- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04784598
Indlægssåler tilpasset i flip-flop sandaler til mennesker med hælsmerter (Heelpain)
18. januar 2023 opdateret af: Marcelo Cardoso de Souza, PT, PhD., Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Effekter af indlægssåler tilpasset i flip-flop sandaler hos mennesker med hælsmerter: en randomiseret, dobbeltblind klinisk, kontrolleret undersøgelse
Introduktion: Vedvarende bagfodssmerter er meget almindelige og udbredte klager i den brasilianske befolkning.
En af de behandlinger, der anbefales til disse tilstande i litteraturen, er brugen af indlægssåler.
Men for at bruge denne ressource er det nødvendigt, at den enkelte bærer lukkede sko, og dette er en hindring for behandling i byer med varmt klima.
Når man tænker på en alternativ behandling, kan de skræddersyede hjemmesko med indlægssålernes korrigerende elementer være et alternativ til at øge tilslutningen til denne type behandling.
Formål: At sammenligne forskellige typer bagfodselementer i indlægssåler tilpasset hjemmesko hos personer med vedvarende bagfodssmerter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metode: Dette er en protokol for et kontrolleret, randomiseret, blindet klinisk forsøg.
Firs deltagere med vedvarende bagfodssmerter vil blive evalueret og randomiseret i to interventionsgrupper: indlægssåler tilpasset flip-flops og flip-flops med sham-indlægssål.
Evalueringerne vil blive udført ved baseline (T0), efter seks (T6) og tolv uger (T12) med brug af flip-flops, ud over den opfølgning, der vil blive udført fire uger efter afslutningen af intervention (T16).
Det primære resultat vil være smerter ved brug af den numeriske smerteskala, og de sekundære resultater vil være: fodfunktion, ved hjælp af Foot Function Index-spørgeskemaet, funktionel kapacitet ved gang, brug af seks minutters gangtest og smertekatastrofer ved hjælp af skalaen. af smertekatastrofer.
Statistisk analyse: Data vil blive analyseret af T-student, Mann-Whitney og gentagne målinger ANOVA tests og vil blive analyseret efter intention to treat.
Etik og offentliggørelse: Denne protokol blev godkendt af den etiske komité for UFRN/FACISA (nummer 4.018.821).
Resultaterne af undersøgelsen vil blive formidlet til deltagerne og forelagt et peer-reviewed tidsskrift og videnskabelige møder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
RN
-
Natal, RN, Brasilien, 59200-000
- Marcelo Cardoso de Souza
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer af begge køn i alderen 18 til 65 år;
- Vedvarende hælsmerter i mindst tre måneder baseret på selvrapporterede kriterier: hælsmerter, der ledsager de første trin om morgenen, efter en periode med inaktivitet og/eller under længerevarende vægtbærende;
- Smerteintensitet mellem 3 og 8 point ifølge Numerical Rating Scale (NRS) [22];
- Personer, der kan bære flip-flop-sandaler i mindst fire timer om dagen i 12 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnose af neuropatiske smerter eller neurodegenerative lidelser, vedvarende hælsmerter på grund af gigttilstande og tidligere ankel- og fodoperationer;
- Fysioterapibehandling inden for de sidste tre måneder;
- Kortikosteroidinjektion i fødderne inden for de sidste seks måneder;
- manglende evne til at besvare undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer;
- Personer, der er planlagt til at rejse inden for de næste seks måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Gruppe 1- Interventionsgruppen I modtager en skræddersyet strimmelsko med et 3 mm EVA hesteskostykke (Shore A 32).
Og 2,5 mm EVA-dæksel (Shore A 28).
|
deltagere fra begge grupper modtog individuelt et par tilpassede flip-flop sandaler, med eller uden fodstykker, beklædt med glat syntetisk læder
|
Sham-komparator: Skum gruppe
Gruppe 2- Kontrolgruppen modtager en hjemmesko med et 2,5 mm EVA-betræk (Shore A 32) identisk med det, der blev brugt af interventionsgruppen, men uden korrigerende par.
|
deltagere fra begge grupper modtog individuelt et par tilpassede flip-flop sandaler, med eller uden fodstykker, beklædt med glat syntetisk læder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Numerisk smerteintensitetsskala - NPS
Tidsramme: baseline, 6 uger efter, 12 uger efter, 16 ugers opfølgning
|
Smerteintensiteten vil blive evalueret med den 10-punkts numeriske smertevurderingsskala, hvor 0 er "smertefri" og 10 er "maksimal smerte".
|
baseline, 6 uger efter, 12 uger efter, 16 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i fodfunktion - FFI
Tidsramme: baseline, 6 weeks after, 12 weeks after, 16 weeks folow up
|
Brasiliansk version af Foot Function Index spørgeskemaet.15
Dette spørgeskema har til formål at evaluere fodens funktionalitet og er opdelt i tre underskalaer, som er smerte, sværhedsgrad og funktionsbegrænsning.
Resultatet af alle domæner blev summeret og divideret med tre for at opnå det endelige resultat af spørgeskemaet, som kan variere fra 0 % til 100 % og er proportionalt med funktionsnedsættelse af lemmen. Jo højere procentdelen er, jo større er den funktionelle ændring præsenteret af patienten
|
baseline, 6 weeks after, 12 weeks after, 16 weeks folow up
|
Ændring i funktionel kapacitet - 6MWT
Tidsramme: baseline og 12 uger efter
|
Til denne test gik deltageren med fuld hastighed i 6 minutter langs en 30 m bane, og den samlede distance blev registreret.
|
baseline og 12 uger efter
|
Ændring i Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: baseline og 12 uger efter
|
Selvadministreret spørgeskema bestående af 13 punkter, hvor den enkelte rapporterer graden af tanke eller følelse på en 5-punkts Likert-skala.
Instrumentet har tre underskalaer (håbløshed, forstørrelse og drøvtygning), og den samlede score (0 til 52 point) opnås ved at summere elementer.
Jo højere værdien er, jo større katastrofeniveau
|
baseline og 12 uger efter
|
Forventning til behandling
Tidsramme: baseline
|
Skalaen vurderer individernes forventninger i begyndelsen af undersøgelsen til modtaget behandling.
Spørgsmålet "Tror du, at med flip-flop sandaler vil du" (1) blive meget værre, (2) blive lidt værre, (3) hverken forbedre eller blive værre, (4) forbedre en smule eller (5) forbedre meget.
Denne skala vil kun blive anvendt i den første (T0) vurdering
|
baseline
|
Tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 16 uger efter
|
Skalaen vil vurdere den enkeltes opfattelse af effekten af behandlingen gennem følgende spørgsmål: "Efter at have brugt flip-flop sandaler med indlægssåler har du det" (1) meget dårligere, (2) lidt dårligere, (3) hverken bedre eller værre, (4) lidt bedre eller (5) meget bedre
|
16 uger efter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Costa ARA, de Almeida Silva HJ, Mendes AAMT, Scattone Silva R, de Almeida Lins CA, de Souza MC. Effects of insoles adapted in flip-flop sandals in people with plantar fasciopathy: a randomized, double-blind clinical, controlled study. Clin Rehabil. 2020 Mar;34(3):334-344. doi: 10.1177/0269215519893104. Epub 2019 Dec 6.
- Fagundes MG, Teixeira Mendes AAM, Barbosa GM, de Souza MC. Effects of insoles adapted in flip-flop sandals for persistent heel pain: a protocol for a sham-controlled randomised trial. BMJ Open. 2022 Nov 7;12(11):e062523. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062523.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UFRNheelpain
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
der er ikke en plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hælsmertesyndrom
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetCervikal dystoni | Refraktær Cervicothoracal Myofascial Pain Syndrome (CMPS)Forenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater