このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中程度の COVID-19 感染患者におけるプリチプシンとコントロールの有効性/安全性を判断するための試験 (Neptuno)

2025年1月29日 更新者：PharmaMar

中等度の COVID-19 感染の管理のために入院を必要とする成人患者におけるプリチプシンの 2 つの用量レベルとコントロールの有効性と安全性を決定するための第 3 相、多施設、無作為化、対照試験

中程度の COVID-19 感染症の管理のために入院した患者の治療

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、中等度の COVID-19 感染症の管理のために入院と O2 補給を必要とする成人を 1:1:1 で無作為に割り付け、プリチプシン 1.5 mg アーム、プリチプシン 2.5 mg アームの多施設非盲検対照第 3 相試験です。とコントロールアーム

研究の種類

介入

入学 (実際)

205

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、106 76
        • Evangelismos Hospital General Hospital of Athens Evangelismos, Intensive Care Unit
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • Sotiria Hospital General Hospital of Chest Diseases of Athens "Sotiria" 3rd Department of Internal Medicine of University of Athens
  • コロンビア
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、コロンビア、80020
        • Clinica de la Costa Ltda.
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Granada、スペイン、18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves (HUVN)
      • Guadalajara、スペイン、19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28032
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid、スペイン、28050
        • H. HM Sanchinarro
      • Madrid、スペイン、28055
        • Hospital de Emergencias Enfermera Isabel Zendal
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santander、スペイン、39008
        • Instituto de Investigación Sanitaria Valdecilla (IDIVAL)
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera、Cádiz、スペイン、11407
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
    • Madrid
      • Boadilla Del Monte、Madrid、スペイン、28668
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
      • Pozuelo De Alarcón、Madrid、スペイン、28223
        • Hospital Quirónsalud Madrid
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • フランス
      • Tours、フランス、37044
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Tours (CHRU Tours) - Hopital Bretonneau
  • ブラジル
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル、30110-934
        • Hospital Felicio Rocho
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1570
        • "MHAT "Sveta Anna"" - Sofia AD
  • メキシコ
    • NL
      • Monterrey、NL、メキシコ、64460
        • Universidad Autónoma de Nuevo Leon - Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González"
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、021105
        • Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
      • Bucharest、ルーマニア、030303
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale Dr. Victor Babes - Bucharest
      • Iaşi、ルーマニア、700116
        • Spitalul Clinic De Boli Infectioase "Sfanta Parascheva" IASI, Sectia Boli Infectioase III
      • Suceava、ルーマニア、720237
        • Spitalul Judetean de Urgenta 'Sf. Ioan cel Nou' Suceava, Sectia de Boli Infectioase

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -研究固有の手順および研究治療の開始前に得られた署名済みのインフォームドコンセント。
  2. -定性的ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、地元の検査機関による抗原検査、または地元の保健当局によって承認されたその他の検証済みの方法のいずれかによって決定された、SARS-CoV-2感染の診断書。72時間以内に収集された適切な生物学的サンプルから1日目の治療を研究する。
  3. -患者は、11ポイントのWHO臨床進行スケールでカテゴリー5を満たしています：マスクまたは鼻プロング/カニューレによる入院と酸素が必要です。
  4. COVID-19の症状の発症から1日目の研究治療の開始まで最大14日間。
  5. 18歳以上の男性または女性。

  6. -適切な骨髄、肝臓、腎臓、および代謝機能は、地元の検査室で実施される以下の検査によって定義されます。

    • -絶対好中球数≥500/mm^3 (0.5 x 10^9/L)。
    • -血小板数≧75,000/mm^3 (75 x 10^9/L).
    • -アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）≤3 x 正常上限（ULN）。
    • 血清ビリルビン≤1 x ULN (または直接ビリルビン
    • -計算されたクレアチニン クリアランス ≥30 mL/分 (Cockcroft-Gault 式)。
    • -クレアチンホスホキナーゼ（CPK）≤2.5 x ULN 患者が最近（つまり、先週）震えのエピソードまたは外傷を経験した場合を除きます。 その場合、CPK のレベルは ≤5 x ULN である必要があります。
  7. 31日目まで別の介入臨床試験に参加しないことに同意します。
  8. -生殖能力のある女性は、研究登録時に地元の検査機関による血清または尿妊娠検査が陰性でなければならず、授乳していない必要があります。
  9. -出産の可能性のあるパートナーを持つ女性および男性は、研究治療中およびプリチプシンの最終投与後6か月間、効果的な避妊を使用する必要があります。 対照群の患者は、承認された製品情報 (製品特性の概要 [SmPC] またはリーフレット) に示されている期間中、効果的な避妊薬を使用する必要があります。 承認された製品情報に情報がない場合、対照群の患者は、治験終了後少なくとも 1 週間、または治験責任医師の裁量に基づいて示された期間、効果的な避妊薬を使用する必要があります。

除外基準:

  1. -ベースライン前（つまり、現在のCOVID-19感染の前の月）に、COVID-19以外の何らかの理由で一般的な健康状態に障害があり、日常生活活動に重度の依存がある被験者（バーセル指数≤60/100）または慢性酸素療法。
  2. -過去4週間に別の臨床試験でCOVID-19の治療を受けたことがあるが、プラセボ群での割り当てが文書化されている場合を除く。
  3. -次の少なくとも1つを必要とするリソース利用に基づく、無作為化時の呼吸不全の証拠：気管内挿管および機械的換気、高流量鼻カニューレによる酸素供給、非侵襲的陽圧換気、ECMO、または臨床診断呼吸不全（すなわち、リソースが限られた環境では投与できなかった前述の治療法のいずれかに対する臨床的必要性）。
  4. 重度の COVID-19 患者、11 ポイントの WHO 臨床進行スケールでスコアが 5 を超える患者、または無作為化前の初期安定化後に呼吸数 30/分以上などの重度の全身疾患を示す臨床徴候のいずれかを示す患者、心拍数 ≥125/分、または PaO2/FiO2

  5. -ランダム化で、SARS-CoV-2に対する抗ウイルス療法による治療を受けている患者、または以下にリストされている例外を除いて、グルココルチコイドを超える抗炎症/免疫調節薬を必要とする患者：

    • デキサメタゾンまたは同等のグルココルチコイドの事前投与は、次の場合に許容される場合があります。

      1. 1 日あたりの総投与量は、リン酸デキサメタゾン 10 mg (デキサメタゾン塩基 8.25 mg/日に相当) または同等のグルココルチコイドです。
      2. 治療期間は、試験治療の1日目の72時間前を超えません。

    • デキサメタゾンまたは同等のグルココルチコイドの事前投与は、次の場合に許容される場合があります。

      1. 1 日あたりの総投与量は、リン酸デキサメタゾン 10 mg (デキサメタゾン塩基 8.25 mg/日に相当) または同等のグルココルチコイドです。
      2. 治療期間は、試験治療の1日目の72時間前を超えません。

    • 以下の状況では、抗ウイルス剤の事前投与が許容される場合があります。

      1. 小分子（例えば、レムデシビル、モルヌピラビル、ニルマルトレビル/リトナビル）については、それらは臨床試験の外で疾患の初期段階に投与されたものでなければならず、客観的な臨床的悪化の文書化に加えて、SARSに対する持続的な陽性の証拠がなければなりません. -適切な生物学的サンプル中のCoV-2。 以前の抗ウイルス薬の最終用量は、無作為化の少なくとも 24 時間前に投与されている必要があります。
      2. 抗ウイルスモノクローナル抗体の場合、それらは臨床試験外で疾患の初期段階（曝露前予防を含む）に投与されている必要があり、客観的な臨床的悪化の文書化に加えて、SARS-CoV-の持続的な陽性の証拠が必要です。 2 適切な生物学的サンプル。 抗ウイルスモノクローナル抗体の最終用量は、無作為化の少なくとも 1 週間前に投与されている必要があります。
  6. -登録前8週間以内または研究中にクロロキンまたは誘導体による治療を受けている患者。
  7. -強力なシトクロムP450 3A4（CYP3A4）阻害剤または誘導剤による治療を受けている患者。
  8. -治療を必要とするウイルス性疾患（COVID-19以外）。ただし、治療を受け、適切に制御された（検出できない）ヒト免疫不全ウイルス感染症の患者は除きます。
  9. -グルココルチコイドによる慢性治療を含む、制御されていない既知の原発性または二次性免疫不全の患者（つまり、プレドニゾンを1日10 mg以上で1か月以上、または同等の用量で別のグルココルチコイド）。

  10. 以下の心臓病または危険因子のいずれか：

    • 洞性徐脈 (200 ミリ秒)、またはその他の徐脈性不整脈 (
    • -過去6か月以内の心筋梗塞、心臓手術、または心不全のエピソード;
    • -前月の左心室駆出率（LVEF LLN）の既知の異常値;
    • フリデリシアの式 (QTcF) を使用して補正された QT 間隔は、男性の場合は 450 ミリ秒を超え、女性の場合は 470 ミリ秒を超えます。
    • 既知の先天性または後天性 QT 延長の病歴;
    • -スクリーニング時の未補正の低カリウム血症、低カルシウム血症（調整済み）および/または低マグネシウム血症;
    • 地元の検査室で実施されたトロポニン検査 > 1.5 x ULN;また
    • QT を延長し、torsades de pointes (TdP) の既知のリスクと明確に関連している代替不可能な薬物の必要性;これらの前述の薬ですでに治療を受けている場合は、交換前に薬の半減期が最低4回必要です（可能な場合）.
  11. 有効成分または賦形剤（マンニトール、ヒドロキシステアリン酸マクロゴルグリセロール、およびエタノール）に対する過敏症、またはデキサメタゾン、抗ヒスタミンH1 / H2または抗セロトニン作動薬が禁忌である患者。
  12. -妊娠している女性（スクリーニング時に出産の可能性のあるすべての女性に必要な血清または尿妊娠検査が陰性）または授乳中。
  13. -出産の可能性のあるパートナーを持つ女性および男性（外科的に無菌ではない女性または12か月以上の無月経として定義された閉経後の女性）は、少なくとも1つのプロトコルで指定された避妊方法を使用していません。
  14. -その他の臨床的に重要な病状（スクリーニング前の過去3週間以内の大手術を含む）または研究者の意見では、患者の安全を危険にさらす、または患者のコンプライアンスまたは安全性/有効性の観察に影響を与える可能性がある実験室の異常研究。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プリチプシン 1.5 mg アーム
患者は、1〜3日目にデキサメタゾンに加えて、プリチプシン1.5 mg /日の静脈内（IV）を受け取ります。
薬：プリチプシン

プリチプシン 2 mg 粉末は、単回用量の 10 mL 透明タイプ 1 ガラスバイアルにプリチプシン 2 mg とマンニトールを含む、無菌で防腐剤を含まない白色からオフホワイトの凍結乾燥粉末/ケーキとして提供されます。

プリチプシンの溶媒は、無菌で防腐剤を含まない透明でわずかに粘性の水性液体 (4 mL) として提供され、リシノール酸マクロゴールグリセロールとエタノールが含まれており、単回投与タイプ 1 の透明なガラス製アンプルに入っています。

投与のために、バイアル内容物は、マンニトール、マクロゴルグリセロールリシノレエートおよびエタノール賦形剤を含む0.5mg/mLプリチプシンを含むわずかに黄色がかった溶液を得るためにプリチプシン用の溶媒4mLを添加することによって再構成される。 必要量のプリチプシン再構成溶液を、IV注射用の0.9%塩化ナトリウムまたは5%グルコースを含むバッグに加え、60分間にわたるIV注入として投与する。

薬：デキサメタゾン
製剤、薬量、包装とラベル表示、保管、および製造業者に関する詳細情報は、現在の国別の製品情報に記載されています。 製品特性の概要 (SmPC) および/またはリーフレットは、欧州連合および/または他の地域の研究者向けに詳細な製品情報を提供します。
実験的：プリチプシン 2.5 mg アーム
患者は、1〜3日目にデキサメタゾンに加えて、プリチプシン2.5 mg /日のIVを受け取ります。
薬：プリチプシン

プリチプシン 2 mg 粉末は、単回用量の 10 mL 透明タイプ 1 ガラスバイアルにプリチプシン 2 mg とマンニトールを含む、無菌で防腐剤を含まない白色からオフホワイトの凍結乾燥粉末/ケーキとして提供されます。

プリチプシンの溶媒は、無菌で防腐剤を含まない透明でわずかに粘性の水性液体 (4 mL) として提供され、リシノール酸マクロゴールグリセロールとエタノールが含まれており、単回投与タイプ 1 の透明なガラス製アンプルに入っています。

投与のために、バイアル内容物は、マンニトール、マクロゴルグリセロールリシノレエートおよびエタノール賦形剤を含む0.5mg/mLプリチプシンを含むわずかに黄色がかった溶液を得るためにプリチプシン用の溶媒4mLを添加することによって再構成される。 必要量のプリチプシン再構成溶液を、IV注射用の0.9%塩化ナトリウムまたは5%グルコースを含むバッグに加え、60分間にわたるIV注入として投与する。

薬：デキサメタゾン
製剤、薬量、包装とラベル表示、保管、および製造業者に関する詳細情報は、現在の国別の製品情報に記載されています。 製品特性の概要 (SmPC) および/またはリーフレットは、欧州連合および/または他の地域の研究者向けに詳細な製品情報を提供します。
アクティブコンパレータ：コントロールアーム
患者は1日目から3日目にデキサメタゾンIVを受けます。さらに、地域の治療ガイドラインに従って、このグループの患者は規制当局が承認した抗ウイルス治療を受ける場合があります。
薬：デキサメタゾン
製剤、薬量、包装とラベル表示、保管、および製造業者に関する詳細情報は、現在の国別の製品情報に記載されています。 製品特性の概要 (SmPC) および/またはリーフレットは、欧州連合および/または他の地域の研究者向けに詳細な製品情報を提供します。
薬：レムデシビル
製剤、薬量、包装とラベル表示、保管、および製造業者に関する詳細情報は、現在の国別の製品情報に記載されています。 製品特性の概要 (SmPC) および/またはリーフレットは、欧州連合および/または他の地域の研究者向けに詳細な製品情報を提供します。
薬：ファビピラビル
製剤、薬量、包装とラベル表示、保管、および製造業者に関する詳細情報は、現在の国別の製品情報に記載されています。 製品特性の概要 (SmPC) および/またはリーフレットは、欧州連合および/または他の地域の研究者向けに詳細な製品情報を提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
残りの研究期間中にその後の再飽和度なしで補助酸素の持続的な撤退までの時間
時間枠：管理日から31日目まで（±3）

残りの研究期間中にその後の再飽和度のない酸素補給（日数）の持続的な撤退までの時間は、患者Iでランダム化から研究の完了まで、初日として定義されます。臨床進行スケール11ポイントのカテゴリ0〜4を満たします。その後の酸素補給の再飽和度はありません（11ポイントWHO臨床進行スケールで5〜10）。

WHOの臨床進行スケールは、0（感染していない）から10（死亡）までの範囲にわたる病気の重症度の尺度を提供します。
管理日から31日目まで（±3）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続する時間（つまり、31日目へのその後の再入院はありません）退院（ランダム化以降）。
時間枠：管理日から31日目まで（±3）
持続する時間（つまり、31日目へのその後の再入院はありません）退院（ランダム化以降）
管理日から31日目まで（±3）
8日目の臨床進行スケールである11カテゴリによる臨床状態
時間枠：8日目（±1）

WHOの臨床進行スケールは、0（感染していない）から10（死亡）までの範囲にわたる病気の重症度の尺度を提供します。

0 =非感染;ウイルスRNAは検出されませんでした

  1. =外来症状の軽い病気。 無症候性;ウイルスRNAが検出されました
  2. =外来症状の軽い病気。 症候性;独立した
  3. =外来症状の軽い病気。 症候性;支援が必要です
  4. =入院：中程度の病気。 入院;酸素療法はありません
  5. =入院：中程度の病気。 入院;マスクまたは鼻のプロングによる酸素
  6. =入院：重度の病気。 入院; NIVまたは高流量による酸素
  7. =入院：重度の病気。 挿管および機械的換気PO2/FIO2> 150またはSPO2/FIO2> 200
  8. =入院：重度の病気。 機械的換気PO2 /FIO2 <150（SPO2 /FIO2 <200）または血管障害
  9. =入院：重度の病気。 機械的換気PO2 /FIO2 <150および血管障害、透析、またはECMO
  10. =死んだ
8日目（±1）
高度な酸素サポートの合計期間
時間枠：管理日から31日目まで（±3）
高度な酸素サポート（高流量鼻酸素、体外膜酸素化-ECMO-、非侵襲的換気または機械的換気）の総期間。
管理日から31日目まで（±3）
ICUへの入場を必要とする各研究グループの参加者の数
時間枠：4日目、8日目（±1）、15日目（±1）、31日目（±3）
集中治療室への入学を必要とする各研究グループの参加者の数
4日目、8日目（±1）、15日目（±1）、31日目（±3）
有害事象の頻度
時間枠：管理日から31日目まで（±3）

National Cancer Institute [NCI]による有害事象タイプ - AESのコモン用語基準（CTCAE V.5.0）：

治療に発生した有害事象（TEAE）を経験した参加者の数が提示されます。
管理日から31日目まで（±3）
有害事象のnci-ctcaeによる≥グレード3の茶頻度（バージョン5.0）、特別な関心のある茶、深刻な茶、深刻な治療関連のお茶、治療中止につながるお茶、および死亡
時間枠：管理日から31日目まで（±3）
国立がん研究所の有害事象の共通用語基準（NCI-CTCAE、バージョン5.0）、特別な関心のある茶、深刻なティー、深刻な治療関連の茶、TeeesをリードするTeeesをリードするティーーズによると、≥グレード3の治療蒸気の有害事象の頻度（TEAES）治療中止と死亡
管理日から31日目まで（±3）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19に関連して再入院が必要な各研究グループの患者の割合
時間枠：投与日から31日目まで(±3)
投与日から31日目まで(±3)
各研究グループおよび11ポイントのWHO臨床進行スケールの各カテゴリーにおける患者の割合
時間枠：4日目、8日目(±1)、15日目(±1)、31日目(±3)

酸素療法を必要とする、非侵襲的人工呼吸器を必要とする、および侵襲的人工呼吸器または体外膜酸素療法 (ECMO) を必要とする各研究グループの患者の割合。

WHO の臨床進行スケールは、0 (感染していない) から 10 (死亡) までの範囲で病気の重症度を測定します。
4日目、8日目(±1)、15日目(±1)、31日目(±3)
呼吸補助の強化までの時間 (WHO > 6 [挿管])
時間枠：投与日から31日目まで(±3)
WHO の臨床進行スケールは、0 (感染していない) から 10 (死亡) までの範囲で病気の重症度を測定します。
投与日から31日目まで(±3)
各研究グループの集中治療室 (ICU) 滞在の合計期間。
時間枠：投与日から31日目まで(±3)
投与日から31日目まで(±3)
免疫調節薬を開始するまでの時間
時間枠：投与日から31日目まで(±3)
投与日から31日目まで(±3)
抗ウイルス薬を開始するまでの時間
時間枠：投与日から31日目まで(±3)
投与日から31日目まで(±3)
その後の免疫調節薬を投与された患者の割合
時間枠：4日目、8日目(±1)、15日目(±1)、31日目(±3)
4日目、8日目(±1)、15日目(±1)、31日目(±3)
その後抗ウイルス薬を投与された患者の割合
時間枠：4日目、8日目(±1)、15日目(±1)、31日目(±3)
4日目、8日目(±1)、15日目(±1)、31日目(±3)
各研究群における院内感染患者の割合
時間枠：4日目、8日目(±1)、15日目(±1)、31日目(±3)
4日目、8日目(±1)、15日目(±1)、31日目(±3)
各研究グループの死亡率
時間枠：4日目、8日目(±1)、15日目(±1)、31日目(±3)
4日目、8日目(±1)、15日目(±1)、31日目(±3)
各研究グループにおけるコロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) による急性呼吸窮迫症候群のウイルス量の変化 [コピー/mL]
時間枠：治験薬投与1日前から8日目まで(±1)
治験薬投与1日前から8日目まで(±1)
SARS-CoV-2のウイルス量が検出できない各研究グループの患者の割合
時間枠：8日目(±1)
8日目(±1)
有効性: 炎症性バイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 2、3、4 日目、8 日目 (±1)、31 日目 (±3) まで
炎症誘発性バイオマーカー: C反応性タンパク質 (CRP) [mg/L]、フェリチン [ng/L]、IL-1β [pg/mL]、IL-6 [pg/mL]、IL-10 [pg/mL]、腫瘍壊死因子アルファ (TNFα) [pg/mL]
ベースラインから 2、3、4 日目、8 日目 (±1)、31 日目 (±3) まで
有効性：血清学的SARS CoV 2検査（免疫グロブリン[Ig]G）におけるベースラインからの変化[UA/ml]
時間枠：1日目と31日目(±3)
1日目と31日目(±3)
主要評価項目での有効性を比較し、プールされたプリチプシン群と対照群の安全性/忍容性を説明するには:
時間枠：投与日から31日目まで(±3)
酸素補給を持続的に中止するまでの時間 (WHO 臨床進行スケール (スコア ≤ 4) で定義)。 WHO の臨床進行スケールは、0 (感染していない) から 10 (死亡) までの範囲で病気の重症度を測定します。
投与日から31日目まで(±3)
主要評価項目での有効性を比較し、プリチプシン群 (1.5 対 2.5 mg) 間の安全性/忍容性を説明するには:
時間枠：投与日から31日目まで(±3)

主要評価項目の有効性を比較し、プリチプシン アーム (1.5 対 2.5 mg) 間の安全性/忍容性を説明するため、両方がコントロールよりも有意に優れています。

酸素補給を持続的に中止するまでの時間（WHOの臨床進行スケール（スコア≤4）で定義）。 WHO の臨床進行スケールは、0 (感染していない) から 10 (死亡) までの範囲で病気の重症度を測定します。
投与日から31日目まで(±3)
個別に含まれていない臨床的悪化の危険因子またはスコアの影響を調査する。チャールソン指数、ISARIC-4Cスコア、またはワクチン接種状況に含まれる肥満、高血圧、年齢、および個々の併存疾患。
時間枠：投与日から31日目まで(±3)
投与日から31日目まで(±3)
修正前（プロトコル v.6）および修正後（プロトコル v.7）の、残りの研究期間中にその後の再利用がない状態で酸素補給を持続的に中止するまでの時間。
時間枠：投与日から31日目まで(±3)
酸素補給を持続的に中止するまでの時間（WHOの臨床進行スケール（スコア≤4）で定義）。 WHO の臨床進行スケールは、0 (感染していない) から 10 (死亡) までの範囲で病気の重症度を測定します。
投与日から31日目まで(±3)
修正前（プロトコル v.6）および修正後（プロトコル v.7）の持続的（すなわち、その後の 31 日目への再入院がない）退院までの時間（無作為化以降）。
時間枠：投与日から31日目まで(±3)
投与日から31日目まで(±3)
サブスタディのみ: 心電図 (ECG) 所見のベースラインからの変化
時間枠：0、1、2.5、5、24、25、26.5、29、48、49 時間
心電図 (ECG) 所見: 心拍数、QTc、QRS、波形形態関連測定値、およびプリチプシンの全血濃度の QTc (ng/ml)
0、1、2.5、5、24、25、26.5、29、48、49 時間
サブスタディのみ: プリチプシンの全血クリアランス
時間枠：0、1、2.5、5、24、25、26.5、29、48、49、72時間
0、1、2.5、5、24、25、26.5、29、48、49、72時間
サブスタディのみ: プリチプシンの全血曲線下面積 (AUC)
時間枠：0、1、2.5、5、24、25、26.5、29、48、49、72時間
0、1、2.5、5、24、25、26.5、29、48、49、72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

PharmaMar

捜査官

  • スタディディレクター：José Jimeno Doñaque, MD, PhD、PharmaMar

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月4日

一次修了 (実際)

2023年3月1日

研究の完了 (実際)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月4日

最初の投稿 (実際)

2021年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月29日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APL-D-003-20
  • 2020-005951-19 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する