- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04784650
La prevalenza di disturbi/problemi e ulcere ai piedi in una popolazione in pre-dialisi
La prevalenza di disturbi/problemi e ulcere del piede in una popolazione in pre-dialisi: uno studio trasversale
Il diabete mellito è una delle principali cause di malattia renale cronica (IRC) e si riscontra un aumento del rischio di complicanze al piede nei pazienti affetti sia da DM che da insufficienza renale cronica. I pazienti con insufficienza renale cronica e DM condividono una trilogia di fattori di rischio che contribuiscono allo sviluppo delle ulcere del piede. Questa trilogia comprende arteriopatia periferica (PAD), neuropatia e una maggiore suscettibilità alle infezioni con compromissione della guarigione delle ferite. Inoltre, quasi un quarto degli adulti affetti da insufficienza renale cronica deve affrontare la depressione.
Lo scopo del nostro studio è determinare la prevalenza e i tipi di problemi del piede in una popolazione pre-dialisi, composta sia da pazienti DM che da pazienti non DM. Se possibile, verranno determinati i fattori di rischio. Verranno analizzati gli effetti dannosi della scarsa funzionalità renale e dei problemi ai piedi sulla qualità della vita e sullo stato di salute generale. Si prevede una maggiore prevalenza di PAD, neuropatia periferica e DM nei pazienti con problemi al piede rispetto a quelli senza.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono state pubblicate numerose ricerche sulla prevalenza delle ulcere del piede nella popolazione con diabete mellito (DM). Zhang et al. hanno concluso che l’ulcerazione del piede è prevalente nel 6,3% dei pazienti con DM in tutto il mondo. Inoltre, il diabete mellito è una delle principali cause di malattia renale cronica (IRC) e si riscontra un aumento del rischio di complicanze al piede nei pazienti affetti sia da DM che da insufficienza renale cronica. Inoltre, il trattamento dialitico è associato anche ad una maggiore probabilità di ulcerazione del piede.
Secondo Ndip et al., i pazienti con insufficienza renale cronica e DM condividono una trilogia di fattori di rischio che contribuiscono allo sviluppo delle ulcere del piede. Questa trilogia comprende arteriopatia periferica (PAD), neuropatia e una maggiore suscettibilità alle infezioni con compromissione della guarigione delle ferite. Sia i pazienti diabetici che quelli non diabetici con insufficienza renale cronica hanno un alto rischio di neuropatia periferica, creando una diminuzione della sensibilità ai piedi. Ciò li rende più vulnerabili ai traumi minori, portando allo sviluppo di ulcere ai piedi. Questi spesso precedono complicazioni più gravi del piede come infezioni e amputazioni, che hanno un grande impatto sulla morbilità e sulla mortalità del paziente. Causano anche un notevole onere finanziario per il sistema sanitario.
Inoltre, quasi un quarto degli adulti affetti da insufficienza renale cronica deve affrontare la depressione. Ciò è indipendentemente associato a una ridotta qualità della vita in una popolazione in pre-dialisi. La qualità della vita è compromessa anche dalla presenza di PAD, neuropatia periferica e problemi ai piedi. Sfortunatamente, i pazienti possono essere così sopraffatti dalla loro malattia renale da evitare l’educazione e la cura di sé, il che può portare a ulteriori complicazioni e costi sanitari.
All'UZ Leuven i pazienti con una grave perdita della funzionalità renale (fino al 25% o meno della funzione normale) vengono inseriti nel programma di pre-dialisi. A differenza dei pazienti con diabete mellito e dializzati, i dati sulla prevalenza dei diversi problemi del piede in una popolazione pre-dialisi sono scarsi. Freeman et al. hanno eseguito uno dei pochi studi che includono anche pazienti con insufficienza renale cronica non DM. Pertanto, è stata riscontrata una frequenza simile di ulcere del piede nei pazienti con insufficienza renale cronica e nei pazienti con DM. Tuttavia, un’importante limitazione dello studio è la piccola dimensione del gruppo campione, per cui sono necessarie ulteriori ricerche. Poiché la malattia renale cronica negli stadi da 3 a 5 può colpire circa il 10% della popolazione mondiale, è importante saperne di più sui diversi disturbi ai piedi che si verificano in questi pazienti.
Lo scopo del nostro studio è determinare la prevalenza e i tipi di problemi del piede in una popolazione pre-dialisi, composta sia da pazienti DM che da pazienti non DM. Se possibile, verranno determinati i fattori di rischio. Verranno analizzati gli effetti dannosi della scarsa funzionalità renale e dei problemi ai piedi sulla qualità della vita e sullo stato di salute generale. Si prevede una maggiore prevalenza di PAD, neuropatia periferica e DM nei pazienti con problemi al piede rispetto a quelli senza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono consultare il reparto ambulatoriale di pre-dialisi dell'UZ Leuven
- Età minima 18 anni
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Impossibile capire l'olandese
- Impossibile compilare i questionari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Popolazione pre-dialisi
Popolazione pre-dialisi, composta sia da pazienti con diabete mellito (DM) che da pazienti non DM
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Popolazione pre-dialisi, composta sia da pazienti con diabete mellito (DM) che da pazienti non DM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di problemi ai piedi (no = 0, sì = 1)
Lasso di tempo: alla base
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Descrivere la prevalenza e il tipo di disturbi/problemi del piede in una popolazione in pre-dialisi durante la valutazione del piede
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alla base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario della Società Europea del Piede e della Caviglia (EFAS).
Lasso di tempo: alla base
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Esplorare i possibili fattori di rischio che causano particolari disturbi/problemi ai piedi e formulare suggerimenti per creare un futuro programma di prevenzione per evitare, ove possibile, problemi ai piedi
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alla base
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Questionario sulla qualità della vita della malattia renale in forma breve (KDQOL-SF).
Lasso di tempo: alla base
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Valutare le ripercussioni di questi problemi del piede sullo stato di salute generale e sulla qualità della vita dei pazienti
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alla base
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Indicazione della malattia arteriosa periferica (PAD)
Lasso di tempo: alla base
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Le cartelle cliniche dei pazienti verranno selezionate per l'imaging medico disponibile (in qualsiasi forma) dei vasi sanguigni.
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alla base
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Giovanni Matricali, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie della pelle
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Ulcera alla gamba
- Ulcera della pelle
- Malattie del piede
- Insufficienza renale
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Ulcera del piede
- Ulcera
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- S64716
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Popolazione pre-dialisi
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanIscrizione su invito
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University of California, DavisAttivo, non reclutanteCancro ai polmoniStati Uniti
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Central Hospital, Nancy, FranceSconosciuto
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Nemours Children's ClinicCompletato
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of North Carolina, Chapel... e altri collaboratoriCompletato
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Zealand University HospitalCompletato
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Dana-Farber Cancer InstituteUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Barbara Ann Karmanos Cancer...CompletatoCancro alla prostataStati Uniti
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Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.CompletatoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postRegno Unito
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CochlearAttivo, non reclutante