Varvastandaaleihin mukautetut pohjalliset kantapääkipuista kärsiville ihmisille (Heelpain)
keskiviikko 18. tammikuuta 2023 päivittänyt: Marcelo Cardoso de Souza, PT, PhD., Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Flip-flop-sandaaleihin sovitettujen pohjallisten vaikutukset kantapääkipuista kärsivillä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen, kontrolloitu tutkimus
Johdanto: Pysyvät takajalkakivut ovat hyvin yleisiä ja yleisiä vaivoja Brasilian väestössä.
Yksi kirjallisuudessa näihin sairauksiin suositelluista hoidoista on pohjallisten käyttö.
Tämän resurssin käyttäminen edellyttää kuitenkin, että henkilö käyttää umpinaisia kenkiä, ja tämä on este hoitoon kaupungeissa, joissa on kuuma ilmasto.
Vaihtoehtoista hoitoa pohdittaessa räätälöidyt tossut, joissa on pohjallisten korjaavia elementtejä, voivat olla vaihtoehto lisäämään kiinnittymistä tämäntyyppiseen hoitoon.
Tavoite: Vertaa erityyppisiä takajalan elementtejä tossuihin sovitetuissa pohjallisissa henkilöillä, joilla on jatkuva takakipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metodologia: Tämä on kontrolloidun, satunnaistetun, sokkoutetun kliinisen tutkimuksen protokolla.
Kahdeksankymmentä osallistujaa, joilla on jatkuvaa takakipua, arvioidaan ja satunnaistetaan kahteen interventioryhmään: varvastossoihin mukautetut pohjalliset ja varvastossut valepohjallisilla.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (T0), kuuden (T6) ja kahdentoista viikon (T12) jälkeen varvastossojen käytöstä seurannan lisäksi, joka suoritetaan neljä viikkoa hoitojakson päättymisen jälkeen. interventio (T16).
Ensisijainen tulos on kipu, numeerista kipuasteikkoa käyttäen ja toissijaiset tulokset ovat: jalan toiminta, käyttämällä Foot Function Index -kyselylomaketta, toiminnallinen kyky kävellessä, käyttämällä kuuden minuutin kävelytestiä ja kivun katastrofi asteikkoa käyttämällä. of Pain Catastrophizing.
Tilastollinen analyysi: Tiedot analysoidaan T-opiskelijan, Mann-Whitneyn ja toistuvien mittausten ANOVA-testeillä ja analysoidaan hoitotarkoituksen perusteella.
Etiikka ja julkistaminen: Tämän protokollan on hyväksynyt UFRN/FACISAn eettinen komitea (numero 4 018 821).
Tutkimuksen tulokset jaetaan osallistujille ja toimitetaan vertaisarvioituun julkaisuun ja tieteellisiin kokouksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
RN
-
Natal, RN, Brasilia, 59200-000
- Marcelo Cardoso de Souza
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempia sukupuolia edustavat henkilöt, 18–65-vuotiaat;
- Jatkuva kantapääkipu vähintään kolmen kuukauden ajan itse ilmoittamien kriteerien perusteella: kantapääkipu, joka liittyy ensimmäisiin askeleisiin aamulla, passiivisuuden jälkeen ja/tai pitkittyneen painon kantamisen aikana;
- Kivun voimakkuus 3-8 pistettä numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan [22];
- Henkilöt, jotka voivat käyttää varvassandaaleja vähintään neljä tuntia päivässä 12 viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Neuropaattisen kivun tai hermostoa rappeuttavien sairauksien kliininen diagnoosi, reumatioista johtuva jatkuva kantapääkipu sekä aikaisemmat nilkka- ja jalkaleikkaukset;
- Fysioterapiahoito viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Kortikosteroidi-injektio jalkoihin viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- kyvyttömyys vastata tutkimukseen liittyviin kyselylomakkeisiin;
- Henkilöt, joiden on määrä matkustaa seuraavan kuuden kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Ryhmä 1 - Interventioryhmä I saa mukautetun nauhatossun, jossa on 3 mm:n EVA-hevosenkenkäkappale (Shore A 32).
Ja 2,5 mm EVA-suojus (Shore A 28).
|
molempien ryhmien osallistujat saivat yksilöllisesti mukautetut varvastandaalit, jalkaosien kanssa tai ilman, päällystetty sileällä synteettisellä nahalla
|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Ryhmä 2 - Kontrolliryhmä saa tohvelin, jossa on 2,5 mm:n EVA-suoja (Shore A 32), joka on identtinen interventioryhmän käyttämän kanssa, mutta ilman korjaavaa paria
|
molempien ryhmien osallistujat saivat yksilöllisesti mukautetut varvastandaalit, jalkaosien kanssa tai ilman, päällystetty sileällä synteettisellä nahalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos numeerisessa kivun voimakkuusasteikossa - NPS
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa sen jälkeen, 12 viikkoa sen jälkeen, 16 viikkoa seurantaa
|
Kivun voimakkuus arvioidaan 10-pisteisellä numeerisella kivun arviointiasteikolla, jossa 0 on "kivuton" ja 10 on "maksimikipu".
|
lähtötaso, 6 viikkoa sen jälkeen, 12 viikkoa sen jälkeen, 16 viikkoa seurantaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos jalkatoiminnossa - FFI
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa sen jälkeen, 12 viikkoa sen jälkeen, 16 viikkoa seurantaa
|
Brasiliankielinen versio Foot Function Index -kyselystä.15
Tällä kyselyllä pyritään arvioimaan jalan toimivuutta ja se on jaettu kolmeen ala-asteikkoon, jotka ovat kipu, vaikeus ja toimintarajoitukset.
Kaikkien alueiden tulokset summattiin ja jaettiin kolmella, jotta saatiin kyselyn lopullinen tulos, joka voi vaihdella 0 %:sta 100 %:iin ja on verrannollinen raajan toimintahäiriöön. Mitä suurempi prosenttiosuus, sitä suurempi on toiminnallinen muutos. potilas
|
lähtötaso, 6 viikkoa sen jälkeen, 12 viikkoa sen jälkeen, 16 viikkoa seurantaa
|
|
Muutos toiminnallisessa kapasiteetissa - 6MWT
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
Tätä testiä varten osallistuja käveli täydellä nopeudella 6 minuuttia 30 metrin kaistaa pitkin, ja kokonaismatka kirjattiin.
|
lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
|
Muutos kivun katastrofaalisessa mittakaavassa (PCS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
Itsenäinen kyselylomake, joka koostuu 13 kohdasta, jossa yksilö raportoi ajatuksen tai tunteen asteen 5-pisteen Likert-asteikolla.
Laitteessa on kolme alaasteikkoa (toivottomuus, suurennus ja märehtiminen), ja kokonaispistemäärä (0-52 pistettä) saadaan summaamalla asioita.
Mitä suurempi arvo, sitä suurempi on katastrofin taso
|
lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
|
Odotus hoitoon
Aikaikkuna: perusviiva
|
Asteikko arvioi tutkimuksen alussa yksilöiden odotuksia saamasta hoidosta.
Kysymys "Luuletko, että flip-flop-sandaalien kanssa käy" (1) huononee, (2) huononee hieman, (3) ei parane eikä huonone, (4) paranee hieman tai (5) parantaa paljon.
Tätä asteikkoa sovelletaan vain ensimmäisessä (T0) arvioinnissa
|
perusviiva
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 16 viikon kuluttua
|
Asteikko arvioi yksilön käsityksiä hoidon vaikutuksista seuraavan kysymyksen avulla: "Onko olosi pohjallisilla varustettujen varvassandaalien käytön jälkeen" (1) paljon huonompi, (2) vähän huonompi, (3) ei parempi tai huonompi, (4) vähän parempi tai (5) paljon parempi
|
16 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Costa ARA, de Almeida Silva HJ, Mendes AAMT, Scattone Silva R, de Almeida Lins CA, de Souza MC. Effects of insoles adapted in flip-flop sandals in people with plantar fasciopathy: a randomized, double-blind clinical, controlled study. Clin Rehabil. 2020 Mar;34(3):334-344. doi: 10.1177/0269215519893104. Epub 2019 Dec 6.
- Fagundes MG, Teixeira Mendes AAM, Barbosa GM, de Souza MC. Effects of insoles adapted in flip-flop sandals for persistent heel pain: a protocol for a sham-controlled randomised trial. BMJ Open. 2022 Nov 7;12(11):e062523. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062523.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UFRNheelpain
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisiä osallistujia koskevia tietoja (IPD) ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .