- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04784650
Forekomsten av fotplager/-problemer og sår i en populasjon før dialyse
Utbredelsen av fotplager/problemer og sår i en populasjon før dialyse: en tverrsnittsstudie
Diabetes mellitus er en av hovedårsakene til kronisk nyresykdom (CKD), og en økt risiko for fotkomplikasjoner sees hos pasienter som lider av både DM og CKD. CKD- og DM-pasienter deler en trilogi av risikofaktorer som bidrar til utvikling av fotsår. Denne trilogien består av perifer arteriell sykdom (PAD), nevropati og økt mottakelighet for infeksjon med nedsatt sårtilheling. I tillegg må nesten en fjerdedel av voksne med CKD takle depresjon.
Målet med vår studie er å bestemme utbredelsen og typene av fotproblemer i en pre-dialysepopulasjon, bestående av både DM og ikke-DM pasienter. Om mulig vil risikofaktorer bli bestemt. De skadelige effektene av dårlig nyrefunksjon og fotproblemer på livskvalitet og generell helsetilstand vil bli analysert. En høyere prevalens av PAD, perifer nevropati og DM forventes hos pasienter med fotproblemer sammenlignet med de uten.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er publisert rikelig med forskning angående forekomsten av fotsår i en populasjon med diabetes mellitus (DM). Zhang et al. konkluderte med at fotsår er utbredt hos 6,3 % av DM-pasienter over hele verden. Dessuten er diabetes mellitus en av hovedårsakene til kronisk nyresykdom (CKD), og en økt risiko for fotkomplikasjoner sees hos pasienter som lider av både DM og CKD. Videre er dialysebehandling også forbundet med høyere sannsynlighet for fotsår.
I følge Ndip et al. deler CKD- og DM-pasienter en trilogi av risikofaktorer som bidrar til utvikling av fotsår. Denne trilogien består av perifer arteriell sykdom (PAD), nevropati og økt mottakelighet for infeksjon med nedsatt sårtilheling. Både diabetiske og ikke-diabetiske CKD-pasienter har høy risiko for perifer nevropati, noe som skaper en redusert følelse i føttene. Dette gjør dem mer sårbare for mindre traumer, noe som fører til utvikling av fotsår. Disse går ofte foran mer alvorlige fotkomplikasjoner som infeksjoner og amputasjoner, som har stor innvirkning på sykelighet og dødelighet hos pasienten. De medfører også en stor økonomisk belastning for helsevesenet.
I tillegg må nesten en fjerdedel av voksne med CKD takle depresjon. Dette er uavhengig assosiert med redusert livskvalitet i en predialysepopulasjon. Livskvaliteten er også svekket av tilstedeværelsen av PAD, perifer nevropati og fotproblemer. Dessverre kan pasienter bli så overveldet av nyresykdommen at de unngår utdanning og egenomsorg, noe som kan føre til enda flere komplikasjoner og helsekostnader.
I UZ Leuven tas pasienter med alvorlig tap av nyrefunksjon (ned til 25 prosent eller mindre av normal funksjon) opp i pre-dialyseprogrammet. I motsetning til DM og dialysepasienter er det mangel på data om forekomsten av ulike fotproblemer i en pre-dialysepopulasjon. Freeman et al. utført en av få studier som også inkluderer ikke-DM CKD-pasienter. Herved ble det funnet en lignende frekvens av fotsår hos CKD-pasienter som hos DM-pasienter. En viktig begrensning ved studien er imidlertid den lille utvalgsgruppestørrelsen, så ytterligere forskning er nødvendig. Siden CKD i stadier 3 til 5 kan påvirke omtrent 10 % av den globale befolkningen, er det viktig å lære mer om de forskjellige fotplagene som oppstår hos disse pasientene.
Målet med vår studie er å bestemme utbredelsen og typene av fotproblemer i en pre-dialysepopulasjon, bestående av både DM og ikke-DM pasienter. Om mulig vil risikofaktorer bli bestemt. De skadelige effektene av dårlig nyrefunksjon og fotproblemer på livskvalitet og generell helsetilstand vil bli analysert. En høyere prevalens av PAD, perifer nevropati og DM forventes hos pasienter med fotproblemer sammenlignet med de uten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må konsultere poliklinisk avdeling før dialyse ved UZ Leuven
- Minimumsalder på 18 år
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke forstå nederlandsk
- Kan ikke fylle ut spørreskjemaer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Befolkning før dialyse
Pre-dialyse populasjon, bestående av både diabetes mellitus (DM) og ikke-DM pasienter
|
Pre-dialyse populasjon, bestående av både diabetes mellitus (DM) og ikke-DM pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av fotproblemer (nei = 0, ja = 1)
Tidsramme: ved baseline
|
For å beskrive prevalensen og typen fotplager/problemer i en predialysepopulasjon under fotvurdering
|
ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
European Foot and Ankel Society (EFAS) spørreskjema
Tidsramme: ved baseline
|
Å utforske mulige risikofaktorer som forårsaker spesielle fotplager/problemer og å formulere forslag til å lage et fremtidig forebyggingsprogram for å unngå, der det er mulig, fotproblemer
|
ved baseline
|
|
Nyresykdom Livskvalitet Kortform (KDQOL-SF) spørreskjema
Tidsramme: ved baseline
|
Å evaluere konsekvenser av disse fotproblemene på den generelle helsetilstanden og livskvaliteten til pasientene
|
ved baseline
|
|
Indikasjon på perifer arteriell sykdom (PAD)
Tidsramme: ved baseline
|
Pasientjournaler vil bli screenet for tilgjengelig medisinsk bildebehandling (i hvilken som helst form) av blodårene.
|
ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giovanni Matricali, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hudsykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Bensår
- Hudsår
- Fotsykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Fotsår
- Magesår
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- S64716
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .