ste 110
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Hanger Clinic - 9109 Blondo Street
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68818
        • Hanger Clinic - 17500 Burke St, Suite 100
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Hanger Clinic - 7250 Peak Drive, STE 120
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Hanger Clinic - 961 Matley Ln Ste 100
    • New Hampshire
      • Somersworth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03878
        • Hanger Clinic - New Hampshire - 7 Marsh Brook Dr Ste 201
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Hanger Clinic - 715 Dr Martin Luther King Jr Ave NE Ste
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Hanger Clinic - 1882 Winton Road South, Suite 6
      • Westbury, New York, Verenigde Staten, 11590
        • Hanger Clinic - 5502 Brush Hollow Rd.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Hanger Clinic - 2219 E. 7th St.
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Hanger Clinic - 1399 Westgate Center Dr
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Hanger Clinic - One Elizabeth Place Suite 300
      • Fairfield, Ohio, Verenigde Staten, 45014
        • Hanger Clinic - 660 Wessel Drive
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Hanger Clinic - 6001 Landerhaven Dr Ste A
    • Pennsylvania
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18301
        • Hanger Clinic - 423 Normal St.
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Hanger Clinic - 40 Berkshire Ct STE 2
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Hanger Clinic - 305 E Greenville St
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Hanger Clinic - 1739 Blanding St.
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
        • Hanger Clinic - 779 W. Forest Ave
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37601
        • Hanger Clinic - 502 Princeton Rd
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37919
        • Hanger Clinic - 6300 Baum Dr
      • Maryville, Tennessee, Verenigde Staten, 37804
        • Hanger Clinic - 266 Cherokee Professional Park
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Hanger Clinic - 7 North Bellevue Blvd
    • Texas
      • Conroe, Texas, Verenigde Staten, 77385
        • Hanger Clinic - 8000 State Highway 242, Suite 100
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Hanger Clinic - 3910 Gaston Ave STE 150
      • Kerrville, Texas, Verenigde Staten, 78028
        • Hanger Clinic - 320 West Water St, Suite D
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78665
        • Hanger Clinic - 4001 N Mays St. Ste 1200
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78214
        • Hanger Clinic - 1139 S.E. Military Dr., Suite 111
      • Sulphur Springs, Texas, Verenigde Staten, 75482
        • Hanger Clinic - 1400 College St, Ste 7
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Hanger Clinic - 17490 Hwy 3 Unit 100A
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • Hanger Clinic - 2785 East 3300 South
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Hanger Clinic - 704 Thimble Shoals Blvd. Suite 400-B
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23703
        • Hanger Clinic - 5809 West Norfolk Road
    • Washington
      • Longview, Washington, Verenigde Staten, 98642
        • Hanger Clinic - 1516 Hudson Street, Suite 105
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Hanger Clinic - 401 SW 41st ST
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • Hanger Clinic - 4407 MacCorkle Ave SE
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53144
        • Hanger Clinic - 5027 Green Bay Rd, Suite 124
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54636
        • Hanger Clinic - 3440 Losey Blvd S

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Unilaterale transfemorale of knie-exarticulatie amputatie
  • Prothese ontvangen tussen 4 en 24 maanden ervoor
  • Gebruikt momenteel prothese
  • K2 ambulante status
  • In staat om de Engelse of Spaanse taal te spreken
  • Leeftijd ≥ 65 jaar bij baseline-evaluatie (één maand na inschrijving)
  • Minimale Socket Comfort Score (SCS) van 6/10

Uitsluitingscriteria:

