Mikroprosessoripolven käytön tulosten arviointi K2-väestössä (ASCENT K2)
keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Otto Bock Healthcare Products GmbH
Kaksivaiheinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan mikroprosessoriohjattujen polviproteesien (MPK) vaikutusta ei-mikroprosessoriohjattujen polviproteesien (NPMK) vaikutuksiin potilailla, joilla on transfemoraalinen/polven disartikulaatiotasoinen amputaatio, joka on luokiteltu K2-liikkeilijöiksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkittiin mikroprosessoriohjattujen polviproteesien (MPK) etuja potilailla, joilla on transfemoraalinen tai polven disartikulaatiotasoinen amputaatio, joka on luokiteltu Medicare Functional Classification Level:n (MFCL) mukaan rajoitetuksi yhteisön ambulaattoriksi (K-taso 2).
Tutkimuksella on kaksi tavoitetta.
Tavoitteena 1 on ymmärtää MPK-teknologian vaikutus K2-ambulaattoriin putoamisen pelon ja ahdistuksen vähentämiseen, terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamiseen sekä yhteiskuntaan ja toimintaan osallistumiseen.
Tavoitteena 2 on ymmärtää MPK-teknologian pitkän aikavälin vaikutus tavoitteen 1 näkökohtiin sekä sairastuvuuden vähentämiseen.
Oikeudenkäynti suoritetaan kahdessa vaiheessa.
Vaihe 1 kattaa ensimmäisen 12 kuukauden jakson tavoitteen 1 saavuttamiseksi, ja vaiheessa 2 seurataan 12 kuukaudesta 5 vuoteen tavoitteen 2 saavuttamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
- Hanger Clinic - 321 Westgate Pkwy
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
- Hanger Clinic - 3501 S Mercy Road
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
- Hanger Clinic - 3816 N. 7th St.
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Hanger Clinic - 4045 E Bell Rd
-
Sun City West, Arizona, Yhdysvallat, 85375
- Hanger Clinic - 13925 Meeker Blvd, Suite 5
-
-
California
-
Antioch, California, Yhdysvallat, 94531
- Hanger Clinic - 4849 Lonetree Way, STE B
-
Folsom, California, Yhdysvallat, 95630
- Hanger Clinic - 1743 Creekside, Suite #110
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Hanger Clinic - California - 1248 32nd St
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Hanger Clinic - 23451 Madison St., Suite 200, Skypark Building 7
-
Visalia, California, Yhdysvallat, 93227
- Hanger Clinic - 820 S Akers St, Ste 230
-
Yuba City, California, Yhdysvallat, 95991
- Hanger Clinic - 1215 Plumas Street, Suite 1000
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Hanger Clinic - St. Anthony Hospital - Medical Plaza 1, Suite 230, 11750 West 2nd Place
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Hanger Clinic - 1119 Professional Park Drive
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Hanger Clinic - 1400 Mason Ave. Suite 103
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33919
- Hanger Clinic - 12591 Creekside Lane
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34450
- Hanger Clinic - 221 W. Main Street
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34744
- Hanger Clinic - 308 East Oak Street
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34109
- Hanger Clinic - 6270 Naples Blvd, Bldg 1
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Hanger Clinic - 824 Creighton Road
-
Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32086
- Hanger Clinic - 200 Southpark Blvd, Suite 209
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Hanger Clinic - 215 First Street North, Suite 300A
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31707
- Hanger Clinic - 607 N. Jefferson Street
-
Cumming, Georgia, Yhdysvallat, 30041
- Hanger Clinic - 1050 Buford Rd, Ste 106
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Hanger Clinic - 778 Riverside Drive
-
Statesboro, Georgia, Yhdysvallat, 30458
- Hanger Clinic - 1215A Merchant Way
-
-
Illinois
-
Alsip, Illinois, Yhdysvallat, 60803
- Hanger Clinic - 11346 S Cicero Ave
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- Hanger Clinic - 2835 N Sheffield Ave, Ste 301
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
- Hanger Clinic - 1551 Bond Street, Suite 111
-
Oak Park, Illinois, Yhdysvallat, 60304
- Hanger Clinic - 401 Harrison Street
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Hanger Clinic - 355 W Carpenter St.
-
-
Indiana
-
Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
- Hanger Clinic - 4821 Old National Road East, Suite A
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Yhdysvallat, 52722
- Hanger Clinic - 4505 Utica Ridge Rd
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- Hanger Clinic - 866 5th Ave SE
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Hanger Clinic - 330 Laurel St. #1300
-
Fort Dodge, Iowa, Yhdysvallat, 50521
- Hanger Clinic - 804 Kenyon Road
-
-
Kansas
-
Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
- Hanger Clinic - 645 East Crawford St
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Hanger Clinic - 410 N. Hillside, Suite 100
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Hanger Clinic - 8522 Summa Ave
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
- Hanger Clinic - 940 Kaliste Saloom
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Hanger Clinic - 1010 Stillwater Ave, Ste 106
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Hanger Clinic - 959 Brighton Ave.
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21286
- Hanger Clinic - 1001 Cromwell Bridge Rd, Suite 108
-
-
Massachusetts
-
Leominster, Massachusetts, Yhdysvallat, 01453
- Hanger Clinic - 100 Erdman Way, STE 100
-
Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
- Hanger Clinic - 100 Milk Street, Suite 120
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01103
- Hanger Clinic - 1985 Main Street
-
-
Michigan
-
Big Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 48038
- Hanger Clinic - 225 South Michigan Ave Suite B
-
-
Mississippi
-
Meridian, Mississippi, Yhdysvallat, 39301
- Hanger Clinic - 1903 23rd Ave
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- Hanger Clinic - 502 Council Circle
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
- Hanger Clinic - 3065 William Street, Suite 205
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
- Hanger Clinic - 2340 E. Meyer Blvd, Building 2, Suite 394
-
Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
- Hanger Clinic - 150 St Peters Centre Blvd
-
-
Montana
-
Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
- Hanger Clinic - 65 Medical Park Drive, Suite 3
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Hanger Clinic - 1001 S 70th St Ste 110
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Hanger Clinic - 9109 Blondo Street
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68818
- Hanger Clinic - 17500 Burke St, Suite 100
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Hanger Clinic - 7250 Peak Drive, STE 120
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Hanger Clinic - 961 Matley Ln Ste 100
-
-
New Hampshire
-
Somersworth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03878
- Hanger Clinic - New Hampshire - 7 Marsh Brook Dr Ste 201
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Hanger Clinic - 715 Dr Martin Luther King Jr Ave NE Ste
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Hanger Clinic - 1882 Winton Road South, Suite 6
-
Westbury, New York, Yhdysvallat, 11590
- Hanger Clinic - 5502 Brush Hollow Rd.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Hanger Clinic - 2219 E. 7th St.
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Hanger Clinic - 1399 Westgate Center Dr
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Hanger Clinic - One Elizabeth Place Suite 300
-
Fairfield, Ohio, Yhdysvallat, 45014
- Hanger Clinic - 660 Wessel Drive
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Hanger Clinic - 6001 Landerhaven Dr Ste A
-
-
Pennsylvania
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18301
- Hanger Clinic - 423 Normal St.
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Hanger Clinic - 40 Berkshire Ct STE 2
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Hanger Clinic - 305 E Greenville St
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Hanger Clinic - 1739 Blanding St.
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
- Hanger Clinic - 779 W. Forest Ave
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37601
- Hanger Clinic - 502 Princeton Rd
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37919
- Hanger Clinic - 6300 Baum Dr
-
Maryville, Tennessee, Yhdysvallat, 37804
- Hanger Clinic - 266 Cherokee Professional Park
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Hanger Clinic - 7 North Bellevue Blvd
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Yhdysvallat, 77385
- Hanger Clinic - 8000 State Highway 242, Suite 100
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Hanger Clinic - 3910 Gaston Ave STE 150
-
Kerrville, Texas, Yhdysvallat, 78028
- Hanger Clinic - 320 West Water St, Suite D
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78665
- Hanger Clinic - 4001 N Mays St. Ste 1200
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78214
- Hanger Clinic - 1139 S.E. Military Dr., Suite 111
-
Sulphur Springs, Texas, Yhdysvallat, 75482
- Hanger Clinic - 1400 College St, Ste 7
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Hanger Clinic - 17490 Hwy 3 Unit 100A
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- Hanger Clinic - 2785 East 3300 South
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Hanger Clinic - 704 Thimble Shoals Blvd. Suite 400-B
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23703
- Hanger Clinic - 5809 West Norfolk Road
-
-
Washington
-
Longview, Washington, Yhdysvallat, 98642
- Hanger Clinic - 1516 Hudson Street, Suite 105
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Hanger Clinic - 401 SW 41st ST
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- Hanger Clinic - 4407 MacCorkle Ave SE
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53144
- Hanger Clinic - 5027 Green Bay Rd, Suite 124
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54636
- Hanger Clinic - 3440 Losey Blvd S
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen transfemoraalinen tai polven disartikulaatioamputaatio
- Proteesin saatu 4-24 kuukautta aikaisemmin
- Tällä hetkellä käytössä proteeseja
- K2-ambulaattorin tila
- Pystyy puhumaan englantia tai espanjaa
- Ikä ≥ 65 vuotta perusarvioinnissa (kuukausi ilmoittautumisen jälkeen)
- Socket Comfort Score (SCS) on 6/10
Poissulkemiskriteerit:
- Yläraajojen osallistuminen
- Yksilöt ≥ 275 lbs
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Aiempi akuutti tai krooninen jäännösraajan hajoaminen
- Kaksi tai useampia pistorasiasäätöjä tai vaihtoja viimeisten 6 kuukauden aikana
- Vastapuolen raajan amputointi
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Nopeasti heikentynyt terveydentila, joka on johtanut alentuneeseen aktiivisuuteen viimeisen 6 kuukauden aikana, kuten potilaan lääkäri on määrittänyt ja kliinisten ja tieteellisten asioiden henkilöstön vahvistama
- Potilas, joka ei pysty tai ei halua seurata tutkimusmenetelmiä
- Raskaana olevat naiset, laitoshoidossa olevat henkilöt ja lapset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MPK
Mikroprosessoriohjattu polvi
|
Kenevo sovitettiin koehenkilöille, jotka kävelivät hitaammin kuin 0,8 m/s mitattuna 2 minuutin kävelytestillä.
C-Leg 4 sopii kohteille, jotka kävelevät nopeammin kuin 0,8 m/s.
|
|
Active Comparator: NMPK
Ei-mikroprosessoriohjattu polvi
|
NMPK nykyisten hoitostandardien mukainen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Falling Avoidance Behavior Questionnaire (FFABQ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä on 14 kohdan kyselyarviointi, joka on alun perin kehitetty yhteisössä asuville iäkkäille aikuisille, ja se mittaa sitä, missä määrin vastaajat välttävät toimintaa kaatumisen pelon vuoksi.
Vastaukset ovat 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = täysin eri mieltä ja 4 = täysin samaa mieltä.
Mahdollinen kokonaispistemäärä on 56 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa aktiivisuusrajoitusta ja osallistumisrajoitusta kaatumisen pelon seurauksena.
|
12 kuukautta
|
|
Falling Avoidance Behavior Questionnaire (FFABQ)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tämä on 14 kohdan kyselyarviointi, joka on alun perin kehitetty yhteisössä asuville iäkkäille aikuisille, ja se mittaa sitä, missä määrin vastaajat välttävät toimintaa kaatumisen pelon vuoksi.
Vastaukset ovat 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = täysin eri mieltä ja 4 = täysin samaa mieltä.
Mahdollinen kokonaispistemäärä on 56 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa aktiivisuusrajoitusta ja osallistumisrajoitusta kaatumisen pelon seurauksena.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) - 29
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kyselyn arviointi koostuu seitsemästä terveyden osa-alueesta (fyysinen toiminta, ahdistuneisuus, masennus, väsymys, unihäiriöt, tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin ja kivun häiriöt).
Yhdistetyt konstruktit toimivat potilaan elämänlaadun mittarina.
Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi, jotka standardisoivat pisteet keskiarvolla 50 ja keskihajonnan 10:llä.
Keskihajonnan ylä- tai alapuolella oleminen voi olla toivottavaa tai ei-toivottavaa mitattavan alueen perusteella.
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän mitattavaa käsitettä (esim. enemmän väsymystä).
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) – kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin (APSRA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PROMIS-järjestelmässä tämä erityinen kysymyssarja on tarkoitettu arvioimaan henkilön kykyä suorittaa tavanomaisia sosiaalisia rooleja ja toimintoja, mikä on hyvinvoinnin kannalta erittäin tärkeä rakennelma Maailman terveysjärjestön kansainvälisessä toimintoluokitusmallissa.
Neljä PROMIS-APSRA-kysymyksistä sisältyy PROMIS-29:ään "tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin" -alueella.
Neljän kysymyksen lisääminen parantaa reagointikykyä tällä tietyllä alueella.
Näin ollen PROMIS-APSRA:n neljä lisäkysymystä käsitellään osallistumisen ja toiminnan arvioimiseksi.
|
12 kuukautta
|
|
12 kuukauden syksyn lasku kahdesti viikossa ilmestyvästä syyspäiväkirjasta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kahden viikon välein tapahtuvassa poljinnopeudessa henkilöitä pyydetään suorittamaan alaraajojen amputaatiotutkimus.
Tämä kysely on kehitetty dokumentoimaan kaatumisten ja kaatumisten lukumäärää tietyn ajanjakson aikana sekä kausaalista näkemystä.
|
12 kuukautta
|
|
Keskimääräiset päivittäiset askelmäärät
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ero keskimääräisessä päivittäisessä askelaktiivisuusmäärässä 1 viikon kuluttua alkuperäisestä arvioinnista verrattuna 12 kuukauden arviointia edeltävän viikon keskimääräiseen päivittäiseen askelaktiivisuusmäärään.
Nykyaikaiset aktiivisuusmittarit mahdollistavat liikkeen muuntamisen triaksiaalisista inertiamittayksiköistä vastaavaksi askelaktiivisuudeksi erittäin tarkasti.
|
12 kuukautta
|
|
Falling Avoidance Behavior Questionnaire (FFABQ)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tämä on 14 kohdan kyselyarviointi, joka on alun perin kehitetty yhteisössä asuville iäkkäille aikuisille, ja se mittaa sitä, missä määrin vastaajat välttävät toimintaa kaatumisen pelon vuoksi.
Vastaukset ovat 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = täysin eri mieltä ja 4 = täysin samaa mieltä.
Mahdollinen kokonaispistemäärä on 56 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa aktiivisuusrajoitusta ja osallistumisrajoitusta kaatumisen pelon seurauksena.
|
3 vuotta
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) - 29
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kyselyn arviointi koostuu seitsemästä terveyden osa-alueesta (fyysinen toiminta, ahdistuneisuus, masennus, väsymys, unihäiriöt, tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin ja kivun häiriöt).
Yhdistetyt konstruktit toimivat potilaan elämänlaadun mittarina.
Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi, jotka standardisoivat pisteet keskiarvolla 50 ja keskihajonnan 10:llä.
Keskihajonnan ylä- tai alapuolella oleminen voi olla toivottavaa tai ei-toivottavaa mitattavan alueen perusteella.
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän mitattavaa käsitettä (esim. enemmän väsymystä).
|
5 vuotta
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) – kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin (APSRA)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
PROMIS-järjestelmässä tämä erityinen kysymyssarja on tarkoitettu arvioimaan henkilön kykyä suorittaa tavanomaisia sosiaalisia rooleja ja toimintoja, mikä on hyvinvoinnin kannalta erittäin tärkeä rakennelma Maailman terveysjärjestön kansainvälisessä toimintoluokitusmallissa.
Neljä PROMIS-APSRA-kysymyksistä sisältyy PROMIS-29:ään "tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin" -alueella.
Neljän kysymyksen lisääminen parantaa reagointikykyä tällä tietyllä alueella.
Näin ollen PROMIS-APSRA:n neljä lisäkysymystä käsitellään osallistumisen ja toiminnan arvioimiseksi.
|
5 vuotta
|
|
10 metrin kävelytesti (10 mWT)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
10mWT on standardoitu testi itse valitulle kävelynopeudelle, jossa potilaat ajoitetaan 10 metrin (32,8 jalkaa) tasaisen kävelytien keskimmäiselle 6 metrille (19,7 jalkaa).
Itse valitsema kävelynopeus lasketaan metreinä sekunnissa ja sitä on pidetty mahdollisena elintärkeänä merkkinä sen vahvan suhteen selviytymiseen.
Se toimii sairastuvuuden merkkinä.
|
5 vuotta
|
|
Ajastettu ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Timed Up-and-Go -testi on tavallinen perusliikkuvuustesti, joka sisältää istumisesta seisomaan, kävelyn aloittamisen, kävelyn, kääntymisen ja seisomisen.
Testi mittaa sekunneissa aikaa nousta ylös nojatuolista, kävellä 3 metrin matka (noin 10 jalkaa), kääntyä, kävellä takaisin tuolille ja istua alas.
Se on toiminnan mitta, sitä on käytetty kaatumisriskin arvioimiseen ja se toimii sairastuvuuden merkkinä.
|
5 vuotta
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) - 29
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ero keskimääräisessä päivittäisessä askelaktiivisuusmäärässä 1 viikosta alustavan arvioinnin jälkeen verrattuna keskimääräiseen päivittäiseen askelaktiivisuusmäärään 1 viikkoa ennen 5 vuoden arviointia.
Nykyaikaiset aktiivisuusmittarit mahdollistavat liikkeen muuntamisen triaksiaalisista inertiamittayksiköistä vastaavaksi askelaktiivisuudeksi erittäin tarkasti.
|
3 vuotta
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) – kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin (APSRA)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
PROMIS-järjestelmässä tämä erityinen kysymyssarja on tarkoitettu arvioimaan henkilön kykyä suorittaa tavanomaisia sosiaalisia rooleja ja toimintoja, mikä on hyvinvoinnin kannalta erittäin tärkeä rakennelma Maailman terveysjärjestön kansainvälisessä toimintoluokitusmallissa.
Neljä PROMIS-APSRA-kysymyksistä sisältyy PROMIS-29:ään "tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin" -alueella.
Neljän kysymyksen lisääminen parantaa reagointikykyä tällä tietyllä alueella.
Näin ollen PROMIS-APSRA:n neljä lisäkysymystä käsitellään osallistumisen ja toiminnan arvioimiseksi.
|
3 vuotta
|
|
10 metrin kävelytesti (10 mWT)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
10mWT on standardoitu testi itse valitulle kävelynopeudelle, jossa potilaat ajoitetaan 10 metrin (32,8 jalkaa) tasaisen kävelytien keskimmäiselle 6 metrille (19,7 jalkaa).
Itse valitsema kävelynopeus lasketaan metreinä sekunnissa ja sitä on pidetty mahdollisena elintärkeänä merkkinä sen vahvan suhteen selviytymiseen.
Se toimii sairastuvuuden merkkinä.
|
3 vuotta
|
|
Ajastettu ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Timed Up-and-Go -testi on tavallinen perusliikkuvuustesti, joka sisältää istumisesta seisomaan, kävelyn aloittamisen, kävelyn, kääntymisen ja seisomisen.
Testi mittaa sekunneissa aikaa nousta ylös nojatuolista, kävellä 3 metrin matka (noin 10 jalkaa), kääntyä, kävellä takaisin tuolille ja istua alas.
Se on toiminnan mitta, sitä on käytetty kaatumisriskin arvioimiseen ja se toimii sairastuvuuden merkkinä.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Kannenberg, MD, PhD, Otto Bock Healthcare Products GmbH
- Päätutkija: Shane Wurdeman, PhD, Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OB113
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .