Évaluation des résultats avec l'utilisation du genou à microprocesseur dans une population K2 (ASCENT K2)
7 février 2024 mis à jour par: Otto Bock Healthcare Products GmbH
Essai contrôlé randomisé en deux phases comparant l'impact des prothèses de genou contrôlées par microprocesseur (MPK) à l'impact des prothèses de genou non contrôlées par microprocesseur (NPMK) chez des patients présentant une amputation au niveau transfémoral/désarticulation du genou classés comme ambulateurs K2.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai contrôlé randomisé portant sur les avantages des prothèses de genou contrôlées par microprocesseur (MPK) chez les patients ayant subi une amputation au niveau transfémoral ou de désarticulation du genou classés par Medicare Functional Classification Level (MFCL) en tant qu'ambulateur communautaire limité (K-Level 2).
Il y a deux objectifs pour l'étude.
L'objectif 1 est de comprendre l'effet de la technologie MPK pour le déambulateur K2 sur la réduction de la peur et de l'anxiété de chute, l'amélioration de la qualité de vie liée à la santé et la participation à la société et aux activités.
L'objectif 2 est de comprendre l'effet à long terme de la technologie MPK sur les aspects de l'objectif 1 ainsi que la réduction de la morbidité.
L'essai se déroulera en deux phases.
La phase 1 couvrira la période initiale de 12 mois pour atteindre l'objectif 1, et la phase 2 suivra de 12 mois à 5 ans pour atteindre l'objectif 2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
107
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
- Hanger Clinic - 321 Westgate Pkwy
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
- Hanger Clinic - 3501 S Mercy Road
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
- Hanger Clinic - 3816 N. 7th St.
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Hanger Clinic - 4045 E Bell Rd
-
Sun City West, Arizona, États-Unis, 85375
- Hanger Clinic - 13925 Meeker Blvd, Suite 5
-
-
California
-
Antioch, California, États-Unis, 94531
- Hanger Clinic - 4849 Lonetree Way, STE B
-
Folsom, California, États-Unis, 95630
- Hanger Clinic - 1743 Creekside, Suite #110
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Hanger Clinic - California - 1248 32nd St
-
Torrance, California, États-Unis, 90505
- Hanger Clinic - 23451 Madison St., Suite 200, Skypark Building 7
-
Visalia, California, États-Unis, 93227
- Hanger Clinic - 820 S Akers St, Ste 230
-
Yuba City, California, États-Unis, 95991
- Hanger Clinic - 1215 Plumas Street, Suite 1000
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Hanger Clinic - St. Anthony Hospital - Medical Plaza 1, Suite 230, 11750 West 2nd Place
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Hanger Clinic - 1119 Professional Park Drive
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Hanger Clinic - 1400 Mason Ave. Suite 103
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33919
- Hanger Clinic - 12591 Creekside Lane
-
Inverness, Florida, États-Unis, 34450
- Hanger Clinic - 221 W. Main Street
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34744
- Hanger Clinic - 308 East Oak Street
-
Naples, Florida, États-Unis, 34109
- Hanger Clinic - 6270 Naples Blvd, Bldg 1
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Hanger Clinic - 824 Creighton Road
-
Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32086
- Hanger Clinic - 200 Southpark Blvd, Suite 209
-
Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Hanger Clinic - 215 First Street North, Suite 300A
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, États-Unis, 31707
- Hanger Clinic - 607 N. Jefferson Street
-
Cumming, Georgia, États-Unis, 30041
- Hanger Clinic - 1050 Buford Rd, Ste 106
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- Hanger Clinic - 778 Riverside Drive
-
Statesboro, Georgia, États-Unis, 30458
- Hanger Clinic - 1215A Merchant Way
-
-
Illinois
-
Alsip, Illinois, États-Unis, 60803
- Hanger Clinic - 11346 S Cicero Ave
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
- Hanger Clinic - 2835 N Sheffield Ave, Ste 301
-
Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
- Hanger Clinic - 1551 Bond Street, Suite 111
-
Oak Park, Illinois, États-Unis, 60304
- Hanger Clinic - 401 Harrison Street
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Hanger Clinic - 355 W Carpenter St.
-
-
Indiana
-
Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
- Hanger Clinic - 4821 Old National Road East, Suite A
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, États-Unis, 52722
- Hanger Clinic - 4505 Utica Ridge Rd
-
Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
- Hanger Clinic - 866 5th Ave SE
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Hanger Clinic - 330 Laurel St. #1300
-
Fort Dodge, Iowa, États-Unis, 50521
- Hanger Clinic - 804 Kenyon Road
-
-
Kansas
-
Salina, Kansas, États-Unis, 67401
- Hanger Clinic - 645 East Crawford St
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Hanger Clinic - 410 N. Hillside, Suite 100
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Hanger Clinic - 8522 Summa Ave
-
Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70508
- Hanger Clinic - 940 Kaliste Saloom
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Hanger Clinic - 1010 Stillwater Ave, Ste 106
-
Portland, Maine, États-Unis, 04102
- Hanger Clinic - 959 Brighton Ave.
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, États-Unis, 21286
- Hanger Clinic - 1001 Cromwell Bridge Rd, Suite 108
-
-
Massachusetts
-
Leominster, Massachusetts, États-Unis, 01453
- Hanger Clinic - 100 Erdman Way, STE 100
-
Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
- Hanger Clinic - 100 Milk Street, Suite 120
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01103
- Hanger Clinic - 1985 Main Street
-
-
Michigan
-
Big Rapids, Michigan, États-Unis, 48038
- Hanger Clinic - 225 South Michigan Ave Suite B
-
-
Mississippi
-
Meridian, Mississippi, États-Unis, 39301
- Hanger Clinic - 1903 23rd Ave
-
Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- Hanger Clinic - 502 Council Circle
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
- Hanger Clinic - 3065 William Street, Suite 205
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- Hanger Clinic - 2340 E. Meyer Blvd, Building 2, Suite 394
-
Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
- Hanger Clinic - 150 St Peters Centre Blvd
-
-
Montana
-
Helena, Montana, États-Unis, 59601
- Hanger Clinic - 65 Medical Park Drive, Suite 3
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Hanger Clinic - 1001 S 70th St Ste 110
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Hanger Clinic - 9109 Blondo Street
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68818
- Hanger Clinic - 17500 Burke St, Suite 100
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Hanger Clinic - 7250 Peak Drive, STE 120
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Hanger Clinic - 961 Matley Ln Ste 100
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New Hampshire
-
Somersworth, New Hampshire, États-Unis, 03878
- Hanger Clinic - New Hampshire - 7 Marsh Brook Dr Ste 201
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Hanger Clinic - 715 Dr Martin Luther King Jr Ave NE Ste
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Hanger Clinic - 1882 Winton Road South, Suite 6
-
Westbury, New York, États-Unis, 11590
- Hanger Clinic - 5502 Brush Hollow Rd.
-
-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Hanger Clinic - 2219 E. 7th St.
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Hanger Clinic - 1399 Westgate Center Dr
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Hanger Clinic - One Elizabeth Place Suite 300
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Fairfield, Ohio, États-Unis, 45014
- Hanger Clinic - 660 Wessel Drive
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Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
- Hanger Clinic - 6001 Landerhaven Dr Ste A
-
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Pennsylvania
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, États-Unis, 18301
- Hanger Clinic - 423 Normal St.
-
Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Hanger Clinic - 40 Berkshire Ct STE 2
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South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Hanger Clinic - 305 E Greenville St
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
- Hanger Clinic - 1739 Blanding St.
-
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
- Hanger Clinic - 779 W. Forest Ave
-
Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37601
- Hanger Clinic - 502 Princeton Rd
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37919
- Hanger Clinic - 6300 Baum Dr
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Maryville, Tennessee, États-Unis, 37804
- Hanger Clinic - 266 Cherokee Professional Park
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- Hanger Clinic - 7 North Bellevue Blvd
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, États-Unis, 77385
- Hanger Clinic - 8000 State Highway 242, Suite 100
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Hanger Clinic - 3910 Gaston Ave STE 150
-
Kerrville, Texas, États-Unis, 78028
- Hanger Clinic - 320 West Water St, Suite D
-
Round Rock, Texas, États-Unis, 78665
- Hanger Clinic - 4001 N Mays St. Ste 1200
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78214
- Hanger Clinic - 1139 S.E. Military Dr., Suite 111
-
Sulphur Springs, Texas, États-Unis, 75482
- Hanger Clinic - 1400 College St, Ste 7
-
Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Hanger Clinic - 17490 Hwy 3 Unit 100A
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
- Hanger Clinic - 2785 East 3300 South
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Virginia
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Hanger Clinic - 704 Thimble Shoals Blvd. Suite 400-B
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Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23703
- Hanger Clinic - 5809 West Norfolk Road
-
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Washington
-
Longview, Washington, États-Unis, 98642
- Hanger Clinic - 1516 Hudson Street, Suite 105
-
Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Hanger Clinic - 401 SW 41st ST
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-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
- Hanger Clinic - 4407 MacCorkle Ave SE
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53144
- Hanger Clinic - 5027 Green Bay Rd, Suite 124
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La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54636
- Hanger Clinic - 3440 Losey Blvd S
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Amputation transfémorale unilatérale ou désarticulation du genou
- Prothèse reçue entre 4 et 24 mois avant
- Utilise actuellement des prothèses
- Statut d'ambulateur K2
- Capable de parler anglais ou espagnol
- Âge ≥ 65 ans lors de l'évaluation de base (un mois après l'inscription)
- Score minimum de confort de prise (SCS) de 6/10
Critère d'exclusion:
- Atteinte du membre supérieur
- Individus ≥ 275 lb
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Antécédents de rupture aiguë ou chronique du membre résiduel
- Antécédents de 2 ajustements ou remplacements de douilles ou plus au cours des 6 derniers mois
- Amputation du membre controlatéral
- Malignité active
- État de santé en déclin rapide entraînant une activité réduite au cours des 6 derniers mois, tel que déterminé par le clinicien du patient et confirmé par le personnel des affaires cliniques et scientifiques
- Patient incapable ou refusant de suivre les procédures de l'étude
- Femmes enceintes, personnes institutionnalisées et enfants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MPK
Genou contrôlé par microprocesseur
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Kenevo adapté aux sujets marchant plus lentement que 0,8 m/s tel que mesuré par le test de marche de 2 minutes.
C-Leg 4 adapté aux sujets marchant à plus de 0,8 m/s.
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Comparateur actif: NMPK
Genou non contrôlé par microprocesseur
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NMPK conforme aux normes de soins actuelles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur le comportement d'évitement de la peur de tomber (FFABQ)
Délai: 12 mois
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Il s'agit d'une évaluation d'enquête en 14 points développée à l'origine avec des personnes âgées vivant dans la communauté qui mesure le degré auquel les répondants évitent les activités en raison de leur peur de tomber.
Les réponses sont sur une échelle de 5 points avec 0 = complètement en désaccord et 4 = complètement d'accord.
Le score total possible est de 56 points.
Un score plus élevé indique une plus grande limitation des activités et une restriction de la participation en raison de la peur de tomber.
|
12 mois
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Questionnaire sur le comportement d'évitement de la peur de tomber (FFABQ)
Délai: 5 années
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Il s'agit d'une évaluation d'enquête en 14 points développée à l'origine avec des personnes âgées vivant dans la communauté qui mesure le degré auquel les répondants évitent les activités en raison de leur peur de tomber.
Les réponses sont sur une échelle de 5 points avec 0 = complètement en désaccord et 4 = complètement d'accord.
Le score total possible est de 56 points.
Un score plus élevé indique une plus grande limitation des activités et une restriction de la participation en raison de la peur de tomber.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - 29
Délai: 12 mois
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L'évaluation de l'enquête comprend 7 domaines de santé (fonction physique, anxiété, dépression, fatigue, troubles du sommeil, satisfaction à l'égard des rôles sociaux et interférence de la douleur).
Les constructions combinées servent à fournir une mesure de la qualité de vie du patient.
Les scores bruts sont convertis en scores T, ce qui normalise les scores avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Être au-dessus ou en dessous de l'écart type peut être souhaitable ou indésirable en fonction du domaine mesuré.
Des scores plus élevés signifient qu'une plus grande partie du concept est mesurée (par exemple, plus de fatigue).
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12 mois
|
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Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Capacité à participer à des rôles et activités sociaux (APSRA)
Délai: 12 mois
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Au sein du système PROMIS, cet ensemble spécifique de questions vise à évaluer la capacité de la personne à accomplir ses rôles et activités sociaux habituels, une construction considérée comme étant d'une grande importance pour le bien-être dans le modèle de classification internationale des fonctions de l'Organisation mondiale de la santé.
Quatre des questions PROMIS-APSRA sont incluses dans le PROMIS-29 dans le domaine de la « satisfaction à l'égard des rôles sociaux ».
L'ajout de quatre questions supplémentaires contribue à la réactivité dans ce domaine spécifique.
Ainsi, les quatre questions supplémentaires du PROMIS-APSRA seront administrées pour évaluer le domaine de la participation et de l'activité.
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12 mois
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Nombre de chutes sur 12 mois à partir du journal d'automne bihebdomadaire
Délai: 12 mois
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Toutes les deux semaines, les personnes seront invitées à répondre au sondage sur les chutes d'amputation des membres inférieurs.
Cette enquête a été élaborée dans le but de documenter le nombre de chutes et de quasi-chutes sur une période donnée, ainsi que de mieux comprendre la causalité.
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12 mois
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Nombre moyen de pas quotidiens
Délai: 12 mois
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Différence du nombre moyen d'activités quotidiennes de pas à partir d'une semaine après l'évaluation initiale par rapport au nombre moyen d'activités quotidiennes de pas pendant une semaine avant l'évaluation de 12 mois.
Les moniteurs d'activité modernes offrent la possibilité de traduire le mouvement des unités de mesure inertielle triaxiale en activité de pas correspondante avec une grande précision.
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12 mois
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Questionnaire sur le comportement d'évitement de la peur de tomber (FFABQ)
Délai: 3 années
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Il s'agit d'une évaluation d'enquête en 14 points développée à l'origine avec des personnes âgées vivant dans la communauté qui mesure le degré auquel les répondants évitent les activités en raison de leur peur de tomber.
Les réponses sont sur une échelle de 5 points avec 0 = complètement en désaccord et 4 = complètement d'accord.
Le score total possible est de 56 points.
Un score plus élevé indique une plus grande limitation des activités et une restriction de la participation en raison de la peur de tomber.
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3 années
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - 29
Délai: 5 années
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L'évaluation de l'enquête comprend 7 domaines de santé (fonction physique, anxiété, dépression, fatigue, troubles du sommeil, satisfaction à l'égard des rôles sociaux et interférence de la douleur).
Les constructions combinées servent à fournir une mesure de la qualité de vie du patient.
Les scores bruts sont convertis en scores T, ce qui normalise les scores avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Être au-dessus ou en dessous de l'écart type peut être souhaitable ou indésirable en fonction du domaine mesuré.
Des scores plus élevés signifient qu'une plus grande partie du concept est mesurée (par exemple, plus de fatigue).
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5 années
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Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Capacité à participer à des rôles et activités sociaux (APSRA)
Délai: 5 années
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Au sein du système PROMIS, cet ensemble spécifique de questions vise à évaluer la capacité de la personne à accomplir ses rôles et activités sociaux habituels, une construction considérée comme étant d'une grande importance pour le bien-être dans le modèle de classification internationale des fonctions de l'Organisation mondiale de la santé.
Quatre des questions PROMIS-APSRA sont incluses dans le PROMIS-29 dans le domaine de la « satisfaction à l'égard des rôles sociaux ».
L'ajout de quatre questions supplémentaires contribue à la réactivité dans ce domaine spécifique.
Ainsi, les quatre questions supplémentaires du PROMIS-APSRA seront administrées pour évaluer le domaine de la participation et de l'activité.
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5 années
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Test de marche de 10 mètres (10mWT)
Délai: 5 années
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Le 10mWT est un test standardisé de vitesse de marche auto-sélectionnée dans lequel les patients sont chronométrés sur les 6 mètres médians (19,7 pieds) d'une passerelle plate de 10 mètres (32,8 pieds).
La vitesse de marche auto-sélectionnée est calculée en mètres par seconde et a été discutée comme un signe vital potentiel étant donné sa forte relation avec la survie.
Il servira de marqueur de morbidité.
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5 années
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Timed Up and Go (TUG)
Délai: 5 années
|
Le test Timed Up-and-Go est un test de mobilité de base standard qui comprend une position assise-debout, une initiation à la marche, la marche, un virage et une position debout-assise.
Le test mesure, en secondes, le temps nécessaire pour se lever d'un fauteuil, marcher sur une distance de 3 mètres (environ 10 pieds), se retourner, revenir à la chaise et s'asseoir.
Il s'agit d'une mesure de la fonction, qui a été utilisée pour évaluer le risque de chute et qui servira de marqueur de morbidité.
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5 années
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - 29
Délai: 3 années
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Différence du nombre moyen d'activités quotidiennes de pas à partir d'une semaine après l'évaluation initiale par rapport au nombre moyen d'activités quotidiennes de pas pendant une semaine avant l'évaluation sur 5 ans.
Les moniteurs d'activité modernes offrent la possibilité de traduire le mouvement des unités de mesure inertielle triaxiale en activité de pas correspondante avec une grande précision.
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3 années
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Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Capacité à participer à des rôles et activités sociaux (APSRA)
Délai: 3 années
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Au sein du système PROMIS, cet ensemble spécifique de questions vise à évaluer la capacité de la personne à accomplir ses rôles et activités sociaux habituels, une construction considérée comme étant d'une grande importance pour le bien-être dans le modèle de classification internationale des fonctions de l'Organisation mondiale de la santé.
Quatre des questions PROMIS-APSRA sont incluses dans le PROMIS-29 dans le domaine de la « satisfaction à l'égard des rôles sociaux ».
L'ajout de quatre questions supplémentaires contribue à la réactivité dans ce domaine spécifique.
Ainsi, les quatre questions supplémentaires du PROMIS-APSRA seront administrées pour évaluer le domaine de la participation et de l'activité.
|
3 années
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Test de marche de 10 mètres (10mWT)
Délai: 3 années
|
Le 10mWT est un test standardisé de vitesse de marche auto-sélectionnée dans lequel les patients sont chronométrés sur les 6 mètres médians (19,7 pieds) d'une passerelle plate de 10 mètres (32,8 pieds).
La vitesse de marche auto-sélectionnée est calculée en mètres par seconde et a été discutée comme un signe vital potentiel étant donné sa forte relation avec la survie.
Il servira de marqueur de morbidité.
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3 années
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Timed Up and Go (TUG)
Délai: 3 années
|
Le test Timed Up-and-Go est un test de mobilité de base standard qui comprend une position assise-debout, une initiation à la marche, la marche, un virage et une position debout-assise.
Le test mesure, en secondes, le temps nécessaire pour se lever d'un fauteuil, marcher sur une distance de 3 mètres (environ 10 pieds), se retourner, revenir à la chaise et s'asseoir.
Il s'agit d'une mesure de la fonction, qui a été utilisée pour évaluer le risque de chute et qui servira de marqueur de morbidité.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Kannenberg, MD, PhD, Otto Bock Healthcare Products GmbH
- Chercheur principal: Shane Wurdeman, PhD, Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 juin 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2021
Première publication (Réel)
5 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OB113
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Kenevo ou C-Leg 4
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); Roche-GenentechComplété