Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по определению эффективности/безопасности плитидепсина по сравнению с контролем у пациентов с умеренной инфекцией COVID-19 (Neptuno)

29 января 2025 г. обновлено: PharmaMar

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование для определения эффективности и безопасности двух уровней доз плитидепсина по сравнению с контролем у взрослых пациентов, которым требуется госпитализация для лечения умеренной инфекции COVID-19

Лечение пациентов, госпитализированных для лечения умеренной инфекции COVID-19

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое контролируемое исследование фазы 3, в котором взрослые, нуждающиеся в госпитализации и дополнительном приеме O2 для лечения умеренной инфекции COVID-19, будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для: группы плитидепсина 1,5 мг, группы плитидепсина 2,5 мг. и рычаг управления

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

205

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1570
        • "MHAT "Sveta Anna"" - Sofia AD
  • Бразилия
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Бразилия, 30110-934
        • Hospital Felicio Rocho
  • Греция
      • Athens, Греция, 106 76
        • Evangelismos Hospital General Hospital of Athens Evangelismos, Intensive Care Unit
      • Athens, Греция, 115 27
        • Sotiria Hospital General Hospital of Chest Diseases of Athens "Sotiria" 3rd Department of Internal Medicine of University of Athens
  • Испания
      • Alicante, Испания, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Granada, Испания, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves (HUVN)
      • Guadalajara, Испания, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28032
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Испания, 28050
        • H. HM Sanchinarro
      • Madrid, Испания, 28055
        • Hospital de Emergencias Enfermera Isabel Zendal
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santander, Испания, 39008
        • Instituto de Investigación Sanitaria Valdecilla (IDIVAL)
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Испания, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
    • Madrid
      • Boadilla Del Monte, Madrid, Испания, 28668
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Испания, 28223
        • Hospital Quirónsalud Madrid
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Колумбия
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 80020
        • Clinica de la Costa Ltda.
  • Мексика
    • NL
      • Monterrey, NL, Мексика, 64460
        • Universidad Autónoma de Nuevo Leon - Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González"
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 021105
        • Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
      • Bucharest, Румыния, 030303
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale Dr. Victor Babes - Bucharest
      • Iaşi, Румыния, 700116
        • Spitalul Clinic De Boli Infectioase "Sfanta Parascheva" IASI, Sectia Boli Infectioase III
      • Suceava, Румыния, 720237
        • Spitalul Judetean de Urgenta 'Sf. Ioan cel Nou' Suceava, Sectia de Boli Infectioase
  • Франция
      • Tours, Франция, 37044
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Tours (CHRU Tours) - Hopital Bretonneau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие, полученное до начала любых связанных с исследованием процедур и исследуемого лечения.
  2. Документально подтвержденный диагноз инфекции SARS-CoV-2, установленный качественной полимеразной цепной реакцией (ПЦР), тестом на антиген в местной лаборатории или любым другим проверенным методом, одобренным местным органом здравоохранения, из соответствующих биологических образцов, собранных не более чем за 72 часа до для изучения лечения в День 1.
  3. Пациент соответствует категории 5 по 11-балльной шкале клинического прогрессирования ВОЗ: требуется госпитализация и оксигенотерапия через маску или назальные канюли/канюли.
  4. Максимум 14 дней от появления симптомов COVID-19 до начала исследуемого лечения в 1-й день.
  5. Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет.

  6. Адекватная функция костного мозга, печени, почек и метаболизма, определяемая следующими тестами, проведенными в местной лаборатории:

    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥500/мм^3 (0,5 x 10^9/л).
    • Количество тромбоцитов ≥75 000/мм^3 (75 x 10^9/л).
    • Аланиновая трансаминаза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤3 x верхняя граница нормы (ВГН).
    • Билирубин сыворотки ≤1 x ВГН (или прямой билирубин
    • Расчетный клиренс креатинина ≥30 мл/мин (уравнение Кокрофта-Голта).
    • Креатинфосфокиназа (КФК) ≤2,5 x ВГН, за исключением случаев, когда у пациента недавно (т. е. в последнюю неделю) были эпизоды озноба или травма. В этом случае уровень КФК должен быть ≤5 х ВГН.
  7. Согласитесь не участвовать в другом интервенционном клиническом исследовании до 31-го дня.
  8. Женщины репродуктивного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в местной лаборатории при включении в исследование и не должны быть в период лактации.
  9. Женщины и мужчины, имеющие партнеров детородного возраста, должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения исследуемым препаратом и в течение 6 месяцев после приема последней дозы плитидепсина. Пациенты в контрольной группе должны использовать эффективную контрацепцию в течение времени, указанного в утвержденной информации о препарате (сводная информация о характеристиках препарата [ОХЛП] или листовке-вкладыше). Если информация об одобренном продукте отсутствует, пациенты в контрольной группе должны использовать эффективные средства контрацепции в течение как минимум одной недели после завершения исследования или в течение времени, указанного по усмотрению исследователя.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с предисходным (то есть в течение месяца, предшествующего текущей инфекции COVID-19) ухудшением общего состояния здоровья по любой причине, кроме COVID-19, с тяжелой зависимостью от повседневной деятельности (индекс Бартеля ≤ 60/100) или хроническая оксигенотерапия.
  2. Получали лечение от COVID-19 в рамках другого клинического исследования в течение предшествующих 4 недель, за исключением документально подтвержденного распределения в группе плацебо.
  3. Доказательства дыхательной недостаточности во время рандомизации, основанные на использовании ресурсов, требующих по крайней мере одного из следующего: эндотрахеальная интубация и механическая вентиляция, доставка кислорода с помощью высокопоточной назальной канюли, неинвазивная вентиляция с положительным давлением, ЭКМО или клинический диагноз дыхательная недостаточность (т. е. клиническая потребность в одном из вышеупомянутых методов лечения, которые не могут быть назначены в условиях ограниченных ресурсов).
  4. Пациенты с тяжелой формой COVID-19, достигающие > 5 баллов по 11-балльной шкале клинического прогрессирования ВОЗ или имеющие после начальной стабилизации до рандомизации какие-либо клинические признаки, указывающие на тяжелое системное заболевание, такие как частота дыхания ≥30 в минуту, частота сердечных сокращений ≥125 в минуту или PaO2/FiO2

  5. Пациенты, получающие при рандомизации лечение противовирусной терапией против SARS-CoV-2 или нуждающиеся в противовоспалительных/иммуномодулирующих препаратах помимо глюкокортикоидов, за исключениями, перечисленными ниже:

    • Предварительное введение дексаметазона или эквивалентного глюкокортикоида может быть приемлемым, если:

      1. Общая суточная доза не превышает 10 мг дексаметазона фосфата (эквивалентно 8,25 мг в день основания дексаметазона) или эквивалентных глюкокортикоидов.
      2. Продолжительность лечения не превышает 72 часов до дня 1 исследуемого лечения.

    • Предварительное введение дексаметазона или эквивалентного глюкокортикоида может быть приемлемым, если:

      1. Общая суточная доза не превышает 10 мг дексаметазона фосфата (эквивалентно 8,25 мг в день основания дексаметазона) или эквивалентных глюкокортикоидов.
      2. Продолжительность лечения не превышает 72 часов до дня 1 исследуемого лечения.

    • Предварительное введение противовирусного препарата может быть приемлемым в следующих случаях:

      1. Низкомолекулярные препараты (например, ремдесивир, молнупиравир, нирмалтревир/ритонавир) должны вводиться в связи с более ранней стадией заболевания, вне клинических испытаний, и должно быть документальное подтверждение объективного клинического ухудшения, а также доказательства персистирующей положительной реакции на атипичную пневмонию. -CoV-2 в соответствующих биологических образцах. Последняя доза предыдущих противовирусных препаратов должна быть введена не менее чем за 24 часа до рандомизации.
      2. Что касается противовирусных моноклональных антител, то они должны вводиться на более ранней стадии заболевания (включая доконтактную профилактику), вне клинических испытаний, и должно быть документально подтверждено объективное клиническое ухудшение, а также доказательства сохраняющегося положительного результата на SARS-CoV- 2 в соответствующих биологических образцах. Последняя доза противовирусных моноклональных антител должна быть введена не менее чем за 1 неделю до рандомизации.
  6. Пациенты, получающие лечение хлорохином или производными в течение 8 недель до включения или во время исследования.
  7. Пациенты, получающие лечение сильными ингибиторами или индукторами цитохрома P450 3A4 (CYP3A4).
  8. Вирусное заболевание (кроме COVID-19), требующее терапии, за исключением пациентов с пролеченной и адекватно контролируемой (неопределяемой) инфекцией, вызванной вирусом иммунодефицита человека.
  9. Пациенты с неконтролируемым известным первичным или вторичным иммунодефицитом, включая длительное лечение глюкокортикоидами (например, преднизолон в суточной дозе > 10 мг в течение > 1 месяца или другой глюкокортикоид в эквипотенциальной дозе).

  10. Любое из следующих сердечных заболеваний или факторов риска:

    • Синусовая брадикардия (200 мсек) или любая другая брадиаритмия (
    • инфаркт миокарда, кардиохирургическое вмешательство или эпизод сердечной недостаточности в течение последних 6 месяцев;
    • Известное аномальное значение фракции выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ НГН) в предыдущем месяце;
    • Интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF), >450 мс для мужчин или >470 мс для женщин;
    • История известного врожденного или приобретенного удлинения интервала QT;
    • Нескорректированная гипокалиемия, гипокальциемия (скорректированная) и/или гипомагниемия при скрининге;
    • Тропониновый тест, выполненный в местной лаборатории >1,5 x ULN; или же
    • Необходимость в незаменимом препарате, удлиняющем интервал QT и явно связанном с известным риском пируэтной тахикардии (TdP); в случае, если вы уже находитесь на лечении этими вышеупомянутыми препаратами, перед заменой (если это возможно) требуется минимум 4 периода полувыведения препарата.
  11. Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или любому из вспомогательных веществ (маннитол, макроголглицерола гидроксистеарат и этанол) или пациентам, которым противопоказаны дексаметазон, антигистаминные H1/H2 или антисеротонинергические средства.
  12. Беременные женщины (отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче требуется для всех женщин детородного возраста при скрининге) или кормящие грудью.
  13. Женщины и мужчины с партнерами детородного возраста (женщины, которые не являются хирургически бесплодными или не находятся в постменопаузе, определяемой как аменорея в течение > 12 месяцев), которые не используют по крайней мере 1 метод контрацепции, указанный в протоколе.
  14. Любое другое клинически значимое заболевание (включая серьезное хирургическое вмешательство в течение последних 3 недель перед скринингом) или отклонение лабораторных показателей, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность пациента или потенциально повлиять на соблюдение пациентом режима лечения или наблюдения за безопасностью/эффективностью в учеба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плитидепсин 1,5 мг рука
Пациенты будут получать плитидепсин 1,5 мг/сут внутривенно (в/в) в дополнение к дексаметазону с 1 по 3 дни.
Лекарство: Плитидепсин

Порошок плитидепсина 2 мг предоставляется в виде стерильного лиофилизированного порошка/лепешки белого или почти белого цвета без консервантов, содержащего 2 мг плитидепсина и маннита, в однократной дозе 10 мл прозрачного стеклянного флакона типа 1.

Растворитель для плитидепсина поставляется в виде стерильной, не содержащей консервантов, прозрачной, слегка вязкой водной жидкости (4 мл), содержащей рицинолеат макроголглицерина и этанол, в однодозовой ампуле из прозрачного стекла типа 1.

Для введения содержимое флакона восстанавливают добавлением 4 мл растворителя для плитидепсина с получением слегка желтоватого раствора, содержащего 0,5 мг/мл плитидепсина с маннитом, рицинолеатом макроголглицерола и этанолом. Необходимое количество восстановленного раствора плитидепсина добавляют в пакет, содержащий 0,9 % хлорида натрия или 5 % глюкозы, для внутривенной инъекции и вводят в виде внутривенной инфузии в течение 60 минут.

Лекарство: Дексаметазон
Подробная информация о составе, дозировке, упаковке и маркировке, хранении и производителе представлена ​​в текущей информации о продукте для конкретной страны. Сводка характеристик продукта (SmPC) и/или листовка содержат подробную информацию о продукте для исследователей в Европейском Союзе и/или других регионах.
Экспериментальный: Плитидепсин 2,5 мг рука
Пациенты будут получать плитидепсин 2,5 мг/день внутривенно в дополнение к дексаметазону в дни с 1 по 3.
Лекарство: Плитидепсин

Порошок плитидепсина 2 мг предоставляется в виде стерильного лиофилизированного порошка/лепешки белого или почти белого цвета без консервантов, содержащего 2 мг плитидепсина и маннита, в однократной дозе 10 мл прозрачного стеклянного флакона типа 1.

Растворитель для плитидепсина поставляется в виде стерильной, не содержащей консервантов, прозрачной, слегка вязкой водной жидкости (4 мл), содержащей рицинолеат макроголглицерина и этанол, в однодозовой ампуле из прозрачного стекла типа 1.

Для введения содержимое флакона восстанавливают добавлением 4 мл растворителя для плитидепсина с получением слегка желтоватого раствора, содержащего 0,5 мг/мл плитидепсина с маннитом, рицинолеатом макроголглицерола и этанолом. Необходимое количество восстановленного раствора плитидепсина добавляют в пакет, содержащий 0,9 % хлорида натрия или 5 % глюкозы, для внутривенной инъекции и вводят в виде внутривенной инфузии в течение 60 минут.

Лекарство: Дексаметазон
Подробная информация о составе, дозировке, упаковке и маркировке, хранении и производителе представлена ​​в текущей информации о продукте для конкретной страны. Сводка характеристик продукта (SmPC) и/или листовка содержат подробную информацию о продукте для исследователей в Европейском Союзе и/или других регионах.
Активный компаратор: Рычаг управления
Пациенты будут получать дексаметазон внутривенно в дни с 1 по 3. Кроме того, в соответствии с местными рекомендациями по лечению, пациенты в этой группе могут получать одобренное регулирующими органами противовирусное лечение.
Лекарство: Дексаметазон
Подробная информация о составе, дозировке, упаковке и маркировке, хранении и производителе представлена ​​в текущей информации о продукте для конкретной страны. Сводка характеристик продукта (SmPC) и/или листовка содержат подробную информацию о продукте для исследователей в Европейском Союзе и/или других регионах.
Лекарство: Ремдесивир
Подробная информация о составе, дозировке, упаковке и маркировке, хранении и производителе представлена ​​в текущей информации о продукте для конкретной страны. Сводка характеристик продукта (SmPC) и/или листовка содержат подробную информацию о продукте для исследователей в Европейском Союзе и/или других регионах.
Лекарство: Фавипиравир
Подробная информация о составе, дозировке, упаковке и маркировке, хранении и производителе представлена ​​в текущей информации о продукте для конкретной страны. Сводка характеристик продукта (SmPC) и/или листовка содержат подробную информацию о продукте для исследователей в Европейском Союзе и/или других регионах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время для устойчивого отказа от дополнительного кислорода без последующей повторной обозначения в течение оставшегося периода исследования
Временное ограничение: От даты администрирования до 31 -го дня (± 3)

Время для устойчивого снятия добавок кислорода (в дни) без последующей повторной обозначения в течение оставшегося периода исследования определяется как первый день, от рандомизации до завершения исследования, на котором пациент i. Удовлетворяет категории от 0 до 4 по 11-точечной шкале клинического прогрессирования и II. не имеет последующей повторной обозначения добавки кислорода (от 5 до 10 по 11-точечной шкале клинического прогрессирования).

Шкала клинического прогрессирования ВОЗ обеспечивает степень тяжести заболевания в диапазоне от 0 (неинфицированных) до 10 (мертвых).
От даты администрирования до 31 -го дня (± 3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до устойчивого (то есть без последующей реадмиссии до 31).
Временное ограничение: От даты администрирования до 31 -го дня (± 3)
Время до устойчивого (то есть без последующей реадмиссии до 31).
От даты администрирования до 31 -го дня (± 3)
Клинический статус по 11-категории ВОЗ Клинической шкале прогрессирования на 8-й день
Временное ограничение: День 8 (± 1)

Шкала клинического прогрессирования ВОЗ обеспечивает степень тяжести заболевания в диапазоне от 0 (неинфицированных) до 10 (мертвых).

0 = неинфицировано; Вирусной РНК не обнаружена

  1. = Амбулаторная легкая болезнь. Бессимптомно; Вирусная РНК обнаружена
  2. = Амбулаторная легкая болезнь. Симптоматический; независимый
  3. = Амбулаторная легкая болезнь. Симптоматический; Помощь необходима
  4. = Госпитализирован: умеренная болезнь. Госпитализированный; Нет кислородной терапии
  5. = Госпитализирован: умеренная болезнь. Госпитализированный; кислород по маске или носовым зубцам
  6. = Госпитализирован: тяжелые заболевания. Госпитализированный; кислород с помощью NIV или высокого потока
  7. = Госпитализирован: тяжелые заболевания. Интубация и механическая вентиляция PO2/FIO2> 150 или SPO2/FIO2> 200
  8. = Госпитализирован: тяжелые заболевания. Механическая вентиляция PO2 /FIO2 <150 (SPO2 /FIO2 <200) или вазопрессоры
  9. = Госпитализирован: тяжелые заболевания. Механическая вентиляция PO2 /FIO2 <150 и вазопрессоры, диализ или ECMO
  10. = мертвый
День 8 (± 1)
Общая продолжительность передовой поддержки кислорода
Временное ограничение: От даты администрирования до 31 -го дня (± 3)
Общая продолжительность усовершенствованной поддержки кислорода (кислород с высоким потоком, кислород на носовом потоке, экстракорпоральная мембранная оксигенация-Ecmo-, неинвазивная вентиляция или механическая вентиляция).
От даты администрирования до 31 -го дня (± 3)
Количество участников в каждой исследовательской группе, требующих поступления в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: День 4, день 8 (± 1), день 15 (± 1) и день 31 (± 3)
Количество участников в каждой исследовательской группе, требующих поступления в отделение интенсивной терапии
День 4, день 8 (± 1), день 15 (± 1) и день 31 (± 3)
Частота неблагоприятных событий
Временное ограничение: От даты администрирования до 31 -го дня (± 3)

Типы неблагоприятных событий в соответствии с Критериями терминологии Национального института рака [NCI]-Коммон для AES (CTCAE V.5.0):

Представлено количество участников, которые испытывали побочные эффекты, выводные на лечение (TEAE).
От даты администрирования до 31 -го дня (± 3)
Частота TEAES ≥Grade 3 в соответствии с NCI-CTCAE для неблагоприятных явлений (версия 5.0), с особым интересом, серьезными чаевыми, серьезными чаевыми, айетками, приводящими к лечению и смертельным случаям.
Временное ограничение: От даты администрирования до 31 -го дня (± 3)
Частота нежелательных явлений с лечением (TEAES) ≥Grade 3 в соответствии с Национальным институтом рака общие терминологические критерии для нежелательных явлений (NCI-CTCAE, версия 5.0), Teaes, представляющий особый интерес, серьезные чаевые, серьезные тея к прекращению лечения и смерти
От даты администрирования до 31 -го дня (± 3)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов в каждой исследуемой группе, которым требуется повторная госпитализация в связи с COVID-19
Временное ограничение: С даты введения до дня 31 (±3)
С даты введения до дня 31 (±3)
Процент пациентов в каждой группе исследования и в каждой из категорий 11-балльной шкалы клинического прогрессирования ВОЗ
Временное ограничение: День 4, День 8(±1), День 15(±1) и День 31(±3)

Процент пациентов в каждой группе исследования, нуждающихся в оксигенотерапии, требующих неинвазивной механической вентиляции и требующих инвазивной механической вентиляции или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО).

Шкала клинического прогрессирования ВОЗ позволяет оценить тяжесть заболевания в диапазоне от 0 (неинфицированный) до 10 (мертвый).
День 4, День 8(±1), День 15(±1) и День 31(±3)
Время до интенсификации респираторной поддержки (WHO >6 [интубация])
Временное ограничение: С даты введения до дня 31 (±3)
Шкала клинического прогрессирования ВОЗ позволяет оценить тяжесть заболевания в диапазоне от 0 (неинфицированный) до 10 (мертвый).
С даты введения до дня 31 (±3)
Общая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) для каждой исследовательской группы.
Временное ограничение: С даты введения до дня 31 (±3)
С даты введения до дня 31 (±3)
Время до начала приема иммуномодулирующих препаратов
Временное ограничение: С даты введения до дня 31 (±3)
С даты введения до дня 31 (±3)
Время до начала лечения противовирусными препаратами
Временное ограничение: С даты введения до дня 31 (±3)
С даты введения до дня 31 (±3)
Процент пациентов, получающих последующие иммуномодулирующие препараты
Временное ограничение: 4-й день, 8-й день (±1), 15-й день (±1) и 31-й день (±3)
4-й день, 8-й день (±1), 15-й день (±1) и 31-й день (±3)
Процент пациентов, получающих последующие противовирусные препараты
Временное ограничение: 4-й день, 8-й день (±1), 15-й день (±1) и 31-й день (±3)
4-й день, 8-й день (±1), 15-й день (±1) и 31-й день (±3)
Процент пациентов в каждой группе исследования с внутрибольничной инфекцией
Временное ограничение: 4-й день, 8-й день (±1), 15-й день (±1) и 31-й день (±3)
4-й день, 8-й день (±1), 15-й день (±1) и 31-й день (±3)
Смертность в каждой исследуемой группе
Временное ограничение: 4-й день, 8-й день (±1), 15-й день (±1) и 31-й день (±3)
4-й день, 8-й день (±1), 15-й день (±1) и 31-й день (±3)
Изменение вирусной нагрузки острого респираторного дистресс-синдрома, вызванного коронавирусом 2 (SARS-CoV-2) [копий/мл] в каждой исследуемой группе
Временное ограничение: День 1 перед введением исследуемого препарата до дня 8 (±1)
День 1 перед введением исследуемого препарата до дня 8 (±1)
Процент пациентов в каждой группе исследования с неопределяемой вирусной нагрузкой SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 8 (±1)
День 8 (±1)
Эффективность: изменение биомаркеров воспаления по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: От исходного уровня до дней 2, 3, 4, дня 8 (±1) и дня 31 (±3)
Провоспалительные биомаркеры: С-реактивный белок (СРБ) [мг/л], ферритин [нг/л], ИЛ-1β [пг/мл], ИЛ-6 [пг/мл], ИЛ-10 [пг/мл] и фактор некроза опухоли альфа (TNFα) [пг/мл]
От исходного уровня до дней 2, 3, 4, дня 8 (±1) и дня 31 (±3)
Эффективность: изменение по сравнению с исходным уровнем при серологическом тестировании на SARS CoV 2 (иммуноглобулин [Ig]G) [ЕД/мл]
Временное ограничение: День 1 и День 31 (±3)
День 1 и День 31 (±3)
Чтобы сравнить эффективность в отношении первичной конечной точки и описать безопасность/переносимость объединенных групп плитидепсина по сравнению с контролем: время до устойчивого прекращения дополнительного кислорода без последующего повторного использования в течение оставшегося периода исследования.
Временное ограничение: С даты введения до дня 31 (±3)
Время до стойкой отмены дополнительного кислорода (согласно шкале клинического прогрессирования ВОЗ (оценка ≤4)). Шкала клинического прогрессирования ВОЗ позволяет оценить тяжесть заболевания в диапазоне от 0 (неинфицированный) до 10 (мертвый).
С даты введения до дня 31 (±3)
Чтобы сравнить эффективность по первичной конечной точке и описать безопасность/переносимость между группами плитидепсина (1,5 мг против 2,5 мг): время до устойчивого прекращения дополнительного кислорода без последующего повторного использования в течение оставшегося периода исследования.
Временное ограничение: С даты введения до дня 31 (±3)

Сравнить эффективность по первичной конечной точке и описать безопасность/переносимость между группами плитидепсина (1,5 и 2,5 мг) в случае, если обе группы значительно превосходят контрольную.

Время до устойчивой отмены дополнительного кислорода (согласно шкале клинического прогрессирования ВОЗ (оценка ≤4). Шкала клинического прогрессирования ВОЗ позволяет оценить тяжесть заболевания в диапазоне от 0 (неинфицированный) до 10 (мертвый).
С даты введения до дня 31 (±3)
Изучить влияние факторов риска или показателей клинического ухудшения, которые не были включены индивидуально; Ожирение, артериальная гипертензия, возраст и индивидуальные сопутствующие заболевания, включенные в индекс Чарлсона, баллы ISARIC-4C или статус вакцинации.
Временное ограничение: С даты введения до дня 31 (±3)
С даты введения до дня 31 (±3)
Время до устойчивого прекращения подачи дополнительного кислорода без последующего повторного использования в течение оставшегося периода исследования, до (протокол v.6) и после внесения изменений (протокол v.7).
Временное ограничение: С даты введения до дня 31 (±3)
Время до устойчивой отмены дополнительного кислорода (согласно шкале клинического прогрессирования ВОЗ (оценка ≤4). Шкала клинического прогрессирования ВОЗ позволяет оценить тяжесть заболевания в диапазоне от 0 (неинфицированный) до 10 (мертвый).
С даты введения до дня 31 (±3)
Время до устойчивой (т. е. без последующей повторной госпитализации до 31-го дня) выписки из больницы (с момента рандомизации), до (протокол v.6) и после внесения изменений (протокол v.7).
Временное ограничение: С даты введения до дня 31 (±3)
С даты введения до дня 31 (±3)
Только субисследование: изменение результатов электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 0, 1, 2,5, 5, 24, 25, 26,5, 29, 48 и 49 часов
Результаты электрокардиограммы (ЭКГ): частота сердечных сокращений, QTc, QRS, измерения, связанные с морфологией формы волны, и QTc для концентраций плитидепсина в цельной крови (нг/мл)
0, 1, 2,5, 5, 24, 25, 26,5, 29, 48 и 49 часов
Только субисследование: клиренс плитидепсина из цельной крови.
Временное ограничение: 0, 1, 2,5, 5, 24, 25, 26,5, 29, 48, 49 и 72 часа
0, 1, 2,5, 5, 24, 25, 26,5, 29, 48, 49 и 72 часа
Только субисследование: площадь под кривой (AUC) плитидепсина в цельной крови.
Временное ограничение: 0, 1, 2,5, 5, 24, 25, 26,5, 29, 48, 49 и 72 часа
0, 1, 2,5, 5, 24, 25, 26,5, 29, 48, 49 и 72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PharmaMar

Следователи

  • Директор по исследованиям: José Jimeno Doñaque, MD, PhD, PharmaMar

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APL-D-003-20
  • 2020-005951-19 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться