- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04784650
De prevalentie van voetklachten/problemen en zweren in een predialysepopulatie
De prevalentie van voetklachten/problemen en zweren in een predialysepopulatie: een cross-sectioneel onderzoek
Diabetes mellitus is een van de belangrijkste oorzaken van chronische nierziekte (CKD) en er wordt een verhoogd risico op voetcomplicaties gezien bij patiënten die zowel aan DM als aan CKD lijden. CKD- en DM-patiënten delen een trilogie van risicofactoren die bijdragen aan de ontwikkeling van voetulcera. Deze trilogie bestaat uit perifere arteriële ziekte (PAD), neuropathie en een verhoogde vatbaarheid voor infectie met een verminderde wondgenezing. Bovendien heeft bijna een kwart van de volwassenen met chronische nierziekte te maken met depressie.
Het doel van onze studie is om de prevalentie en soorten voetproblemen te bepalen in een pre-dialysepopulatie, bestaande uit zowel DM- als niet-DM-patiënten. Indien mogelijk worden risicofactoren bepaald. De schadelijke effecten van een slechte nierfunctie en voetproblemen op de kwaliteit van leven en de algemene gezondheidstoestand zullen worden geanalyseerd. Er wordt een hogere prevalentie van PAD, perifere neuropathie en DM verwacht bij patiënten met voetproblemen dan bij patiënten zonder voetproblemen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is veel onderzoek gepubliceerd naar de prevalentie van voetulcera bij diabetes mellitus (DM). Zhang et al. concludeerden dat voetulcera wereldwijd voorkomen bij 6,3% van de DM-patiënten. Bovendien is diabetes mellitus een van de belangrijkste oorzaken van chronische nierziekte (CKD) en wordt een verhoogd risico op voetcomplicaties gezien bij patiënten die zowel aan DM als aan CKD lijden. Bovendien wordt dialysebehandeling ook in verband gebracht met een grotere kans op voetulcera.
Volgens Ndip et al. delen CKD- en DM-patiënten een trilogie van risicofactoren die bijdragen aan de ontwikkeling van voetulcera. Deze trilogie bestaat uit perifere arteriële ziekte (PAD), neuropathie en een verhoogde vatbaarheid voor infectie met een verminderde wondgenezing. Zowel diabetische als niet-diabetische CKD-patiënten hebben een hoog risico op perifere neuropathie, waardoor een verminderd gevoel in de voeten ontstaat. Dit maakt ze kwetsbaarder voor kleine trauma’s, wat leidt tot de ontwikkeling van voetulcera. Deze gaan vaak vooraf aan ernstigere voetcomplicaties zoals infecties en amputaties, die een grote impact hebben op de morbiditeit en mortaliteit van de patiënt. Ze veroorzaken ook een grote financiële last voor het gezondheidszorgsysteem.
Bovendien heeft bijna een kwart van de volwassenen met chronische nierziekte te maken met depressie. Dit is onafhankelijk geassocieerd met een verminderde levenskwaliteit in een pre-dialysepopulatie. De kwaliteit van leven wordt ook aangetast door de aanwezigheid van PAD, perifere neuropathie en voetproblemen. Helaas kunnen patiënten zo overweldigd worden door hun nierziekte dat ze onderwijs en zelfzorg vermijden, wat tot nog meer complicaties en gezondheidszorgkosten kan leiden.
In UZ Leuven worden patiënten met een ernstig verlies van de nierfunctie (tot 25 procent of minder van de normale functie) opgenomen in het predialyseprogramma. In tegenstelling tot DM- en dialysepatiënten is er een gebrek aan gegevens over de prevalentie van verschillende voetproblemen in een pre-dialysepopulatie. Freeman et al. voerde een van de weinige onderzoeken uit waarbij ook niet-DM CKD-patiënten betrokken waren. Hierbij werd een vergelijkbare frequentie van voetulcera gevonden bij CKD-patiënten als bij DM-patiënten. Een belangrijke beperking van het onderzoek is echter de kleine steekproefgrootte, dus verder onderzoek is nodig. Omdat chronische nierziekte in de stadia 3 tot en met 5 ongeveer 10% van de wereldbevolking kan treffen, is het belangrijk om meer te weten te komen over de verschillende voetklachten die bij deze patiënten voorkomen.
Het doel van onze studie is om de prevalentie en soorten voetproblemen te bepalen in een pre-dialysepopulatie, bestaande uit zowel DM- als niet-DM-patiënten. Indien mogelijk worden risicofactoren bepaald. De schadelijke effecten van een slechte nierfunctie en voetproblemen op de kwaliteit van leven en de algemene gezondheidstoestand zullen worden geanalyseerd. Er wordt een hogere prevalentie van PAD, perifere neuropathie en DM verwacht bij patiënten met voetproblemen dan bij patiënten zonder voetproblemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet de predialysepolikliniek van UZ Leuven begeleiden
- Minimale leeftijd van 18 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen Nederlands verstaan
- Het lukt niet om vragenlijsten in te vullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Pre-dialysepopulatie
Pre-dialysepopulatie, bestaande uit zowel Diabetes Mellitus (DM) als niet-DM-patiënten
|
Pre-dialysepopulatie, bestaande uit zowel Diabetes Mellitus (DM) als niet-DM-patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van voetproblemen (nee = 0, ja = 1)
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Het beschrijven van de prevalentie en het type voetklachten/problemen in een predialysepopulatie tijdens voetbeoordeling
|
bij basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst van de European Foot and Ankle Society (EFAS).
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Het verkennen van de mogelijke risicofactoren die bepaalde voetklachten/problemen veroorzaken en het formuleren van suggesties om een toekomstig preventieprogramma op te stellen om, waar mogelijk, voetproblemen te voorkomen
|
bij basislijn
|
|
Nierziekte Kwaliteit van leven korte vragenlijst (KDQOL-SF).
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Evaluatie van de gevolgen van deze voetproblemen voor de algemene gezondheidstoestand en de levenskwaliteit van de patiënten
|
bij basislijn
|
|
Indicatie van perifere arteriële ziekte (PAD)
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Patiëntendossiers worden gescreend op beschikbare medische beeldvorming (in welke vorm dan ook) van de bloedvaten.
|
bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giovanni Matricali, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Huidziektes
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Beenzweer
- Huidzweer
- Voet ziekten
- Nierinsufficiëntie
- Chronische ziekte
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Voetzweer
- Zweer
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- S64716
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .