- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04784650
Prevalensen av fotbesvär/problem och sår i en population före dialys
Prevalensen av fotbesvär/-problem och sår i en pre-dialyspopulation: en tvärsnittsstudie
Diabetes mellitus är en av huvudorsakerna till kronisk njursjukdom (CKD) och en ökad risk för fotkomplikationer ses hos patienter som lider av både DM och CKD. CKD- och DM-patienter delar en trilogi av riskfaktorer som bidrar till utvecklingen av fotsår. Denna trilogi består av perifer artärsjukdom (PAD), neuropati och en ökad infektionskänslighet med försämrad sårläkning. Dessutom måste nästan en fjärdedel av vuxna med CKD klara av depression.
Syftet med vår studie är att fastställa prevalensen och typerna av fotproblem i en predialyspopulation, bestående av både DM- och icke-DM-patienter. Om möjligt kommer riskfaktorer att fastställas. De skadliga effekterna av dålig njurfunktion och fotproblem på livskvaliteten och det allmänna hälsotillståndet kommer att analyseras. En högre prevalens av PAD, perifer neuropati och DM förväntas hos patienter med fotproblem jämfört med de utan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Massor av forskning har publicerats om prevalensen av fotsår i en diabetes mellitus (DM) population. Zhang et al. drog slutsatsen att fotsår förekommer hos 6,3 % av patienter med DM i världen. Dessutom är diabetes mellitus en av huvudorsakerna till kronisk njursjukdom (CKD) och en ökad risk för fotkomplikationer ses hos patienter som lider av både DM och CKD. Vidare är dialysbehandling också förknippad med en högre sannolikhet för fotsår.
Enligt Ndip et al. delar CKD- och DM-patienter en trilogi av riskfaktorer som bidrar till utvecklingen av fotsår. Denna trilogi består av perifer artärsjukdom (PAD), neuropati och en ökad infektionskänslighet med försämrad sårläkning. Både diabetiker och icke-diabetes CKD patienter har en hög risk för perifer neuropati, vilket skapar en minskad känsel i fötterna. Detta gör dem mer sårbara för mindre trauma, vilket leder till utveckling av fotsår. Dessa föregår ofta mer allvarliga fotkomplikationer som infektioner och amputationer, som har stor inverkan på sjuklighet och dödlighet hos patienten. De orsakar också en stor ekonomisk belastning för sjukvården.
Dessutom måste nästan en fjärdedel av vuxna med CKD klara av depression. Detta är oberoende förknippat med en minskad livskvalitet i en predialyspopulation. Livskvaliteten försämras också av förekomsten av PAD, perifer neuropati och fotproblem. Tyvärr kan patienter bli så överväldigade av sin njursjukdom att de slipper utbildning och egenvård, vilket kan leda till ännu fler komplikationer och hälsokostnader.
I UZ Leuven tas patienter med en allvarlig förlust av njurfunktionen (ned till 25 procent eller mindre av den normala funktionen) upp i predialysprogrammet. Till skillnad från DM och dialyspatienter finns det en brist på data om förekomsten av olika fotproblem i en pre-dialyspopulation. Freeman et al. utfört en av få studier som även inkluderar icke-DM CKD-patienter. Härigenom fann man en liknande frekvens av fotsår hos CKD-patienter som hos DM-patienter. En viktig begränsning av studien är dock den lilla urvalsgruppens storlek, så ytterligare forskning behövs. Eftersom CKD i stadier 3 till 5 kan drabba cirka 10 % av världens befolkning, är det viktigt att lära sig mer om de olika fotbesvär som förekommer hos dessa patienter.
Syftet med vår studie är att fastställa prevalensen och typerna av fotproblem i en predialyspopulation, bestående av både DM- och icke-DM-patienter. Om möjligt kommer riskfaktorer att fastställas. De skadliga effekterna av dålig njurfunktion och fotproblem på livskvaliteten och det allmänna hälsotillståndet kommer att analyseras. En högre prevalens av PAD, perifer neuropati och DM förväntas hos patienter med fotproblem jämfört med de utan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste rådgöra med polikliniken före dialys vid UZ Leuven
- Minsta ålder på 18 år
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kan inte förstå holländska
- Det går inte att fylla i frågeformulär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Befolkning före dialys
Pre-dialyspopulation, bestående av både diabetes mellitus (DM) och icke-DM-patienter
|
Pre-dialyspopulation, bestående av både diabetes mellitus (DM) och icke-DM-patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av fotproblem (nej = 0, ja = 1)
Tidsram: vid baslinjen
|
Att beskriva prevalensen och typen av fotbesvär/problem i en predialyspopulation under fotbedömning
|
vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
European Foot and Ankle Society (EFAS) frågeformulär
Tidsram: vid baslinjen
|
Att undersöka möjliga riskfaktorer som orsakar speciella fotbesvär/problem och att formulera förslag för att skapa ett framtida förebyggande program för att undvika, där det är möjligt, fotproblem
|
vid baslinjen
|
|
Enkät för kort form av njursjukdom (KDQOL-SF).
Tidsram: vid baslinjen
|
Att utvärdera konsekvenserna av dessa fotproblem på det allmänna hälsotillståndet och patienternas livskvalitet
|
vid baslinjen
|
|
Indikation på perifer artärsjukdom (PAD)
Tidsram: vid baslinjen
|
Patientjournaler kommer att screenas för tillgänglig medicinsk avbildning (i vilken form som helst) av blodkärlen.
|
vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Giovanni Matricali, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hudsjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Bensår
- Hudsår
- Fotsjukdomar
- Njurinsufficiens
- Kronisk sjukdom
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Fotsår
- Ulcus
- Njursjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- S64716
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .