- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04784650
La prévalence des plaintes/problèmes de pied et des ulcères dans une population pré-dialyse
La prévalence des plaintes/problèmes et des ulcères du pied dans une population pré-dialyse : une étude transversale
Le diabète sucré est l'une des principales causes d'insuffisance rénale chronique (IRC) et un risque accru de complications du pied est observé chez les patients souffrant à la fois de diabète et d'IRC. Les patients atteints d’IRC et de DM partagent une trilogie de facteurs de risque qui contribuent au développement d’ulcères du pied. Cette trilogie comprend une maladie artérielle périphérique (MAP), une neuropathie et une susceptibilité accrue aux infections avec une cicatrisation altérée des plaies. De plus, près d’un quart des adultes atteints d’IRC doivent faire face à la dépression.
Le but de notre étude est de déterminer la prévalence et les types de problèmes de pieds dans une population pré-dialyse, composée à la fois de patients diabétiques et non diabétiques. Si possible, les facteurs de risque seront déterminés. Les effets néfastes d'une mauvaise fonction rénale et des problèmes de pieds sur la qualité de vie et l'état de santé général seront analysés. Une prévalence plus élevée de MAP, de neuropathie périphérique et de diabète est attendue chez les patients présentant des problèmes de pied par rapport à ceux qui n'en ont pas.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses recherches ont été publiées concernant la prévalence des ulcères du pied dans une population diabétique (DM). Zhang et coll. a conclu que l'ulcération du pied est répandue chez 6,3 % des patients diabétiques dans le monde. De plus, le diabète sucré est l'une des principales causes d'insuffisance rénale chronique (IRC) et un risque accru de complications du pied est observé chez les patients souffrant à la fois de diabète et d'IRC. De plus, le traitement par dialyse est également associé à une probabilité plus élevée d’ulcération du pied.
Selon Ndip et al., les patients atteints d’IRC et de DM partagent une trilogie de facteurs de risque qui contribuent au développement d’ulcères du pied. Cette trilogie comprend une maladie artérielle périphérique (MAP), une neuropathie et une susceptibilité accrue aux infections avec une cicatrisation altérée des plaies. Les patients diabétiques et non diabétiques atteints d'IRC présentent un risque élevé de neuropathie périphérique, créant une diminution de la sensation dans les pieds. Cela les rend plus vulnérables aux traumatismes mineurs, conduisant au développement d’ulcères du pied. Celles-ci précèdent souvent des complications plus graves du pied, telles que des infections et des amputations, qui ont un impact important sur la morbidité et la mortalité du patient. Ils entraînent également une charge financière importante pour le système de santé.
De plus, près d’un quart des adultes atteints d’IRC doivent faire face à la dépression. Ceci est indépendamment associé à une qualité de vie réduite dans une population pré-dialyse. La qualité de vie est également altérée par la présence d’une MAP, d’une neuropathie périphérique et de problèmes de pieds. Malheureusement, les patients peuvent être tellement dépassés par leur maladie rénale qu’ils évitent de s’informer et de prendre soin d’eux-mêmes, ce qui peut entraîner encore plus de complications et de coûts de santé.
À l'UZ Leuven, les patients présentant une perte sévère de la fonction rénale (jusqu'à 25 pour cent ou moins de la fonction normale) sont pris en charge dans le programme de pré-dialyse. Contrairement aux patients diabétiques et dialysés, il existe peu de données sur la prévalence des différents problèmes de pieds dans une population pré-dialyse. Freeman et coll. a réalisé l'une des rares études incluant également des patients atteints d'IRC non-DM. Ainsi, une fréquence similaire d’ulcères du pied a été trouvée chez les patients atteints d’IRC et chez les patients atteints de diabète. Cependant, une limite importante de l'étude est la petite taille du groupe d'échantillon, des recherches plus approfondies sont donc nécessaires. Étant donné que l’IRC aux stades 3 à 5 peut toucher environ 10 % de la population mondiale, il est important d’en savoir plus sur les différentes affections du pied qui surviennent chez ces patients.
Le but de notre étude est de déterminer la prévalence et les types de problèmes de pieds dans une population pré-dialyse, composée à la fois de patients diabétiques et non diabétiques. Si possible, les facteurs de risque seront déterminés. Les effets néfastes d'une mauvaise fonction rénale et des problèmes de pieds sur la qualité de vie et l'état de santé général seront analysés. Une prévalence plus élevée de MAP, de neuropathie périphérique et de diabète est attendue chez les patients présentant des problèmes de pied par rapport à ceux qui n'en ont pas.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent conseiller le service ambulatoire de prédialyse de l'UZ Leuven
- Âge minimum de 18 ans
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Incapable de comprendre le néerlandais
- Impossible de remplir les questionnaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Population pré-dialyse
Population pré-dialyse, composée à la fois de patients diabétiques (DM) et non-DM
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Population pré-dialyse, composée à la fois de patients diabétiques (DM) et non-DM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence de problèmes de pieds (non = 0, oui = 1)
Délai: au départ
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Décrire la prévalence et le type de plaintes/problèmes de pieds dans une population pré-dialyse lors de l'évaluation du pied
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au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire de la Société européenne du pied et de la cheville (EFAS)
Délai: au départ
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Explorer les facteurs de risque possibles qui causent des plaintes/problèmes particuliers aux pieds et formuler des suggestions pour créer un futur programme de prévention afin d'éviter, dans la mesure du possible, les problèmes de pieds.
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au départ
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Questionnaire abrégé sur la qualité de vie des maladies rénales (KDQOL-SF)
Délai: au départ
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Évaluer la répercussion de ces problèmes de pieds sur l'état de santé général et la qualité de vie des patients
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au départ
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Indication de maladie artérielle périphérique (MAP)
Délai: au départ
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Les dossiers des patients seront examinés pour rechercher l'imagerie médicale disponible (sous quelque forme que ce soit) des vaisseaux sanguins.
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au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giovanni Matricali, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies de la peau
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Maladies du pied
- Insuffisance rénale
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Ulcère du pied
- Ulcère
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- S64716
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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