  • Betrokkenheid van de bovenste ledematen
  • Individuen ≥ 275 lbs
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Voorgeschiedenis van acute of chronische afbraak van de stomp
  • Geschiedenis van 2 of meer socket aanpassingen of vervangingen in de afgelopen 6 maanden
  • Amputatie van het contralaterale ledemaat
  • Actieve maligniteit
  • Snel afnemende gezondheidstoestand resulterend in verminderde activiteit in de afgelopen 6 maanden, zoals vastgesteld door de arts van de patiënt en bevestigd door personeel van Clinical & Scientific Affairs
  • Patiënt kan of wil de studieprocedures niet volgen
  • Zwangere vrouwen, geïnstitutionaliseerde personen en kinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MPK
Microprocessorgestuurde knie
Apparaat: Kenevo of C-Leg 4
Kenevo paste zich aan bij proefpersonen die langzamer liepen dan 0,8 m/s zoals gemeten door de 2-minuten looptest. C-been 4 aangepast aan proefpersonen die sneller lopen dan 0,8 m/s.
Actieve vergelijker: NMPK
Niet-microprocessorgestuurde knie
Apparaat: Niet-microprocessorgestuurde knie (NMPK)
NMPK in overeenstemming met de huidige zorgstandaarden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst om te vallen Vragenlijst vermijdend gedrag (FFABQ)
Tijdsspanne: 12 maanden
Dit is een enquête met 14 items die oorspronkelijk is ontwikkeld met thuiswonende ouderen en meet de mate waarin respondenten activiteiten vermijden vanwege hun angst om te vallen. Antwoorden zijn op een 5-puntsschaal met 0 = helemaal mee oneens en 4 = helemaal mee eens. De totale mogelijke score is 56 punten. Een hogere score duidt op een grotere beperking in activiteiten en participatie als gevolg van de angst om te vallen.
12 maanden
Angst om te vallen Vragenlijst vermijdend gedrag (FFABQ)
Tijdsspanne: 5 jaar
Dit is een enquête met 14 items die oorspronkelijk is ontwikkeld met thuiswonende ouderen en meet de mate waarin respondenten activiteiten vermijden vanwege hun angst om te vallen. Antwoorden zijn op een 5-puntsschaal met 0 = helemaal mee oneens en 4 = helemaal mee eens. De totale mogelijke score is 56 punten. Een hogere score duidt op een grotere beperking in activiteiten en participatie als gevolg van de angst om te vallen.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) - 29
Tijdsspanne: 12 maanden
De enquêtebeoordeling bestaat uit 7 gezondheidsdomeinen (fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, tevredenheid met sociale rollen en pijninterferentie). De gecombineerde constructen dienen om de kwaliteit van leven van de patiënt te meten. Ruwe scores worden omgezet in T-scores die de scores standaardiseren met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Boven of onder de standaarddeviatie zijn kan wenselijk of onwenselijk zijn op basis van het domein dat wordt gemeten. Hogere scores betekenen dat er meer van het concept wordt gemeten (bijvoorbeeld meer vermoeidheid).
12 maanden
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) - Mogelijkheid om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten (APSRA)
Tijdsspanne: 12 maanden
Binnen het PROMIS-systeem is deze specifieke reeks vragen gericht op het beoordelen van het vermogen van de persoon om de gebruikelijke sociale rollen en activiteiten uit te voeren, een construct waarvan bekend is dat het van groot belang is voor het welzijn binnen het International Classification of Function-model van de Wereldgezondheidsorganisatie. Vier van de PROMIS-APSRA-vragen zijn opgenomen op de PROMIS-29 binnen het domein 'tevredenheid met maatschappelijke rollen'. De toevoeging van nog vier vragen helpt bij de responsiviteit binnen dit specifieke domein. Zo zullen de vier aanvullende vragen van de PROMIS-APSRA worden afgenomen om het domein van participatie en activiteit te beoordelen.
12 maanden
Herfsttelling van 12 maanden uit het tweewekelijkse herfstdagboek
Tijdsspanne: 12 maanden
In een tweewekelijkse cadans wordt aan individuen gevraagd om het onderzoek naar de val van de amputatie van de onderste ledematen in te vullen. Dit onderzoek is ontwikkeld om het aantal (bijna) vallen over een bepaalde periode in kaart te brengen, evenals inzicht in de causaliteit.
12 maanden
Gemiddeld aantal dagelijkse stappen
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil in het gemiddelde aantal stappen per dag vanaf 1 week na de eerste beoordeling vergeleken met het gemiddelde aantal stappen per dag gedurende 1 week voorafgaand aan de beoordeling na 12 maanden. Moderne activiteitsmonitors bieden de mogelijkheid om beweging van triaxiale traagheidsmeeteenheden met grote precisie om te zetten in overeenkomstige stapactiviteit.
12 maanden
Angst om te vallen Vragenlijst vermijdend gedrag (FFABQ)
Tijdsspanne: 3 jaar
Dit is een enquête met 14 items die oorspronkelijk is ontwikkeld met thuiswonende ouderen en meet de mate waarin respondenten activiteiten vermijden vanwege hun angst om te vallen. Antwoorden zijn op een 5-puntsschaal met 0 = helemaal mee oneens en 4 = helemaal mee eens. De totale mogelijke score is 56 punten. Een hogere score duidt op een grotere beperking in activiteiten en participatie als gevolg van de angst om te vallen.
3 jaar
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) - 29
Tijdsspanne: 5 jaar
De enquêtebeoordeling bestaat uit 7 gezondheidsdomeinen (fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, tevredenheid met sociale rollen en pijninterferentie). De gecombineerde constructen dienen om de kwaliteit van leven van de patiënt te meten. Ruwe scores worden omgezet in T-scores die de scores standaardiseren met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Boven of onder de standaarddeviatie zijn kan wenselijk of onwenselijk zijn op basis van het domein dat wordt gemeten. Hogere scores betekenen dat er meer van het concept wordt gemeten (bijvoorbeeld meer vermoeidheid).
5 jaar
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) - Mogelijkheid om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten (APSRA)
Tijdsspanne: 5 jaar
Binnen het PROMIS-systeem is deze specifieke reeks vragen gericht op het beoordelen van het vermogen van de persoon om de gebruikelijke sociale rollen en activiteiten uit te voeren, een construct waarvan bekend is dat het van groot belang is voor het welzijn binnen het International Classification of Function-model van de Wereldgezondheidsorganisatie. Vier van de PROMIS-APSRA-vragen zijn opgenomen op de PROMIS-29 binnen het domein 'tevredenheid met maatschappelijke rollen'. De toevoeging van nog vier vragen helpt bij de responsiviteit binnen dit specifieke domein. Zo zullen de vier aanvullende vragen van de PROMIS-APSRA worden afgenomen om het domein van participatie en activiteit te beoordelen.
5 jaar
10 meter looptest (10mWT)
Tijdsspanne: 5 jaar
De 10mWT is een gestandaardiseerde test van zelfgekozen loopsnelheid waarbij patiënten worden getimed over de middelste 6 meter (19,7 voet) van een 10 meter (32,8 voet) vlakke loopbrug. De zelfgekozen loopsnelheid wordt berekend in meters per seconde en is besproken als een potentieel vitaal teken gezien de sterke relatie met overleven. Het zal dienen als een marker van morbiditeit.
5 jaar
Timed Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: 5 jaar
De Timed Up-and-Go-test is een standaard basismobiliteitstest die een zit-naar-stand, loopinitiatie, lopen, draaien en staan-naar-zit omvat. De test meet in seconden de tijd om op te staan ​​uit een fauteuil, een afstand van 3 meter te lopen, om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten. Het is een functiemaat, is gebruikt om het risico op vallen te beoordelen en zal dienen als indicator voor morbiditeit.
5 jaar
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) - 29
Tijdsspanne: 3 jaar
Verschil in gemiddeld dagelijks aantal stappen vanaf 1 week na eerste beoordeling vergeleken met gemiddeld dagelijks aantal stappen gedurende 1 week voorafgaand aan beoordeling na 5 jaar. Moderne activiteitsmonitors bieden de mogelijkheid om beweging van triaxiale traagheidsmeeteenheden met grote precisie om te zetten in overeenkomstige stapactiviteit.
3 jaar
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) - Mogelijkheid om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten (APSRA)
Tijdsspanne: 3 jaar
Binnen het PROMIS-systeem is deze specifieke reeks vragen gericht op het beoordelen van het vermogen van de persoon om de gebruikelijke sociale rollen en activiteiten uit te voeren, een construct waarvan bekend is dat het van groot belang is voor het welzijn binnen het International Classification of Function-model van de Wereldgezondheidsorganisatie. Vier van de PROMIS-APSRA-vragen zijn opgenomen op de PROMIS-29 binnen het domein 'tevredenheid met maatschappelijke rollen'. De toevoeging van nog vier vragen helpt bij de responsiviteit binnen dit specifieke domein. Zo zullen de vier aanvullende vragen van de PROMIS-APSRA worden afgenomen om het domein van participatie en activiteit te beoordelen.
3 jaar
10 meter looptest (10mWT)
Tijdsspanne: 3 jaar
De 10mWT is een gestandaardiseerde test van zelfgekozen loopsnelheid waarbij patiënten worden getimed over de middelste 6 meter (19,7 voet) van een 10 meter (32,8 voet) vlakke loopbrug. De zelfgekozen loopsnelheid wordt berekend in meters per seconde en is besproken als een potentieel vitaal teken gezien de sterke relatie met overleven. Het zal dienen als een marker van morbiditeit.
3 jaar
Timed Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: 3 jaar
De Timed Up-and-Go-test is een standaard basismobiliteitstest die een zit-naar-stand, loopinitiatie, lopen, draaien en staan-naar-zit omvat. De test meet in seconden de tijd om op te staan ​​uit een fauteuil, een afstand van 3 meter te lopen, om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten. Het is een functiemaat, is gebruikt om het risico op vallen te beoordelen en zal dienen als indicator voor morbiditeit.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otto Bock Healthcare Products GmbH

Medewerkers

Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Kannenberg, MD, PhD, Otto Bock Healthcare Products GmbH
  • Hoofdonderzoeker: Shane Wurdeman, PhD, Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • OB113

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kenevo of C-Leg 4

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren