Ocena wyników za pomocą mikroprocesorowego wykorzystania kolana w populacji K2 (ASCENT K2)
7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Otto Bock Healthcare Products GmbH
Dwufazowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wpływ protez stawu kolanowego sterowanych mikroprocesorem (MPK) z wpływem protez stawu kolanowego niekontrolowanych mikroprocesorem (NPMK) u pacjentów z amputacją na poziomie udowo-udowym/kolanowym, sklasyfikowanych jako ambulatorzy K2.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane kontrolowane badanie mające na celu zbadanie korzyści płynących ze sterowanych mikroprocesorem protez stawu kolanowego (MPK) u pacjentów po amputacji na poziomie udowym lub dezartykulacji stawu kolanowego, sklasyfikowanych na poziomie klasyfikacji funkcjonalnej Medicare (MFCL) jako chodzący po ograniczonej społeczności (poziom K 2).
Studia mają dwa cele.
Celem 1 jest zrozumienie wpływu technologii MPK w ambulatorium K2 na zmniejszenie lęku i lęku przed upadkiem, poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem oraz uczestnictwo w życiu społecznym i działaniach.
Celem 2 jest zrozumienie długoterminowego wpływu technologii MPK na aspekty z Celu 1 oraz zmniejszenie zachorowalności.
Proces zostanie przeprowadzony w dwóch etapach.
Faza 1 obejmie początkowy okres 12 miesięcy w celu realizacji Celu 1, a faza 2 obejmie monitorowanie od 12 miesięcy do 5 lat w celu realizacji Celu 2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
107
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
- Hanger Clinic - 321 Westgate Pkwy
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
- Hanger Clinic - 3501 S Mercy Road
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
- Hanger Clinic - 3816 N. 7th St.
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Hanger Clinic - 4045 E Bell Rd
-
Sun City West, Arizona, Stany Zjednoczone, 85375
- Hanger Clinic - 13925 Meeker Blvd, Suite 5
-
-
California
-
Antioch, California, Stany Zjednoczone, 94531
- Hanger Clinic - 4849 Lonetree Way, STE B
-
Folsom, California, Stany Zjednoczone, 95630
- Hanger Clinic - 1743 Creekside, Suite #110
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Hanger Clinic - California - 1248 32nd St
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Hanger Clinic - 23451 Madison St., Suite 200, Skypark Building 7
-
Visalia, California, Stany Zjednoczone, 93227
- Hanger Clinic - 820 S Akers St, Ste 230
-
Yuba City, California, Stany Zjednoczone, 95991
- Hanger Clinic - 1215 Plumas Street, Suite 1000
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Hanger Clinic - St. Anthony Hospital - Medical Plaza 1, Suite 230, 11750 West 2nd Place
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Hanger Clinic - 1119 Professional Park Drive
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Hanger Clinic - 1400 Mason Ave. Suite 103
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33919
- Hanger Clinic - 12591 Creekside Lane
-
Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34450
- Hanger Clinic - 221 W. Main Street
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34744
- Hanger Clinic - 308 East Oak Street
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34109
- Hanger Clinic - 6270 Naples Blvd, Bldg 1
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Hanger Clinic - 824 Creighton Road
-
Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
- Hanger Clinic - 200 Southpark Blvd, Suite 209
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
- Hanger Clinic - 215 First Street North, Suite 300A
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31707
- Hanger Clinic - 607 N. Jefferson Street
-
Cumming, Georgia, Stany Zjednoczone, 30041
- Hanger Clinic - 1050 Buford Rd, Ste 106
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
- Hanger Clinic - 778 Riverside Drive
-
Statesboro, Georgia, Stany Zjednoczone, 30458
- Hanger Clinic - 1215A Merchant Way
-
-
Illinois
-
Alsip, Illinois, Stany Zjednoczone, 60803
- Hanger Clinic - 11346 S Cicero Ave
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
- Hanger Clinic - 2835 N Sheffield Ave, Ste 301
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
- Hanger Clinic - 1551 Bond Street, Suite 111
-
Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60304
- Hanger Clinic - 401 Harrison Street
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Hanger Clinic - 355 W Carpenter St.
-
-
Indiana
-
Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
- Hanger Clinic - 4821 Old National Road East, Suite A
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Stany Zjednoczone, 52722
- Hanger Clinic - 4505 Utica Ridge Rd
-
Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
- Hanger Clinic - 866 5th Ave SE
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- Hanger Clinic - 330 Laurel St. #1300
-
Fort Dodge, Iowa, Stany Zjednoczone, 50521
- Hanger Clinic - 804 Kenyon Road
-
-
Kansas
-
Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
- Hanger Clinic - 645 East Crawford St
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Hanger Clinic - 410 N. Hillside, Suite 100
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Hanger Clinic - 8522 Summa Ave
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
- Hanger Clinic - 940 Kaliste Saloom
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- Hanger Clinic - 1010 Stillwater Ave, Ste 106
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- Hanger Clinic - 959 Brighton Ave.
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21286
- Hanger Clinic - 1001 Cromwell Bridge Rd, Suite 108
-
-
Massachusetts
-
Leominster, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01453
- Hanger Clinic - 100 Erdman Way, STE 100
-
Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
- Hanger Clinic - 100 Milk Street, Suite 120
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01103
- Hanger Clinic - 1985 Main Street
-
-
Michigan
-
Big Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
- Hanger Clinic - 225 South Michigan Ave Suite B
-
-
Mississippi
-
Meridian, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39301
- Hanger Clinic - 1903 23rd Ave
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- Hanger Clinic - 502 Council Circle
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
- Hanger Clinic - 3065 William Street, Suite 205
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
- Hanger Clinic - 2340 E. Meyer Blvd, Building 2, Suite 394
-
Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
- Hanger Clinic - 150 St Peters Centre Blvd
-
-
Montana
-
Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
- Hanger Clinic - 65 Medical Park Drive, Suite 3
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Hanger Clinic - 1001 S 70th St Ste 110
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Hanger Clinic - 9109 Blondo Street
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68818
- Hanger Clinic - 17500 Burke St, Suite 100
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Hanger Clinic - 7250 Peak Drive, STE 120
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Hanger Clinic - 961 Matley Ln Ste 100
-
-
New Hampshire
-
Somersworth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03878
- Hanger Clinic - New Hampshire - 7 Marsh Brook Dr Ste 201
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Hanger Clinic - 715 Dr Martin Luther King Jr Ave NE Ste
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Hanger Clinic - 1882 Winton Road South, Suite 6
-
Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
- Hanger Clinic - 5502 Brush Hollow Rd.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Hanger Clinic - 2219 E. 7th St.
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Hanger Clinic - 1399 Westgate Center Dr
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
- Hanger Clinic - One Elizabeth Place Suite 300
-
Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
- Hanger Clinic - 660 Wessel Drive
-
Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
- Hanger Clinic - 6001 Landerhaven Dr Ste A
-
-
Pennsylvania
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18301
- Hanger Clinic - 423 Normal St.
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
- Hanger Clinic - 40 Berkshire Ct STE 2
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Hanger Clinic - 305 E Greenville St
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
- Hanger Clinic - 1739 Blanding St.
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
- Hanger Clinic - 779 W. Forest Ave
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
- Hanger Clinic - 502 Princeton Rd
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37919
- Hanger Clinic - 6300 Baum Dr
-
Maryville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37804
- Hanger Clinic - 266 Cherokee Professional Park
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- Hanger Clinic - 7 North Bellevue Blvd
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77385
- Hanger Clinic - 8000 State Highway 242, Suite 100
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Hanger Clinic - 3910 Gaston Ave STE 150
-
Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028
- Hanger Clinic - 320 West Water St, Suite D
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78665
- Hanger Clinic - 4001 N Mays St. Ste 1200
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78214
- Hanger Clinic - 1139 S.E. Military Dr., Suite 111
-
Sulphur Springs, Texas, Stany Zjednoczone, 75482
- Hanger Clinic - 1400 College St, Ste 7
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Hanger Clinic - 17490 Hwy 3 Unit 100A
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
- Hanger Clinic - 2785 East 3300 South
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Hanger Clinic - 704 Thimble Shoals Blvd. Suite 400-B
-
Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23703
- Hanger Clinic - 5809 West Norfolk Road
-
-
Washington
-
Longview, Washington, Stany Zjednoczone, 98642
- Hanger Clinic - 1516 Hudson Street, Suite 105
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Hanger Clinic - 401 SW 41st ST
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
- Hanger Clinic - 4407 MacCorkle Ave SE
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53144
- Hanger Clinic - 5027 Green Bay Rd, Suite 124
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54636
- Hanger Clinic - 3440 Losey Blvd S
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronna amputacja przez udo lub amputację stawu kolanowego
- Otrzymano protezę między 4 a 24 miesiącem wcześniej
- Obecnie korzysta z protezy
- Stan ambulatorium K2
- Możliwość porozumiewania się w języku angielskim lub hiszpańskim
- Wiek ≥ 65 lat w momencie oceny początkowej (jeden miesiąc po włączeniu)
- Minimalna ocena komfortu gniazda (SCS) 6/10
Kryteria wyłączenia:
- Zajęcie kończyny górnej
- Osoby ≥ 275 funtów
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Historia ostrego lub przewlekłego uszkodzenia kikuta
- Historia 2 lub więcej regulacji lub wymian gniazd w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Amputacja kończyny przeciwnej
- Aktywny nowotwór
- Gwałtownie pogarszający się stan zdrowia skutkujący zmniejszoną aktywnością w ciągu ostatnich 6 miesięcy, określony przez lekarza pacjenta i potwierdzony przez personel ds. klinicznych i naukowych
- Pacjent niezdolny lub niechętny do przestrzegania procedur badania
- Kobiety w ciąży, osoby przebywające w placówkach opiekuńczo-wychowawczych i dzieci
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MPK
Kolano sterowane mikroprocesorem
|
Kenevo dopasowano do osób poruszających się wolniej niż 0,8 m/s, jak zmierzono w 2-minutowym teście marszu.
C-Leg 4 dopasowany do osób poruszających się z prędkością większą niż 0,8 m/s.
|
|
Aktywny komparator: NMPK
Kolano niesterowane mikroprocesorem
|
NMPK zgodne z obowiązującymi standardami opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zachowania unikania strachu przed upadkiem (FFABQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jest to 14-punktowa ankieta, pierwotnie opracowana z udziałem starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności, która mierzy stopień, w jakim respondenci unikają czynności z powodu strachu przed upadkiem.
Odpowiedzi udzielane są na 5-stopniowej skali, gdzie 0 = całkowicie się nie zgadzam, a 4 = całkowicie się zgadzam.
Łączny możliwy wynik to 56 punktów.
Wyższy wynik wskazuje na większe ograniczenie aktywności i uczestnictwa w wyniku lęku przed upadkiem.
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz zachowania unikania strachu przed upadkiem (FFABQ)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Jest to 14-punktowa ankieta, pierwotnie opracowana z udziałem starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności, która mierzy stopień, w jakim respondenci unikają czynności z powodu strachu przed upadkiem.
Odpowiedzi udzielane są na 5-stopniowej skali, gdzie 0 = całkowicie się nie zgadzam, a 4 = całkowicie się zgadzam.
Łączny możliwy wynik to 56 punktów.
Wyższy wynik wskazuje na większe ograniczenie aktywności i uczestnictwa w wyniku lęku przed upadkiem.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) - 29
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena ankiety obejmuje 7 domen zdrowia (funkcjonalność fizyczna, niepokój, depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, satysfakcja z pełnienia ról społecznych, ingerencja bólowa).
Połączone konstrukty służą do pomiaru jakości życia pacjenta.
Surowe wyniki są konwertowane na wyniki T, które standaryzują wyniki ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Bycie powyżej lub poniżej odchylenia standardowego może być pożądane lub niepożądane w zależności od mierzonej domeny.
Wyższe wyniki oznaczają więcej mierzonej koncepcji (np. większe zmęczenie).
|
12 miesięcy
|
|
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych (APSRA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W systemie PROMIS ten konkretny zestaw pytań ma na celu ocenę zdolności danej osoby do wykonywania zwykłych ról społecznych i czynności, konstruktu, który ma ogromne znaczenie dla dobrostanu w modelu Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcji Światowej Organizacji Zdrowia.
Cztery z pytań PROMIS-APSRA znajdują się w kwestionariuszu PROMIS-29 w domenie „zadowolenie z ról społecznych”.
Dodanie czterech kolejnych pytań pomaga w responsywności w tej konkretnej domenie.
W ten sposób dodatkowe cztery pytania PROMIS-APSRA zostaną podane w celu oceny dziedziny uczestnictwa i aktywności.
|
12 miesięcy
|
|
12-miesięczna liczba upadków z dwutygodniowego dziennika jesiennego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Co dwa tygodnie osoby będą proszone o wypełnienie ankiety dotyczącej amputacji kończyn dolnych.
Ankieta ta została opracowana w celu udokumentowania liczby upadków i przypadków zbliżonych do upadków w danym okresie, a także wglądu w ich związek przyczynowy.
|
12 miesięcy
|
|
Średnia dzienna liczba kroków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnica w średniej dziennej liczbie kroków od 1 tygodnia po wstępnej ocenie w porównaniu ze średnią dzienną liczbą kroków przez 1 tydzień przed 12-miesięczną oceną.
Nowoczesne monitory aktywności zapewniają możliwość translacji ruchu z trójosiowych inercyjnych jednostek pomiarowych na odpowiednią aktywność krokową z dużą precyzją.
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz zachowania unikania strachu przed upadkiem (FFABQ)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Jest to 14-punktowa ankieta, pierwotnie opracowana z udziałem starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności, która mierzy stopień, w jakim respondenci unikają czynności z powodu strachu przed upadkiem.
Odpowiedzi udzielane są na 5-stopniowej skali, gdzie 0 = całkowicie się nie zgadzam, a 4 = całkowicie się zgadzam.
Łączny możliwy wynik to 56 punktów.
Wyższy wynik wskazuje na większe ograniczenie aktywności i uczestnictwa w wyniku lęku przed upadkiem.
|
3 lata
|
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) - 29
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena ankiety obejmuje 7 domen zdrowia (funkcjonalność fizyczna, niepokój, depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, satysfakcja z pełnienia ról społecznych, ingerencja bólowa).
Połączone konstrukty służą do pomiaru jakości życia pacjenta.
Surowe wyniki są konwertowane na wyniki T, które standaryzują wyniki ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Bycie powyżej lub poniżej odchylenia standardowego może być pożądane lub niepożądane w zależności od mierzonej domeny.
Wyższe wyniki oznaczają więcej mierzonej koncepcji (np. większe zmęczenie).
|
5 lat
|
|
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych (APSRA)
Ramy czasowe: 5 lat
|
W systemie PROMIS ten konkretny zestaw pytań ma na celu ocenę zdolności danej osoby do wykonywania zwykłych ról społecznych i czynności, konstruktu, który ma ogromne znaczenie dla dobrostanu w modelu Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcji Światowej Organizacji Zdrowia.
Cztery z pytań PROMIS-APSRA znajdują się w kwestionariuszu PROMIS-29 w domenie „zadowolenie z ról społecznych”.
Dodanie czterech kolejnych pytań pomaga w responsywności w tej konkretnej domenie.
W ten sposób dodatkowe cztery pytania PROMIS-APSRA zostaną podane w celu oceny dziedziny uczestnictwa i aktywności.
|
5 lat
|
|
10-metrowy test marszu (10mWT)
Ramy czasowe: 5 lat
|
10mWT to wystandaryzowany test samodzielnie wybranej prędkości chodu, w którym pacjenci mierzą czas na środkowych 6 metrach (19,7 stóp) 10-metrowego (32,8 stóp) płaskiego chodnika.
Samodzielnie wybrana prędkość chodzenia jest obliczana w metrach na sekundę i została omówiona jako potencjalny parametr życiowy, biorąc pod uwagę jej silny związek z przeżyciem.
Będzie służyć jako wskaźnik zachorowalności.
|
5 lat
|
|
Czas w górę i w drogę (TUG)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Test Timed Up-and-Go to standardowy podstawowy test mobilności, który obejmuje siadanie do wstawania, inicjację chodu, chodzenie, obracanie się i wstawanie z pozycji siedzącej.
Test mierzy w sekundach czas potrzebny do wstania z fotela, przejścia dystansu 3 metrów (około 10 stóp), obrócenia się, powrotu do fotela i zajęcia pozycji siedzącej.
Jest miarą funkcji, był używany do oceny ryzyka upadku i będzie służył jako wskaźnik chorobowości.
|
5 lat
|
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) - 29
Ramy czasowe: 3 lata
|
Różnica w średniej dziennej liczbie kroków od 1 tygodnia po wstępnej ocenie w porównaniu ze średnią dzienną liczbą kroków przez 1 tydzień przed oceną 5-letnią.
Nowoczesne monitory aktywności zapewniają możliwość translacji ruchu z trójosiowych inercyjnych jednostek pomiarowych na odpowiednią aktywność krokową z dużą precyzją.
|
3 lata
|
|
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych (APSRA)
Ramy czasowe: 3 lata
|
W systemie PROMIS ten konkretny zestaw pytań ma na celu ocenę zdolności danej osoby do wykonywania zwykłych ról społecznych i czynności, konstruktu, który ma ogromne znaczenie dla dobrostanu w modelu Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcji Światowej Organizacji Zdrowia.
Cztery z pytań PROMIS-APSRA znajdują się w kwestionariuszu PROMIS-29 w domenie „zadowolenie z ról społecznych”.
Dodanie czterech kolejnych pytań pomaga w responsywności w tej konkretnej domenie.
W ten sposób dodatkowe cztery pytania PROMIS-APSRA zostaną podane w celu oceny dziedziny uczestnictwa i aktywności.
|
3 lata
|
|
10-metrowy test marszu (10mWT)
Ramy czasowe: 3 lata
|
10mWT to wystandaryzowany test samodzielnie wybranej prędkości chodu, w którym pacjenci mierzą czas na środkowych 6 metrach (19,7 stóp) 10-metrowego (32,8 stóp) płaskiego chodnika.
Samodzielnie wybrana prędkość chodzenia jest obliczana w metrach na sekundę i została omówiona jako potencjalny parametr życiowy, biorąc pod uwagę jej silny związek z przeżyciem.
Będzie służyć jako wskaźnik zachorowalności.
|
3 lata
|
|
Czas w górę i w drogę (TUG)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Test Timed Up-and-Go to standardowy podstawowy test mobilności, który obejmuje siadanie do wstawania, inicjację chodu, chodzenie, obracanie się i wstawanie z pozycji siedzącej.
Test mierzy w sekundach czas potrzebny do wstania z fotela, przejścia dystansu 3 metrów (około 10 stóp), obrócenia się, powrotu do fotela i zajęcia pozycji siedzącej.
Jest miarą funkcji, był używany do oceny ryzyka upadku i będzie służył jako wskaźnik chorobowości.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Kannenberg, MD, PhD, Otto Bock Healthcare Products GmbH
- Główny śledczy: Shane Wurdeman, PhD, Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- OB113
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .