Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomsten av fotplager/-problemer og sår i en populasjon før dialyse

28. desember 2023 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Utbredelsen av fotplager/problemer og sår i en populasjon før dialyse: en tverrsnittsstudie

Diabetes mellitus er en av hovedårsakene til kronisk nyresykdom (CKD), og en økt risiko for fotkomplikasjoner sees hos pasienter som lider av både DM og CKD. CKD- og DM-pasienter deler en trilogi av risikofaktorer som bidrar til utvikling av fotsår. Denne trilogien består av perifer arteriell sykdom (PAD), nevropati og økt mottakelighet for infeksjon med nedsatt sårtilheling. I tillegg må nesten en fjerdedel av voksne med CKD takle depresjon.

Målet med vår studie er å bestemme utbredelsen og typene av fotproblemer i en pre-dialysepopulasjon, bestående av både DM og ikke-DM pasienter. Om mulig vil risikofaktorer bli bestemt. De skadelige effektene av dårlig nyrefunksjon og fotproblemer på livskvalitet og generell helsetilstand vil bli analysert. En høyere prevalens av PAD, perifer nevropati og DM forventes hos pasienter med fotproblemer sammenlignet med de uten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er publisert rikelig med forskning angående forekomsten av fotsår i en populasjon med diabetes mellitus (DM). Zhang et al. konkluderte med at fotsår er utbredt hos 6,3 % av DM-pasienter over hele verden. Dessuten er diabetes mellitus en av hovedårsakene til kronisk nyresykdom (CKD), og en økt risiko for fotkomplikasjoner sees hos pasienter som lider av både DM og CKD. Videre er dialysebehandling også forbundet med høyere sannsynlighet for fotsår.

I følge Ndip et al. deler CKD- og DM-pasienter en trilogi av risikofaktorer som bidrar til utvikling av fotsår. Denne trilogien består av perifer arteriell sykdom (PAD), nevropati og økt mottakelighet for infeksjon med nedsatt sårtilheling. Både diabetiske og ikke-diabetiske CKD-pasienter har høy risiko for perifer nevropati, noe som skaper en redusert følelse i føttene. Dette gjør dem mer sårbare for mindre traumer, noe som fører til utvikling av fotsår. Disse går ofte foran mer alvorlige fotkomplikasjoner som infeksjoner og amputasjoner, som har stor innvirkning på sykelighet og dødelighet hos pasienten. De medfører også en stor økonomisk belastning for helsevesenet.

I tillegg må nesten en fjerdedel av voksne med CKD takle depresjon. Dette er uavhengig assosiert med redusert livskvalitet i en predialysepopulasjon. Livskvaliteten er også svekket av tilstedeværelsen av PAD, perifer nevropati og fotproblemer. Dessverre kan pasienter bli så overveldet av nyresykdommen at de unngår utdanning og egenomsorg, noe som kan føre til enda flere komplikasjoner og helsekostnader.

I UZ Leuven tas pasienter med alvorlig tap av nyrefunksjon (ned til 25 prosent eller mindre av normal funksjon) opp i pre-dialyseprogrammet. I motsetning til DM og dialysepasienter er det mangel på data om forekomsten av ulike fotproblemer i en pre-dialysepopulasjon. Freeman et al. utført en av få studier som også inkluderer ikke-DM CKD-pasienter. Herved ble det funnet en lignende frekvens av fotsår hos CKD-pasienter som hos DM-pasienter. En viktig begrensning ved studien er imidlertid den lille utvalgsgruppestørrelsen, så ytterligere forskning er nødvendig. Siden CKD i stadier 3 til 5 kan påvirke omtrent 10 % av den globale befolkningen, er det viktig å lære mer om de forskjellige fotplagene som oppstår hos disse pasientene.

Målet med vår studie er å bestemme utbredelsen og typene av fotproblemer i en pre-dialysepopulasjon, bestående av både DM og ikke-DM pasienter. Om mulig vil risikofaktorer bli bestemt. De skadelige effektene av dårlig nyrefunksjon og fotproblemer på livskvalitet og generell helsetilstand vil bli analysert. En høyere prevalens av PAD, perifer nevropati og DM forventes hos pasienter med fotproblemer sammenlignet med de uten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må konsultere poliklinisk avdeling før dialyse ved UZ Leuven
  • Minimumsalder på 18 år
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke forstå nederlandsk
  • Kan ikke fylle ut spørreskjemaer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Befolkning før dialyse
Pre-dialyse populasjon, bestående av både diabetes mellitus (DM) og ikke-DM pasienter
Pre-dialyse populasjon, bestående av både diabetes mellitus (DM) og ikke-DM pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av fotproblemer (nei = 0, ja = 1)
Tidsramme: ved baseline
For å beskrive prevalensen og typen fotplager/problemer i en predialysepopulasjon under fotvurdering
ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
European Foot and Ankel Society (EFAS) spørreskjema
Tidsramme: ved baseline
Å utforske mulige risikofaktorer som forårsaker spesielle fotplager/problemer og å formulere forslag til å lage et fremtidig forebyggingsprogram for å unngå, der det er mulig, fotproblemer
ved baseline
Nyresykdom Livskvalitet Kortform (KDQOL-SF) spørreskjema
Tidsramme: ved baseline
Å evaluere konsekvenser av disse fotproblemene på den generelle helsetilstanden og livskvaliteten til pasientene
ved baseline
Indikasjon på perifer arteriell sykdom (PAD)
Tidsramme: ved baseline
Pasientjournaler vil bli screenet for tilgjengelig medisinsk bildebehandling (i hvilken som helst form) av blodårene.
ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giovanni Matricali, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere