Inlegzolen aangepast in slippers bij mensen met hielpijn (Heelpain)
18 januari 2023 bijgewerkt door: Marcelo Cardoso de Souza, PT, PhD., Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Effecten van inlegzolen aangepast in slippers bij mensen met hielpijn: een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische, gecontroleerde studie
Inleiding: Aanhoudende pijn in de achtervoet is een veel voorkomende en veelvoorkomende klacht bij de Braziliaanse bevolking.
Een van de in de literatuur aanbevolen behandelingen voor deze aandoeningen is het gebruik van inlegzolen.
Om deze hulpbron te gebruiken, is het echter noodzakelijk dat het individu gesloten schoenen draagt en dit vormt een obstakel voor behandeling in steden met een warm klimaat.
Bij het nadenken over een alternatieve behandeling kunnen de op maat gemaakte pantoffels met de corrigerende elementen van de inlegzolen een alternatief zijn om de therapietrouw aan dit type behandeling te vergroten.
Doelstelling: Vergelijking van verschillende soorten achtervoetelementen in inlegzolen aangepast in pantoffels bij personen met aanhoudende pijn in de achtervoet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methodologie: Dit is een protocol voor een gecontroleerde, gerandomiseerde, geblindeerde klinische studie.
Tachtig deelnemers met aanhoudende pijn in de achtervoet worden geëvalueerd en gerandomiseerd in twee interventiegroepen: inlegzolen aangepast aan teenslippers en teenslippers met nep-inlegzolen.
De evaluaties vinden plaats op baseline (T0), na zes (T6) en twaalf weken (T12) van het gebruik van flip-flops, naast de follow-up die vier weken na afloop van het interventie (T16).
De primaire uitkomstmaat is pijn met behulp van de Numerieke Pijnschaal en de secundaire uitkomsten zijn: voetfunctie, met behulp van de Foot Function Index-vragenlijst, functionele capaciteit bij het lopen, met behulp van de Zes-Minuten Looptest en catastrofale pijn met behulp van de Schaal. van Pijn Catastroferen.
Statistische analyse: gegevens worden geanalyseerd door T-student, Mann-Whitney en ANOVA-testen met herhaalde metingen en worden geanalyseerd op basis van de intentie om te behandelen.
Ethiek en openbaarmaking: Dit protocol is goedgekeurd door de ethische commissie van UFRN/FACISA (nummer 4.018.821).
De resultaten van de studie zullen worden verspreid onder de deelnemers en worden voorgelegd aan een collegiaal getoetst tijdschrift en wetenschappelijke bijeenkomsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
RN
-
Natal, RN, Brazilië, 59200-000
- Marcelo Cardoso de Souza
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen van beide geslachten, in de leeftijd van 18 tot 65 jaar;
- Aanhoudende hielpijn gedurende ten minste drie maanden op basis van zelfgerapporteerde criteria: hielpijn bij de eerste stappen in de ochtend, na een periode van inactiviteit en/of bij langdurig belasten;
- Pijnintensiteit tussen 3 en 8 punten, volgens de Numerical Rating Scale (NRS) [22];
- Personen die gedurende 12 weken ten minste vier uur per dag teenslippers kunnen dragen.
Uitsluitingscriteria:
- Klinische diagnose van neuropathische pijn of neurodegeneratieve aandoeningen, aanhoudende hielpijn als gevolg van reumatische aandoeningen en eerdere enkel- en voetoperaties;
- Fysiotherapeutische behandeling in de afgelopen drie maanden;
- Injectie van corticosteroïden in de voeten in de afgelopen zes maanden;
- onvermogen om studiegerelateerde vragenlijsten te beantwoorden;
- Individuen die de komende zes maanden op reis gaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Groep 1- De interventiegroep I krijgt een op maat gemaakte slipper met een 3 mm EVA-hoefijzerstuk (Shore A 32).
En 2,5 mm EVA-hoes (Shore A 28).
|
deelnemers van beide groepen ontvingen individueel een paar op maat gemaakte teenslippers, met of zonder voetstukken, bekleed met glad synthetisch leer
|
|
Sham-vergelijker: Schijn groep
Groep 2- De controlegroep krijgt een pantoffel met een 2,5 mm EVA-hoes (Shore A 32) identiek aan die gebruikt door de interventiegroep, maar zonder corrigerend onderdeel
|
deelnemers van beide groepen ontvingen individueel een paar op maat gemaakte teenslippers, met of zonder voetstukken, bekleed met glad synthetisch leer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in numerieke pijnintensiteitsschaal - NPS
Tijdsspanne: baseline, 6 weken erna, 12 weken erna, 16 weken follow-up
|
Pijnintensiteit wordt geëvalueerd met de 10-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal, waarbij 0 "pijnvrij" is en 10 "maximale pijn".
|
baseline, 6 weken erna, 12 weken erna, 16 weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in voetfunctie - FFI
Tijdsspanne: baseline, 6 weken erna, 12 weken erna, 16 weken follow-up
|
Braziliaanse versie van de Foot Function Index-vragenlijst.15
Deze vragenlijst is bedoeld om de functionaliteit van de voet te evalueren en is onderverdeeld in drie subschalen, te weten pijn, moeilijkheidsgraad en functionele beperking.
De uitkomst van alle domeinen werd opgeteld en gedeeld door drie om het uiteindelijke resultaat van de vragenlijst te bereiken, dat kan variëren van 0% tot 100% en evenredig is met de functionele beperking van de ledemaat. Hoe hoger het percentage, hoe groter de functionele verandering die door de patient
|
baseline, 6 weken erna, 12 weken erna, 16 weken follow-up
|
|
Verandering in functionele capaciteit - 6MWT
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken daarna
|
Voor deze test liep de deelnemer 6 minuten op volle snelheid over een baan van 30 meter en werd de totale afstand geregistreerd.
|
basislijn en 12 weken daarna
|
|
Verandering in pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken daarna
|
Zelf-ingevulde vragenlijst bestaande uit 13 items waarin het individu de mate van denken of voelen rapporteert op een 5-punts Likert-schaal.
Het instrument heeft drie subschalen (hopeloosheid, vergroting en herkauwen) en de totale score (0 tot 52 punten) wordt verkregen door items op te tellen.
Hoe hoger de waarde, hoe groter het catastrofale niveau
|
basislijn en 12 weken daarna
|
|
Verwachting voor behandeling
Tijdsspanne: basislijn
|
De schaal beoordeelt de verwachtingen van individuen aan het begin van het onderzoek met betrekking tot de ontvangen behandeling.
De vraag "Denk je dat je met teenslippers" (1) erg slechter wordt, (2) een beetje slechter wordt, (3) noch verbetert noch slechter wordt, (4) een beetje verbetert, of (5) veel verbeteren.
Deze schaal wordt alleen toegepast bij het eerste (T0) assessment
|
basislijn
|
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 16 weken later
|
De schaal beoordeelt de perceptie van het individu op de effecten van de behandeling door middel van de volgende vraag: "Na het gebruik van slippers met inlegzolen voelt u zich" (1) veel slechter, (2) een beetje slechter, (3) niet beter of slechter, (4) een beetje beter, of (5) veel beter
|
16 weken later
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Costa ARA, de Almeida Silva HJ, Mendes AAMT, Scattone Silva R, de Almeida Lins CA, de Souza MC. Effects of insoles adapted in flip-flop sandals in people with plantar fasciopathy: a randomized, double-blind clinical, controlled study. Clin Rehabil. 2020 Mar;34(3):334-344. doi: 10.1177/0269215519893104. Epub 2019 Dec 6.
- Fagundes MG, Teixeira Mendes AAM, Barbosa GM, de Souza MC. Effects of insoles adapted in flip-flop sandals for persistent heel pain: a protocol for a sham-controlled randomised trial. BMJ Open. 2022 Nov 7;12(11):e062523. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062523.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UFRNheelpain
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
er is geen plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .