Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vložky přizpůsobené v žabkových sandálech u lidí s bolestí paty (Heelpain)

18. ledna 2023 aktualizováno: Marcelo Cardoso de Souza, PT, PhD., Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Účinky vložek upravených do žabkových sandálů u lidí s bolestí paty: Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická, kontrolovaná studie

Úvod: Přetrvávající bolesti zadní nohy jsou velmi časté a převládající potíže v brazilské populaci. Jedním z léčebných postupů doporučených pro tyto stavy v literatuře je použití vložek. Pro využití tohoto zdroje je však nutné, aby jedinec nosil uzavřenou obuv a to je překážkou léčby ve městech s horkým klimatem. Pokud uvažujete o alternativní léčbě, mohou být přizpůsobené pantofle s korekčními prvky vložek alternativou ke zvýšení adherence k tomuto typu léčby. Cíl: Porovnat různé typy prvků zadní nohy ve vložkách upravených do pantoflí u jedinců s přetrvávající bolestí zadní nohy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metodika: Jedná se o protokol pro kontrolovanou, randomizovanou, zaslepenou klinickou studii. Osmdesát účastníků s přetrvávající bolestí zadní nohy bude vyhodnoceno a náhodně rozděleno do dvou intervenčních skupin: vložky upravené pro žabky a žabky s falešnou vložkou. Hodnocení budou prováděna na začátku (T0), po šesti (T6) a dvanácti týdnech (T12) používání žabek, kromě sledování, které bude provedeno čtyři týdny po skončení zásah (T16). Primárním výstupem bude bolest pomocí numerické škály bolesti a sekundárními výstupy budou: funkce nohy, použití dotazníku Foot Function Index, funkční kapacita při chůzi, použití Six-Minute Walk Test a katastrofa bolesti pomocí škály. bolestivou katastrofou. Statistická analýza: Data budou analyzována testy T-student, Mann-Whitney a opakovaným měřením ANOVA a budou analyzována podle záměru léčit. Etika a zveřejnění: Tento protokol byl schválen Etickou komisí UFRN/FACISA (číslo 4 018 821). Výsledky studie budou šířeny účastníkům a předloženy recenzovanému časopisu a vědeckým setkáním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RN
      • Natal, RN, Brazílie, 59200-000
        • Marcelo Cardoso de Souza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci obou pohlaví ve věku 18 až 65 let;
  • Přetrvávající bolest paty po dobu nejméně tří měsíců na základě kritérií, která sama uvedla: bolest paty doprovázející první krůčky ráno, po období nečinnosti a/nebo při dlouhodobém nošení na váze;
  • Intenzita bolesti mezi 3 a 8 body, podle numerické hodnotící škály (NRS) [22];
  • Jedinci, kteří mohou nosit žabky alespoň čtyři hodiny denně po dobu 12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Klinická diagnóza neuropatické bolesti nebo neurodegenerativních poruch, přetrvávající bolesti paty způsobené revmatickými stavy a předchozí operace kotníku a nohy;
  • Fyzioterapeutická léčba v posledních třech měsících;
  • Injekce kortikosteroidů do nohou v posledních šesti měsících;
  • neschopnost odpovídat na dotazníky související se studiem;
  • Jednotlivci plánovaní cestovat v příštích šesti měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Skupina 1- Zásahová skupina I obdržím upravenou pásovou pantofle s 3mm EVA podkovou (Shore A 32). A 2,5mm EVA kryt (Shore A 28).
Jiný: Vložky přizpůsobené do žabkových sandálů
účastníci obou skupin jednotlivě obdrželi pár přizpůsobených žabkových sandálů, s patkami nebo bez nich, potažených hladkou syntetickou kůží
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Skupina 2 – Kontrolní skupina obdrží pantofle s 2,5 mm EVA krytem (Shore A 32) shodným s tím, který používá intervenční skupina, ale bez opravného par.
Jiný: Vložky přizpůsobené do žabkových sandálů
účastníci obou skupin jednotlivě obdrželi pár přizpůsobených žabkových sandálů, s patkami nebo bez nich, potažených hladkou syntetickou kůží

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v numerické škále intenzity bolesti - NPS
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů poté, 12 týdnů poté, 16 týdnů dále
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí 10bodové numerické škály hodnocení bolesti, kde 0 znamená „bez bolesti“ a 10 znamená „maximální bolest.
výchozí stav, 6 týdnů poté, 12 týdnů poté, 16 týdnů dále

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce nohy - FFI
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů poté, 12 týdnů poté, 16 týdnů dále
Brazilská verze dotazníku Foot Function Index.15 Tento dotazník má za cíl zhodnotit funkčnost nohy a je rozdělen do tří subškál, kterými jsou bolest, obtížnost a funkční omezení. Výsledky všech domén byly sečteny a rozděleny třemi, aby bylo dosaženo konečného výsledku dotazníku, který se může lišit od 0 % do 100 % a je úměrný funkčnímu poškození končetiny. Čím vyšší procento, tím větší funkční změna prezentovaná pacient
výchozí stav, 6 týdnů poté, 12 týdnů poté, 16 týdnů dále
Změna funkční kapacity - 6MWT
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů poté
Při tomto testu šel účastník plnou rychlostí po dobu 6 minut po 30metrovém pruhu a byla zaznamenána celková vzdálenost.
výchozí stav a 12 týdnů poté
Změna stupnice katastrofické bolesti (PCS)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů poté
Samostatný dotazník složený ze 13 položek, ve kterých jedinec uvádí míru myšlení nebo cítění na 5bodové Likertově škále. Nástroj má tři subškály (beznaděj, zvětšení a přežvykování) a celkové skóre (0 až 52 bodů) se získá sečtením položek. Čím vyšší hodnota, tím vyšší úroveň katastrofy
výchozí stav a 12 týdnů poté
Očekávání na léčbu
Časové okno: základní linie
Škála hodnotí očekávání jednotlivců na začátku studie ohledně přijaté léčby. Otázka „Myslíš si, že s žabkami se ti to povede“ (1) se velmi zhorší, (2) trochu zhorší, (3) ani se nezlepší, ani nezhorší, (4) trochu se zlepší nebo (5) hodně zlepšit. Tato stupnice bude použita pouze při prvním hodnocení (T0).
základní linie
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 16 týdnů poté
Škála bude hodnotit vnímání jednotlivce o účincích léčby prostřednictvím následující otázky: „Po použití žabkových sandálů s vložkou se cítíte“ (1) mnohem hůř, (2) trochu hůř, (3) ani lépe, ani horší, (4) trochu lepší nebo (5) mnohem lepší
16 týdnů poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UFRNheelpain

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

neexistuje plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom bolesti paty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit