かかとが痛い人のビーチサンダルにインソールを適応 (Heelpain)
2023年1月18日 更新者：Marcelo Cardoso de Souza, PT, PhD.、Universidade Federal do Rio Grande do Norte
かかとの痛みを持つ人々のフリップフロップサンダルに適応したインソールの効果：無作為化二重盲検臨床対照研究
はじめに: 持続的な後足部の痛みは、ブラジル人の間で非常に一般的であり、一般的な苦情です。
文献でこれらの状態に推奨される治療法の 1 つは、インソールの使用です。
しかし、このリソースを使用するには、個人が閉じた靴を履く必要があり、これは暑い気候の都市での治療の障害です.
代替治療について考えると、インソールの矯正要素を備えたカスタマイズされたスリッパは、このタイプの治療への遵守を高めるための代替手段になる可能性があります.
目的: 永続的な後足の痛みを持つ個人のスリッパに適応したインソールのさまざまなタイプの後足要素を比較する.
調査の概要
詳細な説明
方法論: これは、制御された、無作為化された、盲検化された臨床試験のプロトコルです。
後足の痛みが持続する 80 人の参加者が評価され、無作為に 2 つの介入グループに分けられます。
評価は、ベースライン時 (T0)、フリップフロップの使用から 6 週間後 (T6) および 12 週間後 (T12) に実施されます。介入（T16）。
主要な結果は、数値疼痛スケールを使用した痛みであり、二次的な結果は、足の機能、足の機能指標アンケートを使用したもの、歩行の機能的能力、6 分間歩行テストを使用したもの、およびスケールを使用した痛みの壊滅的なものです。壊滅的な痛みの。
統計分析: データは、T-student、Mann-Whitney および反復測定 ANOVA テストによって分析され、治療の意図によって分析されます。
倫理と開示: このプロトコルは、UFRN/FACISA の倫理委員会 (番号 4,018,821) によって承認されました。
研究の結果は参加者に配布され、査読付きのジャーナルや科学会議に提出されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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RN
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Natal、RN、ブラジル、59200-000
- Marcelo Cardoso de Souza
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの男女の個人。
- 自己申告の基準に基づく、少なくとも 3 か月間持続するかかとの痛み: 朝の最初のステップに伴うかかとの痛み。
- 数値評価尺度 (NRS) [22] によると、3 ～ 8 ポイントの痛みの強さ。
- フリップフロップ サンダルを 1 日 4 時間以上、12 週間着用できる個人。
除外基準:
- 神経因性疼痛または神経変性疾患の臨床診断、リウマチ状態による持続性踵痛、および以前の足首および足の手術;
- 過去3か月間の理学療法による治療;
- 過去 6 か月間の足へのコルチコステロイド注射;
- 研究関連のアンケートに回答できない;
- 今後 6 か月以内に旅行を予定している個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
グループ 1 - 介入グループ I には、3mm の EVA ホースシュー (Shore A 32) を備えたカスタマイズされたストリップ スリッパが提供されます。
そして 2.5mm EVA カバー (Shore A 28)。
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両方のグループの参加者は、滑らかな合成皮革で覆われた、フットピースの有無にかかわらず、カスタマイズされたフリップフロップサンダルを個別に受け取りました
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偽コンパレータ：シャムグループ
グループ 2- コントロール グループには、介入グループが使用したものと同じ 2.5 mm EVA カバー (Shore A 32) を備えたスリッパが提供されますが、修正パーはありません。
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両方のグループの参加者は、滑らかな合成皮革で覆われた、フットピースの有無にかかわらず、カスタマイズされたフリップフロップサンダルを個別に受け取りました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの数値尺度の変更 - NPS
時間枠：ベースライン、6週間後、12週間後、16週間のフォローアップ
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痛みの強さは、0 が「痛みなし」、10 が「最大の痛み」である 10 点数値痛み評価スケールで評価されます。
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ベースライン、6週間後、12週間後、16週間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足の機能の変化 - FFI
時間枠：ベースライン、6週間後、12週間後、16週間のフォローアップ
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フット機能指数アンケートのブラジル版.15
このアンケートは、足の機能を評価することを目的としており、痛み、困難、機能制限の 3 つのサブスケールに分けられます。
すべての領域の結果を合計して 3 で割って、0% から 100% まで変化し、四肢の機能障害に比例するアンケートの最終結果を得ました。患者
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ベースライン、6週間後、12週間後、16週間のフォローアップ
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機能容量の変化 - 6MWT
時間枠：ベースラインと 12 週間後
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このテストでは、参加者は 30 m の車線を 6 分間全速力で歩き、合計距離を記録しました。
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ベースラインと 12 週間後
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痛みの壊滅的尺度 (PCS) の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間後
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5 段階のリッカート スケールで個人が思考または感情の程度を報告する 13 項目で構成される自記式アンケート。
計器には3つのサブスケール（絶望、拡大、反芻）があり、項目を合計することで合計スコア（0～52点）が得られます。
値が高いほど、破局のレベルが高くなります
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ベースラインと 12 週間後
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治療への期待
時間枠：ベースライン
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スケールは、受けた治療に関する研究の開始時の個人の期待を評価します。
「ビーチサンダルを履くとどうなると思いますか」という質問は、 (1) 非常に悪くなる、 (2) 少し悪くなる、 (3) 良くも悪くもならない、 (4) 少し良くなる、 (5)多くを改善します。
この尺度は、最初の (T0) 評価でのみ適用されます
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ベースライン
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治療に対する満足度
時間枠：16週間後
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このスケールは、次の質問を通じて、治療の効果に対する個人の認識を評価します。悪い、(4) 少し良い、または (5) かなり良い
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16週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Costa ARA, de Almeida Silva HJ, Mendes AAMT, Scattone Silva R, de Almeida Lins CA, de Souza MC. Effects of insoles adapted in flip-flop sandals in people with plantar fasciopathy: a randomized, double-blind clinical, controlled study. Clin Rehabil. 2020 Mar;34(3):334-344. doi: 10.1177/0269215519893104. Epub 2019 Dec 6.
- Fagundes MG, Teixeira Mendes AAM, Barbosa GM, de Souza MC. Effects of insoles adapted in flip-flop sandals for persistent heel pain: a protocol for a sham-controlled randomised trial. BMJ Open. 2022 Nov 7;12(11):e062523. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062523.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月16日
一次修了 (実際)
2022年10月1日
研究の完了 (実際)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月4日
最初の投稿 (実際)
2021年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月18日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UFRNheelpain
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるようにする計画はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。