중등도 COVID-19 감염 환자에서 Plitidepsin 대 대조군의 효능/안전성을 결정하기 위한 시험 (Neptuno)
2025년 1월 29일 업데이트: PharmaMar
중등도 COVID-19 감염 관리를 위해 입원이 필요한 성인 환자에서 두 가지 용량 수준의 Plitidepsin 대 대조군의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 통제 시험
중등도 COVID-19 감염 관리를 위해 입원한 환자의 치료
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도 COVID-19 감염 관리를 위해 병원 입원 및 O2 보충이 필요한 성인이 1:1:1로 무작위 배정되는 다기관, 공개 라벨, 대조 3상 연구입니다. 및 컨트롤 암
연구 유형
중재적
등록 (실제)
205
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 106 76
- Evangelismos Hospital General Hospital of Athens Evangelismos, Intensive Care Unit
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Athens, 그리스, 115 27
- Sotiria Hospital General Hospital of Chest Diseases of Athens "Sotiria" 3rd Department of Internal Medicine of University of Athens
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Bucharest, 루마니아, 021105
- Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
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Bucharest, 루마니아, 030303
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale Dr. Victor Babes - Bucharest
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Iaşi, 루마니아, 700116
- Spitalul Clinic De Boli Infectioase "Sfanta Parascheva" IASI, Sectia Boli Infectioase III
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Suceava, 루마니아, 720237
- Spitalul Judetean de Urgenta 'Sf. Ioan cel Nou' Suceava, Sectia de Boli Infectioase
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NL
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Monterrey, NL, 멕시코, 64460
- Universidad Autónoma de Nuevo Leon - Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González"
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Sofia, 불가리아, 1570
- "MHAT "Sveta Anna"" - Sofia AD
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MG
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Belo Horizonte, MG, 브라질, 30110-934
- Hospital Felicio Rocho
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Alicante, 스페인, 3010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Granada, 스페인, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves (HUVN)
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Guadalajara, 스페인, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28032
- Hospital Infanta Leonor
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Madrid, 스페인, 28050
- H. HM Sanchinarro
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Madrid, 스페인, 28055
- Hospital de Emergencias Enfermera Isabel Zendal
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Santander, 스페인, 39008
- Instituto de Investigación Sanitaria Valdecilla (IDIVAL)
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Cádiz
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Jerez De La Frontera, Cádiz, 스페인, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
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Madrid
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Boadilla Del Monte, Madrid, 스페인, 28668
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
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Pozuelo De Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Quironsalud Madrid
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36213
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 80020
- Clinica de la Costa Ltda.
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Tours, 프랑스, 37044
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Tours (CHRU Tours) - Hopital Bretonneau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 및 연구 치료를 시작하기 전에 획득한 서명된 정보에 입각한 동의서.
- 72시간 이내에 수집된 적절한 생물학적 샘플에서 정성적 중합효소 연쇄 반응(PCR), 현지 실험실의 항원 테스트 또는 현지 보건 당국이 승인한 기타 검증된 방법으로 결정된 SARS-CoV-2 감염의 문서화된 진단 1일차에 치료를 공부합니다.
- 환자는 11점 WHO 임상 진행 척도에서 범주 5를 충족합니다. 마스크 또는 비강 프롱/캐뉼라로 입원 및 산소 공급이 필요합니다.
- COVID-19 증상 시작부터 연구 치료 시작일까지 최대 14일.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
적절한 골수, 간, 신장 및 대사 기능은 현지 실험실에서 수행되는 다음 검사로 정의됩니다.
- 절대 호중구 수 ≥500/mm^3(0.5 x 10^9/L).
- 혈소판 수 ≥75,000/mm^3(75 x 10^9/L).
- ALT(Alanine transaminase), AST(aspartate transaminase) ≤3 x 정상 상한치(ULN).
- 혈청 빌리루빈 ≤1 x ULN(또는 직접 빌리루빈
- 계산된 크레아티닌 청소율 ≥30mL/분(Cockcroft-Gault 방정식).
- 크레아틴 포스포키나제(CPK) ≤2.5 x ULN(환자가 최근(즉, 지난 주) 떨림 삽화 또는 외상이 있었던 경우 제외). 이 경우 CPK의 수준은 ≤5 x ULN이어야 합니다.
- 31일까지 다른 중재 임상 시험에 참여하지 않는 데 동의합니다.
- 생식 능력이 있는 여성은 연구 등록 시 현지 검사실에서 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트를 받아야 하며 비수유 상태여야 합니다.
- 가임 파트너가 있는 여성 및 남성은 연구 치료를 받는 동안과 마지막 플리티뎁신 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 컨트롤 암의 환자는 승인된 제품 정보(제품 특성 요약[SmPC] 또는 전단지)에 표시된 시간 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 승인된 제품 정보에 정보가 없는 경우 대조군의 환자는 연구 완료 후 최소 1주 동안 또는 시험자의 재량에 따라 표시된 시간 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- COVID-19를 제외한 어떤 이유로든 일반적인 건강 상태에 사전 베이스라인(즉, 현재 COVID-19 감염 전 달) 장애가 있고 일상 생활 활동에 대한 심각한 의존성(Barthel 지수 ≤ 60/100)이 있는 피험자 또는 만성 산소 요법.
- 지난 4주 동안 다른 임상 시험에서 COVID-19에 대한 치료를 받은 경우(위약군에 문서화된 할당 제외).
- 다음 중 적어도 하나를 필요로 하는 자원 활용에 기반한 무작위 배정 시 호흡 부전의 증거: 기관내 삽관 및 기계 환기, 고유량 비강 캐뉼라에 의해 전달되는 산소, 비침습적 양압 환기, ECMO 또는 다음 중 하나의 임상 진단 호흡 부전(즉, 자원이 제한된 환경에서 시행할 수 없는 앞서 언급한 요법 중 하나에 대한 임상적 필요성).
- 중증 COVID-19 환자, 11점 WHO 임상 진행 척도에서 >5점을 충족하거나 무작위 배정 전 초기 안정화 후 분당 호흡수 ≥30과 같은 중증 전신 질환을 나타내는 임상 징후를 나타내는 환자, 분당 심박수 ≥125 또는 PaO2/FiO2
무작위로 SARS-CoV-2에 대한 항바이러스 치료를 받거나 아래 나열된 예외를 제외하고 글루코코르티코이드 이외의 항염증/면역 조절 약물이 필요한 환자:
다음과 같은 경우 덱사메타손 또는 동등한 글루코코르티코이드의 사전 투여가 허용될 수 있습니다.
- 총 일일 투여량은 덱사메타손 인산염 10mg(덱사메타손 염기 8.25mg/일에 해당) 또는 동등한 글루코코르티코이드보다 높지 않습니다.
- 치료 기간은 연구 치료 1일 전 72시간을 초과하지 않습니다.
다음과 같은 경우 덱사메타손 또는 동등한 글루코코르티코이드의 사전 투여가 허용될 수 있습니다.
- 총 일일 투여량은 덱사메타손 인산염 10mg(덱사메타손 염기 8.25mg/일에 해당) 또는 동등한 글루코코르티코이드보다 높지 않습니다.
- 치료 기간은 연구 치료 1일 전 72시간을 초과하지 않습니다.
항바이러스제의 사전 투여는 다음과 같은 상황에서 허용될 수 있습니다.
- 소분자(예: 렘데시비르, 몰누피라비르, 니르말트레비르/리토나비르)의 경우, 임상 시험이 아닌 질병의 초기 단계에 투여해야 하며 객관적인 임상적 악화에 대한 문서와 SARS에 대한 지속적인 양성 증거가 있어야 합니다. -적절한 생물학적 샘플의 CoV-2. 이전 항바이러스 약물의 마지막 용량은 무작위 배정 전 최소 24시간 전에 투여되어야 합니다.
- 항바이러스 단클론 항체의 경우, 임상 시험 외부에서 질병의 초기 단계(노출 전 예방 조치 포함)에 대해 제공되어야 하며 객관적인 임상 악화에 대한 문서와 SARS-CoV-에 대한 지속적인 양성 증거가 있어야 합니다. 2 적절한 생물학적 샘플에서. 항바이러스 단클론항체의 마지막 투여량은 무작위 배정 최소 1주일 전에 투여되어야 합니다.
- 등록 전 또는 연구 기간 동안 8주 이내에 클로로퀸 또는 유도체로 치료를 받는 환자.
- 강력한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제 또는 유도제로 치료를 받고 있는 환자.
- 인간 면역결핍 바이러스 감염 치료를 받고 적절하게 통제된(검출할 수 없는) 환자를 제외하고 치료가 필요한 바이러스성 질병(COVID-19 제외).
- 글루코코르티코이드(즉, >1개월 동안 >10 mg의 1일 용량의 프레드니손 또는 등효량의 다른 글루코코르티코이드)를 사용한 만성 치료를 포함하여 조절되지 않는 알려진 1차 또는 2차 면역결핍이 있는 환자.
다음 심장 상태 또는 위험 요인 중 하나:
- 부비동 서맥(200msec) 또는 기타 서맥성 부정맥(
- 지난 6개월 이내의 심장 경색, 심장 수술 또는 심부전 삽화;
- 지난 달에 알려진 좌심실 박출률(LVEF LLN)의 비정상 값;
- 프리데리시아 공식(QTcF)을 사용하여 보정된 QT 간격 >450msec(남성) 또는 >470msec(여성);
- 알려진 선천적 또는 후천적 QT 연장 이력;
- 교정되지 않은 저칼륨혈증, 저칼슘혈증(조정됨) 및/또는 저마그네슘혈증
- 현지 실험실에서 수행된 트로포닌 테스트 >1.5 x ULN; 또는
- QT를 연장하고 TdP(torsades de pointes)에 대한 알려진 위험과 분명히 관련이 있는 대체 불가능한 약물이 필요합니다. 앞서 언급한 약물로 이미 치료를 받고 있는 경우, 대체하기 전에 약물의 최소 4 반감기가 필요합니다(가능한 경우).
- 활성 성분 또는 부형제(만니톨, 마크로골글리세롤 하이드록시스테아레이트 및 에탄올)에 대한 과민증 또는 덱사메타손, 항히스타민제 H1/H2 또는 항세로토닌 작용제가 금기인 환자.
- 임신 중이거나(스크리닝 시 가임 가능성이 있는 모든 여성에게 음성 혈청 또는 소변 임신 검사 필요) 모유 수유 중인 여성.
- 가임기 파트너가 있는 여성 및 남성(외과적으로 불임 상태가 아니거나 >12개월 동안 무월경으로 정의된 폐경 후 여성) 프로토콜에 지정된 최소 1가지 피임 방법을 사용하지 않는 남성.
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 환자의 순응도 또는 안전성/유효성 관찰에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 기타 임상적으로 중요한 의학적 상태(스크리닝 전 마지막 3주 이내의 대수술 포함) 또는 검사실 이상 연구.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Plitidepsin 1.5 mg 팔
환자는 1일에서 3일 사이에 덱사메타손과 함께 플리티뎁신 1.5mg/일 정맥 주사(IV)를 받게 됩니다.
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Plitidepsin 2mg 분말은 단일 용량의 10mL 투명한 유형 1 유리 바이알에 2mg plitidepsin 및 만니톨을 포함하는 멸균되고 방부제가 없는 흰색 내지 회백색의 동결건조 분말/케이크로 제공됩니다. 플리티뎁신용 용매는 단일 용량 유형 1 투명 유리 앰플에 마크로골글리세롤 리시놀레이트 및 에탄올을 함유하는 멸균되고 방부제가 없고 투명하며 약간 점성이 있는 수성 액체(4mL)로 제공됩니다. 투여를 위해, 바이알 내용물은 만니톨, 마크로골글리세롤 리시놀리에이트 및 에탄올 부형제와 함께 0.5 mg/mL 플리티뎁신을 함유하는 약간 황색을 띤 용액을 얻기 위해 플리티뎁신용 용매 4 mL를 첨가하여 재구성된다. IV 주사를 위해 0.9% 염화나트륨 또는 5% 포도당이 들어 있는 백에 필요한 양의 플리티뎁신 재구성 용액을 첨가하고 60분에 걸쳐 IV 주입으로 투여합니다.
제형, 용량, 포장 및 라벨링, 보관 및 제조업체에 대한 자세한 정보는 현재 국가별 제품 정보에서 제공됩니다.
제품 특성 요약(SmPC) 및/또는 전단지는 유럽 연합 및/또는 기타 지역의 조사관을 위한 자세한 제품 정보를 제공합니다.
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실험적: Plitidepsin 2.5 mg 팔
환자는 1일에서 3일 사이에 덱사메타손과 함께 플리티뎁신 2.5mg/일 IV를 투여받습니다.
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Plitidepsin 2mg 분말은 단일 용량의 10mL 투명한 유형 1 유리 바이알에 2mg plitidepsin 및 만니톨을 포함하는 멸균되고 방부제가 없는 흰색 내지 회백색의 동결건조 분말/케이크로 제공됩니다. 플리티뎁신용 용매는 단일 용량 유형 1 투명 유리 앰플에 마크로골글리세롤 리시놀레이트 및 에탄올을 함유하는 멸균되고 방부제가 없고 투명하며 약간 점성이 있는 수성 액체(4mL)로 제공됩니다. 투여를 위해, 바이알 내용물은 만니톨, 마크로골글리세롤 리시놀리에이트 및 에탄올 부형제와 함께 0.5 mg/mL 플리티뎁신을 함유하는 약간 황색을 띤 용액을 얻기 위해 플리티뎁신용 용매 4 mL를 첨가하여 재구성된다. IV 주사를 위해 0.9% 염화나트륨 또는 5% 포도당이 들어 있는 백에 필요한 양의 플리티뎁신 재구성 용액을 첨가하고 60분에 걸쳐 IV 주입으로 투여합니다.
제형, 용량, 포장 및 라벨링, 보관 및 제조업체에 대한 자세한 정보는 현재 국가별 제품 정보에서 제공됩니다.
제품 특성 요약(SmPC) 및/또는 전단지는 유럽 연합 및/또는 기타 지역의 조사관을 위한 자세한 제품 정보를 제공합니다.
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활성 비교기: 컨트롤 암
환자는 1일부터 3일까지 덱사메타손 IV를 받습니다. 또한 현지 치료 지침에 따라 이 그룹의 환자는 규제 승인 항바이러스 치료를 받을 수 있습니다.
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제형, 용량, 포장 및 라벨링, 보관 및 제조업체에 대한 자세한 정보는 현재 국가별 제품 정보에서 제공됩니다.
제품 특성 요약(SmPC) 및/또는 전단지는 유럽 연합 및/또는 기타 지역의 조사관을 위한 자세한 제품 정보를 제공합니다.
제형, 용량, 포장 및 라벨링, 보관 및 제조업체에 대한 자세한 정보는 현재 국가별 제품 정보에서 제공됩니다.
제품 특성 요약(SmPC) 및/또는 전단지는 유럽 연합 및/또는 기타 지역의 조사관을 위한 자세한 제품 정보를 제공합니다.
제형, 용량, 포장 및 라벨링, 보관 및 제조업체에 대한 자세한 정보는 현재 국가별 제품 정보에서 제공됩니다.
제품 특성 요약(SmPC) 및/또는 전단지는 유럽 연합 및/또는 기타 지역의 조사관을 위한 자세한 제품 정보를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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남은 연구 기간 동안 후속 재시장이없는 보충 산소의 지속적인 철수 시간
기간: 행정 날짜부터 31 일까지 (± 3)
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남아있는 연구 기간 동안 후속 재료가없는 산소 보충제 (일)의 지속적인 철수 시간은 첫날, 무작위 배정에서 연구 완료까지 환자 i가있는 첫날로 정의됩니다. 11 포인트 WHO 임상 진행 척도에서 카테고리 0에서 4를 충족시킵니다. 산소 보충제의 후속 재 동작이 없습니다 (11 점 WHO 임상 진행 척도에서 5 ~ 10). WHO 임상 진행 척도는 0 (감염되지 않은)에서 10 (죽은) 범위에서 질병 심각도의 척도를 제공합니다. |
행정 날짜부터 31 일까지 (± 3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지속 시간 (즉, 31 일에 대한 후속 재 입원이 없음) 병원 퇴원 (무작위 배출 이후).
기간: 행정 날짜부터 31 일까지 (± 3)
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지속 시간 (즉, 31 일에 대한 후속 재 입원없이) 병원 퇴원 (무작위 배정 이후)
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행정 날짜부터 31 일까지 (± 3)
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8 일째 임상 진행 척도 11- 범주에 의한 임상 상태
기간: 8 일 (± 1)
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WHO 임상 진행 척도는 0 (감염되지 않은)에서 10 (죽은) 범위에서 질병 심각도의 척도를 제공합니다. 0 = 감염되지 않은; 바이러스 성 RNA가 검출되지 않았습니다
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8 일 (± 1)
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고급 산소지지의 총 기간
기간: 행정 날짜부터 31 일까지 (± 3)
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진행된 산소 지지대 (고 유량 비강 산소, 체외 막 산소화-자존심, 비 침습적 인공 호흡 또는 기계적 환기)의 총 기간.
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행정 날짜부터 31 일까지 (± 3)
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ICU 입학이 필요한 각 연구 그룹의 참가자 수
기간: 4 일, 8 일 (± 1), 15 일 (± 1) 및 31 일 (± 3)
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집중 치료실 입학이 필요한 각 연구 그룹의 참가자 수
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4 일, 8 일 (± 1), 15 일 (± 1) 및 31 일 (± 3)
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부작용의 빈도
기간: 행정 날짜부터 31 일까지 (± 3)
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AES에 대한 National Cancer Institute [NCI] -Common 용어 기준에 따른 부작용 유형 (CTCAE V.5.0) : 치료에 대한 부작용 (TEAE)을 경험 한 참가자의 수가 제시됩니다. |
행정 날짜부터 31 일까지 (± 3)
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부작용에 대한 NCI-CTCAE (버전 5.0), 특별한 관심의 차, 심각한 차에 대한 심각한 치료 관련 차, 치료 중단으로 이어지는 차에 대한 NCI-CTCAE에 따르면 ≥ GRAD 3의 TEAES 빈도 3
기간: 행정 날짜부터 31 일까지 (± 3)
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국립 암 연구소 (National Cancer Institute Institute Institute 3의 TEAES)의 빈도는 부작용에 대한 Common Terminology 기준 (NCI-CTCAE, 버전 5.0), 특별한 관심의 차, 심각한 차에 대한 심각한 치료 관련 차, 차선을 선도하는 경우에 따른 ≥ 치료 중단 및 사망
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행정 날짜부터 31 일까지 (± 3)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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COVID-19와 관련하여 병원 재입원이 필요한 각 연구 그룹의 환자 비율
기간: 투여일로부터 31일까지(±3)
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투여일로부터 31일까지(±3)
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각 연구 그룹 및 11점 WHO 임상 진행 척도의 각 범주에서 환자의 백분율
기간: 4일차, 8일차(±1), 15일차(±1) 및 31일차(±3)
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각 연구 그룹에서 산소 요법, 비침습적 기계적 환기 및 침습적 기계적 환기 또는 체외막 산소화(ECMO)가 필요한 환자의 비율. WHO 임상 진행 척도는 0(미감염)에서 10(사망) 범위의 질병 심각도를 측정합니다. |
4일차, 8일차(±1), 15일차(±1) 및 31일차(±3)
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호흡 지원 강화 시간(WHO >6[삽관])
기간: 투여일로부터 31일까지(±3)
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WHO 임상 진행 척도는 0(미감염)에서 10(사망) 범위의 질병 심각도를 측정합니다.
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투여일로부터 31일까지(±3)
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각 연구 그룹에 대한 집중 치료실(ICU) 체류의 총 기간.
기간: 투여일로부터 31일까지(±3)
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투여일로부터 31일까지(±3)
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면역 조절 약물 시작까지의 시간
기간: 투여일로부터 31일까지(±3)
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투여일로부터 31일까지(±3)
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항바이러스제 시작까지의 시간
기간: 투여일로부터 31일까지(±3)
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투여일로부터 31일까지(±3)
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후속 면역 조절 약물을 투여받는 환자의 비율
기간: 4일차, 8일차(±1), 15일차(±1), 31일차(±3)
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4일차, 8일차(±1), 15일차(±1), 31일차(±3)
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후속 항바이러스제를 투여받는 환자의 비율
기간: 4일차, 8일차(±1), 15일차(±1), 31일차(±3)
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4일차, 8일차(±1), 15일차(±1), 31일차(±3)
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병원 감염이 있는 각 연구 그룹의 환자 비율
기간: 4일차, 8일차(±1), 15일차(±1), 31일차(±3)
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4일차, 8일차(±1), 15일차(±1), 31일차(±3)
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각 연구 그룹의 사망률
기간: 4일차, 8일차(±1), 15일차(±1), 31일차(±3)
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4일차, 8일차(±1), 15일차(±1), 31일차(±3)
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각 연구 그룹에서 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)로 인한 급성 호흡곤란 증후군의 바이러스 부하 변화[copies/mL]
기간: 연구 약물 투여 1일 전부터 8일까지(±1)
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연구 약물 투여 1일 전부터 8일까지(±1)
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SARS-CoV-2 바이러스 부하가 감지되지 않는 각 연구 그룹의 환자 비율
기간: 8일차(±1)
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8일차(±1)
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효능: 염증 바이오마커의 베이스라인 대비 변화
기간: 베이스라인부터 2, 3, 4일, 8일(±1) 및 31일(±3)일까지
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전염증성 바이오마커: C-반응성 단백질(CRP)[mg/L], 페리틴[ng/L], IL-1β[pg/mL], IL-6[pg/mL], IL-10[pg/mL] 및 종양 괴사 인자 알파(TNFα) [pg/mL]
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베이스라인부터 2, 3, 4일, 8일(±1) 및 31일(±3)일까지
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효능: 혈청학적 SARS CoV 2 검사(면역글로불린 [Ig]G) [UA/ml] 기준선 대비 변화
기간: 1일차 및 31일차(±3)
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1일차 및 31일차(±3)
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1차 종점의 효능을 비교하고 풀링된 플리티뎁신 암 대 대조군의 안전성/내약성을 설명하기 위해: 남은 연구 기간 동안 후속 재사용 없이 보충 산소의 지속적인 중단까지의 시간
기간: 투여일로부터 31일까지(±3)
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보충 산소의 지속적인 중단까지의 시간(WHO 임상 진행 척도(Score ≤4)에 의해 정의됨).
WHO 임상 진행 척도는 0(미감염)에서 10(사망) 범위의 질병 심각도를 측정합니다.
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투여일로부터 31일까지(±3)
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1차 평가변수의 효능을 비교하고 플리티뎁신군(1.5mg 대 2.5mg) 간의 안전성/내약성을 설명하기 위해: 남은 연구 기간 동안 후속 재사용 없이 보충 산소를 지속적으로 중단하는 데 걸리는 시간
기간: 투여일로부터 31일까지(±3)
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1차 종점에서 효능을 비교하고 둘 다 대조군보다 유의하게 우수한 경우 플리티뎁신 암(1.5 대 2.5mg) 사이의 안전성/내약성을 설명합니다. 보충 산소의 지속적인 중단까지의 시간(WHO 임상 진행 척도에 의해 정의됨(점수 ≤4). WHO 임상 진행 척도는 0(미감염)에서 10(사망) 범위의 질병 심각도를 측정합니다. |
투여일로부터 31일까지(±3)
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개별적으로 포함되지 않은 임상 악화에 대한 위험 요인 또는 점수의 영향을 탐색하기 위해; Charlson Index, ISARIC-4C 점수 또는 백신 접종 상태에 포함된 비만, 고혈압, 연령 및 개인 동반 질환.
기간: 투여일로부터 31일까지(±3)
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투여일로부터 31일까지(±3)
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수정 전(프로토콜 v.6)과 수정 후(프로토콜 v.7) 남은 연구 기간 동안 후속 재이용 없이 보충 산소를 지속적으로 중단하는 데 걸리는 시간입니다.
기간: 투여일로부터 31일까지(±3)
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보충 산소의 지속적인 중단까지의 시간(WHO 임상 진행 척도에 의해 정의됨(점수 ≤4).
WHO 임상 진행 척도는 0(미감염)에서 10(사망) 범위의 질병 심각도를 측정합니다.
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투여일로부터 31일까지(±3)
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수정 전(프로토콜 v.6) 및 수정 후(프로토콜 v.7) 병원 퇴원(무작위 배정 이후) 지속(즉, 31일째에 후속 재입원 없음)까지의 시간.
기간: 투여일로부터 31일까지(±3)
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투여일로부터 31일까지(±3)
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하위 연구만: 심전도(ECG) 소견의 기준선에서 변경
기간: 0, 1, 2.5, 5, 24, 25, 26.5, 29, 48, 49시간
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심전도(ECG) 소견: 전혈 플리티뎁신 농도(ng/ml)에 대한 심박수, QTc, QRS, 파형 형태 관련 측정 및 QTc
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0, 1, 2.5, 5, 24, 25, 26.5, 29, 48, 49시간
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하위 연구만: 플리티뎁신의 전혈 청소율
기간: 0, 1, 2.5, 5, 24, 25, 26.5, 29, 48, 49 및 72시간
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0, 1, 2.5, 5, 24, 25, 26.5, 29, 48, 49 및 72시간
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하위 연구만: 플리티뎁신의 곡선 아래 전혈 면적(AUC)
기간: 0, 1, 2.5, 5, 24, 25, 26.5, 29, 48, 49 및 72시간
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0, 1, 2.5, 5, 24, 25, 26.5, 29, 48, 49 및 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: José Jimeno Doñaque, MD, PhD, PharmaMar
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APL-D-003-20
- 2020-005951-19 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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