Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomsten af ​​fodklager/problemer og sår i en befolkning før dialyse

28. december 2023 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Forekomsten af ​​fodklager/problemer og sår i en prædialysepopulation: en tværsnitsundersøgelse

Diabetes mellitus er en af ​​hovedårsagerne til kronisk nyresygdom (CKD), og en øget risiko for fodkomplikationer ses hos patienter, der lider af både DM og CKD. CKD- og DM-patienter deler en trilogi af risikofaktorer, der bidrager til udviklingen af ​​fodsår. Denne trilogi består af perifer arteriel sygdom (PAD), neuropati og en øget modtagelighed for infektion med en forringet sårheling. Derudover skal næsten en fjerdedel af voksne med CKD klare depression.

Formålet med vores undersøgelse er at bestemme prævalensen og typerne af fodproblemer i en prædialysepopulation bestående af både DM- og ikke-DM-patienter. Hvis det er muligt, vil risikofaktorer blive fastlagt. De skadelige virkninger af dårlig nyrefunktion og fodproblemer på livskvaliteten og den generelle sundhedstilstand vil blive analyseret. En højere prævalens af PAD, perifer neuropati og DM forventes hos patienter med fodproblemer sammenlignet med dem uden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er publiceret masser af forskning vedrørende forekomsten af ​​fodsår i en diabetes mellitus (DM) population. Zhang et al. konkluderede, at fodsår er udbredt hos 6,3 % af DM-patienter på verdensplan. Desuden er diabetes mellitus en af ​​hovedårsagerne til kronisk nyresygdom (CKD), og en øget risiko for fodkomplikationer ses hos patienter, der lider af både DM og CKD. Endvidere er dialysebehandling også forbundet med en højere sandsynlighed for fodsår.

Ifølge Ndip et al. deler CKD- og DM-patienter en trilogi af risikofaktorer, der bidrager til udviklingen af ​​fodsår. Denne trilogi består af perifer arteriel sygdom (PAD), neuropati og en øget modtagelighed for infektion med en forringet sårheling. Både diabetiske og ikke-diabetiske CKD-patienter har en høj risiko for perifer neuropati, hvilket skaber en nedsat fornemmelse i fødderne. Dette gør dem mere sårbare over for mindre traumer, hvilket fører til udvikling af fodsår. Disse går ofte forud for mere alvorlige fodkomplikationer som infektioner og amputationer, som har stor indflydelse på patientens sygelighed og dødelighed. De forårsager også en stor økonomisk belastning for sundhedsvæsenet.

Derudover skal næsten en fjerdedel af voksne med CKD klare depression. Dette er uafhængigt forbundet med en nedsat livskvalitet i en prædialysepopulation. Livskvaliteten forringes også af tilstedeværelsen af ​​PAD, perifer neuropati og fodproblemer. Desværre kan patienter blive så overvældet af deres nyresygdom, at de undgår uddannelse og egenomsorg, hvilket kan føre til endnu flere komplikationer og sundhedsomkostninger.

I UZ Leuven optages patienter med et alvorligt tab af nyrefunktion (ned til 25 procent eller mindre af den normale funktion) i prædialyseprogrammet. I modsætning til DM og dialysepatienter er der mangel på data om forekomsten af ​​forskellige fodproblemer i en prædialysepopulation. Freeman et al. udført et af de få studier, der også omfatter ikke-DM CKD-patienter. Herved blev der fundet en lignende hyppighed af fodsår hos CKD-patienter som hos DM-patienter. En vigtig begrænsning ved undersøgelsen er dog den lille stikprøvegruppestørrelse, så yderligere forskning er nødvendig. Da CKD i trin 3 til 5 kan påvirke cirka 10 % af den globale befolkning, er det vigtigt at lære mere om de forskellige fodsygdomme, der opstår hos disse patienter.

Formålet med vores undersøgelse er at bestemme prævalensen og typerne af fodproblemer i en prædialysepopulation bestående af både DM- og ikke-DM-patienter. Hvis det er muligt, vil risikofaktorer blive fastlagt. De skadelige virkninger af dårlig nyrefunktion og fodproblemer på livskvaliteten og den generelle sundhedstilstand vil blive analyseret. En højere prævalens af PAD, perifer neuropati og DM forventes hos patienter med fodproblemer sammenlignet med dem uden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal rådgive prædialyseambulatoriet på UZ Leuven
  • Minimumsalder på 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke forstå hollandsk
  • Kan ikke udfylde spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Befolkning før dialyse
Præ-dialyse population, bestående af både diabetes mellitus (DM) og ikke-DM patienter
Præ-dialysepopulation, bestående af både diabetes mellitus (DM) og ikke-DM patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af fodproblemer (nej = 0, ja = 1)
Tidsramme: ved baseline
At beskrive prævalensen og typen af ​​fodklager/-problemer i en prædialysepopulation under fodvurdering
ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
European Foot and Ankel Society (EFAS) spørgeskema
Tidsramme: ved baseline
At udforske de mulige risikofaktorer, der forårsager særlige fodklager/problemer og at formulere forslag til at skabe et fremtidigt forebyggelsesprogram for at undgå, hvor det er muligt, fodproblemer
ved baseline
Nyresygdomme Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) spørgeskema
Tidsramme: ved baseline
At evaluere konsekvenserne af disse fodproblemer på den generelle sundhedstilstand og patienternes livskvalitet
ved baseline
Indikation af perifer arteriel sygdom (PAD)
Tidsramme: ved baseline
Patientjournaler vil blive screenet for tilgængelig medicinsk billeddannelse (i enhver form) af blodkarrene.
ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giovanni Matricali, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Befolkning før dialyse

Abonner