- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04784598
Solette adattate in sandali infradito in persone con dolore al tallone (Heelpain)
18 gennaio 2023 aggiornato da: Marcelo Cardoso de Souza, PT, PhD., Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Effetti delle solette adattate nei sandali infradito nelle persone con dolore al tallone: uno studio clinico controllato, randomizzato, in doppio cieco
Introduzione: i dolori persistenti al retropiede sono disturbi molto comuni e prevalenti nella popolazione brasiliana.
Uno dei trattamenti consigliati per queste condizioni in letteratura è l'uso di plantari.
Tuttavia, per utilizzare questa risorsa è necessario che l'individuo indossi scarpe chiuse e questo è un ostacolo al trattamento nelle città con clima caldo.
Pensando ad un trattamento alternativo, le ciabatte personalizzate con gli elementi correttivi delle solette possono essere un'alternativa per aumentare l'aderenza a questo tipo di trattamento.
Obiettivo: confrontare diversi tipi di elementi del retropiede nelle solette adattate nelle pantofole in individui con dolore persistente al retropiede.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodologia: Questo è un protocollo per uno studio clinico controllato, randomizzato, in cieco.
Ottanta partecipanti con dolore persistente al retropiede saranno valutati e randomizzati in due gruppi di intervento: solette adattate alle infradito e infradito con soletta fittizia.
Le valutazioni saranno effettuate al basale (T0), dopo sei (T6) e dodici settimane (T12) di utilizzo delle infradito, oltre al follow-up che verrà effettuato quattro settimane dopo la fine del intervento (T16).
L'outcome primario sarà il dolore, utilizzando la Numerical Pain Scale e gli outcome secondari saranno: funzione del piede, utilizzando il questionario Foot Function Index, capacità funzionale nel camminare, utilizzando il Six-Minute Walk Test e catastrofizzazione del dolore utilizzando la Scala. del dolore catastrofizzante.
Analisi statistica: I dati saranno analizzati mediante test T-student, Mann-Whitney e misure ripetute ANOVA e saranno analizzati per intenzione di trattare.
Etica e divulgazione: questo protocollo è stato approvato dal Comitato Etico di UFRN/FACISA (numero 4.018.821).
I risultati dello studio saranno divulgati ai partecipanti e presentati a una rivista peer-reviewed ea riunioni scientifiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
RN
-
Natal, RN, Brasile, 59200-000
- Marcelo Cardoso de Souza
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 65 anni;
- Dolore al tallone persistente per almeno tre mesi sulla base di criteri auto-riportati: dolore al tallone che accompagna i primi passi al mattino, dopo un periodo di inattività e/o durante il carico prolungato;
- Intensità del dolore tra 3 e 8 punti, secondo la Numerical Rating Scale (NRS) [22];
- Individui che possono indossare sandali infradito per almeno quattro ore al giorno per 12 settimane.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi clinica di dolore neuropatico o disturbi neurodegenerativi, dolore al tallone persistente dovuto a condizioni reumatiche e precedenti interventi chirurgici alla caviglia e al piede;
- Trattamento di fisioterapia negli ultimi tre mesi;
- Iniezione di corticosteroidi nei piedi negli ultimi sei mesi;
- incapacità di rispondere a questionari relativi allo studio;
- Individui programmati per viaggiare nei prossimi sei mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Gruppo 1- Il gruppo di intervento riceverò una scarpetta personalizzata con un pezzo di ferro di cavallo in EVA da 3 mm (Shore A 32).
E copertura in EVA da 2,5 mm (Shore A 28).
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i partecipanti di entrambi i gruppi hanno ricevuto individualmente un paio di sandali infradito personalizzati, con o senza plantare, rivestiti in pelle sintetica liscia
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Comparatore fittizio: Gruppo finto
Gruppo 2- Il gruppo di controllo riceverà una scarpetta con una copertura in EVA da 2,5 mm (Shore A 32) identica a quella utilizzata dal gruppo di intervento, ma senza par correttivo
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i partecipanti di entrambi i gruppi hanno ricevuto individualmente un paio di sandali infradito personalizzati, con o senza plantare, rivestiti in pelle sintetica liscia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della scala numerica dell'intensità del dolore - NPS
Lasso di tempo: basale, 6 settimane dopo, 12 settimane dopo, 16 settimane di follow-up
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L'intensità del dolore sarà valutata con la scala numerica di valutazione del dolore a 10 punti, dove 0 è "senza dolore" e 10 è "dolore massimo.
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basale, 6 settimane dopo, 12 settimane dopo, 16 settimane di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica della funzione del piede - FFI
Lasso di tempo: basale, 6 settimane dopo, 12 settimane dopo, 16 settimane di follow-up
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Versione brasiliana del questionario Foot Function Index.15
Questo questionario ha lo scopo di valutare la funzionalità del piede ed è suddiviso in tre sottoscale, che sono dolore, difficoltà e limitazione funzionale.
L'esito di tutti i domini è stato sommato e diviso per tre per ottenere il risultato finale del questionario che può variare da 0% a 100% e sono proporzionali alla compromissione funzionale dell'arto. Maggiore è la percentuale, maggiore è l'alterazione funzionale presentata da il paziente
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basale, 6 settimane dopo, 12 settimane dopo, 16 settimane di follow-up
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Modifica della capacità funzionale - 6MWT
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo
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Per questo test, il partecipante ha camminato a piena velocità per 6 minuti lungo una corsia di 30 m ed è stata registrata la distanza totale.
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basale e 12 settimane dopo
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Variazione della scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo
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Questionario autosomministrato composto da 13 item in cui l'individuo riporta il grado di pensiero o sentimento su una scala Likert a 5 punti.
Lo strumento ha tre sottoscale (disperazione, ingrandimento e ruminazione) e il punteggio totale (da 0 a 52 punti) si ottiene sommando gli item.
Più alto è il valore, maggiore è il livello di catastrofizzazione
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basale e 12 settimane dopo
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Aspettativa per il trattamento
Lasso di tempo: linea di base
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La scala valuta le aspettative degli individui all'inizio dello studio in merito al trattamento ricevuto.
La domanda "Pensi che con i sandali infradito" (1) peggiorerai molto, (2) peggiorerai un po', (3) né migliorerai né peggiorerai, (4) migliorerai un po', o (5) migliorare molto.
Questa scala verrà applicata solo nella prima valutazione (T0).
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linea di base
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 16 settimane dopo
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La scala valuterà le percezioni dell'individuo sugli effetti del trattamento attraverso la seguente domanda: "Dopo aver usato sandali infradito con soletta si sente" (1) molto peggio, (2) un po' peggio, (3) né meglio né peggio, (4) un po' meglio, o (5) molto meglio
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16 settimane dopo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Costa ARA, de Almeida Silva HJ, Mendes AAMT, Scattone Silva R, de Almeida Lins CA, de Souza MC. Effects of insoles adapted in flip-flop sandals in people with plantar fasciopathy: a randomized, double-blind clinical, controlled study. Clin Rehabil. 2020 Mar;34(3):334-344. doi: 10.1177/0269215519893104. Epub 2019 Dec 6.
- Fagundes MG, Teixeira Mendes AAM, Barbosa GM, de Souza MC. Effects of insoles adapted in flip-flop sandals for persistent heel pain: a protocol for a sham-controlled randomised trial. BMJ Open. 2022 Nov 7;12(11):e062523. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062523.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UFRNheelpain
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
non esiste un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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