Avaliação dos resultados com a utilização do joelho do microprocessador em uma população K2 (ASCENT K2)
7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Otto Bock Healthcare Products GmbH
Ensaio controlado randomizado em duas fases comparando o impacto de próteses de joelho controladas por microprocessador (MPK) com o impacto de próteses de joelho controladas por não microprocessador (NPMK) em pacientes com amputação transfemoral/nível de desarticulação do joelho categorizados como deambuladores K2.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio controlado randomizado investigando os benefícios de próteses de joelho controladas por microprocessador (MPK) em pacientes com amputação transfemoral ou nível de desarticulação do joelho categorizados pelo Medicare Functional Classification Level (MFCL) como um Limited Community Ambulator (K-Level 2).
Há dois objetivos para o estudo.
O objetivo 1 é entender o efeito da tecnologia MPK para o deambulador K2 na redução do medo e da ansiedade de cair, melhorando a qualidade de vida relacionada à saúde e a participação na sociedade e nas atividades.
O objetivo 2 é entender o efeito a longo prazo da tecnologia MPK, os aspectos do objetivo 1, bem como reduzir a morbidade.
O julgamento será realizado em duas fases.
A Fase 1 cobrirá o período inicial de 12 meses para atender ao Objetivo 1, e a Fase 2 monitorará de 12 meses a 5 anos para abordar o Objetivo 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Hanger Clinic - 321 Westgate Pkwy
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Hanger Clinic - 3501 S Mercy Road
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Hanger Clinic - 3816 N. 7th St.
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Hanger Clinic - 4045 E Bell Rd
-
Sun City West, Arizona, Estados Unidos, 85375
- Hanger Clinic - 13925 Meeker Blvd, Suite 5
-
-
California
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Antioch, California, Estados Unidos, 94531
- Hanger Clinic - 4849 Lonetree Way, STE B
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Folsom, California, Estados Unidos, 95630
- Hanger Clinic - 1743 Creekside, Suite #110
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Hanger Clinic - California - 1248 32nd St
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Hanger Clinic - 23451 Madison St., Suite 200, Skypark Building 7
-
Visalia, California, Estados Unidos, 93227
- Hanger Clinic - 820 S Akers St, Ste 230
-
Yuba City, California, Estados Unidos, 95991
- Hanger Clinic - 1215 Plumas Street, Suite 1000
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-
Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Hanger Clinic - St. Anthony Hospital - Medical Plaza 1, Suite 230, 11750 West 2nd Place
-
-
Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Hanger Clinic - 1119 Professional Park Drive
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Hanger Clinic - 1400 Mason Ave. Suite 103
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33919
- Hanger Clinic - 12591 Creekside Lane
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34450
- Hanger Clinic - 221 W. Main Street
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
- Hanger Clinic - 308 East Oak Street
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34109
- Hanger Clinic - 6270 Naples Blvd, Bldg 1
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Hanger Clinic - 824 Creighton Road
-
Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- Hanger Clinic - 200 Southpark Blvd, Suite 209
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Hanger Clinic - 215 First Street North, Suite 300A
-
-
Georgia
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Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
- Hanger Clinic - 607 N. Jefferson Street
-
Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30041
- Hanger Clinic - 1050 Buford Rd, Ste 106
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Hanger Clinic - 778 Riverside Drive
-
Statesboro, Georgia, Estados Unidos, 30458
- Hanger Clinic - 1215A Merchant Way
-
-
Illinois
-
Alsip, Illinois, Estados Unidos, 60803
- Hanger Clinic - 11346 S Cicero Ave
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Hanger Clinic - 2835 N Sheffield Ave, Ste 301
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Hanger Clinic - 1551 Bond Street, Suite 111
-
Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
- Hanger Clinic - 401 Harrison Street
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Hanger Clinic - 355 W Carpenter St.
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-
Indiana
-
Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
- Hanger Clinic - 4821 Old National Road East, Suite A
-
-
Iowa
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Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
- Hanger Clinic - 4505 Utica Ridge Rd
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Hanger Clinic - 866 5th Ave SE
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Hanger Clinic - 330 Laurel St. #1300
-
Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50521
- Hanger Clinic - 804 Kenyon Road
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-
Kansas
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Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
- Hanger Clinic - 645 East Crawford St
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Hanger Clinic - 410 N. Hillside, Suite 100
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Hanger Clinic - 8522 Summa Ave
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Hanger Clinic - 940 Kaliste Saloom
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-
Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Hanger Clinic - 1010 Stillwater Ave, Ste 106
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Hanger Clinic - 959 Brighton Ave.
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-
Maryland
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21286
- Hanger Clinic - 1001 Cromwell Bridge Rd, Suite 108
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-
Massachusetts
-
Leominster, Massachusetts, Estados Unidos, 01453
- Hanger Clinic - 100 Erdman Way, STE 100
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- Hanger Clinic - 100 Milk Street, Suite 120
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
- Hanger Clinic - 1985 Main Street
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-
Michigan
-
Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Hanger Clinic - 225 South Michigan Ave Suite B
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-
Mississippi
-
Meridian, Mississippi, Estados Unidos, 39301
- Hanger Clinic - 1903 23rd Ave
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Hanger Clinic - 502 Council Circle
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Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
- Hanger Clinic - 3065 William Street, Suite 205
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Hanger Clinic - 2340 E. Meyer Blvd, Building 2, Suite 394
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Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
- Hanger Clinic - 150 St Peters Centre Blvd
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-
Montana
-
Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
- Hanger Clinic - 65 Medical Park Drive, Suite 3
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-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Hanger Clinic - 1001 S 70th St Ste 110
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Hanger Clinic - 9109 Blondo Street
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68818
- Hanger Clinic - 17500 Burke St, Suite 100
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Hanger Clinic - 7250 Peak Drive, STE 120
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Hanger Clinic - 961 Matley Ln Ste 100
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New Hampshire
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Somersworth, New Hampshire, Estados Unidos, 03878
- Hanger Clinic - New Hampshire - 7 Marsh Brook Dr Ste 201
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Hanger Clinic - 715 Dr Martin Luther King Jr Ave NE Ste
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Hanger Clinic - 1882 Winton Road South, Suite 6
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Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Hanger Clinic - 5502 Brush Hollow Rd.
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Hanger Clinic - 2219 E. 7th St.
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Hanger Clinic - 1399 Westgate Center Dr
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Hanger Clinic - One Elizabeth Place Suite 300
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Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
- Hanger Clinic - 660 Wessel Drive
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Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Hanger Clinic - 6001 Landerhaven Dr Ste A
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Pennsylvania
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East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
- Hanger Clinic - 423 Normal St.
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Hanger Clinic - 40 Berkshire Ct STE 2
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Hanger Clinic - 305 E Greenville St
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Hanger Clinic - 1739 Blanding St.
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- Hanger Clinic - 779 W. Forest Ave
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
- Hanger Clinic - 502 Princeton Rd
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
- Hanger Clinic - 6300 Baum Dr
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Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37804
- Hanger Clinic - 266 Cherokee Professional Park
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Hanger Clinic - 7 North Bellevue Blvd
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Texas
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Conroe, Texas, Estados Unidos, 77385
- Hanger Clinic - 8000 State Highway 242, Suite 100
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Hanger Clinic - 3910 Gaston Ave STE 150
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Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
- Hanger Clinic - 320 West Water St, Suite D
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
- Hanger Clinic - 4001 N Mays St. Ste 1200
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78214
- Hanger Clinic - 1139 S.E. Military Dr., Suite 111
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Sulphur Springs, Texas, Estados Unidos, 75482
- Hanger Clinic - 1400 College St, Ste 7
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Hanger Clinic - 17490 Hwy 3 Unit 100A
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- Hanger Clinic - 2785 East 3300 South
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-
Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Hanger Clinic - 704 Thimble Shoals Blvd. Suite 400-B
-
Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23703
- Hanger Clinic - 5809 West Norfolk Road
-
-
Washington
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Longview, Washington, Estados Unidos, 98642
- Hanger Clinic - 1516 Hudson Street, Suite 105
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Hanger Clinic - 401 SW 41st ST
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-
West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Hanger Clinic - 4407 MacCorkle Ave SE
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
- Hanger Clinic - 5027 Green Bay Rd, Suite 124
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54636
- Hanger Clinic - 3440 Losey Blvd S
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Amputação unilateral transfemoral ou por desarticulação do joelho
- Recebeu prótese entre 4 - 24 meses antes
- Atualmente usa prótese
- Estado de deambulador K2
- Saber falar inglês ou espanhol
- Idade ≥ 65 anos na avaliação inicial (um mês após a inscrição)
- Pontuação mínima de conforto do soquete (SCS) de 6/10
Critério de exclusão:
- Envolvimento do membro superior
- Indivíduos ≥ 275 libras
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- História de ruptura aguda ou crônica do membro residual
- Histórico de 2 ou mais ajustes ou substituições de soquete nos últimos 6 meses
- Amputação do membro contralateral
- Malignidade ativa
- Estado de saúde em declínio rápido, resultando em atividade reduzida nos últimos 6 meses, conforme determinado pelo médico do paciente e confirmado pelo pessoal de Assuntos Clínicos e Científicos
- Paciente incapaz ou sem vontade de seguir os procedimentos do estudo
- Mulheres grávidas, pessoas institucionalizadas e crianças
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MPK
Joelho controlado por microprocessador
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O Kenevo foi ajustado para indivíduos que caminham a uma velocidade inferior a 0,8 m/s, conforme medido pelo Teste de Caminhada de 2 minutos.
C-Leg 4 ajustado para sujeitos que andam mais rápido do que 0,8 m/s.
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Comparador Ativo: NMPK
Joelho não controlado por microprocessador
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NMPK consistente com os padrões atuais de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de comportamento de evitação de medo de cair (FFABQ)
Prazo: 12 meses
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Esta é uma avaliação de pesquisa de 14 itens originalmente desenvolvida com idosos residentes na comunidade que mede o grau em que os entrevistados evitam atividades devido ao medo de cair.
As respostas estão em uma escala de 5 pontos com 0 = discordo totalmente e 4 = concordo totalmente.
A pontuação total possível é de 56 pontos.
Uma pontuação mais alta indica uma maior limitação de atividade e restrição de participação como resultado do medo de cair.
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12 meses
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Questionário de comportamento de evitação de medo de cair (FFABQ)
Prazo: 5 anos
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Esta é uma avaliação de pesquisa de 14 itens originalmente desenvolvida com idosos residentes na comunidade que mede o grau em que os entrevistados evitam atividades devido ao medo de cair.
As respostas estão em uma escala de 5 pontos com 0 = discordo totalmente e 4 = concordo totalmente.
A pontuação total possível é de 56 pontos.
Uma pontuação mais alta indica uma maior limitação de atividade e restrição de participação como resultado do medo de cair.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - 29
Prazo: 12 meses
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A avaliação da pesquisa compreende 7 domínios de saúde (função física, ansiedade, depressão, fadiga, distúrbios do sono, satisfação com papéis sociais e interferência da dor).
As construções combinadas servem para fornecer uma medida da qualidade de vida do paciente.
As pontuações brutas são convertidas em pontuações T que padronizam as pontuações com uma média de 50 e desvio padrão de 10.
Estar acima ou abaixo do desvio padrão pode ser desejável ou indesejável com base no domínio que está sendo medido.
Pontuações mais altas significam mais do conceito que está sendo medido (por exemplo, mais fadiga).
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12 meses
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Capacidade de Participar em Papéis e Atividades Sociais (APSRA)
Prazo: 12 meses
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Dentro do sistema PROMIS, este conjunto específico de perguntas visa avaliar a capacidade da pessoa de desempenhar papéis e atividades sociais usuais, uma construção considerada de grande importância para o bem-estar dentro do modelo de Classificação Internacional de Função da Organização Mundial da Saúde.
Quatro das questões do PROMIS-APSRA estão incluídas no PROMIS-29 dentro do domínio de 'satisfação com papéis sociais'.
A adição de mais quatro perguntas ajuda na capacidade de resposta dentro desse domínio específico.
Assim, as quatro questões adicionais do PROMIS-APSRA serão aplicadas para avaliar o domínio de participação e atividade.
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12 meses
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Contagem de queda de 12 meses do diário de outono quinzenal
Prazo: 12 meses
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Em uma cadência quinzenal, os indivíduos serão solicitados a preencher o Inquérito de Queda de Amputação de Membro Inferior.
Esta pesquisa foi desenvolvida com o objetivo de documentar o número de quedas e quase-quedas em um determinado período, bem como uma visão sobre a causalidade.
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12 meses
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Contagens médias de passos diários
Prazo: 12 meses
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Diferença na contagem média diária de atividades de passos de 1 semana após a avaliação inicial em comparação com a contagem média diária de atividades de passos de 1 semana antes da avaliação de 12 meses.
Monitores de atividade modernos fornecem a capacidade de traduzir o movimento de unidades de medição inerciais triaxiais em atividade de passo correspondente com grande precisão.
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12 meses
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Questionário de comportamento de evitação de medo de cair (FFABQ)
Prazo: 3 anos
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Esta é uma avaliação de pesquisa de 14 itens originalmente desenvolvida com idosos residentes na comunidade que mede o grau em que os entrevistados evitam atividades devido ao medo de cair.
As respostas estão em uma escala de 5 pontos com 0 = discordo totalmente e 4 = concordo totalmente.
A pontuação total possível é de 56 pontos.
Uma pontuação mais alta indica uma maior limitação de atividade e restrição de participação como resultado do medo de cair.
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3 anos
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - 29
Prazo: 5 anos
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A avaliação da pesquisa compreende 7 domínios de saúde (função física, ansiedade, depressão, fadiga, distúrbios do sono, satisfação com papéis sociais e interferência da dor).
As construções combinadas servem para fornecer uma medida da qualidade de vida do paciente.
As pontuações brutas são convertidas em pontuações T que padronizam as pontuações com uma média de 50 e desvio padrão de 10.
Estar acima ou abaixo do desvio padrão pode ser desejável ou indesejável com base no domínio que está sendo medido.
Pontuações mais altas significam mais do conceito que está sendo medido (por exemplo, mais fadiga).
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5 anos
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Capacidade de Participar em Papéis e Atividades Sociais (APSRA)
Prazo: 5 anos
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Dentro do sistema PROMIS, este conjunto específico de perguntas visa avaliar a capacidade da pessoa de desempenhar papéis e atividades sociais usuais, uma construção considerada de grande importância para o bem-estar dentro do modelo de Classificação Internacional de Função da Organização Mundial da Saúde.
Quatro das questões do PROMIS-APSRA estão incluídas no PROMIS-29 dentro do domínio de 'satisfação com papéis sociais'.
A adição de mais quatro perguntas ajuda na capacidade de resposta dentro desse domínio específico.
Assim, as quatro questões adicionais do PROMIS-APSRA serão aplicadas para avaliar o domínio de participação e atividade.
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5 anos
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Teste de caminhada de 10 metros (10mWT)
Prazo: 5 anos
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O 10mWT é um teste padronizado de velocidade de caminhada auto-selecionada em que os pacientes são cronometrados nos 6 metros intermediários (19,7 pés) de uma passarela plana de 10 metros (32,8 pés).
A velocidade de caminhada autosselecionada é calculada em metros por segundo e tem sido discutida como um potencial sinal vital dada a sua forte relação com a sobrevivência.
Ele servirá como um marcador de morbidade.
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5 anos
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Timed Up and Go (TUG)
Prazo: 5 anos
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O teste Timed Up-and-Go é um teste básico de mobilidade padrão que inclui sentar-levantar, iniciar a marcha, andar, virar e levantar-se.
O teste mede, em segundos, o tempo para levantar de uma poltrona, caminhar uma distância de 3 metros (aproximadamente 10 pés), virar, caminhar de volta para a cadeira e sentar.
É uma medida de função, tem sido usada para avaliar o risco de queda e servirá como marcador de morbidade.
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5 anos
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - 29
Prazo: 3 anos
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Diferença na contagem média diária de atividades de passos de 1 semana após a avaliação inicial em comparação com a contagem média diária de atividades de passos de 1 semana antes da avaliação de 5 anos.
Monitores de atividade modernos fornecem a capacidade de traduzir o movimento de unidades de medição inerciais triaxiais em atividade de passo correspondente com grande precisão.
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3 anos
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Capacidade de Participar em Papéis e Atividades Sociais (APSRA)
Prazo: 3 anos
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Dentro do sistema PROMIS, este conjunto específico de perguntas visa avaliar a capacidade da pessoa de desempenhar papéis e atividades sociais usuais, uma construção considerada de grande importância para o bem-estar dentro do modelo de Classificação Internacional de Função da Organização Mundial da Saúde.
Quatro das questões do PROMIS-APSRA estão incluídas no PROMIS-29 dentro do domínio de 'satisfação com papéis sociais'.
A adição de mais quatro perguntas ajuda na capacidade de resposta dentro desse domínio específico.
Assim, as quatro questões adicionais do PROMIS-APSRA serão aplicadas para avaliar o domínio de participação e atividade.
|
3 anos
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|
Teste de caminhada de 10 metros (10mWT)
Prazo: 3 anos
|
O 10mWT é um teste padronizado de velocidade de caminhada auto-selecionada em que os pacientes são cronometrados nos 6 metros intermediários (19,7 pés) de uma passarela plana de 10 metros (32,8 pés).
A velocidade de caminhada autosselecionada é calculada em metros por segundo e tem sido discutida como um potencial sinal vital dada a sua forte relação com a sobrevivência.
Ele servirá como um marcador de morbidade.
|
3 anos
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Prazo: 3 anos
|
O teste Timed Up-and-Go é um teste básico de mobilidade padrão que inclui sentar-levantar, iniciar a marcha, andar, virar e levantar-se.
O teste mede, em segundos, o tempo para levantar de uma poltrona, caminhar uma distância de 3 metros (aproximadamente 10 pés), virar, caminhar de volta para a cadeira e sentar.
É uma medida de função, tem sido usada para avaliar o risco de queda e servirá como marcador de morbidade.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Kannenberg, MD, PhD, Otto Bock Healthcare Products GmbH
- Investigador principal: Shane Wurdeman, PhD, Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OB113
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .