Palmilhas Adaptadas em Sandálias Chinelos em Pessoas com Dor no Calcanhar (Heelpain)
18 de janeiro de 2023 atualizado por: Marcelo Cardoso de Souza, PT, PhD., Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Efeitos de palmilhas adaptadas em sandálias flip-flop em pessoas com dor no calcanhar: um estudo clínico randomizado, duplo-cego e controlado
Introdução: As dores persistentes no retropé são queixas muito comuns e prevalentes na população brasileira.
Um dos tratamentos recomendados para essas condições na literatura é o uso de palmilhas.
No entanto, para utilizar esse recurso é necessário que o indivíduo use calçados fechados e isso é um obstáculo ao tratamento em cidades de clima quente.
Pensando em um tratamento alternativo, os chinelos personalizados com os elementos corretivos das palmilhas podem ser uma alternativa para aumentar a adesão a esse tipo de tratamento.
Objetivo: Comparar diferentes tipos de elementos do retropé em palmilhas adaptadas em chinelos em indivíduos com dor persistente no retropé.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Metodologia: Trata-se de um protocolo de ensaio clínico controlado, randomizado e cego.
Oitenta participantes com dor persistente no retropé serão avaliados e randomizados em dois grupos de intervenção: palmilhas adaptadas para chinelos e chinelos com palmilha falsa.
As avaliações serão realizadas no início (T0), após seis (T6) e doze semanas (T12) do uso de chinelos, além do acompanhamento que será realizado quatro semanas após o término do intervenção (T16).
O desfecho primário será dor, por meio da Escala Numérica de Dor e os desfechos secundários serão: função do pé, por meio do questionário Foot Function Index, capacidade funcional na marcha, por meio do Teste de Caminhada de Seis Minutos e catastrofização da dor por meio da Escala. da Catastrofização da Dor.
Análise estatística: Os dados serão analisados pelos testes T-student, Mann-Whitney e ANOVA de medidas repetidas e serão analisados por intenção de tratar.
Ética e divulgação: Este protocolo foi aprovado pelo Comitê de Ética da UFRN/FACISA (nº 4.018.821).
Os resultados do estudo serão divulgados aos participantes e submetidos a uma revista revisada por pares e reuniões científicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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RN
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Natal, RN, Brasil, 59200-000
- Marcelo Cardoso de Souza
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de ambos os sexos, com idade entre 18 e 65 anos;
- Dor persistente no calcanhar por pelo menos três meses com base em critérios autorreferidos: dor no calcanhar acompanhando os primeiros passos pela manhã, após um período de inatividade e/ou durante sustentação prolongada de peso;
- Intensidade da dor entre 3 e 8 pontos, de acordo com a Escala de Avaliação Numérica (NRS) [22];
- Indivíduos que podem usar chinelos por pelo menos quatro horas por dia durante 12 semanas.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico clínico de dor neuropática ou distúrbios neurodegenerativos, dor persistente no calcanhar devido a condições reumáticas e cirurgias anteriores de tornozelo e pé;
- Tratamento fisioterapêutico nos últimos três meses;
- Injeção de corticoide nos pés nos últimos seis meses;
- incapacidade de responder a questionários relacionados ao estudo;
- Indivíduos programados para viajar nos próximos seis meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Grupo 1- O grupo intervenção I receberá um chinelo de tiras customizado com peça ferradura de EVA 3mm (Shore A 32).
E cobertura EVA 2,5mm (Shore A 28).
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os participantes de ambos os grupos receberam individualmente um par de chinelos customizados, com ou sem palmilhas, forrados com couro sintético liso
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Comparador Falso: Grupo falso
Grupo 2- O grupo controle receberá um chinelo com forro EVA 2,5mm (Shore A 32) idêntico ao utilizado pelo grupo intervenção, porém sem par corretivo
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os participantes de ambos os grupos receberam individualmente um par de chinelos customizados, com ou sem palmilhas, forrados com couro sintético liso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na escala numérica de intensidade da dor - NPS
Prazo: linha de base, 6 semanas depois, 12 semanas depois, 16 semanas de acompanhamento
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A intensidade da dor será avaliada com a escala numérica de dor de 10 pontos, onde 0 é "sem dor" e 10 é "dor máxima".
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linha de base, 6 semanas depois, 12 semanas depois, 16 semanas de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na função do pé - FFI
Prazo: linha de base, 6 semanas depois, 12 semanas depois, 16 semanas de acompanhamento
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Versão brasileira do questionário Foot Function Index.15
Este questionário visa avaliar a funcionalidade do pé e é dividido em três subescalas, que são dor, dificuldade e limitação funcional.
O resultado de todos os domínios foi somado e dividido por três para chegar ao resultado final do questionário que pode variar de 0% a 100%, e são proporcionais ao comprometimento funcional do membro. Quanto maior o percentual, maior a alteração funcional apresentada pelo o paciente
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linha de base, 6 semanas depois, 12 semanas depois, 16 semanas de acompanhamento
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Mudança na capacidade funcional - 6MWT
Prazo: basal e 12 semanas após
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Para este teste, o participante caminhou em velocidade máxima por 6 minutos ao longo de uma pista de 30 m, e a distância total foi registrada.
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basal e 12 semanas após
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Mudança na Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: basal e 12 semanas após
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Questionário autoaplicável composto por 13 itens em que o indivíduo relata o grau de pensamento ou sentimento em uma escala Likert de 5 pontos.
O instrumento possui três subescalas (desesperança, ampliação e ruminação) e o escore total (0 a 52 pontos) é obtido pela soma dos itens.
Quanto maior o valor, maior o nível de catastrofização
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basal e 12 semanas após
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Expectativa de tratamento
Prazo: linha de base
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A escala avalia as expectativas dos indivíduos no início do estudo em relação ao tratamento recebido.
A questão "Você acha que com chinelos você vai" (1) piorar muito, (2) piorar um pouco, (3) nem melhorar nem piorar, (4) melhorar um pouco ou (5) melhorar muito.
Esta escala será aplicada apenas na primeira avaliação (T0)
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linha de base
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Satisfação com o tratamento
Prazo: 16 semanas depois
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A escala avaliará a percepção do indivíduo sobre os efeitos do tratamento por meio da seguinte questão: "Depois de usar chinelos com palmilha você está se sentindo" (1) muito pior, (2) um pouco pior, (3) nem melhor nem pior, (4) um pouco melhor ou (5) muito melhor
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16 semanas depois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Costa ARA, de Almeida Silva HJ, Mendes AAMT, Scattone Silva R, de Almeida Lins CA, de Souza MC. Effects of insoles adapted in flip-flop sandals in people with plantar fasciopathy: a randomized, double-blind clinical, controlled study. Clin Rehabil. 2020 Mar;34(3):334-344. doi: 10.1177/0269215519893104. Epub 2019 Dec 6.
- Fagundes MG, Teixeira Mendes AAM, Barbosa GM, de Souza MC. Effects of insoles adapted in flip-flop sandals for persistent heel pain: a protocol for a sham-controlled randomised trial. BMJ Open. 2022 Nov 7;12(11):e062523. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062523.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UFRNheelpain
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
não há um plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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