Semelles adaptées aux tongs chez les personnes souffrant de douleurs au talon (Heelpain)
18 janvier 2023 mis à jour par: Marcelo Cardoso de Souza, PT, PhD., Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Effets des semelles intérieures adaptées aux sandales tongs chez les personnes souffrant de douleurs au talon : une étude clinique contrôlée, randomisée, en double aveugle
Introduction : Les douleurs persistantes de l'arrière-pied sont des plaintes très fréquentes et répandues dans la population brésilienne.
L'un des traitements recommandés pour ces conditions dans la littérature est l'utilisation de semelles.
Cependant, pour utiliser cette ressource, il est nécessaire que l'individu porte des chaussures fermées et cela constitue un obstacle au traitement dans les villes à climat chaud.
En pensant à un traitement alternatif, les chaussons personnalisés avec les éléments correctifs des semelles peuvent être une alternative pour augmenter l'adhésion à ce type de traitement.
Objectif : Comparer différents types d'éléments d'arrière-pied dans des semelles adaptées en chaussons chez des personnes souffrant de douleurs persistantes à l'arrière-pied.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodologie : Il s'agit d'un protocole pour un essai clinique contrôlé, randomisé et en aveugle.
Quatre-vingt participants souffrant de douleurs persistantes à l'arrière-pied seront évalués et randomisés en deux groupes d'intervention : semelles adaptées aux tongs et tongs avec fausse semelle.
Les évaluations seront effectuées au départ (T0), après six (T6) et douze semaines (T12) d'utilisation des tongs, en plus du suivi qui sera effectué quatre semaines après la fin du intervention (T16).
Le résultat principal sera la douleur, à l'aide de l'échelle numérique de la douleur et les résultats secondaires seront : la fonction du pied, à l'aide du questionnaire de l'indice de la fonction du pied, la capacité fonctionnelle à marcher, à l'aide du test de marche en six minutes et la catastrophisation de la douleur à l'aide de l'échelle. de douleur catastrophique.
Analyse statistique : les données seront analysées par les tests T-student, Mann-Whitney et ANOVA à mesures répétées et seront analysées en intention de traiter.
Éthique et divulgation : Ce protocole a été approuvé par le Comité d'éthique de l'UFRN/FACISA (numéro 4 018 821).
Les résultats de l'étude seront diffusés aux participants et soumis à une revue à comité de lecture et à des réunions scientifiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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RN
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Natal, RN, Brésil, 59200-000
- Marcelo Cardoso de Souza
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Individus des deux sexes, âgés de 18 à 65 ans;
- Douleur au talon persistante depuis au moins trois mois selon des critères auto-déclarés : douleur au talon accompagnant les premiers pas le matin, après une période d'inactivité, et/ou lors d'un appui prolongé ;
- Intensité de la douleur entre 3 et 8 points, selon la Numerical Rating Scale (NRS) [22] ;
- Les personnes qui peuvent porter des tongs pendant au moins quatre heures par jour pendant 12 semaines.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic clinique de douleurs neuropathiques ou de troubles neurodégénératifs, douleurs persistantes au talon dues à des affections rhumatismales et chirurgies antérieures de la cheville et du pied ;
- Traitement de physiothérapie au cours des trois derniers mois ;
- Injection de corticostéroïdes dans les pieds au cours des six derniers mois ;
- incapacité à répondre aux questionnaires liés à l'étude ;
- Personnes devant voyager dans les six prochains mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Groupe 1- Le groupe d'intervention I recevra une pantoufle à bande personnalisée avec une pièce en fer à cheval en EVA de 3 mm (Shore A 32).
Et couverture EVA 2,5 mm (Shore A 28).
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les participants des deux groupes ont reçu individuellement une paire de tongs personnalisées, avec ou sans repose-pieds, recouvertes de cuir synthétique lisse
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Comparateur factice: Groupe fictif
Groupe 2- Le groupe contrôle recevra un chausson avec une gaine EVA 2.5mm (Shore A 32) identique à celui utilisé par le groupe intervention, mais sans par correctif
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les participants des deux groupes ont reçu individuellement une paire de tongs personnalisées, avec ou sans repose-pieds, recouvertes de cuir synthétique lisse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle numérique d'intensité de la douleur - NPS
Délai: ligne de base, 6 semaines après, 12 semaines après, 16 semaines de suivi
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L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur en 10 points, où 0 signifie « sans douleur » et 10 signifie « douleur maximale ».
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ligne de base, 6 semaines après, 12 semaines après, 16 semaines de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de fonction du pied - FFI
Délai: ligne de base, 6 semaines après, 12 semaines après, 16 semaines de suivi
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Version brésilienne du questionnaire Foot Function Index.15
Ce questionnaire vise à évaluer la fonctionnalité du pied et est divisé en trois sous-échelles, qui sont la douleur, la difficulté et la limitation fonctionnelle.
Le résultat de tous les domaines a été additionné et divisé par trois pour obtenir le résultat final du questionnaire qui peut varier de 0 % à 100 % et qui est proportionnel à l'atteinte fonctionnelle du membre. Plus le pourcentage est élevé, plus l'altération fonctionnelle présentée par le patient
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ligne de base, 6 semaines après, 12 semaines après, 16 semaines de suivi
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Changement de capacité fonctionnelle - 6MWT
Délai: de base et 12 semaines après
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Pour ce test, le participant a marché à pleine vitesse pendant 6 minutes le long d'une voie de 30 m, et la distance totale a été enregistrée.
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de base et 12 semaines après
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Modification de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: de base et 12 semaines après
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Questionnaire auto-administré composé de 13 items dans lequel l'individu rapporte le degré de pensée ou de sentiment sur une échelle de Likert en 5 points.
L'instrument comporte trois sous-échelles (désespoir, grossissement et rumination) et le score total (0 à 52 points) est obtenu en additionnant les éléments.
Plus la valeur est élevée, plus le niveau de catastrophisme est élevé
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de base et 12 semaines après
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Attente pour le traitement
Délai: ligne de base
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L'échelle évalue les attentes des individus au début de l'étude concernant le traitement reçu.
La question « Pensez-vous qu'avec des tongs, vous allez » (1) empirer considérablement, (2) empirer un peu, (3) ni s'améliorer ni empirer, (4) s'améliorer un peu, ou (5) beaucoup s'améliorer.
Cette échelle ne sera appliquée que lors de la première évaluation (T0)
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ligne de base
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Satisfaction du traitement
Délai: 16 semaines après
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L'échelle évaluera les perceptions de l'individu sur les effets du traitement à travers la question suivante : "Après avoir utilisé des tongs avec des semelles intérieures, vous sentez-vous" (1) bien pire, (2) un peu moins bien, (3) ni mieux ni pire, (4) un peu mieux, ou (5) beaucoup mieux
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16 semaines après
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Costa ARA, de Almeida Silva HJ, Mendes AAMT, Scattone Silva R, de Almeida Lins CA, de Souza MC. Effects of insoles adapted in flip-flop sandals in people with plantar fasciopathy: a randomized, double-blind clinical, controlled study. Clin Rehabil. 2020 Mar;34(3):334-344. doi: 10.1177/0269215519893104. Epub 2019 Dec 6.
- Fagundes MG, Teixeira Mendes AAM, Barbosa GM, de Souza MC. Effects of insoles adapted in flip-flop sandals for persistent heel pain: a protocol for a sham-controlled randomised trial. BMJ Open. 2022 Nov 7;12(11):e062523. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062523.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2021
Première publication (Réel)
5 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UFRNheelpain
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
il n'y a pas de plan pour mettre les données individuelles des participants (DPI) à la disposition d'autres chercheurs
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .