Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania dolegliwości/problemów i owrzodzeń stóp w populacji przed dializą

28 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Częstość występowania dolegliwości/problemów i owrzodzeń stóp w populacji przed dializą: badanie przekrojowe

Cukrzyca jest jedną z głównych przyczyn przewlekłej choroby nerek (CKD), a zwiększone ryzyko powikłań związanych ze stopami obserwuje się u pacjentów cierpiących zarówno na cukrzycę, jak i przewlekłą chorobę nerek. Pacjenci z CKD i DM mają wspólną trylogię czynników ryzyka, które przyczyniają się do rozwoju owrzodzeń stóp. Na tę trylogię składają się choroba tętnic obwodowych (PAD), neuropatia i zwiększona podatność na infekcje z zaburzeniami gojenia się ran. Ponadto prawie jedna czwarta dorosłych chorych na PChN musi zmagać się z depresją.

Celem naszego badania jest określenie częstości występowania i rodzaju problemów ze stopami w populacji przed dializą, składającej się zarówno z pacjentów z cukrzycą, jak i bez cukrzycy. Jeśli to możliwe, zostaną określone czynniki ryzyka. Przeanalizowany zostanie szkodliwy wpływ złej pracy nerek i chorób stóp na jakość życia i ogólny stan zdrowia. Oczekuje się częstszego występowania PAD, neuropatii obwodowej i cukrzycy u pacjentów z problemami stóp w porównaniu do osób bez nich.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Opublikowano wiele badań dotyczących częstości występowania owrzodzeń stóp w populacji chorych na cukrzycę (DM). Zhang i in. wykazali, że owrzodzenie stóp występuje u 6,3% pacjentów z cukrzycą na całym świecie. Co więcej, cukrzyca jest jedną z głównych przyczyn przewlekłej choroby nerek (CKD), a zwiększone ryzyko powikłań związanych ze stopami obserwuje się u pacjentów cierpiących zarówno na cukrzycę, jak i przewlekłą chorobę nerek. Ponadto leczenie dializami wiąże się również z większym prawdopodobieństwem owrzodzeń stóp.

Według Ndip i wsp. u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i cukrzycą występuje wspólna trylogia czynników ryzyka, które przyczyniają się do rozwoju owrzodzeń stóp. Na tę trylogię składają się choroba tętnic obwodowych (PAD), neuropatia i zwiększona podatność na infekcje z zaburzeniami gojenia się ran. Zarówno u pacjentów z cukrzycą, jak i bez cukrzycy z przewlekłą chorobą nerek występuje wysokie ryzyko neuropatii obwodowej, powodującej zmniejszenie czucia w stopach. To czyni je bardziej podatnymi na drobne urazy, prowadzące do rozwoju owrzodzeń stóp. Często poprzedzają one poważniejsze powikłania stóp, takie jak infekcje i amputacje, które mają ogromny wpływ na zachorowalność i śmiertelność pacjenta. Powodują także duże obciążenie finansowe dla systemu opieki zdrowotnej.

Ponadto prawie jedna czwarta dorosłych chorych na PChN musi zmagać się z depresją. Jest to niezależnie powiązane z obniżoną jakością życia w populacji przed dializą. Jakość życia pogarsza także obecność PAD, neuropatii obwodowej i problemów ze stopami. Niestety, pacjenci mogą być tak przytłoczeni chorobą nerek, że unikają edukacji i samoopieki, co może prowadzić do jeszcze większej liczby powikłań i kosztów zdrowotnych.

W UZ Leuven program przeddializowy obejmuje pacjentów z poważnym upośledzeniem czynności nerek (do 25 procent lub mniej normalnej funkcji). W przeciwieństwie do pacjentów chorych na cukrzycę i dializowanych, istnieje niewiele danych na temat częstości występowania różnych problemów ze stopami w populacji przed dializą. Freemana i in. przeprowadzili jedno z niewielu badań, które obejmowało także pacjentów z przewlekłą chorobą nerek bez cukrzycy. Niniejszym stwierdzono podobną częstość występowania owrzodzeń stóp u pacjentów z PChN i u pacjentów z cukrzycą. Jednakże istotnym ograniczeniem badania jest mała liczebność grupy próby, dlatego potrzebne są dalsze badania. Ponieważ przewlekła choroba nerek w stadiach 3–5 może dotyczyć około 10% światowej populacji, ważne jest, aby dowiedzieć się więcej na temat różnych dolegliwości stóp występujących u tych pacjentów.

Celem naszego badania jest określenie częstości występowania i rodzaju problemów ze stopami w populacji przed dializą, składającej się zarówno z pacjentów z cukrzycą, jak i bez cukrzycy. Jeśli to możliwe, zostaną określone czynniki ryzyka. Przeanalizowany zostanie szkodliwy wpływ złej pracy nerek i chorób stóp na jakość życia i ogólny stan zdrowia. Oczekuje się częstszego występowania PAD, neuropatii obwodowej i cukrzycy u pacjentów z problemami stóp w porównaniu do osób bez nich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą zgłosić się na oddział ambulatoryjny przeddializowy w UZ Leuven
  • Minimalny wiek 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nie rozumiem języka niderlandzkiego
  • Nie można wypełnić kwestionariuszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Populacja przed dializą
Populacja przed dializą, obejmująca zarówno pacjentów z cukrzycą (DM), jak i pacjentów bez cukrzycy
Populacja przed dializą, składająca się zarówno z pacjentów z cukrzycą (DM), jak i pacjentów bez cukrzycy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność problemów ze stopami (nie = 0, tak = 1)
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
Opisanie częstości występowania i rodzaju dolegliwości/problemów stóp w populacji przed dializą podczas oceny stóp
na poziomie podstawowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Europejskiego Towarzystwa Stopy i Kostki (EFAS).
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
Zbadanie możliwych czynników ryzyka powodujących określone dolegliwości/problemy ze stopami i sformułowanie sugestii dotyczących stworzenia przyszłego programu profilaktycznego mającego na celu uniknięcie, jeśli to możliwe, problemów ze stopami
na poziomie podstawowym
Krótki kwestionariusz dotyczący jakości życia w przypadku choroby nerek (KDQOL-SF).
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
Ocena wpływu tych problemów ze stopami na ogólny stan zdrowia i jakość życia pacjentów
na poziomie podstawowym
Wskazanie w chorobie tętnic obwodowych (PAD)
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
Dokumentacja pacjenta zostanie sprawdzona pod kątem dostępnego obrazowania medycznego (w dowolnej formie) naczyń krwionośnych.
na poziomie podstawowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Giovanni Matricali, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj