- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04784650
Prevalence stížností/problémů a vředů nohou u populace před dialýzou
Prevalence stížností/problémů a vředů na nohou u populace před dialýzou: průřezová studie
Diabetes mellitus je jednou z hlavních příčin chronického onemocnění ledvin (CKD) a zvýšené riziko komplikací nohou je pozorováno u pacientů s DM i CKD. Pacienti s CKD a DM sdílejí trilogii rizikových faktorů, které přispívají ke vzniku bércových vředů. Tato trilogie se skládá z onemocnění periferních tepen (PAD), neuropatie a zvýšené náchylnosti k infekci se zhoršeným hojením ran. Kromě toho se téměř jedna čtvrtina dospělých s CKD musí vyrovnat s depresí.
Cílem naší studie je zjistit prevalenci a typy problémů s nohou v předdialyzační populaci, kterou tvoří jak pacienti s DM, tak pacienti bez DM. Pokud je to možné, určí se rizikové faktory. Budou analyzovány škodlivé účinky špatné funkce ledvin a problémů s nohou na kvalitu života a celkový zdravotní stav. U pacientů s problémy s nohou se očekává vyšší prevalence PAD, periferní neuropatie a DM ve srovnání s pacienty bez.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo publikováno mnoho výzkumů týkajících se prevalence vředů na nohou v populaci diabetes mellitus (DM). Zhang a kol. dospěli k závěru, že ulcerace nohy je celosvětově rozšířená u 6,3 % pacientů s DM. Diabetes mellitus je navíc jednou z hlavních příčin chronického onemocnění ledvin (CKD) a zvýšené riziko komplikací nohou je pozorováno u pacientů s DM i CKD. Dále je s dialyzační léčbou spojena i vyšší pravděpodobnost ulcerace nohy.
Podle Ndipa et al. sdílí pacienti s CKD a DM trilogii rizikových faktorů, které se podílejí na vzniku bércových vředů. Tato trilogie se skládá z onemocnění periferních tepen (PAD), neuropatie a zvýšené náchylnosti k infekci se zhoršeným hojením ran. Jak diabetici, tak nediabetičtí pacienti s CKD mají vysoké riziko periferní neuropatie, která způsobuje sníženou citlivost nohou. To je činí zranitelnějšími pro menší traumata, což vede k rozvoji vředů na nohou. Ty často předcházejí závažnějším komplikacím nohou, jako jsou infekce a amputace, které mají velký dopad na morbiditu a mortalitu pacienta. Způsobují také velkou finanční zátěž pro zdravotnický systém.
Kromě toho se téměř jedna čtvrtina dospělých s CKD musí vyrovnat s depresí. To je nezávisle spojeno se sníženou kvalitou života v populaci před dialýzou. Kvalitu života zhoršuje také přítomnost PAD, periferní neuropatie a problémy s nohou. Bohužel pacienti mohou být svým onemocněním ledvin natolik zahlceni, že se vyhýbají edukaci a sebeobsluze, což může vést k ještě větším komplikacím a zdravotním nákladům.
V UZ Leuven jsou pacienti s těžkou ztrátou funkce ledvin (až 25 procent nebo méně normální funkce) zařazeni do programu před dialýzou. Na rozdíl od pacientů s DM a dialyzovaných pacientů existuje v předdialyzační populaci nedostatek údajů o prevalenci různých problémů s nohou. Freeman a kol. provedli jednu z mála studií, které zahrnovaly také pacienty s chronickým onemocněním ledvin bez DM. Tím byla zjištěna podobná frekvence vředů na nohou u pacientů s CKD jako u pacientů s DM. Důležitým omezením studie je však malá velikost výběrové skupiny, takže je zapotřebí další výzkum. Protože CKD ve stádiích 3 až 5 může postihnout přibližně 10 % celosvětové populace, je důležité dozvědět se více o různých potížích s nohou, které se u těchto pacientů vyskytují.
Cílem naší studie je zjistit prevalenci a typy problémů s nohou v předdialyzační populaci, kterou tvoří jak pacienti s DM, tak pacienti bez DM. Pokud je to možné, určí se rizikové faktory. Budou analyzovány škodlivé účinky špatné funkce ledvin a problémů s nohou na kvalitu života a celkový zdravotní stav. U pacientů s problémy s nohou se očekává vyšší prevalence PAD, periferní neuropatie a DM ve srovnání s pacienty bez.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty se musí poradit s předdialyzačním ambulantním oddělením na UZ Leuven
- Minimální věk 18 let
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nerozumět holandsky
- Nelze vyplnit dotazníky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Populace před dialýzou
Populace před dialýzou, zahrnující jak diabetes mellitus (DM), tak pacienty bez DM
|
Populace před dialýzou, skládající se z pacientů s diabetes mellitus (DM) i pacientů bez DM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost problémů s nohou (ne = 0, ano = 1)
Časové okno: na základní linii
|
Popsat prevalenci a typ potíží/problémů s nohou v populaci před dialýzou během hodnocení nohou
|
na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník European Foot and Ankle Society (EFAS).
Časové okno: na základní linii
|
Prozkoumat možné rizikové faktory, které způsobují konkrétní stížnosti/problémy s nohama, a formulovat návrhy na vytvoření budoucího preventivního programu, který by se tam, kde je to možné, problémům nohou vyhnul
|
na základní linii
|
|
Onemocnění ledvin Krátký dotazník kvality života (KDQOL-SF).
Časové okno: na základní linii
|
Vyhodnotit dopad těchto problémů s nohou na celkový zdravotní stav a kvalitu života pacientů
|
na základní linii
|
|
Indikace onemocnění periferních tepen (PAD)
Časové okno: na základní linii
|
Záznamy pacientů budou prověřovány pro dostupné lékařské zobrazení (v jakékoli formě) krevních cév.
|
na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Matricali, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kožní choroby
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Bércové vředy
- Kožní vřed
- Nemoci nohou
- Renální insuficience
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Vřed na nohou
- Vřed
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
Další identifikační čísla studie
- S64716
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Populace před dialýzou
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.DokončenoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis Chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostSpojené království
-
The Cooper Health SystemGeorgetown University; University of Virginia; Virginia Commonwealth University; West Virginia University a další spolupracovníciZatím nenabírámeGlioblastom | Astrocytom | Oligodendrogliom | Gliomy vysokého stupně
-
Istanbul Demiroglu Bilim UniversityDokončeno
-
Seva FoundationQueen's University, Belfast; Indian Institute of Public Health, India; Seva Canada... a další spolupracovníciDokončenoDiabetická retinopatieNepál
-
University of WashingtonSeattle Children's Hospital; University of NairobiDokončeno
-
Nanyang Technological UniversityTan Tock Seng HospitalNáborMrtvice | Psychosociální fungování | Psychická pohodaSingapur
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityDokončenoPooperační bolest | Pooperační úzkost | Nouzové chirurgické zákrokyTurecko (Türkiye)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoKvalita života | Rakovina prsu | Pooperační bolest | Pooperační nevolnost a zvracení | Prsní protézy; BolestSpojené státy
-
Boston UniversityDeborah Munroe Noonan Memorial Research FundNáborIntelektuální postižení, proměnnáSpojené státy