Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innleggssåler tilpasset i flip-flop-sandaler hos mennesker med hælsmerter (Heelpain)

18. januar 2023 oppdatert av: Marcelo Cardoso de Souza, PT, PhD., Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Effekter av innleggssåler tilpasset i flip-flop-sandaler hos mennesker med hælsmerter: en randomisert, dobbeltblind klinisk, kontrollert studie

Introduksjon: Vedvarende bakfotssmerter er svært vanlige og utbredte plager i den brasilianske befolkningen. En av behandlingene som anbefales for disse tilstandene i litteraturen er bruk av innleggssåler. For å bruke denne ressursen er det imidlertid nødvendig at den enkelte bruker lukkede sko, og dette er et hinder for behandling i byer med varmt klima. Når du tenker på en alternativ behandling, kan de tilpassede tøflene med de korrigerende elementene i innleggssålene være et alternativ for å øke etterlevelsen til denne typen behandling. Mål: Å sammenligne ulike typer bakfotselementer i innleggssåler tilpasset tøfler hos personer med vedvarende bakfotssmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metodikk: Dette er en protokoll for en kontrollert, randomisert, blindet klinisk studie. Åtti deltakere med vedvarende bakfotssmerter vil bli evaluert og randomisert i to intervensjonsgrupper: innleggssåler tilpasset flip-flops og flip-flops med sham-innleggssåle. Evalueringene vil bli utført ved baseline (T0), etter seks (T6) og tolv uker (T12) med bruk av flip-flops, i tillegg til oppfølgingen som vil bli utført fire uker etter avsluttet intervensjon (T16). Det primære resultatet vil være smerte ved bruk av den numeriske smerteskalaen, og de sekundære utfallene vil være: fotfunksjon, bruk av spørreskjemaet for fotfunksjonsindeks, funksjonell kapasitet ved gange, bruk av seks-minutters gangtest og smertekatastrofer ved bruk av skalaen. av Pain Catastrophizing. Statistisk analyse: Data vil bli analysert av T-student, Mann-Whitney og gjentatte mål ANOVA-tester og vil bli analysert etter intensjon om å behandle. Etikk og avsløring: Denne protokollen ble godkjent av etikkkomiteen til UFRN/FACISA (nummer 4 018 821). Resultatene av studien vil bli formidlet til deltakerne og sendt til et fagfellevurdert tidsskrift og vitenskapelige møter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RN
      • Natal, RN, Brasil, 59200-000
        • Marcelo Cardoso de Souza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer av begge kjønn, i alderen 18 til 65 år;
  • Vedvarende hælsmerter i minst tre måneder basert på selvrapporterte kriterier: hælsmerter som følger med de første trinnene om morgenen, etter en periode med inaktivitet og/eller under langvarig vektbæring;
  • Smerteintensitet mellom 3 og 8 poeng, i henhold til Numerical Rating Scale (NRS) [22];
  • Personer som kan bruke flip-flop-sandaler i minst fire timer per dag i 12 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av nevropatiske smerter eller nevrodegenerative lidelser, vedvarende hælsmerter på grunn av revmatiske tilstander og tidligere ankel- og fotoperasjoner;
  • Fysioterapibehandling de siste tre månedene;
  • Kortikosteroidinjeksjon i føttene de siste seks månedene;
  • manglende evne til å svare på studierelaterte spørreskjemaer;
  • Enkeltpersoner planlegger å reise i løpet av de neste seks månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Gruppe 1- Intervensjonsgruppen I vil motta en tilpasset stripetøffel med et 3mm EVA hesteskostykke (Shore A 32). Og 2,5 mm EVA-deksel (Shore A 28).
Annen: Innersåler tilpasset i flip-flop-sandaler
deltakere fra begge gruppene mottok individuelt et par tilpassede flip-flop-sandaler, med eller uten fotstykker, dekket med glatt syntetisk lær
Sham-komparator: Skum gruppe
Gruppe 2- Kontrollgruppen vil motta en tøffel med 2,5 mm EVA-deksel (Shore A 32) identisk med den som brukes av intervensjonsgruppen, men uten korrigerende par.
Annen: Innersåler tilpasset i flip-flop-sandaler
deltakere fra begge gruppene mottok individuelt et par tilpassede flip-flop-sandaler, med eller uten fotstykker, dekket med glatt syntetisk lær

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Numerisk smerteintensitetsskala - NPS
Tidsramme: baseline, 6 uker etter, 12 uker etter, 16 uker oppfølging
Smerteintensiteten vil bli evaluert med 10-punkts Numerical Pain Rating Scale, der 0 er "smertefri" og 10 er "maksimal smerte".
baseline, 6 uker etter, 12 uker etter, 16 uker oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fotfunksjon - FFI
Tidsramme: baseline, 6 uker etter, 12 uker etter, 16 uker oppfølging
Brasiliansk versjon av spørreskjemaet Foot Function Index.15 Dette spørreskjemaet tar sikte på å evaluere funksjonaliteten til foten og er delt inn i tre underskalaer, som er smerte, vanskelighetsgrad og funksjonsbegrensning. Resultatet av alle domener ble summert og delt med tre for å oppnå det endelige resultatet av spørreskjemaet som kan variere fra 0 % til 100 %, og er proporsjonale med funksjonssvikt i lemmet. Jo høyere prosentandel, desto større er funksjonsendringen presentert av pasienten
baseline, 6 uker etter, 12 uker etter, 16 uker oppfølging
Endring i funksjonskapasitet - 6MWT
Tidsramme: baseline og 12 uker etter
For denne testen gikk deltakeren i full fart i 6 minutter langs en 30 m kjørebane, og den totale avstanden ble registrert.
baseline og 12 uker etter
Endring i Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: baseline og 12 uker etter
Selvadministrert spørreskjema sammensatt av 13 elementer der den enkelte rapporterer graden av tanke eller følelse på en 5-punkts Likert-skala. Instrumentet har tre underskalaer (håpløshet, forstørrelse og drøvtygging), og den totale poengsummen (0 til 52 poeng) oppnås ved å summere elementer. Jo høyere verdi, desto større er katastrofenivået
baseline og 12 uker etter
Forventning til behandling
Tidsramme: grunnlinje
Skalaen vurderer forventningene til individer ved begynnelsen av studien angående behandling mottatt. Spørsmålet "Tror du at med flip-flop-sandaler vil du" (1) bli veldig verre, (2) bli litt dårligere, (3) verken forbedre eller bli verre, (4) forbedre deg litt, eller (5) forbedre mye. Denne skalaen vil kun brukes i den første (T0) vurderingen
grunnlinje
Tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: 16 uker etter
Skalaen vil vurdere individets oppfatning av effekten av behandling gjennom følgende spørsmål: "Etter bruk av flip-flop-sandaler med innleggssåler føler du deg" (1) mye dårligere, (2) litt dårligere, (3) verken bedre eller verre, (4) litt bedre, eller (5) mye bedre
16 uker etter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UFRNheelpain

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hælsmertesyndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere