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透析前の集団における足の愁訴/問題および潰瘍の有病率

2023年12月28日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

透析前の集団における足の愁訴/問題および潰瘍の有病率: 横断研究

糖尿病は慢性腎臓病 (CKD) の主な原因の 1 つであり、DM と CKD の両方を患う患者では足の合併症のリスクの増加が見られます。 CKD 患者と DM 患者は、足部潰瘍の発症に寄与する 3 つの危険因子を共有しています。 この 3 部作は、末梢動脈疾患 (PAD)、神経障害、創傷治癒障害を伴う感染症に対する感受性の増加で構成されます。 さらに、CKD を患う成人のほぼ 4 分の 1 がうつ病に対処しなければなりません。

私たちの研究の目的は、DM 患者と非 DM 患者の両方で構成される透析前の集団における足の問題の有病率と種類を判断することです。 可能であれば、危険因子が特定されます。 腎機能低下や足の問題が生活の質や一般的な健康状態に及ぼす悪影響が分析されます。 足に問題がある患者では、そうでない患者に比べて、PAD、末梢神経障害、および DM の有病率が高いと予想されます。

調査の概要

詳細な説明

糖尿病 (DM) 集団における足潰瘍の有病率に関しては、多くの研究が発表されています。 張ら。足潰瘍は世界中のDM患者の6.3%に蔓延していると結論付けています。 さらに、糖尿病は慢性腎臓病 (CKD) の主な原因の 1 つであり、DM と CKD の両方を患っている患者では足の合併症のリスクの増加が見られます。 さらに、透析治療は足の潰瘍形成の可能性も高くなります。

Ndip らによると、CKD 患者と DM 患者は、足部潰瘍の発症に寄与する 3 つの危険因子を共有しています。 この 3 部作は、末梢動脈疾患 (PAD)、神経障害、創傷治癒障害を伴う感染症に対する感受性の増加で構成されます。 糖尿病性CKD患者も非糖尿病性CKD患者も、足の感覚が低下する末梢神経障害のリスクが高くなります。 そのため軽度の外傷に対して傷つきやすくなり、足部潰瘍の発症につながります。 これらは感染症や切断などのより深刻な足の合併症に先行して起こることが多く、患者の罹患率や死亡率に大きな影響を与えます。 また、医療システムに多大な財政的負担を与えます。

さらに、CKD を患う成人のほぼ 4 分の 1 がうつ病に対処しなければなりません。 これは独立して、透析前の集団における生活の質の低下と関連しています。 生活の質は、PAD、末梢神経障害、足の問題によっても損なわれます。 残念ながら、患者は腎臓病に圧倒されて教育やセルフケアを避けることがあり、それがさらなる合併症や医療費の増加につながる可能性があります。

UZ ルーベンでは、重度の腎機能喪失 (正常な機能の 25% 以下) の患者が事前透析プログラムに参加します。 DM 患者や透析患者とは対照的に、透析前の集団におけるさまざまな足の問題の有病率に関するデータは不足しています。 フリーマンら。非DM CKD患者も対象とした数少ない研究の1つを実施した。 これにより、CKD患者においてもDM患者と同様の頻度で足部潰瘍が発生することが判明した。 ただし、この研究の重要な制限はサンプルグループのサイズが小さいことであるため、さらなる研究が必要です。 ステージ 3 から 5 の CKD は世界人口の約 10% に影響を及ぼしている可能性があるため、これらの患者に起こるさまざまな足の症状について詳しく知ることが重要です。

私たちの研究の目的は、DM 患者と非 DM 患者の両方で構成される透析前の集団における足の問題の有病率と種類を判断することです。 可能であれば、危険因子が特定されます。 腎機能低下や足の問題が生活の質や一般的な健康状態に及ぼす悪影響が分析されます。 足に問題がある患者では、そうでない患者に比べて、PAD、末梢神経障害、および DM の有病率が高いと予想されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • UZ Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者はルーヴェン大学の透析前外来病棟でカウンセリングを受けなければなりません
  • 最低年齢は18歳以上
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • オランダ語が理解できない
  • アンケートに記入できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:透析前の人口
糖尿病 (DM) 患者と非 DM 患者の両方からなる透析前の集団
糖尿病 (DM) 患者と非 DM 患者の両方で構成される透析前の集団

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足に問題がある (いいえ = 0、はい = 1)
時間枠:ベースラインで
足の評価中に、透析前の集団における足の苦情/問題の有病率と種類を説明するため
ベースラインで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
欧州足関節学会 (EFAS) アンケート
時間枠:ベースラインで
特定の足の苦情や問題を引き起こす可能性のある危険因子を調査し、可能であれば足の問題を回避するための将来の予防プログラムを作成するための提案を作成します。
ベースラインで
腎臓病の生活の質に関する短い形式 (KDQOL-SF) アンケート
時間枠:ベースラインで
これらの足の問題が患者の一般的な健康状態と生活の質に及ぼす影響を評価すること
ベースラインで
末梢動脈疾患 (PAD) の適応症
時間枠:ベースラインで
患者の記録は、利用可能な血管の医療画像(あらゆる形式)についてスクリーニングされます。
ベースラインで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Giovanni Matricali、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月31日

一次修了 (実際)

2021年4月24日

研究の完了 (実際)

2021年4月24日

試験登録日

最初に提出

2021年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月4日

最初の投稿 (実際)

2021年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月28日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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