발뒤꿈치 통증이 있는 사람들의 플립플롭 샌들에 적용된 안창 (Heelpain)
2023년 1월 18일 업데이트: Marcelo Cardoso de Souza, PT, PhD., Universidade Federal do Rio Grande do Norte
발뒤꿈치 통증이 있는 사람들을 위한 플립플롭 샌들에 적용된 안창의 효과: 무작위, 이중 맹검 임상, 대조 연구
서론: 지속적인 뒷발 통증은 브라질 인구에서 매우 흔하고 널리 퍼진 불만입니다.
문헌에서 이러한 조건에 권장되는 치료법 중 하나는 깔창을 사용하는 것입니다.
그러나이 자원을 사용하려면 개인이 닫힌 신발을 신어야하며 이는 더운 기후의 도시에서 치료에 장애가됩니다.
대체 치료법을 생각해보면 깔창의 교정 요소가 있는 맞춤형 슬리퍼가 이러한 유형의 치료법에 대한 순응도를 높이는 대안이 될 수 있습니다.
목표: 지속적인 뒷발 통증이 있는 개인의 슬리퍼에 적응된 안창의 다양한 유형의 뒷발 요소를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
방법론: 통제되고 무작위화된 맹검 임상 시험을 위한 프로토콜입니다.
지속적인 뒷발 통증이 있는 80명의 참가자를 평가하고 무작위로 플립플롭에 적합한 깔창과 가짜 깔창이 있는 플립플롭의 두 개입 그룹으로 나눕니다.
평가는 플립플롭 사용 6주(T6) 및 12주(T12) 후 기준선(T0)에서 수행되며, 후속 조치는 사용 종료 후 4주 후에 수행됩니다. 개입(T16).
1차 결과는 숫자 통증 척도를 사용한 통증이고 2차 결과는 다음과 같습니다: 발 기능, 발 기능 지수 설문지 사용, 보행 기능 능력, 6분 걷기 테스트 사용 및 통증 격화. 통증 파국화.
통계 분석: 데이터는 T-student, Mann-Whitney 및 반복 측정 ANOVA 테스트로 분석하고 치료 의도로 분석합니다.
윤리 및 공개: 이 프로토콜은 UFRN/FACISA 윤리 위원회(번호 4,018,821)의 승인을 받았습니다.
연구 결과는 참가자들에게 배포되고 동료 검토 저널 및 과학 회의에 제출됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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RN
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Natal, RN, 브라질, 59200-000
- Marcelo Cardoso de Souza
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남녀 개인;
- 자가 보고 기준에 따라 최소 3개월 동안 지속되는 발뒤꿈치 통증: 아침에 첫 발을 디딜 때, 일정 기간 활동하지 않은 후 및/또는 장기간 체중 부하 시 발뒤꿈치 통증;
- NRS(Numerical Rating Scale)[22]에 따라 3~8점 사이의 통증 강도;
- 12주 동안 하루에 최소 4시간 동안 플립플랍 샌들을 신을 수 있는 개인.
제외 기준:
- 신경병성 통증 또는 신경퇴행성 장애, 류마티스 상태로 인한 지속적인 발뒤꿈치 통증, 이전의 발목 및 발 수술의 임상 진단;
- 지난 3개월 동안의 물리치료 치료;
- 지난 6개월 동안 발에 코르티코스테로이드 주사;
- 연구 관련 질문에 답할 수 없음;
- 향후 6개월 이내에 여행할 예정인 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
그룹 1 - 개입 그룹 I은 3mm EVA 편자 조각이 있는 맞춤형 스트립 슬리퍼(Shore A 32)를 받게 됩니다.
그리고 2.5mm EVA 커버(쇼어 A 28).
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두 그룹의 참가자는 부드러운 합성 가죽으로 덮인 발 조각이 있거나 없는 맞춤형 플립플롭 샌들을 개별적으로 받았습니다.
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가짜 비교기: 가짜 그룹
그룹 2 - 통제 그룹은 개입 그룹에서 사용하는 것과 동일하지만 교정 파가 없는 2.5mm EVA 커버(Shore A 32)가 있는 슬리퍼를 받습니다.
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두 그룹의 참가자는 부드러운 합성 가죽으로 덮인 발 조각이 있거나 없는 맞춤형 플립플롭 샌들을 개별적으로 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 통증 강도 척도의 변화 - NPS
기간: 기준선, 6주 후, 12주 후, 16주 후속 조치
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통증 강도는 10점 수치 통증 평가 척도로 평가되며, 여기서 0은 "통증 없음"이고 10은 "최대 통증"입니다.
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기준선, 6주 후, 12주 후, 16주 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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풋 기능의 변화 - FFI
기간: 기준선, 6주 후, 12주 후, 16주 추적
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발 기능 지수 설문지의 브라질 버전.15
이 설문지는 발의 기능을 평가하는 것을 목표로 하며 통증, 어려움 및 기능 제한의 세 가지 하위 척도로 나뉩니다.
모든 영역의 결과를 합산하고 3으로 나누어 0%에서 100%까지 변할 수 있고 사지의 기능 장애에 비례하는 설문지의 최종 결과를 얻었습니다. 비율이 높을수록 다음에 의해 나타나는 기능 변경이 더 큽니다. 환자
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기준선, 6주 후, 12주 후, 16주 추적
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기능 용량의 변화 - 6MWT
기간: 기준선 및 12주 후
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이 테스트를 위해 참가자는 30m 차선을 따라 6분 동안 전속력으로 걸었고 총 거리를 기록했습니다.
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기준선 및 12주 후
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PCS(Pain Catastrophizing Scale)의 변화
기간: 기준선 및 12주 후
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13문항으로 구성된 자기기입형 설문지로 개인이 생각이나 느낌의 정도를 5점 리커트 척도로 보고한다.
이 도구는 3개의 하위 척도(절망, 확대, 반추)가 있으며 항목을 합산하여 총점(0~52점)을 얻습니다.
값이 높을수록 파국화 수준이 높아집니다.
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기준선 및 12주 후
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치료에 대한 기대
기간: 기준선
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이 척도는 받은 치료와 관련하여 연구 시작 시 개인의 기대치를 평가합니다.
"플립플롭 샌들을 신으면 당신이 할 것이라고 생각합니까?" (1) 매우 나빠질 것, (2) 조금 나빠질 것, (3) 나아지지도 나빠지지도 않을 것, (4) 조금 좋아질 것, 또는 (5) 많이 개선합니다.
이 척도는 첫 번째(T0) 평가에만 적용됩니다.
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기준선
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치료 만족도
기간: 16주 후
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이 척도는 다음 질문을 통해 치료 효과에 대한 개인의 인식을 평가합니다. 더 나쁨, (4) 약간 더 좋음, 또는 (5) 훨씬 더 좋음
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16주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Costa ARA, de Almeida Silva HJ, Mendes AAMT, Scattone Silva R, de Almeida Lins CA, de Souza MC. Effects of insoles adapted in flip-flop sandals in people with plantar fasciopathy: a randomized, double-blind clinical, controlled study. Clin Rehabil. 2020 Mar;34(3):334-344. doi: 10.1177/0269215519893104. Epub 2019 Dec 6.
- Fagundes MG, Teixeira Mendes AAM, Barbosa GM, de Souza MC. Effects of insoles adapted in flip-flop sandals for persistent heel pain: a protocol for a sham-controlled randomised trial. BMJ Open. 2022 Nov 7;12(11):e062523. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062523.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UFRNheelpain
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
다른 연구자가 개인 참가자 데이터(IPD)를 사용할 수 있도록 할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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