Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De prevalentie van voetklachten/problemen en zweren in een predialysepopulatie

28 december 2023 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

De prevalentie van voetklachten/problemen en zweren in een predialysepopulatie: een cross-sectioneel onderzoek

Diabetes mellitus is een van de belangrijkste oorzaken van chronische nierziekte (CKD) en er wordt een verhoogd risico op voetcomplicaties gezien bij patiënten die zowel aan DM als aan CKD lijden. CKD- en DM-patiënten delen een trilogie van risicofactoren die bijdragen aan de ontwikkeling van voetulcera. Deze trilogie bestaat uit perifere arteriële ziekte (PAD), neuropathie en een verhoogde vatbaarheid voor infectie met een verminderde wondgenezing. Bovendien heeft bijna een kwart van de volwassenen met chronische nierziekte te maken met depressie.

Het doel van onze studie is om de prevalentie en soorten voetproblemen te bepalen in een pre-dialysepopulatie, bestaande uit zowel DM- als niet-DM-patiënten. Indien mogelijk worden risicofactoren bepaald. De schadelijke effecten van een slechte nierfunctie en voetproblemen op de kwaliteit van leven en de algemene gezondheidstoestand zullen worden geanalyseerd. Er wordt een hogere prevalentie van PAD, perifere neuropathie en DM verwacht bij patiënten met voetproblemen dan bij patiënten zonder voetproblemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is veel onderzoek gepubliceerd naar de prevalentie van voetulcera bij diabetes mellitus (DM). Zhang et al. concludeerden dat voetulcera wereldwijd voorkomen bij 6,3% van de DM-patiënten. Bovendien is diabetes mellitus een van de belangrijkste oorzaken van chronische nierziekte (CKD) en wordt een verhoogd risico op voetcomplicaties gezien bij patiënten die zowel aan DM als aan CKD lijden. Bovendien wordt dialysebehandeling ook in verband gebracht met een grotere kans op voetulcera.

Volgens Ndip et al. delen CKD- en DM-patiënten een trilogie van risicofactoren die bijdragen aan de ontwikkeling van voetulcera. Deze trilogie bestaat uit perifere arteriële ziekte (PAD), neuropathie en een verhoogde vatbaarheid voor infectie met een verminderde wondgenezing. Zowel diabetische als niet-diabetische CKD-patiënten hebben een hoog risico op perifere neuropathie, waardoor een verminderd gevoel in de voeten ontstaat. Dit maakt ze kwetsbaarder voor kleine trauma’s, wat leidt tot de ontwikkeling van voetulcera. Deze gaan vaak vooraf aan ernstigere voetcomplicaties zoals infecties en amputaties, die een grote impact hebben op de morbiditeit en mortaliteit van de patiënt. Ze veroorzaken ook een grote financiële last voor het gezondheidszorgsysteem.

Bovendien heeft bijna een kwart van de volwassenen met chronische nierziekte te maken met depressie. Dit is onafhankelijk geassocieerd met een verminderde levenskwaliteit in een pre-dialysepopulatie. De kwaliteit van leven wordt ook aangetast door de aanwezigheid van PAD, perifere neuropathie en voetproblemen. Helaas kunnen patiënten zo overweldigd worden door hun nierziekte dat ze onderwijs en zelfzorg vermijden, wat tot nog meer complicaties en gezondheidszorgkosten kan leiden.

In UZ Leuven worden patiënten met een ernstig verlies van de nierfunctie (tot 25 procent of minder van de normale functie) opgenomen in het predialyseprogramma. In tegenstelling tot DM- en dialysepatiënten is er een gebrek aan gegevens over de prevalentie van verschillende voetproblemen in een pre-dialysepopulatie. Freeman et al. voerde een van de weinige onderzoeken uit waarbij ook niet-DM CKD-patiënten betrokken waren. Hierbij werd een vergelijkbare frequentie van voetulcera gevonden bij CKD-patiënten als bij DM-patiënten. Een belangrijke beperking van het onderzoek is echter de kleine steekproefgrootte, dus verder onderzoek is nodig. Omdat chronische nierziekte in de stadia 3 tot en met 5 ongeveer 10% van de wereldbevolking kan treffen, is het belangrijk om meer te weten te komen over de verschillende voetklachten die bij deze patiënten voorkomen.

Het doel van onze studie is om de prevalentie en soorten voetproblemen te bepalen in een pre-dialysepopulatie, bestaande uit zowel DM- als niet-DM-patiënten. Indien mogelijk worden risicofactoren bepaald. De schadelijke effecten van een slechte nierfunctie en voetproblemen op de kwaliteit van leven en de algemene gezondheidstoestand zullen worden geanalyseerd. Er wordt een hogere prevalentie van PAD, perifere neuropathie en DM verwacht bij patiënten met voetproblemen dan bij patiënten zonder voetproblemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • UZ Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet de predialysepolikliniek van UZ Leuven begeleiden
  • Minimale leeftijd van 18 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen Nederlands verstaan
  • Het lukt niet om vragenlijsten in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Pre-dialysepopulatie
Pre-dialysepopulatie, bestaande uit zowel Diabetes Mellitus (DM) als niet-DM-patiënten
Pre-dialysepopulatie, bestaande uit zowel Diabetes Mellitus (DM) als niet-DM-patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van voetproblemen (nee = 0, ja = 1)
Tijdsspanne: bij basislijn
Het beschrijven van de prevalentie en het type voetklachten/problemen in een predialysepopulatie tijdens voetbeoordeling
bij basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst van de European Foot and Ankle Society (EFAS).
Tijdsspanne: bij basislijn
Het verkennen van de mogelijke risicofactoren die bepaalde voetklachten/problemen veroorzaken en het formuleren van suggesties om een ​​toekomstig preventieprogramma op te stellen om, waar mogelijk, voetproblemen te voorkomen
bij basislijn
Nierziekte Kwaliteit van leven korte vragenlijst (KDQOL-SF).
Tijdsspanne: bij basislijn
Evaluatie van de gevolgen van deze voetproblemen voor de algemene gezondheidstoestand en de levenskwaliteit van de patiënten
bij basislijn
Indicatie van perifere arteriële ziekte (PAD)
Tijdsspanne: bij basislijn
Patiëntendossiers worden gescreend op beschikbare medische beeldvorming (in welke vorm dan ook) van de bloedvaten.
bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giovanni Matricali, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren