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A prevalência de queixas/problemas nos pés e úlceras em uma população pré-diálise

28 de dezembro de 2023 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

A prevalência de queixas/problemas nos pés e úlceras em uma população pré-diálise: um estudo transversal

O diabetes mellitus é uma das principais causas de doença renal crônica (DRC) e um risco aumentado de complicações nos pés é observado em pacientes que sofrem tanto de DM quanto de DRC. Pacientes com DRC e DM compartilham uma trilogia de fatores de risco que contribuem para o desenvolvimento de úlceras nos pés. Esta trilogia consiste em doença arterial periférica (DAP), neuropatia e aumento da suscetibilidade à infecção com dificuldade de cicatrização de feridas. Além disso, quase um quarto dos adultos com DRC têm de lidar com a depressão.

O objetivo do nosso estudo é determinar a prevalência e os tipos de problemas nos pés em uma população pré-diálise, composta por pacientes com e sem DM. Se possível, os fatores de risco serão determinados. Serão analisados ​​os efeitos prejudiciais da má função renal e dos problemas nos pés na qualidade de vida e no estado geral de saúde. Espera-se uma maior prevalência de DAP, neuropatia periférica e DM em pacientes com problemas nos pés em comparação com aqueles sem.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Muitas pesquisas foram publicadas sobre a prevalência de úlceras nos pés em uma população com diabetes mellitus (DM). Zhang et al. concluíram que a ulceração nos pés é prevalente em 6,3% dos pacientes com DM em todo o mundo. Além disso, o diabetes mellitus é uma das principais causas de doença renal crônica (DRC) e um risco aumentado de complicações nos pés é observado em pacientes que sofrem tanto de DM quanto de DRC. Além disso, o tratamento dialítico também está associado a uma maior probabilidade de ulceração nos pés.

Segundo Ndip et al., pacientes com DRC e DM compartilham uma trilogia de fatores de risco que contribuem para o desenvolvimento de úlceras nos pés. Esta trilogia consiste em doença arterial periférica (DAP), neuropatia e aumento da suscetibilidade à infecção com dificuldade de cicatrização de feridas. Tanto os pacientes diabéticos quanto os não diabéticos com DRC apresentam alto risco de neuropatia periférica, criando uma diminuição da sensação nos pés. Isso os torna mais vulneráveis ​​a pequenos traumas, levando ao desenvolvimento de úlceras nos pés. Muitas vezes precedem complicações mais graves nos pés, como infecções e amputações, que têm grande impacto na morbidade e mortalidade do paciente. Eles também causam uma grande carga financeira para o sistema de saúde.

Além disso, quase um quarto dos adultos com DRC têm de lidar com a depressão. Isto está independentemente associado a uma redução da qualidade de vida numa população pré-diálise. A qualidade de vida também é prejudicada pela presença de DAP, neuropatia periférica e problemas nos pés. Infelizmente, os pacientes podem ficar tão sobrecarregados com a sua doença renal que evitam a educação e o autocuidado, o que pode levar a ainda mais complicações e custos de saúde.

Na UZ Leuven, os pacientes com perda grave da função renal (até 25% ou menos da função normal) são incluídos no programa de pré-diálise. Em contraste com os pacientes com DM e em diálise, há escassez de dados sobre a prevalência de diferentes problemas nos pés em uma população pré-diálise. Freeman et al. realizaram um dos poucos estudos que também incluem pacientes com DRC sem DM. Assim, foi encontrada uma frequência semelhante de úlceras nos pés em pacientes com DRC e em pacientes com DM. No entanto, uma limitação importante do estudo é o pequeno tamanho do grupo amostral, sendo necessárias mais pesquisas. Como a DRC nos estágios 3 a 5 pode afetar aproximadamente 10% da população global, é importante aprender mais sobre as diferentes queixas nos pés que ocorrem nesses pacientes.

O objetivo do nosso estudo é determinar a prevalência e os tipos de problemas nos pés em uma população pré-diálise, composta por pacientes com e sem DM. Se possível, os fatores de risco serão determinados. Serão analisados ​​os efeitos prejudiciais da má função renal e dos problemas nos pés na qualidade de vida e no estado geral de saúde. Espera-se uma maior prevalência de DAP, neuropatia periférica e DM em pacientes com problemas nos pés em comparação com aqueles sem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem aconselhar o ambulatório de pré-diálise da UZ Leuven
  • Idade mínima de 18 anos
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Não consigo entender holandês
  • Não é possível preencher questionários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: População pré-diálise
População pré-diálise, composta por pacientes com Diabetes Mellitus (DM) e não DM
População pré-diálise, composta por pacientes com Diabetes Mellitus (DM) e não DM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de problemas nos pés (não = 0, sim = 1)
Prazo: na linha de base
Descrever a prevalência e o tipo de queixas/problemas nos pés em uma população pré-diálise durante a avaliação dos pés
na linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário da Sociedade Europeia de Pé e Tornozelo (EFAS)
Prazo: na linha de base
Explorar os possíveis factores de risco que causam queixas/problemas específicos nos pés e formular sugestões para criar um futuro programa de prevenção para evitar, sempre que possível, problemas nos pés
na linha de base
Questionário de Qualidade de Vida em Doença Renal (KDQOL-SF)
Prazo: na linha de base
Avaliar a repercussão desses problemas nos pés no estado geral de saúde e na qualidade de vida dos pacientes
na linha de base
Indicação de doença arterial periférica (DAP)
Prazo: na linha de base
Os registros dos pacientes serão examinados em busca de imagens médicas disponíveis (em qualquer formato) dos vasos sanguíneos.
na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Giovanni Matricali, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

24 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

24 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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