Стельки, адаптированные к сандалиям-шлепанцам у людей с болью в пятке (Heelpain)
18 января 2023 г. обновлено: Marcelo Cardoso de Souza, PT, PhD., Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Эффекты стелек, адаптированных к сандалиям-шлепанцам, у людей с болью в пятке: рандомизированное двойное слепое клиническое контролируемое исследование
Введение. Постоянные боли в заднем отделе стопы являются очень распространенными жалобами среди населения Бразилии.
Одним из методов лечения, рекомендованных в литературе для этих состояний, является использование стелек.
Однако для использования этого ресурса необходимо, чтобы человек носил закрытую обувь, что является препятствием для лечения в городах с жарким климатом.
Если подумать об альтернативном лечении, индивидуальные тапочки с корректирующими элементами стелек могут стать альтернативой для повышения приверженности этому виду лечения.
Цель: сравнить различные типы элементов заднего отдела стопы в стельках, адаптированных к тапочкам, у лиц с постоянной болью в заднем отделе стопы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методология: Это протокол контролируемого рандомизированного слепого клинического исследования.
Восемьдесят участников с постоянной болью в заднем отделе стопы будут оценены и рандомизированы в две группы вмешательства: стельки, адаптированные к шлепанцам, и шлепанцы с имитацией стельки.
Оценки будут проводиться на исходном уровне (T0), через шесть (T6) и двенадцать недель (T12) использования шлепанцев, в дополнение к последующему наблюдению, которое будет проводиться через четыре недели после окончания исследования. вмешательство (T16).
Первичным результатом будет боль при использовании числовой шкалы боли, а вторичными результатами будут: функция стопы при использовании вопросника индекса функции стопы, функциональная способность при ходьбе при использовании теста шестиминутной ходьбы и катастрофизация боли при использовании шкалы. Катастрофизации боли.
Статистический анализ: данные будут проанализированы с помощью тестов T-student, Mann-Whitney и повторных измерений ANOVA и будут проанализированы по намерению лечить.
Этика и раскрытие информации. Этот протокол был одобрен Комитетом по этике UFRN/FACISA (номер 4 018 821).
Результаты исследования будут распространены среди участников и представлены в рецензируемом журнале и на научных конференциях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RN
-
Natal, RN, Бразилия, 59200-000
- Marcelo Cardoso de Souza
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- лица обоего пола в возрасте от 18 до 65 лет;
- Постоянная боль в пятке в течение не менее трех месяцев на основании критериев, о которых сообщают сами пациенты: боль в пятке, сопровождающая первые шаги утром, после периода бездействия и/или при длительной нагрузке;
- Интенсивность боли от 3 до 8 баллов по числовой рейтинговой шкале (NRS) [22];
- Люди, которые могут носить шлепанцы не менее четырех часов в день в течение 12 недель.
Критерий исключения:
- Клинический диагноз невропатической боли или нейродегенеративных заболеваний, постоянная боль в пятке из-за ревматических заболеваний и предшествующие операции на голеностопном суставе и стопе;
- лечебная физкультура в течение последних трех месяцев;
- инъекции кортикостероидов в стопы в течение последних шести месяцев;
- неспособность ответить на анкеты, связанные с исследованием;
- Лица, которые планируют совершить поездку в ближайшие шесть месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Группа 1. Группа вмешательства I получит индивидуальные полосатые тапочки с подковообразным элементом из ЭВА толщиной 3 мм (Шор A 32).
И крышка EVA 2,5 мм (Шор A 28).
|
участники обеих групп индивидуально получили пару индивидуальных шлепанцев с накладками или без них, обтянутых гладкой синтетической кожей.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам группа
Группа 2. Контрольная группа получит тапочки с покрытием EVA толщиной 2,5 мм (по Шору A 32), идентичные тем, что использовались группой вмешательства, но без корректирующего номинала.
|
участники обеих групп индивидуально получили пару индивидуальных шлепанцев с накладками или без них, обтянутых гладкой синтетической кожей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числовой шкалы интенсивности боли - NPS
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 недель, через 12 недель, через 16 недель
|
Интенсивность боли будет оцениваться по 10-балльной числовой шкале оценки боли, где 0 — «безболезненность», а 10 — «максимальная боль».
|
исходный уровень, через 6 недель, через 12 недель, через 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции стопы — FFI
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 недель, через 12 недель, через 16 недель
|
Бразильская версия опросника индекса функции стопы.15
Этот опросник предназначен для оценки функциональности стопы и разделен на три субшкалы: боль, трудности и функциональные ограничения.
Результаты всех областей были суммированы и разделены на три, чтобы получить окончательный результат опросника, который может варьироваться от 0% до 100% и пропорционален функциональному нарушению конечности. Чем выше процент, тем больше функциональное изменение представлено пациент
|
исходный уровень, через 6 недель, через 12 недель, через 16 недель
|
|
Изменение функциональной мощности - 6 МВт
Временное ограничение: исходно и через 12 недель после
|
Для этого теста участник шел на полной скорости в течение 6 минут по 30-метровой дорожке, и общее расстояние записывалось.
|
исходно и через 12 недель после
|
|
Изменение шкалы катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: исходно и через 12 недель после
|
Анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 13 пунктов, в которых человек сообщает о степени своих мыслей или чувств по 5-балльной шкале Лайкерта.
Инструмент имеет три подшкалы (безнадежность, преувеличение и размышления), а общий балл (от 0 до 52 баллов) получается путем суммирования пунктов.
Чем выше значение, тем выше уровень катастрофизации
|
исходно и через 12 недель после
|
|
Ожидание лечения
Временное ограничение: исходный уровень
|
Шкала оценивает ожидания людей в начале исследования в отношении получаемого лечения.
На вопрос «Как вы думаете, с шлепанцами вы будете?» (1) станет очень хуже, (2) станет немного хуже, (3) не улучшится и не ухудшится, (4) немного улучшится или (5) улучшить многое.
Эта шкала будет применяться только в первой (T0) оценке.
|
исходный уровень
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 16 недель спустя
|
Шкала оценивает восприятие индивидуумом эффектов лечения с помощью следующего вопроса: «После ношения шлепанцев со стельками вы чувствуете себя» (1) намного хуже, (2) немного хуже, (3) ни лучше, ни хуже, (4) немного лучше или (5) намного лучше
|
16 недель спустя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Costa ARA, de Almeida Silva HJ, Mendes AAMT, Scattone Silva R, de Almeida Lins CA, de Souza MC. Effects of insoles adapted in flip-flop sandals in people with plantar fasciopathy: a randomized, double-blind clinical, controlled study. Clin Rehabil. 2020 Mar;34(3):334-344. doi: 10.1177/0269215519893104. Epub 2019 Dec 6.
- Fagundes MG, Teixeira Mendes AAM, Barbosa GM, de Souza MC. Effects of insoles adapted in flip-flop sandals for persistent heel pain: a protocol for a sham-controlled randomised trial. BMJ Open. 2022 Nov 7;12(11):e062523. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062523.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UFRNheelpain
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
не планируется предоставлять данные об отдельных участниках (IPD) другим исследователям
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .