Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Flip-flop szandálba adaptált talpbetét sarokfájdalmak számára (Heelpain)

2023. január 18. frissítette: Marcelo Cardoso de Souza, PT, PhD., Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Flip-flop szandálba adaptált talpbetétek hatása sarokfájdalmakban szenvedőknél: randomizált, kettős vak klinikai, kontrollált vizsgálat

Bevezetés: A tartós hátsó lábfájdalmak nagyon gyakori és elterjedt panaszok a brazil lakosság körében. A szakirodalomban ezekre az állapotokra javasolt kezelések egyike a talpbetét használata. Ennek az erőforrásnak a használatához azonban szükséges, hogy az egyén zárt cipőt viseljen, és ez akadályozza a kezelést a forró éghajlatú városokban. Alternatív kezelésben gondolkodva, a talpbetét korrekciós elemeivel ellátott, testreszabott papucsok alternatívát jelenthetnek az ilyen típusú kezelések betartásának növelésére. Célkitűzés: Összehasonlítani a papucsba adaptált talpbetétek különböző típusait, tartós hátsó lábfájdalmakkal küzdő egyéneknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Módszertan: Ez egy kontrollált, randomizált, vak klinikai vizsgálat protokollja. Nyolcvan, tartós hátsó lábfájdalomban szenvedő résztvevőt kiértékelnek, és véletlenszerűen két beavatkozási csoportba sorolják: a flip-flophoz igazított talpbetétek és a színlelt talpbetétes papucsok. Az értékeléseket az alapállapotban (T0), hat (T6) és tizenkét hét (T12) flip-flop használat után kell elvégezni, a nyomon követés mellett, amelyet négy héttel a kezelés befejezése után végeznek el. beavatkozás (T16). Az elsődleges eredmény a fájdalom lesz, a numerikus fájdalomskálát használva, a másodlagos eredmények pedig a következők lesznek: lábfunkció, a Lábfunkció-index kérdőív használatával, funkcionális képesség a járásban, a Hatperces sétateszt használata és a fájdalom katasztrofizálása a Skála segítségével. a fájdalom katasztrofális. Statisztikai elemzés: Az adatokat T-student, Mann-Whitney és ismételt mérések ANOVA tesztjei fogják elemezni, és a kezelés szándéka szerint elemzik. Etika és közzététel: Ezt a protokollt az UFRN/FACISA etikai bizottsága hagyta jóvá (4 018 821 szám). A tanulmány eredményeit terjesztik a résztvevők között, és benyújtják egy lektorált folyóiratban és tudományos üléseken.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • RN
      • Natal, RN, Brazília, 59200-000
        • Marcelo Cardoso de Souza

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemű egyének, 18 és 65 év közöttiek;
  • Tartós sarokfájdalom legalább három hónapig saját bevallású kritériumok alapján: sarokfájdalom, amely az első lépéseket kíséri reggel, egy tétlenségi időszak után és/vagy hosszan tartó súlyviselés során;
  • A fájdalom intenzitása 3 és 8 pont között, a Numerical Rating Scale (NRS) szerint [22];
  • Olyan személyek, akik 12 héten keresztül legalább napi négy órát viselhetnek flip-flop szandált.

Kizárási kritériumok:

  • Neuropátiás fájdalom vagy neurodegeneratív rendellenességek, reumás állapotok miatti tartós sarokfájdalom, korábbi boka- és lábműtétek klinikai diagnózisa;
  • Fizikoterápiás kezelés az elmúlt három hónapban;
  • Kortikoszteroid injekció a lábba az elmúlt hat hónapban;
  • képtelenség válaszolni a tanulmányokkal kapcsolatos kérdőívekre;
  • Azok az egyének, akik a következő hat hónapban utaznak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
1. csoport – Az I. beavatkozó csoport személyre szabott szalagpapucsot kap egy 3 mm-es EVA patkódarabbal (Shore A 32). És 2,5 mm-es EVA burkolat (Shore A 28).
Egyéb: Flip-flop szandálokhoz adaptált talpbetét
mindkét csoport résztvevői egyénileg kaptak egy-egy sima műbőrrel bevont, sima műbőrrel borított flip-flop szandált, lábrészekkel vagy anélkül.
Sham Comparator: Hamis csoport
2. csoport – A kontrollcsoport 2,5 mm-es EVA borítású papucsot kap (Shore A 32), amely megegyezik az intervenciós csoport által használttal, de korrekciós paritás nélkül.
Egyéb: Flip-flop szandálokhoz adaptált talpbetét
mindkét csoport résztvevői egyénileg kaptak egy-egy sima műbőrrel bevont, sima műbőrrel borított flip-flop szandált, lábrészekkel vagy anélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a numerikus fájdalomintenzitási skálában – NPS
Időkeret: kiindulási állapot, 6 hét után, 12 hét után, 16 hét követése
A fájdalom intenzitását a 10 pontos numerikus fájdalomértékelési skálával értékeljük, ahol a 0 a „fájdalommentes”, a 10 pedig a „maximális fájdalom”.
kiindulási állapot, 6 hét után, 12 hét után, 16 hét követése

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a láb funkciójában - FFI
Időkeret: kiindulási állapot, 6 hét után, 12 hét után, 16 hét után követik
A Foot Function Index kérdőív brazil változata.15 Ez a kérdőív a láb funkcionalitásának értékelésére irányul, és három alskálára oszlik: fájdalom, nehézség és funkcionális korlátozottság. Az összes tartomány eredményét összeadtuk és elosztottuk hárommal, hogy megkapjuk a kérdőív végső eredményét, amely 0% és 100% között változhat, és arányos a végtag funkcionális károsodásával. Minél magasabb ez a százalék, annál nagyobb a funkcionális változás a páciens
kiindulási állapot, 6 hét után, 12 hét után, 16 hét után követik
Változás a funkcionális kapacitásban - 6MWT
Időkeret: alapvonal és 12 hét után
Ehhez a teszthez a résztvevő 6 percig teljes sebességgel gyalogolt egy 30 m-es sávon, és a teljes távolságot rögzítették.
alapvonal és 12 hét után
Változás a fájdalom katasztrofális skálájában (PCS)
Időkeret: alapvonal és 12 hét után
Önkitöltős kérdőív 13 tételből áll, amelyben az egyén egy 5-fokú Likert-skálán számol be a gondolat vagy érzés mértékéről. A hangszernek három alskálája van (reménytelenség, nagyítás és kérődzés), az összpontszámot (0-tól 52 pontig) az itemek összegzésével kapjuk. Minél magasabb az érték, annál nagyobb a katasztrófa szintje
alapvonal és 12 hét után
Elvárás a kezelésre
Időkeret: alapvonal
A skála felméri az egyének elvárásait a vizsgálat elején a kapott kezeléssel kapcsolatban. A „Gondolod, hogy a flip-flop szandálokkal fogsz-e” kérdés (1) nagyon rosszabb lesz, (2) kicsit rosszabb lesz, (3) sem nem javul, sem nem romlik, (4) kicsit javul, vagy (5) sokat javítani. Ezt a skálát csak az első (T0) értékelésnél alkalmazzuk
alapvonal
Elégedettség a kezeléssel
Időkeret: 16 hét után
A skála a következő kérdésen keresztül fogja felmérni, hogy az egyén hogyan érzékeli a kezelés hatásait: "A talpbetétes flip-flop szandál használata után érzi magát" (1) sokkal rosszabbul, (2) kicsit rosszabbul, (3) sem jobban, sem rosszabb, (4) kicsit jobb, vagy (5) sokkal jobb
16 hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UFRNheelpain

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

nincs terv az egyéni résztvevői adatok (IPD) más kutatók számára elérhetővé tételére

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sarokfájdalom szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel