- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04784650
A prevalência de queixas/problemas nos pés e úlceras em uma população pré-diálise
A prevalência de queixas/problemas nos pés e úlceras em uma população pré-diálise: um estudo transversal
O diabetes mellitus é uma das principais causas de doença renal crônica (DRC) e um risco aumentado de complicações nos pés é observado em pacientes que sofrem tanto de DM quanto de DRC. Pacientes com DRC e DM compartilham uma trilogia de fatores de risco que contribuem para o desenvolvimento de úlceras nos pés. Esta trilogia consiste em doença arterial periférica (DAP), neuropatia e aumento da suscetibilidade à infecção com dificuldade de cicatrização de feridas. Além disso, quase um quarto dos adultos com DRC têm de lidar com a depressão.
O objetivo do nosso estudo é determinar a prevalência e os tipos de problemas nos pés em uma população pré-diálise, composta por pacientes com e sem DM. Se possível, os fatores de risco serão determinados. Serão analisados os efeitos prejudiciais da má função renal e dos problemas nos pés na qualidade de vida e no estado geral de saúde. Espera-se uma maior prevalência de DAP, neuropatia periférica e DM em pacientes com problemas nos pés em comparação com aqueles sem.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitas pesquisas foram publicadas sobre a prevalência de úlceras nos pés em uma população com diabetes mellitus (DM). Zhang et al. concluíram que a ulceração nos pés é prevalente em 6,3% dos pacientes com DM em todo o mundo. Além disso, o diabetes mellitus é uma das principais causas de doença renal crônica (DRC) e um risco aumentado de complicações nos pés é observado em pacientes que sofrem tanto de DM quanto de DRC. Além disso, o tratamento dialítico também está associado a uma maior probabilidade de ulceração nos pés.
Segundo Ndip et al., pacientes com DRC e DM compartilham uma trilogia de fatores de risco que contribuem para o desenvolvimento de úlceras nos pés. Esta trilogia consiste em doença arterial periférica (DAP), neuropatia e aumento da suscetibilidade à infecção com dificuldade de cicatrização de feridas. Tanto os pacientes diabéticos quanto os não diabéticos com DRC apresentam alto risco de neuropatia periférica, criando uma diminuição da sensação nos pés. Isso os torna mais vulneráveis a pequenos traumas, levando ao desenvolvimento de úlceras nos pés. Muitas vezes precedem complicações mais graves nos pés, como infecções e amputações, que têm grande impacto na morbidade e mortalidade do paciente. Eles também causam uma grande carga financeira para o sistema de saúde.
Além disso, quase um quarto dos adultos com DRC têm de lidar com a depressão. Isto está independentemente associado a uma redução da qualidade de vida numa população pré-diálise. A qualidade de vida também é prejudicada pela presença de DAP, neuropatia periférica e problemas nos pés. Infelizmente, os pacientes podem ficar tão sobrecarregados com a sua doença renal que evitam a educação e o autocuidado, o que pode levar a ainda mais complicações e custos de saúde.
Na UZ Leuven, os pacientes com perda grave da função renal (até 25% ou menos da função normal) são incluídos no programa de pré-diálise. Em contraste com os pacientes com DM e em diálise, há escassez de dados sobre a prevalência de diferentes problemas nos pés em uma população pré-diálise. Freeman et al. realizaram um dos poucos estudos que também incluem pacientes com DRC sem DM. Assim, foi encontrada uma frequência semelhante de úlceras nos pés em pacientes com DRC e em pacientes com DM. No entanto, uma limitação importante do estudo é o pequeno tamanho do grupo amostral, sendo necessárias mais pesquisas. Como a DRC nos estágios 3 a 5 pode afetar aproximadamente 10% da população global, é importante aprender mais sobre as diferentes queixas nos pés que ocorrem nesses pacientes.
O objetivo do nosso estudo é determinar a prevalência e os tipos de problemas nos pés em uma população pré-diálise, composta por pacientes com e sem DM. Se possível, os fatores de risco serão determinados. Serão analisados os efeitos prejudiciais da má função renal e dos problemas nos pés na qualidade de vida e no estado geral de saúde. Espera-se uma maior prevalência de DAP, neuropatia periférica e DM em pacientes com problemas nos pés em comparação com aqueles sem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem aconselhar o ambulatório de pré-diálise da UZ Leuven
- Idade mínima de 18 anos
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Não consigo entender holandês
- Não é possível preencher questionários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: População pré-diálise
População pré-diálise, composta por pacientes com Diabetes Mellitus (DM) e não DM
|
População pré-diálise, composta por pacientes com Diabetes Mellitus (DM) e não DM
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença de problemas nos pés (não = 0, sim = 1)
Prazo: na linha de base
|
Descrever a prevalência e o tipo de queixas/problemas nos pés em uma população pré-diálise durante a avaliação dos pés
|
na linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário da Sociedade Europeia de Pé e Tornozelo (EFAS)
Prazo: na linha de base
|
Explorar os possíveis factores de risco que causam queixas/problemas específicos nos pés e formular sugestões para criar um futuro programa de prevenção para evitar, sempre que possível, problemas nos pés
|
na linha de base
|
|
Questionário de Qualidade de Vida em Doença Renal (KDQOL-SF)
Prazo: na linha de base
|
Avaliar a repercussão desses problemas nos pés no estado geral de saúde e na qualidade de vida dos pacientes
|
na linha de base
|
|
Indicação de doença arterial periférica (DAP)
Prazo: na linha de base
|
Os registros dos pacientes serão examinados em busca de imagens médicas disponíveis (em qualquer formato) dos vasos sanguíneos.
|
na linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Matricali, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Doenças dos pés
- Insuficiência renal
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Úlcera do pé
- Úlcera
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- S64716
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .