Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k určení účinnosti/bezpečnosti plitidepsinu vs. kontrola u pacientů se středně závažnou infekcí COVID-19 (Neptuno)

29. ledna 2025 aktualizováno: PharmaMar

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti dvou úrovní dávek plitidepsinu versus kontrola u dospělého pacienta vyžadujícího hospitalizaci pro léčbu středně těžké infekce COVID-19

Léčba pacientů hospitalizovaných kvůli léčbě středně těžké infekce COVID-19

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, kontrolovanou studii fáze 3, ve které budou dospělí vyžadující hospitalizaci a suplementaci O2 k léčbě středně těžké infekce COVID-19 randomizováni v poměru 1:1:1 do skupiny: Plitidepsin 1,5 mg, Plitidepsin 2,5 mg a Ovládací rameno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

205

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30110-934
        • Hospital Felicio Rocho
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1570
        • "MHAT "Sveta Anna"" - Sofia AD
  • Francie
      • Tours, Francie, 37044
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Tours (CHRU Tours) - Hopital Bretonneau
  • Kolumbie
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 80020
        • Clínica de la costa Ltda.
  • Mexiko
    • NL
      • Monterrey, NL, Mexiko, 64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon - Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 021105
        • Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
      • Bucharest, Rumunsko, 030303
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale Dr. Victor Babes - Bucharest
      • Iaşi, Rumunsko, 700116
        • Spitalul Clinic De Boli Infectioase "Sfanta Parascheva" IASI, Sectia Boli Infectioase III
      • Suceava, Rumunsko, 720237
        • Spitalul Judetean de Urgenta 'Sf. Ioan cel Nou' Suceava, Sectia de Boli Infectioase
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 106 76
        • Evangelismos Hospital General Hospital of Athens Evangelismos, Intensive Care Unit
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Sotiria Hospital General Hospital of Chest Diseases of Athens "Sotiria" 3rd Department of Internal Medicine of University of Athens
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves (HUVN)
      • Guadalajara, Španělsko, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28032
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • H. HM Sanchinarro
      • Madrid, Španělsko, 28055
        • Hospital de Emergencias Enfermera Isabel Zendal
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Instituto de Investigación Sanitaria Valdecilla (IDIVAL)
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Španělsko, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
    • Madrid
      • Boadilla Del Monte, Madrid, Španělsko, 28668
        • Hospital Universitario HM Montepríncipe
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Quironsalud Madrid
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas získaný před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii a studijní léčby.
  2. Zdokumentovaná diagnóza infekce SARS-CoV-2, stanovená buď kvalitativní polymerázovou řetězovou reakcí (PCR), antigenovým testem v místní laboratoři nebo jakoukoli jinou validovanou metodou schválenou místním zdravotnickým úřadem, z vhodných biologických vzorků odebraných ne více než 72 hodin předem ke studiu léčby v den 1.
  3. Pacient splňuje kategorii 5 na 11bodové stupnici klinické progrese WHO: vyžaduje hospitalizaci a kyslík pomocí masky nebo nosních hrotů/kanyly.
  4. Maximálně 14 dní od nástupu příznaků COVID-19 do zahájení studijní léčby v den 1.
  5. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.

  6. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater, ledvin a metabolismu, definovaná následujícími testy provedenými v místní laboratoři:

    • Absolutní počet neutrofilů ≥500/mm^3 (0,5 x 10^9/l).
    • Počet krevních destiček ≥75 000/mm^3 (75 x 10^9/L).
    • Alanintransamináza (ALT), aspartáttransamináza (AST) ≤3 x horní hranice normy (ULN).
    • Sérový bilirubin ≤ 1 x ULN (nebo přímý bilirubin
    • Vypočtená clearance kreatininu ≥30 ml/min (rovnice Cockcroft-Gault).
    • Kreatinfosfokináza (CPK) ≤ 2,5 x ULN s výjimkou případů, kdy měl pacient nedávno (tj. v posledním týdnu) epizody třesu nebo trauma. V takovém případě by hladina CPK měla být ≤5 x ULN.
  7. Souhlaste, že se do 31. dne nezúčastníte další intervenční klinické studie.
  8. Samice s reprodukční schopností musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči v místní laboratoři při zařazení do studie a musí být nelaktující.
  9. Ženy a muži s partnerkami ve fertilním věku musí během studijní léčby a 6 měsíců po poslední dávce plitidepsinu používat účinnou antikoncepci. Pacientky v kontrolní větvi musí používat účinnou antikoncepci po dobu uvedenou ve schválené informaci o přípravku (souhrn údajů o přípravku [SmPC] nebo příbalová informace). Pokud ve schválené informaci o přípravku nejsou k dispozici žádné informace, musí pacientky v kontrolní větvi používat účinnou antikoncepci po dobu alespoň jednoho týdne po ukončení studie nebo po dobu uvedenou na základě uvážení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s předběžným (tj. v měsíci předcházejícím aktuální infekci COVID-19) zhoršením celkového zdravotního stavu z jakéhokoli důvodu s výjimkou COVID-19, s těžkou závislostí na každodenních aktivitách (Barthel index ≤ 60/100) nebo chronická oxygenoterapie.
  2. Absolvování léčby COVID-19 v jiné klinické studii v předchozích 4 týdnech, s výjimkou zdokumentovaného zařazení do ramene s placebem.
  3. Důkaz o respiračním selhání v době randomizace na základě využití zdrojů vyžadujících alespoň jedno z následujících: endotracheální intubace a mechanická ventilace, kyslík dodávaný vysokoprůtokovou nosní kanylou, neinvazivní ventilace pozitivním tlakem, ECMO nebo klinická diagnóza respirační selhání (tj. klinická potřeba jedné z výše uvedených terapií, kterou nelze podávat v prostředí s omezenými zdroji).
  4. Pacienti se závažným onemocněním COVID-19, kteří splňují skóre >5 na 11bodové stupnici klinické progrese WHO nebo vykazují po počáteční stabilizaci před randomizací jakýkoli z klinických příznaků svědčících pro závažné systémové onemocnění, jako je dechová frekvence ≥30 za minutu, srdeční frekvence ≥125 za minutu nebo PaO2/FiO2

  5. Pacienti, kteří jsou při randomizaci léčeni antivirovou terapií proti SARS-CoV-2 nebo potřebují protizánětlivé/imunomodulační léky kromě glukokortikoidů s výjimkami uvedenými níže:

    • Předchozí podání dexametazonu nebo ekvivalentního glukokortikoidu může být přijatelné, pokud:

      1. Celková denní dávka není vyšší než 10 mg dexamethason fosfátu (ekvivalent dexamethasonové báze 8,25 mg/den) nebo ekvivalentních glukokortikoidů.
      2. Doba trvání léčby nepřesáhne 72 hodin před studijním léčebným dnem 1.

    • Předchozí podání dexametazonu nebo ekvivalentního glukokortikoidu může být přijatelné, pokud:

      1. Celková denní dávka není vyšší než 10 mg dexamethason fosfátu (ekvivalent dexamethasonové báze 8,25 mg/den) nebo ekvivalentních glukokortikoidů.
      2. Doba trvání léčby nepřesáhne 72 hodin před studijním léčebným dnem 1.

    • Předchozí podání antivirotika může být přijatelné za následujících okolností:

      1. Malé molekuly (např. remdesivir, molnupiravir, nirmaltrevir/ritonavir) musely být podány pro časnější fázi onemocnění, mimo klinickou studii, a měla by existovat dokumentace objektivního klinického zhoršení plus důkaz o přetrvávající pozitivitě na SARS -CoV-2 ve vhodných biologických vzorcích. Poslední dávka předchozích antivirotik by měla být podána nejméně 24 hodin před randomizací.
      2. Antivirové monoklonální protilátky musí být podány v časnějším stadiu onemocnění (včetně preexpoziční profylaxe), mimo klinickou studii, a měla by existovat dokumentace objektivního klinického zhoršení plus důkaz o přetrvávající pozitivitě na SARS-CoV- 2 ve vhodných biologických vzorcích. Poslední dávka antivirových monoklonálních protilátek by měla být podána alespoň 1 týden před randomizací.
  6. Pacienti léčení chlorochinem nebo jeho deriváty během 8 týdnů před zařazením nebo během studie.
  7. Pacienti léčení silnými inhibitory nebo induktory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
  8. Virové onemocnění (jiné než COVID-19) vyžadující léčbu, s výjimkou pacientů s léčenou a adekvátně kontrolovanou (nezjistitelnou) infekcí virem lidské imunodeficience.
  9. Pacienti s nekontrolovanou známou primární nebo sekundární imunodeficiencí, včetně chronické léčby glukokortikoidy (tj. prednison v denní dávce >10 mg po dobu >1 měsíce nebo jiný glukokortikoid v ekvipotentní dávce).

  10. Některý z následujících srdečních stavů nebo rizikových faktorů:

    • Sinusová bradykardie (200 ms) nebo jakákoli jiná bradyarytmie (
    • srdeční infarkt, srdeční operace nebo epizoda srdeční nedostatečnosti během posledních 6 měsíců;
    • Známá abnormální hodnota ejekční frakce levé komory (LVEF LLN) v předchozím měsíci;
    • QT interval korigovaný pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) >450 ms pro muže nebo >470 ms pro ženy;
    • Historie známého vrozeného nebo získaného prodloužení QT;
    • Nekorigovaná hypokalémie, hypokalcémie (upravená) a/nebo hypomagnezémie při screeningu;
    • Troponinový test provedený v místní laboratoři >1,5 x ULN; nebo
    • Potřeba nenahraditelného léku, který prodlužuje QT a je jasně spojena se známým rizikem torsades de pointes (TdP); v případě, že jste již léčeni těmito výše uvedenými léky, jsou před výměnou vyžadovány minimálně 4 poločasy rozpadu léku (pokud je to možné).
  11. Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku (mannitol, makrogolglycerol hydroxystearát a ethanol) nebo pacienti, u kterých jsou kontraindikovány dexamethason, antihistaminikum H1/H2 nebo antiserotoninergní látky.
  12. Těhotné ženy (negativní těhotenský test v séru nebo moči je vyžadován u všech žen ve fertilním věku při screeningu) nebo kojící ženy.
  13. Ženy a muži s partnerkami ve fertilním věku (ženy, které nejsou chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální definované jako amenorea > 12 měsíců), kteří nepoužívají alespoň jednu metodu antikoncepce specifikovanou v protokolu.
  14. Jakýkoli jiný klinicky významný zdravotní stav (včetně velkého chirurgického zákroku během posledních 3 týdnů před screeningem) nebo laboratorní abnormalita, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo by potenciálně ovlivnila compliance pacienta nebo pozorování bezpečnosti/účinnosti studium; studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plitidepsin 1,5 mg arm
Pacienti budou dostávat plitidepsin 1,5 mg/den intravenózně (IV) navíc k dexametazonu ve dnech 1 až 3.
Lék: Plitidepsin

Prášek Plitidepsin 2 mg je poskytován jako sterilní, bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek/koláč bez konzervačních látek obsahující 2 mg plitidepsinu a mannitol v jednorázové 10ml lahvičce z čirého skla typu 1.

Rozpouštědlo pro plitidepsin je poskytováno jako sterilní, čirá, mírně viskózní vodná kapalina bez konzervačních látek (4 ml) obsahující makrogolglycerol ricinoleát a ethanol v jednodávkové ampulce z čirého skla typu 1.

Pro podání se obsah lahvičky rekonstituuje přidáním 4 ml rozpouštědla pro plitidepsin, aby se získal mírně nažloutlý roztok obsahující 0,5 mg/ml plitidepsinu s mannitolem, makrogolglycerol ricinoleátem a ethanolovými pomocnými látkami. Požadované množství rekonstituovaného roztoku plitidepsinu se přidá do vaku obsahujícího 0,9 % chloridu sodného nebo 5 % glukózy pro IV injekci a podává se jako IV infuze po dobu 60 minut.

Lék: Dexamethason
Podrobné informace o složení, dávkování, balení a označování, skladování a výrobci jsou uvedeny v aktuálních informacích o produktu pro jednotlivé země. Souhrn údajů o přípravku (SmPC) a/nebo příbalová informace poskytuje podrobné informace o přípravku pro zkoušející v Evropské unii a/nebo v jiných regionech.
Experimentální: Plitidepsin 2,5 mg arm
Pacienti budou dostávat plitidepsin 2,5 mg/den IV kromě dexametazonu ve dnech 1 až 3.
Lék: Plitidepsin

Prášek Plitidepsin 2 mg je poskytován jako sterilní, bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek/koláč bez konzervačních látek obsahující 2 mg plitidepsinu a mannitol v jednorázové 10ml lahvičce z čirého skla typu 1.

Rozpouštědlo pro plitidepsin je poskytováno jako sterilní, čirá, mírně viskózní vodná kapalina bez konzervačních látek (4 ml) obsahující makrogolglycerol ricinoleát a ethanol v jednodávkové ampulce z čirého skla typu 1.

Pro podání se obsah lahvičky rekonstituuje přidáním 4 ml rozpouštědla pro plitidepsin, aby se získal mírně nažloutlý roztok obsahující 0,5 mg/ml plitidepsinu s mannitolem, makrogolglycerol ricinoleátem a ethanolovými pomocnými látkami. Požadované množství rekonstituovaného roztoku plitidepsinu se přidá do vaku obsahujícího 0,9 % chloridu sodného nebo 5 % glukózy pro IV injekci a podává se jako IV infuze po dobu 60 minut.

Lék: Dexamethason
Podrobné informace o složení, dávkování, balení a označování, skladování a výrobci jsou uvedeny v aktuálních informacích o produktu pro jednotlivé země. Souhrn údajů o přípravku (SmPC) a/nebo příbalová informace poskytuje podrobné informace o přípravku pro zkoušející v Evropské unii a/nebo v jiných regionech.
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Pacienti dostanou dexamethason IV ve dnech 1 až 3. Navíc v souladu s místními pokyny pro léčbu mohou pacienti v této skupině dostávat antivirovou léčbu schválenou regulačními orgány.
Lék: Dexamethason
Podrobné informace o složení, dávkování, balení a označování, skladování a výrobci jsou uvedeny v aktuálních informacích o produktu pro jednotlivé země. Souhrn údajů o přípravku (SmPC) a/nebo příbalová informace poskytuje podrobné informace o přípravku pro zkoušející v Evropské unii a/nebo v jiných regionech.
Lék: Remdesivir
Podrobné informace o složení, dávkování, balení a označování, skladování a výrobci jsou uvedeny v aktuálních informacích o produktu pro jednotlivé země. Souhrn údajů o přípravku (SmPC) a/nebo příbalová informace poskytuje podrobné informace o přípravku pro zkoušející v Evropské unii a/nebo v jiných regionech.
Lék: Favipiravir
Podrobné informace o složení, dávkování, balení a označování, skladování a výrobci jsou uvedeny v aktuálních informacích o produktu pro jednotlivé země. Souhrn údajů o přípravku (SmPC) a/nebo příbalová informace poskytuje podrobné informace o přípravku pro zkoušející v Evropské unii a/nebo v jiných regionech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na trvalé stažení doplňkového kyslíku bez následné opětovny během zbývajícího studijního období
Časové okno: Od data správy do 31. dne (± 3)

Čas na trvalé stažení suplementace kyslíku (ve dnech) bez následné opětovny během zbývajícího období studie je definován jako první den, od randomizace po dokončení studie, na které pacient I. splňuje kategorie 0 až 4 na 11-bodovém stupnici WHO Clinical Progression Scale a II. nemá následnou reuntilizaci suplementace kyslíku (5 až 10 na 11-bodové stupnici, která klinická progrese).

Měřítko klinické progrese WHO poskytuje míru závažnosti nemoci v rozmezí od 0 (neinfikovaných) do 10 (mrtvých).
Od data správy do 31. dne (± 3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na udržení (tj. Bez následného zpětného převzetí do 31. den) propuštění nemocnice (od randomizace).
Časové okno: Od data správy do 31. dne (± 3)
Čas na udržení (tj. Bez následného zpětného převzetí do 31. den) propuštění nemocnice (od randomizace)
Od data správy do 31. dne (± 3)
Klinický stav podle stupnice klinické progrese 11 kategorie
Časové okno: Den 8 (± 1)

Měřítko klinické progrese WHO poskytuje míru závažnosti nemoci v rozmezí od 0 (neinfikovaných) do 10 (mrtvých).

0 = neinfikované; Žádná virová RNA detekovaná

  1. = Ambulantní mírné onemocnění. Asymptomatický; Detekovaná virová RNA
  2. = Ambulantní mírné onemocnění. Symptomatický; nezávislý
  3. = Ambulantní mírné onemocnění. Symptomatický; potřebná pomoc
  4. = Hospitalizovaná: mírná onemocnění. Hospitalizováno; žádná kyslíková terapie
  5. = Hospitalizovaná: mírná onemocnění. Hospitalizováno; kyslík maskou nebo nosními hroty
  6. = Hospitalizováno: Těžká onemocnění. Hospitalizováno; Kyslík NIV nebo vysoký tok
  7. = Hospitalizováno: Těžká onemocnění. Intubace a mechanická ventilace PO2/FiO2> 150 nebo SPO2/FIO2> 200
  8. = Hospitalizováno: Těžká onemocnění. Mechanické větrání PO2 /FiO2 <150 (SPO2 /FIO2 <200) nebo Vasopresory
  9. = Hospitalizováno: Těžká onemocnění. Mechanické větrání PO2 /FiO2 <150 a vazopresory, dialýza nebo ECMO
  10. = mrtvý
Den 8 (± 1)
Celková doba trvání pokročilé podpory kyslíku
Časové okno: Od data správy do 31. dne (± 3)
Celková doba trvání pokročilé podpěry kyslíku (nosní kyslík s vysokým průtokem, extrakorporální oxygenace membrány -ecmo-, neinvazivní ventilace nebo mechanická ventilace).
Od data správy do 31. dne (± 3)
Počet účastníků v každé studijní skupině vyžadující vstup na ICU
Časové okno: Den 4, 8. den (± 1), den 15 (± 1) a den 31 (± 3)
Počet účastníků v každé studijní skupině vyžadující přijetí na jednotku intenzivní péče
Den 4, 8. den (± 1), den 15 (± 1) a den 31 (± 3)
Frekvence nežádoucích účinků
Časové okno: Od data správy do 31. dne (± 3)

Typy nežádoucích událostí podle Národního institutu pro rakovinu [NCI]-Terminologická kritéria pro AES (CTCAE v.5.0):

Je prezentován počet účastníků, kteří zažili léčebné nežádoucí účinky (TEAE).
Od data správy do 31. dne (± 3)
Frekvence čaje ≥ Grade 3 Podle NCI-CTCAE pro nežádoucí účinky (verze 5.0), čaje zvláštního zájmu, vážný čaj, vážný čaj související s léčbou, čaje vedoucí k přerušení léčby a úmrtí
Časové okno: Od data správy do 31. dne (± 3)
Frekvence nežádoucích účinků (čaje) ≥ Grade 3 Podle Národního institutu Cancer Institute Společné terminologické kritéria pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE, verze 5.0), čaje zvláštního zájmu, vážné čaje, vážné čajové čaje související s léčbou, čaj vedou k přerušení léčby a úmrtí
Od data správy do 31. dne (± 3)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů v každé studijní skupině, kteří v souvislosti s COVID-19 vyžadují opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Od data podání do 31. dne (±3)
Od data podání do 31. dne (±3)
Procento pacientů v každé studijní skupině a v každé kategorii 11bodové škály klinické progrese WHO
Časové okno: Den 4, den 8 (±1), den 15 (±1) a den 31 (±3)

Procento pacientů v každé studijní skupině vyžadujících oxygenoterapii, vyžadujících neinvazivní mechanickou ventilaci a vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci nebo extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO).

Škála klinické progrese WHO poskytuje míru závažnosti onemocnění v rozsahu od 0 (neinfikovaní) do 10 (mrtví).
Den 4, den 8 (±1), den 15 (±1) a den 31 (±3)
Doba do zesílení podpory dýchání (WHO >6 [intubace])
Časové okno: Od data podání do 31. dne (±3)
Škála klinické progrese WHO poskytuje míru závažnosti onemocnění v rozsahu od 0 (neinfikovaní) do 10 (mrtví).
Od data podání do 31. dne (±3)
Celková doba pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) pro každou studijní skupinu.
Časové okno: Od data podání do 31. dne (±3)
Od data podání do 31. dne (±3)
Čas do zahájení léčby imunomodulačními léky
Časové okno: Od data podání do 31. dne (±3)
Od data podání do 31. dne (±3)
Čas na zahájení léčby antivirotiky
Časové okno: Od data podání do 31. dne (±3)
Od data podání do 31. dne (±3)
Procento pacientů užívajících následné imunomodulační léky
Časové okno: Den 4, den 8 (±1), den 15 (±1) a den 31 (±3)
Den 4, den 8 (±1), den 15 (±1) a den 31 (±3)
Procento pacientů, kteří dostávají další antivirotika
Časové okno: Den 4, den 8 (±1), den 15 (±1) a den 31 (±3)
Den 4, den 8 (±1), den 15 (±1) a den 31 (±3)
Procento pacientů v každé studijní skupině s nozokomiální infekcí
Časové okno: Den 4, den 8 (±1), den 15 (±1) a den 31 (±3)
Den 4, den 8 (±1), den 15 (±1) a den 31 (±3)
Úmrtnost v každé studijní skupině
Časové okno: Den 4, den 8 (±1), den 15 (±1) a den 31 (±3)
Den 4, den 8 (±1), den 15 (±1) a den 31 (±3)
Změna virové zátěže syndromu akutní respirační tísně v důsledku koronaviru 2 (SARS-CoV-2) [kopie/ml] v každé studijní skupině
Časové okno: Den 1 před podáním studovaného léku do dne 8 (±1)
Den 1 před podáním studovaného léku do dne 8 (±1)
Procento pacientů v každé studijní skupině s nedetekovatelnou virovou zátěží SARS-CoV-2
Časové okno: Den 8 (±1)
Den 8 (±1)
Účinnost: Změna od výchozí hodnoty v zánětlivých biomarkerech
Časové okno: Od výchozího stavu do 2., 3., 4., 8. dne (±1) a 31. dne (±3)
Prozánětlivé biomarkery: C-reaktivní protein (CRP) [mg/L], feritin [ng/L], IL-1β [pg/ml], IL-6 [pg/ml], IL-10 [pg/ml] a tumor nekrotizující faktor alfa (TNFα) [pg/ml]
Od výchozího stavu do 2., 3., 4., 8. dne (±1) a 31. dne (±3)
Účinnost: Změna od výchozí hodnoty v sérologickém testování SARS CoV 2 (imunoglobulin [Ig]G) [UA/ml]
Časové okno: Den 1 a den 31 (±3)
Den 1 a den 31 (±3)
Porovnat účinnost v primárním koncovém bodě a popsat bezpečnost/snášenlivost skupin s plitidepsinem oproti kontrole: Doba do trvalého odebrání doplňkového kyslíku bez následného opětovného využití během zbývajícího období studie
Časové okno: Od data podání do 31. dne (±3)
Doba do trvalého vysazení doplňkového kyslíku (jak je definováno na stupnici klinické progrese WHO (skóre ≤4)). Škála klinické progrese WHO poskytuje míru závažnosti onemocnění v rozsahu od 0 (neinfikovaní) do 10 (mrtví).
Od data podání do 31. dne (±3)
Porovnat účinnost v primárním koncovém bodě a popsat bezpečnost/snášenlivost mezi rameny s plitidepsinem (1,5 oproti 2,5 mg): Doba do trvalého odebrání doplňkového kyslíku bez následného opětovného využití během zbývajícího období studie
Časové okno: Od data podání do 31. dne (±3)

Porovnat účinnost v primárním cíli a popsat bezpečnost/toleranci mezi rameny s plitidepsinem (1,5 versus 2,5 mg) v případě, že jsou obě významně lepší než kontrola.

Doba do trvalého vysazení doplňkového kyslíku (jak je definováno na stupnici klinické progrese WHO (skóre ≤4). Škála klinické progrese WHO poskytuje míru závažnosti onemocnění v rozsahu od 0 (neinfikovaní) do 10 (mrtví).
Od data podání do 31. dne (±3)
Prozkoumat vliv rizikových faktorů nebo skóre klinického zhoršení, které nebyly jednotlivě zahrnuty; Obezita, hypertenze, věk a individuální komorbidity zahrnuté do Charlsonova indexu, skóre ISARIC-4C nebo stavu očkování.
Časové okno: Od data podání do 31. dne (±3)
Od data podání do 31. dne (±3)
Doba do trvalého trvalého odebírání doplňkového kyslíku bez následného opětovného využití během zbývající doby studie, před (protokol v.6) a po změně (protokol v.7).
Časové okno: Od data podání do 31. dne (±3)
Doba do trvalého vysazení doplňkového kyslíku (jak je definováno na stupnici klinické progrese WHO (skóre ≤4). Škála klinické progrese WHO poskytuje míru závažnosti onemocnění v rozsahu od 0 (neinfikovaní) do 10 (mrtví).
Od data podání do 31. dne (±3)
Doba do trvalého (tj. bez následného zpětného přijetí do 31. dne) propuštění z nemocnice (od randomizace), před (protokol v.6) a po změně (protokol v.7).
Časové okno: Od data podání do 31. dne (±3)
Od data podání do 31. dne (±3)
Pouze dílčí studie: Změna oproti výchozí hodnotě v nálezech na elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: 0, 1, 2,5, 5, 24, 25, 26,5, 29, 48 a 49 hodin
Nálezy na elektrokardiogramu (EKG): srdeční frekvence, QTc, QRS, měření související s morfologií křivek a QTc pro koncentrace plitidepsinu v plné krvi (ng/ml)
0, 1, 2,5, 5, 24, 25, 26,5, 29, 48 a 49 hodin
Pouze dílčí studie: Clearance plitidepsinu z plné krve
Časové okno: 0, 1, 2,5, 5, 24, 25, 26,5, 29, 48, 49 a 72 hodin
0, 1, 2,5, 5, 24, 25, 26,5, 29, 48, 49 a 72 hodin
Pouze dílčí studie: Plocha plitidepsinu v plné krvi pod křivkou (AUC).
Časové okno: 0, 1, 2,5, 5, 24, 25, 26,5, 29, 48, 49 a 72 hodin
0, 1, 2,5, 5, 24, 25, 26,5, 29, 48, 49 a 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PharmaMar

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: José Jimeno Doñaque, MD, PhD, PharmaMar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APL-D-003-20
  • 2020-005951-19 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce covid-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit