- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04784650
Częstość występowania dolegliwości/problemów i owrzodzeń stóp w populacji przed dializą
Częstość występowania dolegliwości/problemów i owrzodzeń stóp w populacji przed dializą: badanie przekrojowe
Cukrzyca jest jedną z głównych przyczyn przewlekłej choroby nerek (CKD), a zwiększone ryzyko powikłań związanych ze stopami obserwuje się u pacjentów cierpiących zarówno na cukrzycę, jak i przewlekłą chorobę nerek. Pacjenci z CKD i DM mają wspólną trylogię czynników ryzyka, które przyczyniają się do rozwoju owrzodzeń stóp. Na tę trylogię składają się choroba tętnic obwodowych (PAD), neuropatia i zwiększona podatność na infekcje z zaburzeniami gojenia się ran. Ponadto prawie jedna czwarta dorosłych chorych na PChN musi zmagać się z depresją.
Celem naszego badania jest określenie częstości występowania i rodzaju problemów ze stopami w populacji przed dializą, składającej się zarówno z pacjentów z cukrzycą, jak i bez cukrzycy. Jeśli to możliwe, zostaną określone czynniki ryzyka. Przeanalizowany zostanie szkodliwy wpływ złej pracy nerek i chorób stóp na jakość życia i ogólny stan zdrowia. Oczekuje się częstszego występowania PAD, neuropatii obwodowej i cukrzycy u pacjentów z problemami stóp w porównaniu do osób bez nich.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opublikowano wiele badań dotyczących częstości występowania owrzodzeń stóp w populacji chorych na cukrzycę (DM). Zhang i in. wykazali, że owrzodzenie stóp występuje u 6,3% pacjentów z cukrzycą na całym świecie. Co więcej, cukrzyca jest jedną z głównych przyczyn przewlekłej choroby nerek (CKD), a zwiększone ryzyko powikłań związanych ze stopami obserwuje się u pacjentów cierpiących zarówno na cukrzycę, jak i przewlekłą chorobę nerek. Ponadto leczenie dializami wiąże się również z większym prawdopodobieństwem owrzodzeń stóp.
Według Ndip i wsp. u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i cukrzycą występuje wspólna trylogia czynników ryzyka, które przyczyniają się do rozwoju owrzodzeń stóp. Na tę trylogię składają się choroba tętnic obwodowych (PAD), neuropatia i zwiększona podatność na infekcje z zaburzeniami gojenia się ran. Zarówno u pacjentów z cukrzycą, jak i bez cukrzycy z przewlekłą chorobą nerek występuje wysokie ryzyko neuropatii obwodowej, powodującej zmniejszenie czucia w stopach. To czyni je bardziej podatnymi na drobne urazy, prowadzące do rozwoju owrzodzeń stóp. Często poprzedzają one poważniejsze powikłania stóp, takie jak infekcje i amputacje, które mają ogromny wpływ na zachorowalność i śmiertelność pacjenta. Powodują także duże obciążenie finansowe dla systemu opieki zdrowotnej.
Ponadto prawie jedna czwarta dorosłych chorych na PChN musi zmagać się z depresją. Jest to niezależnie powiązane z obniżoną jakością życia w populacji przed dializą. Jakość życia pogarsza także obecność PAD, neuropatii obwodowej i problemów ze stopami. Niestety, pacjenci mogą być tak przytłoczeni chorobą nerek, że unikają edukacji i samoopieki, co może prowadzić do jeszcze większej liczby powikłań i kosztów zdrowotnych.
W UZ Leuven program przeddializowy obejmuje pacjentów z poważnym upośledzeniem czynności nerek (do 25 procent lub mniej normalnej funkcji). W przeciwieństwie do pacjentów chorych na cukrzycę i dializowanych, istnieje niewiele danych na temat częstości występowania różnych problemów ze stopami w populacji przed dializą. Freemana i in. przeprowadzili jedno z niewielu badań, które obejmowało także pacjentów z przewlekłą chorobą nerek bez cukrzycy. Niniejszym stwierdzono podobną częstość występowania owrzodzeń stóp u pacjentów z PChN i u pacjentów z cukrzycą. Jednakże istotnym ograniczeniem badania jest mała liczebność grupy próby, dlatego potrzebne są dalsze badania. Ponieważ przewlekła choroba nerek w stadiach 3–5 może dotyczyć około 10% światowej populacji, ważne jest, aby dowiedzieć się więcej na temat różnych dolegliwości stóp występujących u tych pacjentów.
Celem naszego badania jest określenie częstości występowania i rodzaju problemów ze stopami w populacji przed dializą, składającej się zarówno z pacjentów z cukrzycą, jak i bez cukrzycy. Jeśli to możliwe, zostaną określone czynniki ryzyka. Przeanalizowany zostanie szkodliwy wpływ złej pracy nerek i chorób stóp na jakość życia i ogólny stan zdrowia. Oczekuje się częstszego występowania PAD, neuropatii obwodowej i cukrzycy u pacjentów z problemami stóp w porównaniu do osób bez nich.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą zgłosić się na oddział ambulatoryjny przeddializowy w UZ Leuven
- Minimalny wiek 18 lat
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Nie rozumiem języka niderlandzkiego
- Nie można wypełnić kwestionariuszy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Populacja przed dializą
Populacja przed dializą, obejmująca zarówno pacjentów z cukrzycą (DM), jak i pacjentów bez cukrzycy
|
Populacja przed dializą, składająca się zarówno z pacjentów z cukrzycą (DM), jak i pacjentów bez cukrzycy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność problemów ze stopami (nie = 0, tak = 1)
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
|
Opisanie częstości występowania i rodzaju dolegliwości/problemów stóp w populacji przed dializą podczas oceny stóp
|
na poziomie podstawowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Europejskiego Towarzystwa Stopy i Kostki (EFAS).
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
|
Zbadanie możliwych czynników ryzyka powodujących określone dolegliwości/problemy ze stopami i sformułowanie sugestii dotyczących stworzenia przyszłego programu profilaktycznego mającego na celu uniknięcie, jeśli to możliwe, problemów ze stopami
|
na poziomie podstawowym
|
|
Krótki kwestionariusz dotyczący jakości życia w przypadku choroby nerek (KDQOL-SF).
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
|
Ocena wpływu tych problemów ze stopami na ogólny stan zdrowia i jakość życia pacjentów
|
na poziomie podstawowym
|
|
Wskazanie w chorobie tętnic obwodowych (PAD)
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
|
Dokumentacja pacjenta zostanie sprawdzona pod kątem dostępnego obrazowania medycznego (w dowolnej formie) naczyń krwionośnych.
|
na poziomie podstawowym
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Giovanni Matricali, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby skórne
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Owrzodzenie nogi
- Owrzodzenie skóry
- Choroby stóp
- Niewydolność nerek
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Owrzodzenie stopy
- Wrzód
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- S64716
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .