Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wkładki przystosowane do japonek u osób z bólem pięty (Heelpain)

18 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Marcelo Cardoso de Souza, PT, PhD., Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Wpływ wkładek dostosowanych do japonek u osób z bólem pięty: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Wprowadzenie: Uporczywe bóle tyłostopia są bardzo częstymi i powszechnymi dolegliwościami w populacji brazylijskiej. Jednym z zalecanych w literaturze sposobów leczenia tych schorzeń jest stosowanie wkładek. Aby jednak skorzystać z tego zasobu, konieczne jest noszenie butów zamkniętych, co stanowi przeszkodę w leczeniu w miastach o gorącym klimacie. Myśląc o alternatywnym leczeniu, spersonalizowane kapcie z elementami korekcyjnymi wkładek mogą być alternatywą dla zwiększenia przestrzegania tego rodzaju leczenia. Cel: Porównanie różnych typów elementów tyłostopia we wkładkach dostosowanych do pantofli u osób z uporczywym bólem tyłostopia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metodologia: Jest to protokół dla kontrolowanego, randomizowanego, zaślepionego badania klinicznego. Osiemdziesięciu uczestników z uporczywym bólem tylnej części stopy zostanie poddanych ocenie i losowo przydzielonych do dwóch grup interwencyjnych: wkładki przystosowane do klapek i japonki z pozorowaną wkładką. Oceny zostaną przeprowadzone na początku (T0), po sześciu (T6) i dwunastu tygodniach (T12) używania klapek, oprócz obserwacji, która zostanie przeprowadzona cztery tygodnie po zakończeniu interwencja (T16). Pierwszorzędowym wynikiem będzie ból, przy użyciu Numerycznej Skali Bólu, a drugorzędnymi wynikami będą: funkcja stopy, przy użyciu kwestionariusza Foot Function Index, wydolność funkcjonalna podczas chodzenia, przy użyciu Testu Sześciominutowego Marszu i katastrofalny ból przy użyciu Skali. katastroficznego bólu. Analiza statystyczna: Dane zostaną przeanalizowane za pomocą testów T-studenta, Manna-Whitneya i ANOVA z powtarzanymi pomiarami i zostaną przeanalizowane pod kątem zamiaru leczenia. Etyka i ujawnianie informacji: Niniejszy protokół został zatwierdzony przez Komisję Etyki UFRN/FACISA (numer 4 018 821). Wyniki badania zostaną rozpowszechnione wśród uczestników i przedstawione w recenzowanym czasopiśmie oraz na spotkaniach naukowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RN
      • Natal, RN, Brazylia, 59200-000
        • Marcelo Cardoso de Souza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby obojga płci w wieku od 18 do 65 lat;
  • Utrzymujący się ból pięty przez co najmniej trzy miesiące na podstawie kryteriów zgłaszanych przez pacjentów: ból pięty towarzyszący stawianiu pierwszych kroków rano, po okresie bezczynności i/lub podczas długotrwałego obciążania;
  • Natężenie bólu od 3 do 8 punktów według Numerycznej Skali Oceny (NRS) [22];
  • Osoby, które mogą nosić japonki przez co najmniej cztery godziny dziennie przez 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczna diagnostyka bólu neuropatycznego lub chorób neurodegeneracyjnych, uporczywego bólu pięty w przebiegu schorzeń reumatycznych oraz przebytych operacji stawu skokowego i stopy;
  • Leczenie fizjoterapeutyczne w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  • Wstrzyknięcia kortykosteroidów do stóp w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  • niemożność udzielenia odpowiedzi na kwestionariusze związane z badaniem;
  • Osoby, które planują podróż w ciągu najbliższych sześciu miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa 1 – Grupa interwencyjna I otrzyma spersonalizowany pantofel z paskiem z podkową z pianki EVA o grubości 3 mm (Shore A 32). I osłona z pianki EVA 2,5 mm (Shore A 28).
Inny: Wkładki przystosowane do sandałów typu flip-flop
participants of both groups individually received a pair of customized flip-flop sandals, with or without foot pieces, covered with smooth synthetic leather
Pozorny komparator: Fałszywa grupa
Grupa 2 – Grupa kontrolna otrzyma pantofelek z wkładką EVA 2,5 mm (Shore A 32) identyczny jak ten używany przez grupę interwencyjną, ale bez par korygujących
Inny: Wkładki przystosowane do sandałów typu flip-flop
participants of both groups individually received a pair of customized flip-flop sandals, with or without foot pieces, covered with smooth synthetic leather

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Numerycznej skali natężenia bólu – NPS
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni później, 12 tygodni później, 16 tygodni obserwacji
Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą 10-punktowej Numerycznej Skali Oceny Bólu, gdzie 0 oznacza „bezbolesny”, a 10 oznacza „maksymalny ból”.
linia wyjściowa, 6 tygodni później, 12 tygodni później, 16 tygodni obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji stopy – FFI
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni później, 12 tygodni później, 16 tygodni obserwacji
Brazylijska wersja kwestionariusza Foot Function Index.15 Kwestionariusz ten ma na celu ocenę funkcjonalności stopy i jest podzielony na trzy podskale, którymi są ból, trudności i ograniczenia funkcjonalne. Wyniki wszystkich domen zostały zsumowane i podzielone przez trzy, aby uzyskać końcowy wynik kwestionariusza, który może wahać się od 0% do 100% i jest proporcjonalny do funkcjonalnego upośledzenia kończyny. Im wyższy odsetek, tym większa zmiana funkcjonalna prezentowana przez Pacjent
linia wyjściowa, 6 tygodni później, 12 tygodni później, 16 tygodni obserwacji
Zmiana zdolności funkcjonalnej - 6MWT
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni później
W tym teście uczestnik szedł z pełną prędkością przez 6 minut wzdłuż 30-metrowego pasa i rejestrowano całkowity dystans.
linii podstawowej i 12 tygodni później
Zmiana w skali bólu katastrofizującego (PCS)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni później
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 13 pozycji, w których osoba ocenia stopień myśli lub odczuwania na 5-stopniowej skali Likerta. Narzędzie ma trzy podskale (beznadziejność, powiększenie i przeżuwanie), a łączny wynik (od 0 do 52 punktów) uzyskuje się przez zsumowanie pozycji. Im wyższa wartość, tym większy stopień katastrofizacji
linii podstawowej i 12 tygodni później
Oczekiwanie na leczenie
Ramy czasowe: linia bazowa
Skala ocenia oczekiwania osób na początku badania dotyczące otrzymanego leczenia. Pytanie „Czy myślisz, że w sandałach japonkach będziesz” (1) bardzo się pogorszy, (2) trochę się pogorszy, (3) ani się nie poprawi, ani nie pogorszy, (4) trochę się poprawi, lub (5) dużo poprawić. Skala ta będzie stosowana tylko w pierwszej ocenie (T0).
linia bazowa
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 16 tygodni później
Skala będzie oceniać postrzeganie przez osobę efektów leczenia poprzez następujące pytanie: „Czy po użyciu klapek z wkładką czujesz się” (1) znacznie gorzej, (2) trochę gorzej, (3) ani lepiej, ani gorzej, (4) trochę lepiej lub (5) znacznie lepiej
16 tygodni później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UFRNheelpain

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

nie ma planu udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj