适合足跟痛患者穿人字拖凉鞋的鞋垫 (Heelpain)
2023年1月18日 更新者：Marcelo Cardoso de Souza, PT, PhD.、Universidade Federal do Rio Grande do Norte
人字拖凉鞋鞋垫对足跟痛患者的影响：一项随机、双盲、临床、对照研究
简介：持续的后足疼痛在巴西人口中是非常普遍和普遍的抱怨。
文献中针对这些情况推荐的治疗方法之一是使用鞋垫。
然而，要使用这种资源，个人必须穿封闭的鞋子，这对于在气候炎热的城市进行治疗是一个障碍。
考虑另一种治疗方法，带有鞋垫矫正元素的定制拖鞋可以作为一种替代方法来增加对这种治疗的依从性。
目的：比较适用于持续性后足疼痛患者的拖鞋鞋垫中不同类型的后足元素。
研究概览
详细说明
方法：这是一项受控、随机、盲法临床试验的方案。
八十名患有持续性后足疼痛的参与者将接受评估并随机分为两个干预组：鞋垫适合人字拖和人字拖搭配假鞋垫。
评估将在基线 (T0)、使用人字拖六周 (T6) 和十二周 (T12) 后进行，此外还将在结束后四个星期进行随访干预（T16）。
主要结果将是疼痛，使用数字疼痛量表，次要结果将是：足部功能，使用足部功能指数问卷，行走功能能力，使用六分钟步行测试和使用量表的疼痛灾难化。疼痛灾难化。
统计分析：数据将通过 T-student、Mann-Whitney 和重复测量方差分析检验进行分析，并将通过意向治疗进行分析。
伦理和披露：该协议经 UFRN/FACISA 伦理委员会批准（编号 4,018,821）。
研究结果将分发给参与者，并提交给同行评审的期刊和科学会议。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
RN
-
Natal、RN、巴西、59200-000
- Marcelo Cardoso de Souza
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至65岁的男女；
- 根据自我报告的标准，足跟痛持续至少三个月：在早上迈出第一步、一段时间不活动后和/或长时间负重期间伴随足跟痛；
- 根据数值评定量表 (NRS) [22]，疼痛强度在 3 到 8 分之间；
- 可以在 12 周内每天至少穿人字拖凉鞋 4 小时的个人。
排除标准：
- 神经性疼痛或神经退行性疾病的临床诊断、因风湿性疾病导致的持续性足跟痛以及既往踝关节和足部手术史；
- 最近三个月的物理治疗；
- 在过去六个月中足部注射过皮质类固醇；
- 无法回答与研究相关的问卷；
- 计划在未来六个月内旅行的个人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
第 1 组 - 干预组 I 将收到带有 3 毫米 EVA 马蹄形片（邵氏 A 32）的定制条形拖鞋。
和 2.5 毫米 EVA 盖（邵氏硬度 A 28）。
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两组参与者都单独收到一双定制的人字拖凉鞋，有或没有脚垫，上面覆盖着光滑的合成皮革
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假比较器：假手术组
第 2 组 - 对照组将收到一双带 2.5 毫米 EVA 外层（邵氏硬度 A 32）的拖鞋，与干预组使用的拖鞋相同，但没有矫正标准
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两组参与者都单独收到一双定制的人字拖凉鞋，有或没有脚垫，上面覆盖着光滑的合成皮革
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数值疼痛强度量表的变化 - NPS
大体时间：基线、6周后、12周后、16周后随访
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疼痛强度将用 10 点数值疼痛评定量表进行评估，其中 0 是“无痛”，10 是“最大疼痛”。
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基线、6周后、12周后、16周后随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脚部功能变化 - FFI
大体时间：基线、6周后、12周后、16周后随访
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巴西版足部功能指数问卷.15
本问卷旨在评估足部的功能，分为三个分量表，即疼痛、困难和功能受限。
将所有领域的结果相加并除以三得到问卷的最终结果，该结果可以在 0% 到 100% 之间变化，并且与肢体功能损伤成正比。百分比越高，肢体功能改变越大患者
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基线、6周后、12周后、16周后随访
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功能容量变化 - 6MWT
大体时间：基线和 12 周后
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对于此测试，参与者沿着 30 米的车道全速步行 6 分钟，并记录总距离。
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基线和 12 周后
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疼痛灾难化量表 (PCS) 的变化
大体时间：基线和 12 周后
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由 13 个项目组成的自我管理问卷，其中个人报告了 5 分李克特量表的思想或感觉程度。
该量表有三个分量表（绝望、放大、反省），总分（0~52分）通过项目求和得到。
数值越高，灾难化程度越高
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基线和 12 周后
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期待治疗
大体时间：基线
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该量表评估个体在研究开始时对所接受治疗的期望。
“你认为穿人字拖凉鞋你会”这个问题 (1) 变得非常糟糕，(2) 变得更糟，(3) 既没有改善也没有变得更糟，(4) 有一点改善，或者 (5)改善很多。
该量表仅适用于第一次 (T0) 评估
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基线
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治疗满意度
大体时间：16周后
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该量表将通过以下问题评估个人对治疗效果的看法：“使用带鞋垫的人字拖凉鞋后，您感觉”（1）更糟，（2）更糟，（3）既不好也不坏更糟，（4）好一点，或（5）好得多
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16周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Costa ARA, de Almeida Silva HJ, Mendes AAMT, Scattone Silva R, de Almeida Lins CA, de Souza MC. Effects of insoles adapted in flip-flop sandals in people with plantar fasciopathy: a randomized, double-blind clinical, controlled study. Clin Rehabil. 2020 Mar;34(3):334-344. doi: 10.1177/0269215519893104. Epub 2019 Dec 6.
- Fagundes MG, Teixeira Mendes AAM, Barbosa GM, de Souza MC. Effects of insoles adapted in flip-flop sandals for persistent heel pain: a protocol for a sham-controlled randomised trial. BMJ Open. 2022 Nov 7;12(11):e062523. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062523.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月16日
初级完成 (实际的)
2022年10月1日
研究完成 (实际的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月4日
首次发布 (实际的)
2021年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月18日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UFRNheelpain
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有计划向其他研究人员提供个人参与者数据 (IPD)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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