- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04784650
Die Prävalenz von Fußbeschwerden/-problemen und Geschwüren in einer Population vor der Dialyse
Die Prävalenz von Fußbeschwerden/-problemen und Geschwüren in einer Population vor der Dialyse: eine Querschnittsstudie
Diabetes mellitus ist eine der Hauptursachen für chronische Nierenerkrankungen (CKD) und ein erhöhtes Risiko für Fußkomplikationen besteht bei Patienten, die sowohl an DM als auch an CKD leiden. Bei CNI- und DM-Patienten gibt es eine Trilogie von Risikofaktoren, die zur Entstehung von Fußgeschwüren beitragen. Diese Trilogie besteht aus peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK), Neuropathie und einer erhöhten Infektionsanfälligkeit mit einer gestörten Wundheilung. Darüber hinaus hat fast ein Viertel der Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung mit Depressionen zu kämpfen.
Ziel unserer Studie ist es, die Prävalenz und Art von Fußproblemen in einer Population vor der Dialyse zu bestimmen, die sowohl aus DM- als auch Nicht-DM-Patienten besteht. Wenn möglich, werden Risikofaktoren ermittelt. Es werden die schädlichen Auswirkungen einer eingeschränkten Nierenfunktion und Fußproblemen auf die Lebensqualität und den allgemeinen Gesundheitszustand analysiert. Bei Patienten mit Fußproblemen ist eine höhere Prävalenz von pAVK, peripherer Neuropathie und DM zu erwarten als bei Patienten ohne.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurden zahlreiche Forschungsergebnisse zur Prävalenz von Fußgeschwüren bei Patienten mit Diabetes mellitus (DM) veröffentlicht. Zhang et al. kamen zu dem Schluss, dass bei 6,3 % der DM-Patienten weltweit Fußgeschwüre auftreten. Darüber hinaus ist Diabetes mellitus eine der Hauptursachen für chronische Nierenerkrankungen (CKD), und bei Patienten, die sowohl an DM als auch an CKD leiden, besteht ein erhöhtes Risiko für Fußkomplikationen. Darüber hinaus ist eine Dialysebehandlung auch mit einem höheren Risiko für Fußgeschwüre verbunden.
Laut Ndip et al. teilen CNI- und DM-Patienten eine Trilogie von Risikofaktoren, die zur Entwicklung von Fußgeschwüren beitragen. Diese Trilogie besteht aus peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK), Neuropathie und einer erhöhten Infektionsanfälligkeit mit einer gestörten Wundheilung. Sowohl diabetische als auch nicht-diabetische CNE-Patienten haben ein hohes Risiko für eine periphere Neuropathie, die zu einer verminderten Empfindung in den Füßen führt. Dadurch sind sie anfälliger für kleinere Traumata, die zur Entstehung von Fußgeschwüren führen können. Diese gehen häufig schwerwiegenderen Fußkomplikationen wie Infektionen und Amputationen voraus, die einen großen Einfluss auf die Morbidität und Mortalität des Patienten haben. Sie stellen auch eine große finanzielle Belastung für das Gesundheitssystem dar.
Darüber hinaus hat fast ein Viertel der Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung mit Depressionen zu kämpfen. Dies ist unabhängig davon mit einer verminderten Lebensqualität in einer Bevölkerung vor der Dialyse verbunden. Die Lebensqualität wird auch durch das Vorliegen einer pAVK, einer peripheren Neuropathie und Fußproblemen beeinträchtigt. Leider können Patienten mit ihrer Nierenerkrankung so überfordert sein, dass sie auf Aufklärung und Selbstfürsorge verzichten, was zu noch mehr Komplikationen und Gesundheitskosten führen kann.
Am UZ Leuven werden Patienten mit einem schweren Verlust der Nierenfunktion (bis zu 25 Prozent oder weniger der normalen Funktion) in das Prädialyseprogramm aufgenommen. Im Gegensatz zu DM- und Dialysepatienten gibt es nur wenige Daten über die Prävalenz verschiedener Fußprobleme in einer Population vor der Dialyse. Freeman et al. führte eine der wenigen Studien durch, die auch Nicht-DM-CNI-Patienten umfasste. Dabei wurde bei CKD-Patienten eine ähnliche Häufigkeit von Fußgeschwüren festgestellt wie bei DM-Patienten. Eine wichtige Einschränkung der Studie ist jedoch die geringe Größe der Stichprobengruppe, sodass weitere Untersuchungen erforderlich sind. Da etwa 10 % der Weltbevölkerung von CKD im Stadium 3 bis 5 betroffen sein können, ist es wichtig, mehr über die verschiedenen Fußbeschwerden zu erfahren, die bei diesen Patienten auftreten.
Ziel unserer Studie ist es, die Prävalenz und Art von Fußproblemen in einer Population vor der Dialyse zu bestimmen, die sowohl aus DM- als auch Nicht-DM-Patienten besteht. Wenn möglich, werden Risikofaktoren ermittelt. Es werden die schädlichen Auswirkungen einer eingeschränkten Nierenfunktion und Fußproblemen auf die Lebensqualität und den allgemeinen Gesundheitszustand analysiert. Bei Patienten mit Fußproblemen ist eine höhere Prävalenz von pAVK, peripherer Neuropathie und DM zu erwarten als bei Patienten ohne.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen sich an die Ambulanz vor der Dialyse am UZ Leuven wenden
- Mindestalter 18 Jahre
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Kann Niederländisch nicht verstehen
- Fragebögen können nicht ausgefüllt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Population vor der Dialyse
Population vor der Dialyse, bestehend aus sowohl Patienten mit Diabetes mellitus (DM) als auch Nicht-DM-Patienten
|
Population vor der Dialyse, bestehend aus Patienten mit Diabetes mellitus (DM) und Nicht-DM
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorliegen von Fußproblemen (nein = 0, ja = 1)
Zeitfenster: an der Grundlinie
|
Beschreibung der Prävalenz und Art von Fußbeschwerden/-problemen in einer Population vor der Dialyse während der Fußbeurteilung
|
an der Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fragebogen der European Foot and Ankle Society (EFAS).
Zeitfenster: an der Grundlinie
|
Untersuchung der möglichen Risikofaktoren, die bestimmte Fußbeschwerden/-probleme verursachen, und Formulierung von Vorschlägen zur Erstellung eines zukünftigen Präventionsprogramms, um Fußprobleme nach Möglichkeit zu vermeiden
|
an der Grundlinie
|
Fragebogen zur Lebensqualität bei Nierenerkrankungen in Kurzform (KDQOL-SF).
Zeitfenster: an der Grundlinie
|
Bewertung der Auswirkungen dieser Fußprobleme auf den allgemeinen Gesundheitszustand und die Lebensqualität der Patienten
|
an der Grundlinie
|
Hinweis auf eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK)
Zeitfenster: an der Grundlinie
|
Patientenakten werden auf verfügbare medizinische Bildgebung (in jeglicher Form) der Blutgefäße überprüft.
|
an der Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Giovanni Matricali, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Hautkrankheiten
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Beingeschwür
- Hautgeschwür
- Fußkrankheiten
- Niereninsuffizienz
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Fußgeschwür
- Geschwür
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- S64716
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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