- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04784650
Forekomsten af fodklager/problemer og sår i en befolkning før dialyse
Forekomsten af fodklager/problemer og sår i en prædialysepopulation: en tværsnitsundersøgelse
Diabetes mellitus er en af hovedårsagerne til kronisk nyresygdom (CKD), og en øget risiko for fodkomplikationer ses hos patienter, der lider af både DM og CKD. CKD- og DM-patienter deler en trilogi af risikofaktorer, der bidrager til udviklingen af fodsår. Denne trilogi består af perifer arteriel sygdom (PAD), neuropati og en øget modtagelighed for infektion med en forringet sårheling. Derudover skal næsten en fjerdedel af voksne med CKD klare depression.
Formålet med vores undersøgelse er at bestemme prævalensen og typerne af fodproblemer i en prædialysepopulation bestående af både DM- og ikke-DM-patienter. Hvis det er muligt, vil risikofaktorer blive fastlagt. De skadelige virkninger af dårlig nyrefunktion og fodproblemer på livskvaliteten og den generelle sundhedstilstand vil blive analyseret. En højere prævalens af PAD, perifer neuropati og DM forventes hos patienter med fodproblemer sammenlignet med dem uden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er publiceret masser af forskning vedrørende forekomsten af fodsår i en diabetes mellitus (DM) population. Zhang et al. konkluderede, at fodsår er udbredt hos 6,3 % af DM-patienter på verdensplan. Desuden er diabetes mellitus en af hovedårsagerne til kronisk nyresygdom (CKD), og en øget risiko for fodkomplikationer ses hos patienter, der lider af både DM og CKD. Endvidere er dialysebehandling også forbundet med en højere sandsynlighed for fodsår.
Ifølge Ndip et al. deler CKD- og DM-patienter en trilogi af risikofaktorer, der bidrager til udviklingen af fodsår. Denne trilogi består af perifer arteriel sygdom (PAD), neuropati og en øget modtagelighed for infektion med en forringet sårheling. Både diabetiske og ikke-diabetiske CKD-patienter har en høj risiko for perifer neuropati, hvilket skaber en nedsat fornemmelse i fødderne. Dette gør dem mere sårbare over for mindre traumer, hvilket fører til udvikling af fodsår. Disse går ofte forud for mere alvorlige fodkomplikationer som infektioner og amputationer, som har stor indflydelse på patientens sygelighed og dødelighed. De forårsager også en stor økonomisk belastning for sundhedsvæsenet.
Derudover skal næsten en fjerdedel af voksne med CKD klare depression. Dette er uafhængigt forbundet med en nedsat livskvalitet i en prædialysepopulation. Livskvaliteten forringes også af tilstedeværelsen af PAD, perifer neuropati og fodproblemer. Desværre kan patienter blive så overvældet af deres nyresygdom, at de undgår uddannelse og egenomsorg, hvilket kan føre til endnu flere komplikationer og sundhedsomkostninger.
I UZ Leuven optages patienter med et alvorligt tab af nyrefunktion (ned til 25 procent eller mindre af den normale funktion) i prædialyseprogrammet. I modsætning til DM og dialysepatienter er der mangel på data om forekomsten af forskellige fodproblemer i en prædialysepopulation. Freeman et al. udført et af de få studier, der også omfatter ikke-DM CKD-patienter. Herved blev der fundet en lignende hyppighed af fodsår hos CKD-patienter som hos DM-patienter. En vigtig begrænsning ved undersøgelsen er dog den lille stikprøvegruppestørrelse, så yderligere forskning er nødvendig. Da CKD i trin 3 til 5 kan påvirke cirka 10 % af den globale befolkning, er det vigtigt at lære mere om de forskellige fodsygdomme, der opstår hos disse patienter.
Formålet med vores undersøgelse er at bestemme prævalensen og typerne af fodproblemer i en prædialysepopulation bestående af både DM- og ikke-DM-patienter. Hvis det er muligt, vil risikofaktorer blive fastlagt. De skadelige virkninger af dårlig nyrefunktion og fodproblemer på livskvaliteten og den generelle sundhedstilstand vil blive analyseret. En højere prævalens af PAD, perifer neuropati og DM forventes hos patienter med fodproblemer sammenlignet med dem uden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal rådgive prædialyseambulatoriet på UZ Leuven
- Minimumsalder på 18 år
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke forstå hollandsk
- Kan ikke udfylde spørgeskemaer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Befolkning før dialyse
Præ-dialyse population, bestående af både diabetes mellitus (DM) og ikke-DM patienter
|
Præ-dialysepopulation, bestående af både diabetes mellitus (DM) og ikke-DM patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af fodproblemer (nej = 0, ja = 1)
Tidsramme: ved baseline
|
At beskrive prævalensen og typen af fodklager/-problemer i en prædialysepopulation under fodvurdering
|
ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
European Foot and Ankel Society (EFAS) spørgeskema
Tidsramme: ved baseline
|
At udforske de mulige risikofaktorer, der forårsager særlige fodklager/problemer og at formulere forslag til at skabe et fremtidigt forebyggelsesprogram for at undgå, hvor det er muligt, fodproblemer
|
ved baseline
|
|
Nyresygdomme Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) spørgeskema
Tidsramme: ved baseline
|
At evaluere konsekvenserne af disse fodproblemer på den generelle sundhedstilstand og patienternes livskvalitet
|
ved baseline
|
|
Indikation af perifer arteriel sygdom (PAD)
Tidsramme: ved baseline
|
Patientjournaler vil blive screenet for tilgængelig medicinsk billeddannelse (i enhver form) af blodkarrene.
|
ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giovanni Matricali, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hudsygdomme
- Urologiske sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Bensår
- Hudsår
- Fodsygdomme
- Nyreinsufficiens
- Kronisk sygdom
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Fodsår
- Mavesår
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- S64716
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .