- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04784650
Распространенность жалоб/проблем со стопами и язв среди пациентов, находящихся на диализе
Распространенность жалоб/проблем со стопами и язв среди пациентов, находящихся на этапе додиализа: поперечное исследование
Сахарный диабет является одной из основных причин хронической болезни почек (ХБП), и повышенный риск осложнений со стороны стоп наблюдается у пациентов, страдающих как СД, так и ХБП. Пациенты с ХБП и СД имеют три группы факторов риска, которые способствуют развитию язв стопы. Эта трилогия состоит из заболеваний периферических артерий (ЗПА), невропатии и повышенной восприимчивости к инфекциям с нарушением заживления ран. Кроме того, почти четверти взрослых с ХБП приходится справляться с депрессией.
Цель нашего исследования — определить распространенность и типы проблем со стопами в додиализной популяции, состоящей как из пациентов с СД, так и без СД. Если возможно, будут определены факторы риска. Будет проанализировано пагубное влияние плохой функции почек и проблем с ногами на качество жизни и общее состояние здоровья. Ожидается более высокая распространенность ЗПА, периферической нейропатии и СД у пациентов с проблемами стопы по сравнению с теми, у кого их нет.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было опубликовано множество исследований относительно распространенности язв стоп у людей с сахарным диабетом (СД). Чжан и др. пришли к выводу, что изъязвления стоп распространены у 6,3% пациентов с СД во всем мире. Более того, сахарный диабет является одной из основных причин хронической болезни почек (ХБП), а повышенный риск осложнений на стопах наблюдается у пациентов, страдающих как СД, так и ХБП. Кроме того, лечение диализом также связано с более высокой вероятностью образования язв на стопах.
По данным Ndip et al., у пациентов с ХБП и СД существует три ряда факторов риска, которые способствуют развитию язв стопы. Эта трилогия состоит из заболеваний периферических артерий (ЗПА), невропатии и повышенной восприимчивости к инфекциям с нарушением заживления ран. Как диабетические, так и недиабетические пациенты с ХБП имеют высокий риск периферической нейропатии, вызывающей снижение чувствительности в ногах. Это делает их более уязвимыми при небольших травмах, приводящих к развитию язв стоп. Они часто предшествуют более серьезным осложнениям стопы, таким как инфекции и ампутации, которые оказывают большое влияние на заболеваемость и смертность пациентов. Они также создают большую финансовую нагрузку на систему здравоохранения.
Кроме того, почти четверти взрослых с ХБП приходится справляться с депрессией. Это независимо связано со снижением качества жизни у пациентов, получающих диализ. Качество жизни также ухудшается из-за ЗПА, периферической нейропатии и проблем со стопами. К сожалению, пациенты могут быть настолько подавлены своим заболеванием почек, что избегают образования и ухода за собой, что может привести к еще большим осложнениям и затратам на здравоохранение.
В УЗ Левен пациенты с тяжелой потерей функции почек (до 25 процентов или менее от нормальной функции) принимаются на преддиализную программу. В отличие от пациентов с СД и пациентов, находящихся на диализе, существует недостаточно данных о распространенности различных проблем со стопами в популяции додиализа. Фриман и др. провели одно из немногих исследований, в которых также участвовали пациенты с ХБП, не страдающие СД. При этом у пациентов с ХБП и у пациентов с СД была обнаружена одинаковая частота язв стоп. Однако важным ограничением исследования является небольшой размер выборки, поэтому необходимы дальнейшие исследования. Поскольку ХБП на стадиях 3–5 может поражать примерно 10% населения мира, важно узнать больше о различных жалобах на стопы, возникающих у этих пациентов.
Цель нашего исследования — определить распространенность и типы проблем со стопами в додиализной популяции, состоящей как из пациентов с СД, так и без СД. Если возможно, будут определены факторы риска. Будет проанализировано пагубное влияние плохой функции почек и проблем с ногами на качество жизни и общее состояние здоровья. Ожидается более высокая распространенность ЗПА, периферической нейропатии и СД у пациентов с проблемами стопы по сравнению с теми, у кого их нет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны проконсультироваться в амбулаторном отделении додиализа в УЗ Левене.
- Минимальный возраст 18 лет
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Не могу понять нидерландский
- Невозможно заполнить анкеты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Додиализное население
Популяция додиализа, состоящая как из пациентов с сахарным диабетом (СД), так и без пациентов с СД.
|
Популяция додиализа, состоящая из пациентов как с сахарным диабетом (СД), так и без него.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие проблем со стопами (нет = 0, да = 1)
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
Описать распространенность и тип жалоб/проблем со стопами у пациентов, находящихся на додиализном этапе, во время оценки стоп.
|
в исходном состоянии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета Европейского общества стопы и голеностопного сустава (EFAS)
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
Изучить возможные факторы риска, которые вызывают конкретные жалобы/проблемы со стопами, и сформулировать предложения по созданию будущей профилактической программы, чтобы избежать, где это возможно, проблем со стопами.
|
в исходном состоянии
|
|
Краткая форма опросника качества жизни при заболеваниях почек (KDQOL-SF)
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
Оценить влияние этих проблем со стопами на общее состояние здоровья и качество жизни пациентов.
|
в исходном состоянии
|
|
Индикация заболевания периферических артерий (ЗПА)
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
Записи пациентов будут проверены на наличие доступных медицинских изображений (в любой форме) кровеносных сосудов.
|
в исходном состоянии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Giovanni Matricali, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кожные заболевания
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Язва на ноге
- Язва кожи
- Болезни стопы
- Почечная недостаточность
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Язва стопы
- Язва
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- S64716
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .