Plantillas Adaptadas en Sandalias Flip-flop en Personas con Dolor en el Talón (Heelpain)
18 de enero de 2023 actualizado por: Marcelo Cardoso de Souza, PT, PhD., Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Efectos de Plantillas Adaptadas en Sandalias Flip-flop en Personas con Dolor de Talón: un Estudio Clínico Controlado, Aleatorizado, Doble Ciego
Introducción: Los dolores persistentes del retropié son quejas muy comunes y prevalentes en la población brasileña.
Uno de los tratamientos recomendados para estas condiciones en la literatura es el uso de plantillas.
Sin embargo, para utilizar este recurso es necesario que el individuo use zapatos cerrados y esto es un obstáculo para el tratamiento en ciudades con clima cálido.
Pensando en un tratamiento alternativo, las zapatillas personalizadas con los elementos correctores de las plantillas pueden ser una alternativa para aumentar la adherencia a este tipo de tratamientos.
Objetivo: Comparar diferentes tipos de elementos del retropié en plantillas adaptadas a zapatillas en personas con dolor persistente en el retropié.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Metodología: Este es un protocolo para un ensayo clínico controlado, aleatorizado y ciego.
Ochenta participantes con dolor persistente en el retropié serán evaluados y aleatorizados en dos grupos de intervención: plantillas adaptadas a chanclas y chanclas con plantilla simulada.
Las evaluaciones se realizarán al inicio (T0), a las seis (T6) y doce semanas (T12) del uso de chancletas, además del seguimiento que se realizará a las cuatro semanas de finalizar el intervención (T16).
El desenlace primario será el dolor, utilizando la Escala Numérica del Dolor y los desenlaces secundarios serán: función del pie, utilizando el cuestionario Foot Function Index, capacidad funcional en la marcha, utilizando el Six-Minute Walk Test y dolor catastrofizado utilizando la Escala. del dolor catastrofizando.
Análisis estadístico: Los datos serán analizados por T-student, Mann-Whitney y pruebas ANOVA de medidas repetidas y serán analizados por intención de tratar.
Ética y divulgación: Este protocolo fue aprobado por el Comité de Ética de la UFRN/FACISA (número 4.018.821).
Los resultados del estudio se difundirán a los participantes y se presentarán a una revista revisada por pares y reuniones científicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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RN
-
Natal, RN, Brasil, 59200-000
- Marcelo Cardoso de Souza
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de ambos sexos, de 18 a 65 años;
- Dolor persistente en el talón durante al menos tres meses según criterios autoinformados: dolor en el talón que acompaña a los primeros pasos de la mañana, después de un período de inactividad y/o durante un soporte de peso prolongado;
- Intensidad del dolor entre 3 y 8 puntos, según la Escala de Valoración Numérica (NRS) [22];
- Individuos que pueden usar sandalias flip-flop por lo menos cuatro horas al día durante 12 semanas.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico clínico de dolor neuropático o trastornos neurodegenerativos, dolor de talón persistente debido a condiciones reumáticas y cirugías previas de tobillo y pie;
- Tratamiento de fisioterapia en los últimos tres meses;
- Inyección de corticosteroides en los pies en los últimos seis meses;
- incapacidad para responder cuestionarios relacionados con el estudio;
- Individuos programados para viajar en los próximos seis meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Grupo 1- El grupo de intervención I recibirá una zapatilla de tira personalizada con pieza de herradura de EVA de 3mm (Shore A 32).
Y funda de EVA de 2,5mm (Shore A 28).
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los participantes de ambos grupos recibieron individualmente un par de sandalias flip-flop personalizadas, con o sin piezas para los pies, cubiertas con cuero sintético liso
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Comparador falso: Grupo falso
Grupo 2- El grupo control recibirá una zapatilla con funda de EVA de 2,5 mm (Shore A 32) idéntica a la utilizada por el grupo intervención, pero sin par corrector
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los participantes de ambos grupos recibieron individualmente un par de sandalias flip-flop personalizadas, con o sin piezas para los pies, cubiertas con cuero sintético liso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala numérica de intensidad del dolor - NPS
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas después, 12 semanas después, 16 semanas de seguimiento
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La intensidad del dolor se evaluará con la escala numérica de calificación del dolor de 10 puntos, donde 0 es "sin dolor" y 10 es "dolor máximo".
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línea de base, 6 semanas después, 12 semanas después, 16 semanas de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función del pie - FFI
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas después, 12 semanas después, 16 semanas de seguimiento
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Versión brasileña del cuestionario Foot Function Index.15
Este cuestionario tiene como objetivo evaluar la funcionalidad del pie y se divide en tres subescalas, que son dolor, dificultad y limitación funcional.
El resultado de todos los dominios fue sumado y dividido por tres para lograr el resultado final del cuestionario, que puede variar de 0% a 100%, y son proporcionales a la afectación funcional de la extremidad. Cuanto mayor sea el porcentaje, mayor será la alteración funcional presentada por el paciente
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línea de base, 6 semanas después, 12 semanas después, 16 semanas de seguimiento
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Cambio en la capacidad funcional - 6MWT
Periodo de tiempo: basal y 12 semanas después
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Para esta prueba, el participante caminó a toda velocidad durante 6 minutos a lo largo de un carril de 30 m y se registró la distancia total.
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basal y 12 semanas después
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Cambio en la escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: basal y 12 semanas después
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Cuestionario autoadministrado compuesto por 13 ítems en los que el individuo informa el grado de pensamiento o sentimiento en una escala tipo Likert de 5 puntos.
El instrumento tiene tres subescalas (desesperanza, magnificación y rumiación), y la puntuación total (0 a 52 puntos) se obtiene mediante la suma de ítems.
Cuanto mayor sea el valor, mayor será el nivel de catastrofización
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basal y 12 semanas después
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Expectativa de tratamiento
Periodo de tiempo: base
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La escala evalúa las expectativas de los individuos al inicio del estudio respecto al trato recibido.
La pregunta "¿Crees que con sandalias flip-flop vas a" (1) empeorar mucho, (2) empeorar un poco, (3) ni mejorar ni empeorar, (4) mejorar un poco, o (5) mejorar mucho
Esta escala se aplicará únicamente en la primera evaluación (T0)
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base
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Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: 16 semanas después
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La escala evaluará las percepciones del individuo sobre los efectos del tratamiento a través de la siguiente pregunta: “Después de usar chanclas con plantillas te sientes” (1) mucho peor, (2) un poco peor, (3) ni mejor ni peor, (4) un poco mejor, o (5) mucho mejor
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16 semanas después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Costa ARA, de Almeida Silva HJ, Mendes AAMT, Scattone Silva R, de Almeida Lins CA, de Souza MC. Effects of insoles adapted in flip-flop sandals in people with plantar fasciopathy: a randomized, double-blind clinical, controlled study. Clin Rehabil. 2020 Mar;34(3):334-344. doi: 10.1177/0269215519893104. Epub 2019 Dec 6.
- Fagundes MG, Teixeira Mendes AAM, Barbosa GM, de Souza MC. Effects of insoles adapted in flip-flop sandals for persistent heel pain: a protocol for a sham-controlled randomised trial. BMJ Open. 2022 Nov 7;12(11):e062523. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062523.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UFRNheelpain
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
no existe un plan para poner los datos de participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .