Badanie mające na celu określenie skuteczności/bezpieczeństwa plitidepsyny w porównaniu z kontrolą u pacjentów z umiarkowaną infekcją COVID-19 (Neptuno)
29 stycznia 2025 zaktualizowane przez: PharmaMar
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie III fazy mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch poziomów dawki plitidepsyny w porównaniu z kontrolą u dorosłego pacjenta wymagającego hospitalizacji z powodu umiarkowanego zakażenia COVID-19
Leczenie pacjentów hospitalizowanych z powodu umiarkowanego zakażenia COVID-19
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, kontrolowane badanie fazy 3, w którym dorośli wymagający hospitalizacji i suplementacji O2 w leczeniu umiarkowanego zakażenia COVID-19 zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do: ramienia Plitidepsyny 1,5 mg, ramienia Plitidepsyny 2,5 mg i Ramię kontrolne
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
205
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30110-934
- Hospital Felicio Rocho
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1570
- "MHAT "Sveta Anna"" - Sofia AD
-
-
-
-
-
Tours, Francja, 37044
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Tours (CHRU Tours) - Hopital Bretonneau
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 106 76
- Evangelismos Hospital General Hospital of Athens Evangelismos, Intensive Care Unit
-
Athens, Grecja, 115 27
- Sotiria Hospital General Hospital of Chest Diseases of Athens "Sotiria" 3rd Department of Internal Medicine of University of Athens
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 3010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves (HUVN)
-
Guadalajara, Hiszpania, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28032
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- H. HM Sanchinarro
-
Madrid, Hiszpania, 28055
- Hospital de Emergencias Enfermera Isabel Zendal
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Instituto de Investigación Sanitaria Valdecilla (IDIVAL)
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Cádiz
-
Jerez De La Frontera, Cádiz, Hiszpania, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
-
Madrid
-
Boadilla Del Monte, Madrid, Hiszpania, 28668
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
- Hospital Quirónsalud Madrid
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 80020
- Clinica de la Costa Ltda.
-
-
-
-
NL
-
Monterrey, NL, Meksyk, 64460
- Universidad Autónoma de Nuevo Leon - Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González"
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 021105
- Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
-
Bucharest, Rumunia, 030303
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale Dr. Victor Babes - Bucharest
-
Iaşi, Rumunia, 700116
- Spitalul Clinic De Boli Infectioase "Sfanta Parascheva" IASI, Sectia Boli Infectioase III
-
Suceava, Rumunia, 720237
- Spitalul Judetean de Urgenta 'Sf. Ioan cel Nou' Suceava, Sectia de Boli Infectioase
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem i leczenia w ramach badania.
- Udokumentowana diagnoza zakażenia SARS-CoV-2, potwierdzona za pomocą jakościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), testu antygenowego przeprowadzonego przez lokalne laboratorium lub jakąkolwiek inną zwalidowaną metodą zatwierdzoną przez lokalne władze ds. zdrowia, z odpowiednich próbek biologicznych pobranych nie więcej niż 72 godziny przed do badania leczenia w dniu 1.
- Pacjent spełnia kategorię 5 w 11-punktowej Skali Postępu Klinicznego WHO: wymaga hospitalizacji i podawania tlenu przez maskę lub kaniule/kaniule nosowe.
- Maksymalnie 14 dni od wystąpienia objawów COVID-19 do rozpoczęcia leczenia w ramach badania w dniu 1.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
Odpowiedni szpik kostny, wątroba, nerki i funkcje metaboliczne, określone przez następujące testy przeprowadzone w lokalnym laboratorium:
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥500/mm^3 (0,5 x 10^9/l).
- Liczba płytek krwi ≥75 000/mm^3 (75 x 10^9/l).
- Transaminaza alaninowa (ALT), transaminaza asparaginianowa (AST) ≤3 x górna granica normy (GGN).
- Stężenie bilirubiny w surowicy ≤1 x GGN (lub bilirubina bezpośrednia
- Obliczony klirens kreatyniny ≥30 ml/min (równanie Cockcrofta-Gaulta).
- Fosfokinaza kreatynowa (CPK) ≤2,5 x GGN, z wyjątkiem sytuacji, gdy pacjent miał niedawno (tj. w ostatnim tygodniu) epizody dreszczy lub uraz. W takim przypadku poziom CPK powinien wynosić ≤5 x GGN.
- Wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w kolejnym interwencyjnym badaniu klinicznym do dnia 31.
- Samice zdolne do reprodukcji muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu wykonanego przez lokalne laboratorium w momencie włączenia do badania i nie mogą być w okresie laktacji.
- Kobiety i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia badanego leku i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki plitydepsyny. Pacjenci w grupie kontrolnej muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez czas wskazany w zatwierdzonej informacji o produkcie (charakterystyce produktu leczniczego [ChPL] lub ulotce). Jeżeli informacje o zatwierdzonym produkcie nie są dostępne, pacjentki z ramienia kontrolnego muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez co najmniej tydzień po zakończeniu badania lub przez wskazany czas, według uznania badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z upośledzeniem ogólnego stanu zdrowia przed rozpoczęciem badania (tj. w miesiącu poprzedzającym obecną infekcję COVID-19) z jakiegokolwiek powodu poza COVID-19, z poważną zależnością od codziennych czynności (wskaźnik Barthel ≤ 60/100) lub przewlekła tlenoterapia.
- Otrzymali leczenie z powodu COVID-19 w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni, z wyjątkiem udokumentowanego przydziału do grupy placebo.
- Dowody na niewydolność oddechową w czasie randomizacji, na podstawie wykorzystania zasobów wymagających co najmniej jednego z następujących: intubacja dotchawicza i wentylacja mechaniczna, tlen dostarczany przez kaniulę do nosa o dużym przepływie, nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem, ECMO lub kliniczna diagnoza niewydolność oddechowa (tj. kliniczna potrzeba jednej z wyżej wymienionych terapii, której nie można było zastosować w warunkach ograniczonych zasobów).
- Pacjenci z ciężkim COVID-19, uzyskujący wynik >5 w 11-punktowej Skali Postępu Klinicznego WHO lub wykazujący, po wstępnej stabilizacji przed randomizacją, jakiekolwiek objawy kliniczne wskazujące na ciężką chorobę ogólnoustrojową, takie jak częstość oddechów ≥30 na minutę, tętno ≥125 na minutę lub PaO2/FiO2
Pacjenci otrzymujący podczas randomizacji leczenie przeciwwirusowe przeciwko SARS-CoV-2 lub wymagający leków przeciwzapalnych/immunomodulujących poza glikokortykosteroidami, z wyjątkami wymienionymi poniżej:
Wcześniejsze podanie deksametazonu lub równoważnego glikokortykosteroidu może być dopuszczalne, jeśli:
- Całkowita dawka dobowa nie jest większa niż 10 mg fosforanu deksametazonu (co odpowiada 8,25 mg zasady deksametazonu na dobę) lub równoważnych glikokortykosteroidów.
- Czas trwania leczenia nie przekracza 72 godzin przed podaniem badanego dnia 1.
Wcześniejsze podanie deksametazonu lub równoważnego glikokortykosteroidu może być dopuszczalne, jeśli:
- Całkowita dawka dobowa nie jest większa niż 10 mg fosforanu deksametazonu (co odpowiada 8,25 mg zasady deksametazonu na dobę) lub równoważnych glikokortykosteroidów.
- Czas trwania leczenia nie przekracza 72 godzin przed podaniem badanego dnia 1.
Wcześniejsze podanie leku przeciwwirusowego może być dopuszczalne w następujących okolicznościach:
- W przypadku małych cząsteczek (np. remdesiwiru, molnupirawiru, nirmaltrewiru/rytonawiru) muszą one zostać podane we wcześniejszym stadium choroby, poza badaniem klinicznym, i powinna istnieć dokumentacja obiektywnego pogorszenia stanu klinicznego oraz dowód utrzymującego się pozytywnego wyniku SARS -CoV-2 w odpowiednich próbkach biologicznych. Ostatnią dawkę dotychczas stosowanych leków przeciwwirusowych należy podać co najmniej 24 godziny przed randomizacją.
- W przypadku przeciwwirusowych przeciwciał monoklonalnych muszą one zostać podane we wcześniejszym stadium choroby (w tym w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej), poza badaniem klinicznym i powinna istnieć dokumentacja obiektywnego pogorszenia stanu klinicznego oraz dowód utrzymującego się pozytywnego wyniku w kierunku SARS-CoV- 2 w odpowiednich próbkach biologicznych. Ostatnią dawkę przeciwwirusowych przeciwciał monoklonalnych należy podać co najmniej 1 tydzień przed randomizacją.
- Pacjenci otrzymujący leczenie chlorochiną lub jej pochodnymi w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania lub w trakcie badania.
- Pacjenci otrzymujący leczenie silnymi inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
- Choroba wirusowa (inna niż COVID-19) wymagająca leczenia, z wyjątkiem pacjentów z leczoną i odpowiednio kontrolowaną (niewykrywalną) infekcją ludzkim wirusem niedoboru odporności.
- Pacjenci z rozpoznanym niekontrolowanym pierwotnym lub wtórnym niedoborem odporności, w tym przewlekle leczeni glikokortykosteroidami (tj. prednizonem w dawce dobowej >10 mg przez >1 miesiąc lub innym glikokortykosteroidem w równoważnej dawce).
Dowolna z następujących chorób serca lub czynników ryzyka:
- Bradykardia zatokowa (200 ms) lub jakakolwiek inna bradyarytmia (
- Zawał serca, operacja kardiochirurgiczna lub epizod niewydolności serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Znana nieprawidłowa wartość frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF LLN) w poprzednim miesiącu;
- Odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) >450 ms dla mężczyzn lub >470 ms dla kobiet;
- Historia znanego wrodzonego lub nabytego wydłużenia odstępu QT;
- Nieskorygowana hipokaliemia, hipokalcemia (skorygowana) i/lub hipomagnezemia podczas badania przesiewowego;
- Badanie troponiny wykonane w lokalnym laboratorium >1,5 x ULN; lub
- Potrzeba niezastąpionego leku wydłużającego odstęp QT i wyraźnie związanego ze znanym ryzykiem torsades de pointes (TdP); w przypadku już stosowanego leczenia wyżej wymienionymi lekami wymagane są co najmniej 4 okresy półtrwania leku przed wymianą (jeśli to możliwe).
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (mannitol, makrogologlicerolu hydroksystearynian i etanol) lub u pacjentów, u których deksametazon, leki przeciwhistaminowe H1/H2 lub leki przeciwserotoninergiczne są przeciwwskazane.
- Kobiety w ciąży (negatywny test ciążowy z surowicy lub moczu wymagany w przypadku wszystkich kobiet w wieku rozrodczym podczas badania przesiewowego) lub karmiących piersią.
- Kobiety i mężczyźni z partnerami w wieku rozrodczym (kobiety, które nie są sterylne chirurgicznie lub kobiety po menopauzie definiowane jako brak miesiączki przez ponad 12 miesięcy), które nie stosują co najmniej 1 metody antykoncepcji określonej w protokole.
- Każdy inny klinicznie istotny stan chorobowy (w tym poważna operacja przeprowadzona w ciągu ostatnich 3 tygodni przed badaniem przesiewowym) lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub potencjalnie wpłynąć na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub obserwacje dotyczące bezpieczeństwa/skuteczności w badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Plitidepsyny 1,5 mg
Pacjenci będą otrzymywać plitidepsynę w dawce 1,5 mg/dobę dożylnie (IV) oprócz deksametazonu w dniach od 1 do 3.
|
Proszek Plitidepsin 2 mg jest dostarczany w postaci sterylnego, niezawierającego środków konserwujących, białego do białawego liofilizowanego proszku/ciasta zawierającego 2 mg plitydepsyny i mannitolu w jednodawkowej fiolce o pojemności 10 ml z przezroczystego szkła typu 1. Rozpuszczalnik do plitydepsyny jest dostarczany w postaci sterylnego, niezawierającego środków konserwujących, przezroczystego, lekko lepkiego wodnego płynu (4 ml) zawierającego rycynooleinian makrogologlicerolu i etanol w jednodawkowej ampułce z przezroczystego szkła typu 1. W celu podania zawartość fiolki rekonstytuuje się przez dodanie 4 ml rozpuszczalnika dla plitydepsyny w celu uzyskania lekko żółtawego roztworu zawierającego 0,5 mg/ml plitydepsyny z mannitolem, rycynooleinianem makrogologlicerolu i etanolowymi substancjami pomocniczymi. Wymaganą ilość sporządzonego roztworu plitydepsyny dodaje się do worka zawierającego 0,9% chlorku sodu lub 5% glukozy do wstrzykiwań dożylnych i podaje we wlewie dożylnym trwającym 60 minut.
Szczegółowe informacje na temat postaci, dawkowania, pakowania i oznakowania, przechowywania oraz producenta znajdują się w aktualnych informacjach o produkcie dla poszczególnych krajów.
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) i/lub ulotka zawiera szczegółowe informacje o produkcie dla badaczy w Unii Europejskiej i/lub w innych regionach.
|
|
Eksperymentalny: Ramię Plitidepsyny 2,5 mg
Pacjenci będą otrzymywać plitidepsynę w dawce 2,5 mg/dzień dożylnie oprócz deksametazonu w dniach od 1 do 3.
|
Proszek Plitidepsin 2 mg jest dostarczany w postaci sterylnego, niezawierającego środków konserwujących, białego do białawego liofilizowanego proszku/ciasta zawierającego 2 mg plitydepsyny i mannitolu w jednodawkowej fiolce o pojemności 10 ml z przezroczystego szkła typu 1. Rozpuszczalnik do plitydepsyny jest dostarczany w postaci sterylnego, niezawierającego środków konserwujących, przezroczystego, lekko lepkiego wodnego płynu (4 ml) zawierającego rycynooleinian makrogologlicerolu i etanol w jednodawkowej ampułce z przezroczystego szkła typu 1. W celu podania zawartość fiolki rekonstytuuje się przez dodanie 4 ml rozpuszczalnika dla plitydepsyny w celu uzyskania lekko żółtawego roztworu zawierającego 0,5 mg/ml plitydepsyny z mannitolem, rycynooleinianem makrogologlicerolu i etanolowymi substancjami pomocniczymi. Wymaganą ilość sporządzonego roztworu plitydepsyny dodaje się do worka zawierającego 0,9% chlorku sodu lub 5% glukozy do wstrzykiwań dożylnych i podaje we wlewie dożylnym trwającym 60 minut.
Szczegółowe informacje na temat postaci, dawkowania, pakowania i oznakowania, przechowywania oraz producenta znajdują się w aktualnych informacjach o produkcie dla poszczególnych krajów.
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) i/lub ulotka zawiera szczegółowe informacje o produkcie dla badaczy w Unii Europejskiej i/lub w innych regionach.
|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Pacjenci otrzymają deksametazon dożylnie w dniach od 1 do 3. Dodatkowo, zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia, pacjenci z tej grupy mogą otrzymać zatwierdzone przez organy regulacyjne leczenie przeciwwirusowe.
|
Szczegółowe informacje na temat postaci, dawkowania, pakowania i oznakowania, przechowywania oraz producenta znajdują się w aktualnych informacjach o produkcie dla poszczególnych krajów.
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) i/lub ulotka zawiera szczegółowe informacje o produkcie dla badaczy w Unii Europejskiej i/lub w innych regionach.
Szczegółowe informacje na temat postaci, dawkowania, pakowania i oznakowania, przechowywania oraz producenta znajdują się w aktualnych informacjach o produkcie dla poszczególnych krajów.
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) i/lub ulotka zawiera szczegółowe informacje o produkcie dla badaczy w Unii Europejskiej i/lub w innych regionach.
Szczegółowe informacje na temat postaci, dawkowania, pakowania i oznakowania, przechowywania oraz producenta znajdują się w aktualnych informacjach o produkcie dla poszczególnych krajów.
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) i/lub ulotka zawiera szczegółowe informacje o produkcie dla badaczy w Unii Europejskiej i/lub w innych regionach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na utrzymanie wycofania dodatkowego tlenu bez późniejszej ponownej mocy podczas pozostałego okresu badania
Ramy czasowe: Od podawania dato 31 (± 3)
|
Czas na utrzymanie wycofania suplementacji tlenu (w dniach) bez późniejszej ponownej mocy podczas pozostałego okresu badania definiuje się jako pierwszy dzień, od randomizacji poprzez zakończenie badania, na którym pacjent i. spełnia kategorie od 0 do 4 na 11-punktowej skali progresji WHO i II. nie ma późniejszej retylizacji suplementacji tlenu (5–10 w 11-punktowej skali progresji WHO). Skala postępu klinicznego WHO zapewnia miarę nasilenia choroby w zakresie od 0 (niezainfekowany) do 10 (martwy). |
Od podawania dato 31 (± 3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na trwał (tj. Bez późniejszej readmisji do 31 dnia) wypisu szpitala (od randomizacji).
Ramy czasowe: Od podawania dato 31 (± 3)
|
Czas na trwał (tj. Bez późniejszej readmisji do 31 dnia) wypisanie szpitala (od randomizacji)
|
Od podawania dato 31 (± 3)
|
|
Status kliniczny według 11-kategorii WHO Skala progresji w dniu 8
Ramy czasowe: Dzień 8 (± 1)
|
Skala postępu klinicznego WHO zapewnia miarę nasilenia choroby w zakresie od 0 (niezainfekowany) do 10 (martwy). 0 = niezainfekowany; Nie wykryto wirusowego RNA
|
Dzień 8 (± 1)
|
|
Całkowity czas trwania zaawansowanego wsparcia tlenu
Ramy czasowe: Od podawania dato 31 (± 3)
|
Całkowity czas trwania zaawansowanego wsparcia tlenu (wysoko przepływny tlen nosowy, natlenianie błony pozakorporowej -Ecmo-, nieinwazyjna wentylacja lub wentylacja mechaniczna).
|
Od podawania dato 31 (± 3)
|
|
Liczba uczestników każdej grupy badawczej wymagających przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: Dzień 4, dzień 8 (± 1), dzień 15 (± 1) i dzień 31 (± 3)
|
Liczba uczestników każdej grupy badawczej wymagających wstępu na oddział intensywnej terapii
|
Dzień 4, dzień 8 (± 1), dzień 15 (± 1) i dzień 31 (± 3)
|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od podawania dato 31 (± 3)
|
Typy zdarzeń niepożądanych według National Cancer Institute [NCI]-common Criteria dla AES (CTCAE V.5.0): Przedstawiono liczbę uczestników, którzy doświadczyli niepożądanych zdarzeń niepożądanych leczenia (TEAES). |
Od podawania dato 31 (± 3)
|
|
Częstotliwość Teaes ≥ Rade 3 według NCI-CTCAE w przypadku zdarzeń niepożądanych (wersja 5.0), Teae o szczególnym zainteresowaniu, poważne Teaes, poważne Teae związane z leczeniem, Teae prowadzące do przerwania leczenia i zgony
Ramy czasowe: Od podawania dato 31 (± 3)
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych w leczeniu (TEAES) ≥ UROD 3 Według National Cancer Institute Wspólne kryteria terminologii zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE, wersja 5.0), Teae o szczególnym zainteresowaniu, poważne Teae, poważne Teaes, poważne leczenie, Teaes prowadzący do przerwania leczenia i śmierci
|
Od podawania dato 31 (± 3)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów w każdej badanej grupie, którzy wymagają ponownej hospitalizacji w związku z COVID-19
Ramy czasowe: Od daty podania do dnia 31 (±3)
|
Od daty podania do dnia 31 (±3)
|
|
|
Odsetek pacjentów w każdej badanej grupie i w każdej z kategorii 11-punktowej Skali Postępu Klinicznego WHO
Ramy czasowe: Dzień 4, Dzień 8(±1), Dzień 15(±1) i Dzień 31(±3)
|
Odsetek pacjentów w każdej badanej grupie wymagających tlenoterapii, wymagających nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej oraz wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO). Skala progresji klinicznej WHO zapewnia miarę ciężkości choroby w zakresie od 0 (niezarażony) do 10 (śmierć). |
Dzień 4, Dzień 8(±1), Dzień 15(±1) i Dzień 31(±3)
|
|
Czas do intensyfikacji wspomagania oddychania (WHO >6 [intubacja])
Ramy czasowe: Od daty podania do dnia 31 (±3)
|
Skala progresji klinicznej WHO zapewnia miarę ciężkości choroby w zakresie od 0 (niezarażony) do 10 (śmierć).
|
Od daty podania do dnia 31 (±3)
|
|
Całkowity czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) dla każdej badanej grupy.
Ramy czasowe: Od daty podania do dnia 31 (±3)
|
Od daty podania do dnia 31 (±3)
|
|
|
Czas na rozpoczęcie leczenia lekami immunomodulującymi
Ramy czasowe: Od daty podania do dnia 31 (±3)
|
Od daty podania do dnia 31 (±3)
|
|
|
Czas na rozpoczęcie leczenia lekami przeciwwirusowymi
Ramy czasowe: Od daty podania do dnia 31 (±3)
|
Od daty podania do dnia 31 (±3)
|
|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących kolejne leki immunomodulujące
Ramy czasowe: Dzień 4, Dzień 8(±1), Dzień 15(±1) i Dzień 31(±3)
|
Dzień 4, Dzień 8(±1), Dzień 15(±1) i Dzień 31(±3)
|
|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących kolejne leki przeciwwirusowe
Ramy czasowe: Dzień 4, Dzień 8(±1), Dzień 15(±1) i Dzień 31(±3)
|
Dzień 4, Dzień 8(±1), Dzień 15(±1) i Dzień 31(±3)
|
|
|
Odsetek pacjentów w każdej badanej grupie z zakażeniem szpitalnym
Ramy czasowe: Dzień 4, Dzień 8(±1), Dzień 15(±1) i Dzień 31(±3)
|
Dzień 4, Dzień 8(±1), Dzień 15(±1) i Dzień 31(±3)
|
|
|
Śmiertelność w każdej badanej grupie
Ramy czasowe: Dzień 4, Dzień 8(±1), Dzień 15(±1) i Dzień 31(±3)
|
Dzień 4, Dzień 8(±1), Dzień 15(±1) i Dzień 31(±3)
|
|
|
Zmiana wiremii zespołu ostrej niewydolności oddechowej wywołanej przez koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) [kopie/ml] w każdej grupie badawczej
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem badanego leku do dnia 8 (±1)
|
Dzień 1 przed podaniem badanego leku do dnia 8 (±1)
|
|
|
Odsetek pacjentów w każdej badanej grupie z niewykrywalnym wiremią SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 8(±1)
|
Dzień 8(±1)
|
|
|
Skuteczność: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dnia 2, 3, 4, dnia 8 (±1) i dnia 31 (±3)
|
Biomarkery prozapalne: białko C-reaktywne (CRP) [mg/l], ferrytyna [ng/l], IL-1β [pg/mL], IL-6 [pg/mL], IL-10 [pg/mL] i czynnik martwicy nowotworu alfa (TNFα) [pg/ml]
|
Od punktu początkowego do dnia 2, 3, 4, dnia 8 (±1) i dnia 31 (±3)
|
|
Skuteczność: zmiana w stosunku do wartości początkowej w badaniach serologicznych SARS CoV 2 (immunoglobulina [Ig]G) [UA/ml]
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 31 (±3)
|
Dzień 1 i Dzień 31 (±3)
|
|
|
Aby porównać skuteczność w pierwszorzędowym punkcie końcowym i opisać bezpieczeństwo/tolerancję połączonych grup plitidepsyny w porównaniu z grupą kontrolną: Czas do trwałego odstawienia dodatkowego tlenu bez późniejszego ponownego wykorzystania w pozostałym okresie badania
Ramy czasowe: Od daty podania do dnia 31 (±3)
|
Czas do trwałego odstawienia dodatkowego tlenu (zgodnie z definicją w skali progresji klinicznej WHO (punktacja ≤4)).
Skala progresji klinicznej WHO zapewnia miarę ciężkości choroby w zakresie od 0 (niezarażony) do 10 (śmierć).
|
Od daty podania do dnia 31 (±3)
|
|
Aby porównać skuteczność w pierwszorzędowym punkcie końcowym i opisać bezpieczeństwo/tolerancję między grupami plitidepsyny (1,5 vs 2,5 mg): Czas do trwałego odstawienia dodatkowego tlenu bez późniejszego ponownego wykorzystania w pozostałym okresie badania
Ramy czasowe: Od daty podania do dnia 31 (±3)
|
Porównanie skuteczności w pierwszorzędowym punkcie końcowym i opisanie bezpieczeństwa/tolerancji między grupami plitydepsyny (1,5 vs 2,5 mg) w przypadku, gdy obie są znacznie lepsze niż kontrola. Czas do trwałego odstawienia dodatkowego tlenu (zgodnie z definicją w skali progresji klinicznej WHO (punktacja ≤4). Skala progresji klinicznej WHO zapewnia miarę ciężkości choroby w zakresie od 0 (niezarażony) do 10 (śmierć). |
Od daty podania do dnia 31 (±3)
|
|
Aby zbadać wpływ czynników ryzyka lub wyników na pogorszenie stanu klinicznego, które nie zostały uwzględnione indywidualnie; Otyłość, nadciśnienie tętnicze, wiek i indywidualne choroby współistniejące uwzględnione w Indeksie Charlsona, punktacji ISARIC-4C lub statusie szczepień.
Ramy czasowe: Od daty podania do dnia 31 (±3)
|
Od daty podania do dnia 31 (±3)
|
|
|
Czas do trwałego trwałego odstawienia dodatkowego tlenu bez późniejszego ponownego wykorzystania w pozostałym okresie badania, przed (protokół v.6) i po zmianie (protokół v.7).
Ramy czasowe: Od daty podania do dnia 31 (±3)
|
Czas do trwałego odstawienia dodatkowego tlenu (zgodnie z definicją w skali progresji klinicznej WHO (punktacja ≤4).
Skala progresji klinicznej WHO zapewnia miarę ciężkości choroby w zakresie od 0 (niezarażony) do 10 (śmierć).
|
Od daty podania do dnia 31 (±3)
|
|
Czas do trwałego (tj. bez kolejnej ponownej hospitalizacji do dnia 31) wypisu ze szpitala (od randomizacji), przed (protokół v.6) i po zmianie (protokół v.7).
Ramy czasowe: Od daty podania do dnia 31 (±3)
|
Od daty podania do dnia 31 (±3)
|
|
|
Tylko badanie cząstkowe: zmiana w wynikach elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 0, 1, 2,5, 5, 24, 25, 26,5, 29, 48 i 49 godzin
|
Wyniki elektrokardiogramu (EKG): częstość akcji serca, odstęp QTc, zespoły QRS, pomiary związane z morfologią krzywej i odstęp QTc dla stężeń plitidepsyny we krwi pełnej (ng/ml)
|
0, 1, 2,5, 5, 24, 25, 26,5, 29, 48 i 49 godzin
|
|
Tylko badanie częściowe: Klirens plitydepsyny z krwi pełnej
Ramy czasowe: 0, 1, 2,5, 5, 24, 25, 26,5, 29, 48, 49 i 72 godziny
|
0, 1, 2,5, 5, 24, 25, 26,5, 29, 48, 49 i 72 godziny
|
|
|
Tylko badanie częściowe: pole pod krzywą (AUC) plitydepsyny w pełnej krwi
Ramy czasowe: 0, 1, 2,5, 5, 24, 25, 26,5, 29, 48, 49 i 72 godziny
|
0, 1, 2,5, 5, 24, 25, 26,5, 29, 48, 49 i 72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: José Jimeno Doñaque, MD, PhD, PharmaMar
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Infekcje dróg oddechowych
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- COVID-19
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Leki przeciwwymiotne
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glukokortykoidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Antymetabolity
- Środki przeciwwirusowe
- Remdesiwir
- Deksametazon
- Fawipirawir
Inne numery identyfikacyjne badania
- APL-D-003-20
- 2020-005951-19 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .