Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevalensen av fotbesvär/problem och sår i en population före dialys

28 december 2023 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Prevalensen av fotbesvär/-problem och sår i en pre-dialyspopulation: en tvärsnittsstudie

Diabetes mellitus är en av huvudorsakerna till kronisk njursjukdom (CKD) och en ökad risk för fotkomplikationer ses hos patienter som lider av både DM och CKD. CKD- och DM-patienter delar en trilogi av riskfaktorer som bidrar till utvecklingen av fotsår. Denna trilogi består av perifer artärsjukdom (PAD), neuropati och en ökad infektionskänslighet med försämrad sårläkning. Dessutom måste nästan en fjärdedel av vuxna med CKD klara av depression.

Syftet med vår studie är att fastställa prevalensen och typerna av fotproblem i en predialyspopulation, bestående av både DM- och icke-DM-patienter. Om möjligt kommer riskfaktorer att fastställas. De skadliga effekterna av dålig njurfunktion och fotproblem på livskvaliteten och det allmänna hälsotillståndet kommer att analyseras. En högre prevalens av PAD, perifer neuropati och DM förväntas hos patienter med fotproblem jämfört med de utan.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Massor av forskning har publicerats om prevalensen av fotsår i en diabetes mellitus (DM) population. Zhang et al. drog slutsatsen att fotsår förekommer hos 6,3 % av patienter med DM i världen. Dessutom är diabetes mellitus en av huvudorsakerna till kronisk njursjukdom (CKD) och en ökad risk för fotkomplikationer ses hos patienter som lider av både DM och CKD. Vidare är dialysbehandling också förknippad med en högre sannolikhet för fotsår.

Enligt Ndip et al. delar CKD- och DM-patienter en trilogi av riskfaktorer som bidrar till utvecklingen av fotsår. Denna trilogi består av perifer artärsjukdom (PAD), neuropati och en ökad infektionskänslighet med försämrad sårläkning. Både diabetiker och icke-diabetes CKD patienter har en hög risk för perifer neuropati, vilket skapar en minskad känsel i fötterna. Detta gör dem mer sårbara för mindre trauma, vilket leder till utveckling av fotsår. Dessa föregår ofta mer allvarliga fotkomplikationer som infektioner och amputationer, som har stor inverkan på sjuklighet och dödlighet hos patienten. De orsakar också en stor ekonomisk belastning för sjukvården.

Dessutom måste nästan en fjärdedel av vuxna med CKD klara av depression. Detta är oberoende förknippat med en minskad livskvalitet i en predialyspopulation. Livskvaliteten försämras också av förekomsten av PAD, perifer neuropati och fotproblem. Tyvärr kan patienter bli så överväldigade av sin njursjukdom att de slipper utbildning och egenvård, vilket kan leda till ännu fler komplikationer och hälsokostnader.

I UZ Leuven tas patienter med en allvarlig förlust av njurfunktionen (ned till 25 procent eller mindre av den normala funktionen) upp i predialysprogrammet. Till skillnad från DM och dialyspatienter finns det en brist på data om förekomsten av olika fotproblem i en pre-dialyspopulation. Freeman et al. utfört en av få studier som även inkluderar icke-DM CKD-patienter. Härigenom fann man en liknande frekvens av fotsår hos CKD-patienter som hos DM-patienter. En viktig begränsning av studien är dock den lilla urvalsgruppens storlek, så ytterligare forskning behövs. Eftersom CKD i stadier 3 till 5 kan drabba cirka 10 % av världens befolkning, är det viktigt att lära sig mer om de olika fotbesvär som förekommer hos dessa patienter.

Syftet med vår studie är att fastställa prevalensen och typerna av fotproblem i en predialyspopulation, bestående av både DM- och icke-DM-patienter. Om möjligt kommer riskfaktorer att fastställas. De skadliga effekterna av dålig njurfunktion och fotproblem på livskvaliteten och det allmänna hälsotillståndet kommer att analyseras. En högre prevalens av PAD, perifer neuropati och DM förväntas hos patienter med fotproblem jämfört med de utan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste rådgöra med polikliniken före dialys vid UZ Leuven
  • Minsta ålder på 18 år
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kan inte förstå holländska
  • Det går inte att fylla i frågeformulär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Befolkning före dialys
Pre-dialyspopulation, bestående av både diabetes mellitus (DM) och icke-DM-patienter
Pre-dialyspopulation, bestående av både diabetes mellitus (DM) och icke-DM-patienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av fotproblem (nej = 0, ja = 1)
Tidsram: vid baslinjen
Att beskriva prevalensen och typen av fotbesvär/problem i en predialyspopulation under fotbedömning
vid baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
European Foot and Ankle Society (EFAS) frågeformulär
Tidsram: vid baslinjen
Att undersöka möjliga riskfaktorer som orsakar speciella fotbesvär/problem och att formulera förslag för att skapa ett framtida förebyggande program för att undvika, där det är möjligt, fotproblem
vid baslinjen
Enkät för kort form av njursjukdom (KDQOL-SF).
Tidsram: vid baslinjen
Att utvärdera konsekvenserna av dessa fotproblem på det allmänna hälsotillståndet och patienternas livskvalitet
vid baslinjen
Indikation på perifer artärsjukdom (PAD)
Tidsram: vid baslinjen
Patientjournaler kommer att screenas för tillgänglig medicinsk avbildning (i vilken form som helst) av blodkärlen.
vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Giovanni Matricali, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

24 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

24 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2021

Första postat (Faktisk)

5 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera