Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La prevalenza di disturbi/problemi e ulcere ai piedi in una popolazione in pre-dialisi

28 dicembre 2023 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

La prevalenza di disturbi/problemi e ulcere del piede in una popolazione in pre-dialisi: uno studio trasversale

Il diabete mellito è una delle principali cause di malattia renale cronica (IRC) e si riscontra un aumento del rischio di complicanze al piede nei pazienti affetti sia da DM che da insufficienza renale cronica. I pazienti con insufficienza renale cronica e DM condividono una trilogia di fattori di rischio che contribuiscono allo sviluppo delle ulcere del piede. Questa trilogia comprende arteriopatia periferica (PAD), neuropatia e una maggiore suscettibilità alle infezioni con compromissione della guarigione delle ferite. Inoltre, quasi un quarto degli adulti affetti da insufficienza renale cronica deve affrontare la depressione.

Lo scopo del nostro studio è determinare la prevalenza e i tipi di problemi del piede in una popolazione pre-dialisi, composta sia da pazienti DM che da pazienti non DM. Se possibile, verranno determinati i fattori di rischio. Verranno analizzati gli effetti dannosi della scarsa funzionalità renale e dei problemi ai piedi sulla qualità della vita e sullo stato di salute generale. Si prevede una maggiore prevalenza di PAD, neuropatia periferica e DM nei pazienti con problemi al piede rispetto a quelli senza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sono state pubblicate numerose ricerche sulla prevalenza delle ulcere del piede nella popolazione con diabete mellito (DM). Zhang et al. hanno concluso che l’ulcerazione del piede è prevalente nel 6,3% dei pazienti con DM in tutto il mondo. Inoltre, il diabete mellito è una delle principali cause di malattia renale cronica (IRC) e si riscontra un aumento del rischio di complicanze al piede nei pazienti affetti sia da DM che da insufficienza renale cronica. Inoltre, il trattamento dialitico è associato anche ad una maggiore probabilità di ulcerazione del piede.

Secondo Ndip et al., i pazienti con insufficienza renale cronica e DM condividono una trilogia di fattori di rischio che contribuiscono allo sviluppo delle ulcere del piede. Questa trilogia comprende arteriopatia periferica (PAD), neuropatia e una maggiore suscettibilità alle infezioni con compromissione della guarigione delle ferite. Sia i pazienti diabetici che quelli non diabetici con insufficienza renale cronica hanno un alto rischio di neuropatia periferica, creando una diminuzione della sensibilità ai piedi. Ciò li rende più vulnerabili ai traumi minori, portando allo sviluppo di ulcere ai piedi. Questi spesso precedono complicazioni più gravi del piede come infezioni e amputazioni, che hanno un grande impatto sulla morbilità e sulla mortalità del paziente. Causano anche un notevole onere finanziario per il sistema sanitario.

Inoltre, quasi un quarto degli adulti affetti da insufficienza renale cronica deve affrontare la depressione. Ciò è indipendentemente associato a una ridotta qualità della vita in una popolazione in pre-dialisi. La qualità della vita è compromessa anche dalla presenza di PAD, neuropatia periferica e problemi ai piedi. Sfortunatamente, i pazienti possono essere così sopraffatti dalla loro malattia renale da evitare l’educazione e la cura di sé, il che può portare a ulteriori complicazioni e costi sanitari.

All'UZ Leuven i pazienti con una grave perdita della funzionalità renale (fino al 25% o meno della funzione normale) vengono inseriti nel programma di pre-dialisi. A differenza dei pazienti con diabete mellito e dializzati, i dati sulla prevalenza dei diversi problemi del piede in una popolazione pre-dialisi sono scarsi. Freeman et al. hanno eseguito uno dei pochi studi che includono anche pazienti con insufficienza renale cronica non DM. Pertanto, è stata riscontrata una frequenza simile di ulcere del piede nei pazienti con insufficienza renale cronica e nei pazienti con DM. Tuttavia, un’importante limitazione dello studio è la piccola dimensione del gruppo campione, per cui sono necessarie ulteriori ricerche. Poiché la malattia renale cronica negli stadi da 3 a 5 può colpire circa il 10% della popolazione mondiale, è importante saperne di più sui diversi disturbi ai piedi che si verificano in questi pazienti.

Lo scopo del nostro studio è determinare la prevalenza e i tipi di problemi del piede in una popolazione pre-dialisi, composta sia da pazienti DM che da pazienti non DM. Se possibile, verranno determinati i fattori di rischio. Verranno analizzati gli effetti dannosi della scarsa funzionalità renale e dei problemi ai piedi sulla qualità della vita e sullo stato di salute generale. Si prevede una maggiore prevalenza di PAD, neuropatia periferica e DM nei pazienti con problemi al piede rispetto a quelli senza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono consultare il reparto ambulatoriale di pre-dialisi dell'UZ Leuven
  • Età minima 18 anni
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Impossibile capire l'olandese
  • Impossibile compilare i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Popolazione pre-dialisi
Popolazione pre-dialisi, composta sia da pazienti con diabete mellito (DM) che da pazienti non DM
Popolazione pre-dialisi, composta sia da pazienti con diabete mellito (DM) che da pazienti non DM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di problemi ai piedi (no = 0, sì = 1)
Lasso di tempo: alla base
Descrivere la prevalenza e il tipo di disturbi/problemi del piede in una popolazione in pre-dialisi durante la valutazione del piede
alla base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario della Società Europea del Piede e della Caviglia (EFAS).
Lasso di tempo: alla base
Esplorare i possibili fattori di rischio che causano particolari disturbi/problemi ai piedi e formulare suggerimenti per creare un futuro programma di prevenzione per evitare, ove possibile, problemi ai piedi
alla base
Questionario sulla qualità della vita della malattia renale in forma breve (KDQOL-SF).
Lasso di tempo: alla base
Valutare le ripercussioni di questi problemi del piede sullo stato di salute generale e sulla qualità della vita dei pazienti
alla base
Indicazione della malattia arteriosa periferica (PAD)
Lasso di tempo: alla base
Le cartelle cliniche dei pazienti verranno selezionate per l'imaging medico disponibile (in qualsiasi forma) dei vasi sanguigni.
alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Giovanni Matricali, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Popolazione pre-dialisi

Sottoscrivi