Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence stížností/problémů a vředů nohou u populace před dialýzou

28. prosince 2023 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Prevalence stížností/problémů a vředů na nohou u populace před dialýzou: průřezová studie

Diabetes mellitus je jednou z hlavních příčin chronického onemocnění ledvin (CKD) a zvýšené riziko komplikací nohou je pozorováno u pacientů s DM i CKD. Pacienti s CKD a DM sdílejí trilogii rizikových faktorů, které přispívají ke vzniku bércových vředů. Tato trilogie se skládá z onemocnění periferních tepen (PAD), neuropatie a zvýšené náchylnosti k infekci se zhoršeným hojením ran. Kromě toho se téměř jedna čtvrtina dospělých s CKD musí vyrovnat s depresí.

Cílem naší studie je zjistit prevalenci a typy problémů s nohou v předdialyzační populaci, kterou tvoří jak pacienti s DM, tak pacienti bez DM. Pokud je to možné, určí se rizikové faktory. Budou analyzovány škodlivé účinky špatné funkce ledvin a problémů s nohou na kvalitu života a celkový zdravotní stav. U pacientů s problémy s nohou se očekává vyšší prevalence PAD, periferní neuropatie a DM ve srovnání s pacienty bez.

Přehled studie

Detailní popis

Bylo publikováno mnoho výzkumů týkajících se prevalence vředů na nohou v populaci diabetes mellitus (DM). Zhang a kol. dospěli k závěru, že ulcerace nohy je celosvětově rozšířená u 6,3 % pacientů s DM. Diabetes mellitus je navíc jednou z hlavních příčin chronického onemocnění ledvin (CKD) a zvýšené riziko komplikací nohou je pozorováno u pacientů s DM i CKD. Dále je s dialyzační léčbou spojena i vyšší pravděpodobnost ulcerace nohy.

Podle Ndipa et al. sdílí pacienti s CKD a DM trilogii rizikových faktorů, které se podílejí na vzniku bércových vředů. Tato trilogie se skládá z onemocnění periferních tepen (PAD), neuropatie a zvýšené náchylnosti k infekci se zhoršeným hojením ran. Jak diabetici, tak nediabetičtí pacienti s CKD mají vysoké riziko periferní neuropatie, která způsobuje sníženou citlivost nohou. To je činí zranitelnějšími pro menší traumata, což vede k rozvoji vředů na nohou. Ty často předcházejí závažnějším komplikacím nohou, jako jsou infekce a amputace, které mají velký dopad na morbiditu a mortalitu pacienta. Způsobují také velkou finanční zátěž pro zdravotnický systém.

Kromě toho se téměř jedna čtvrtina dospělých s CKD musí vyrovnat s depresí. To je nezávisle spojeno se sníženou kvalitou života v populaci před dialýzou. Kvalitu života zhoršuje také přítomnost PAD, periferní neuropatie a problémy s nohou. Bohužel pacienti mohou být svým onemocněním ledvin natolik zahlceni, že se vyhýbají edukaci a sebeobsluze, což může vést k ještě větším komplikacím a zdravotním nákladům.

V UZ Leuven jsou pacienti s těžkou ztrátou funkce ledvin (až 25 procent nebo méně normální funkce) zařazeni do programu před dialýzou. Na rozdíl od pacientů s DM a dialyzovaných pacientů existuje v předdialyzační populaci nedostatek údajů o prevalenci různých problémů s nohou. Freeman a kol. provedli jednu z mála studií, které zahrnovaly také pacienty s chronickým onemocněním ledvin bez DM. Tím byla zjištěna podobná frekvence vředů na nohou u pacientů s CKD jako u pacientů s DM. Důležitým omezením studie je však malá velikost výběrové skupiny, takže je zapotřebí další výzkum. Protože CKD ve stádiích 3 až 5 může postihnout přibližně 10 % celosvětové populace, je důležité dozvědět se více o různých potížích s nohou, které se u těchto pacientů vyskytují.

Cílem naší studie je zjistit prevalenci a typy problémů s nohou v předdialyzační populaci, kterou tvoří jak pacienti s DM, tak pacienti bez DM. Pokud je to možné, určí se rizikové faktory. Budou analyzovány škodlivé účinky špatné funkce ledvin a problémů s nohou na kvalitu života a celkový zdravotní stav. U pacientů s problémy s nohou se očekává vyšší prevalence PAD, periferní neuropatie a DM ve srovnání s pacienty bez.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se musí poradit s předdialyzačním ambulantním oddělením na UZ Leuven
  • Minimální věk 18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nerozumět holandsky
  • Nelze vyplnit dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Populace před dialýzou
Populace před dialýzou, zahrnující jak diabetes mellitus (DM), tak pacienty bez DM
Populace před dialýzou, skládající se z pacientů s diabetes mellitus (DM) i pacientů bez DM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost problémů s nohou (ne = 0, ano = 1)
Časové okno: na základní linii
Popsat prevalenci a typ potíží/problémů s nohou v populaci před dialýzou během hodnocení nohou
na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník European Foot and Ankle Society (EFAS).
Časové okno: na základní linii
Prozkoumat možné rizikové faktory, které způsobují konkrétní stížnosti/problémy s nohama, a formulovat návrhy na vytvoření budoucího preventivního programu, který by se tam, kde je to možné, problémům nohou vyhnul
na základní linii
Onemocnění ledvin Krátký dotazník kvality života (KDQOL-SF).
Časové okno: na základní linii
Vyhodnotit dopad těchto problémů s nohou na celkový zdravotní stav a kvalitu života pacientů
na základní linii
Indikace onemocnění periferních tepen (PAD)
Časové okno: na základní linii
Záznamy pacientů budou prověřovány pro dostupné lékařské zobrazení (v jakékoli formě) krevních cév.
na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Matricali, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Populace před dialýzou

Předplatit