Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inläggssulor anpassade i flip-flop-sandaler för personer med hälsmärta (Heelpain)

18 januari 2023 uppdaterad av: Marcelo Cardoso de Souza, PT, PhD., Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Effekter av inläggssulor anpassade i flip-flop-sandaler hos personer med hälsmärta: en randomiserad, dubbelblind klinisk, kontrollerad studie

Inledning: Ihållande bakfotssmärtor är mycket vanliga och vanliga besvär i den brasilianska befolkningen. En av de behandlingar som rekommenderas för dessa tillstånd i litteraturen är användningen av innersulor. Men för att använda denna resurs är det nödvändigt att individen bär slutna skor och detta är ett hinder för behandling i städer med varmt klimat. Om du funderar på en alternativ behandling kan de skräddarsydda tofflorna med inläggssulornas korrigerande element vara ett alternativ för att öka följsamheten till denna typ av behandling. Mål: Att jämföra olika typer av bakfotselement i innersulor anpassade i tofflor hos individer med ihållande bakfotsvärk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metod: Detta är ett protokoll för en kontrollerad, randomiserad, blindad klinisk prövning. Åttio deltagare med ihållande smärta i bakfoten kommer att utvärderas och randomiseras i två interventionsgrupper: inläggssulor anpassade för flipflops och flipflops med skensula. Utvärderingarna kommer att utföras vid baslinjen (T0), efter sex (T6) och tolv veckor (T12) efter användning av flip-flops, utöver den uppföljning som kommer att utföras fyra veckor efter slutet av intervention (T16). Det primära resultatet kommer att vara smärta, med hjälp av den numeriska smärtskalan och de sekundära resultaten kommer att vara: fotfunktion, användning av Foot Function Index frågeformuläret, funktionell kapacitet vid gång, användning av sexminuters gångtest och smärtkatastrofer med hjälp av skalan. av Pain Catastrophizing. Statistisk analys: Data kommer att analyseras av T-student, Mann-Whitney och upprepade mätningar ANOVA-tester och kommer att analyseras efter avsikt att behandla. Etik och avslöjande: Detta protokoll godkändes av etikkommittén för UFRN/FACISA (nummer 4 018 821). Resultaten av studien kommer att spridas till deltagarna och skickas till en refereegranskad tidskrift och vetenskapliga möten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien, 59200-000
        • Marcelo Cardoso de Souza

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer av båda könen, i åldern 18 till 65 år;
  • Ihållande hälsmärta i minst tre månader baserat på självrapporterade kriterier: hälsmärta som följer med de första stegen på morgonen, efter en period av inaktivitet och/eller under långvarig viktbärande;
  • Smärtintensitet mellan 3 och 8 poäng, enligt Numerical Rating Scale (NRS) [22];
  • Individer som kan bära flip-flop sandaler i minst fyra timmar per dag i 12 veckor.

Exklusions kriterier:

  • Klinisk diagnos av neuropatisk smärta eller neurodegenerativa störningar, ihållande hälsmärta på grund av reumatiska tillstånd och tidigare ankel- och fotoperationer;
  • Sjukgymnastikbehandling under de senaste tre månaderna;
  • Kortikosteroidinjektion i fötter under de senaste sex månaderna;
  • oförmåga att svara på studierelaterade frågeformulär;
  • Individer som är planerade att resa under de kommande sex månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Grupp 1- Interventionsgruppen I kommer att få en skräddarsydd striptoffel med en 3 mm EVA hästskobit (Shore A 32). Och 2,5 mm EVA-kåpa (Shore A 28).
Övrig: Inläggssulor anpassade i flip-flop sandaler
deltagare i båda grupperna fick individuellt ett par skräddarsydda flip-flop-sandaler, med eller utan fotstycken, täckta med slätt syntetiskt läder
Sham Comparator: Skum grupp
Grupp 2- Kontrollgruppen kommer att få en toffel med ett 2,5 mm EVA-skydd (Shore A 32) identiskt med det som används av interventionsgruppen, men utan korrigerande par.
Övrig: Inläggssulor anpassade i flip-flop sandaler
deltagare i båda grupperna fick individuellt ett par skräddarsydda flip-flop-sandaler, med eller utan fotstycken, täckta med slätt syntetiskt läder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i numerisk smärtintensitetsskala - NPS
Tidsram: baslinje, 6 veckor efter, 12 veckor efter, 16 veckors uppföljning
Smärtans intensitet kommer att utvärderas med 10-punkts numerisk smärtskala, där 0 är "smärtfri" och 10 är "maximal smärta".
baslinje, 6 veckor efter, 12 veckor efter, 16 veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av fotfunktion - FFI
Tidsram: baslinje, 6 veckor efter, 12 veckor efter, 16 veckors uppföljning
Brasiliansk version av Foot Function Index questionnaire.15 Detta frågeformulär syftar till att utvärdera fotens funktionalitet och är indelat i tre delskalor, som är smärta, svårighetsgrad och funktionsbegränsning. Resultatet av alla domäner summerades och dividerades med tre för att uppnå det slutliga resultatet av frågeformuläret som kan variera från 0 % till 100 % och är proportionellt mot funktionsnedsättningen av lemmen. Ju högre procentandel, desto större funktionsförändring presenteras av patienten
baslinje, 6 veckor efter, 12 veckor efter, 16 veckors uppföljning
Förändring i funktionskapacitet - 6MWT
Tidsram: baseline och 12 veckor efter
För detta test gick deltagaren i full fart i 6 minuter längs en 30-meters körfält och den totala sträckan registrerades.
baseline och 12 veckor efter
Förändring i Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: baseline och 12 veckor efter
Självadministrerad enkät som består av 13 punkter där individen rapporterar graden av tanke eller känsla på en 5-gradig Likert-skala. Instrumentet har tre subskalor (hopplöshet, förstoring och idisslande), och den totala poängen (0 till 52 poäng) erhålls genom att summera objekt. Ju högre värde, desto högre nivå av katastrof
baseline och 12 veckor efter
Förväntningar på behandling
Tidsram: baslinje
Skalan bedömer förväntningarna hos individer i början av studien på mottagen behandling. Frågan "Tror du att med flip-flop-sandaler kommer du att" (1) bli mycket sämre, (2) bli lite sämre, (3) varken förbättras eller bli sämre, (4) förbättras lite, eller (5) förbättra mycket. Denna skala kommer endast att tillämpas i den första (T0) bedömningen
baslinje
Nöjd med behandlingen
Tidsram: 16 veckor efter
Skalan kommer att bedöma individens uppfattning om effekterna av behandling genom följande fråga: "Efter att ha använt flip-flop sandaler med innersulor mår du" (1) mycket sämre, (2) lite sämre, (3) varken bättre eller sämre, (4) lite bättre eller (5) mycket bättre
16 veckor efter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2021

Första postat (Faktisk)

5 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UFRNheelpain

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra individuella deltagares data (IPD) tillgängliga för andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hälsmärta syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera