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투석 전 집단에서 발 통증/문제 및 궤양의 유병률

2023년 12월 28일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

투석 전 집단에서 발 통증/문제 및 궤양의 유병률: 단면 연구

당뇨병은 만성 신장 질환(CKD)의 주요 원인 중 하나이며 당뇨병과 CKD를 모두 앓고 있는 환자에게서 발 합병증의 위험이 증가합니다. CKD와 DM 환자는 발 궤양 발병에 기여하는 3가지 위험 요소를 공유합니다. 이 3부작은 말초 동맥 질환(PAD), 신경병증, 상처 치유 장애로 인한 감염에 대한 감수성 증가로 구성됩니다. 또한 만성콩팥병을 앓고 있는 성인의 거의 1/4이 우울증에 대처해야 합니다.

우리 연구의 목적은 당뇨병 환자와 비DM 환자로 구성된 투석 전 집단에서 발 문제의 유병률과 유형을 확인하는 것입니다. 가능하다면 위험 요소가 결정됩니다. 신장 기능 저하와 발 문제가 삶의 질과 전반적인 건강 상태에 미치는 해로운 영향을 분석합니다. 발 문제가 있는 환자는 그렇지 않은 환자에 비해 PAD, 말초 신경병증 및 DM의 유병률이 더 높을 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상세 설명

당뇨병(DM) 집단에서 발 궤양의 유병률에 관한 많은 연구가 발표되었습니다. Zhang et al. 발 궤양은 전 세계 DM 환자의 6.3%에서 널리 퍼져 있다고 결론지었습니다. 더욱이, 당뇨병은 만성 신장 질환(CKD)의 주요 원인 중 하나이며 당뇨병과 CKD를 모두 앓고 있는 환자에게서 발 합병증의 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다. 더욱이, 투석 치료는 발 궤양의 확률이 더 높은 것과도 관련이 있습니다.

Ndip 등에 따르면, CKD와 DM 환자는 발 궤양 발병에 기여하는 3가지 위험 요소를 공유합니다. 이 3부작은 말초 동맥 질환(PAD), 신경병증, 상처 치유 장애로 인한 감염에 대한 감수성 증가로 구성됩니다. 당뇨병이 있는 환자와 당뇨병이 없는 CKD 환자 모두 말초 신경병증의 위험이 높아 발의 감각이 저하됩니다. 이로 인해 경미한 외상에 더 취약해져서 발 궤양이 발생하게 됩니다. 이는 종종 감염 및 절단과 같은 더 심각한 발 합병증보다 먼저 발생하며 이는 환자의 이환율과 사망률에 큰 영향을 미칩니다. 또한 의료 시스템에 큰 재정적 부담을 초래합니다.

또한 만성콩팥병을 앓고 있는 성인의 거의 1/4이 우울증에 대처해야 합니다. 이는 투석 전 인구의 삶의 질 저하와 독립적으로 연관되어 있습니다. PAD, 말초 신경병증, 발 문제로 인해 삶의 질도 저하됩니다. 불행하게도 환자들은 신장 질환에 너무 압도되어 교육과 자가 관리를 기피하게 되어 더 많은 합병증과 건강 비용을 초래할 수 있습니다.

UZ Leuven에서는 심각한 신장 기능 상실(정상 기능의 25% 이하) 환자가 투석 전 프로그램에 참여합니다. DM 및 투석 환자와는 대조적으로, 투석 전 집단에서 다양한 발 문제의 유병률에 대한 데이터가 부족합니다. Freemanet al. 비DM CKD 환자도 포함하는 몇 안 되는 연구 중 하나를 수행했습니다. 이에 따라 CKD 환자에서도 DM 환자와 비슷한 빈도의 발 궤양이 발견되었습니다. 그러나 본 연구의 중요한 한계는 표본 집단 크기가 작다는 점이므로 추가 연구가 필요합니다. 3~5단계의 CKD는 전 세계 인구의 약 10%에 영향을 미칠 수 있으므로 이러한 환자에게 발생하는 다양한 발 증상에 대해 자세히 알아보는 것이 중요합니다.

우리 연구의 목적은 당뇨병 환자와 비DM 환자로 구성된 투석 전 집단에서 발 문제의 유병률과 유형을 확인하는 것입니다. 가능하다면 위험 요소가 결정됩니다. 신장 기능 저하와 발 문제가 삶의 질과 전반적인 건강 상태에 미치는 해로운 영향을 분석합니다. 발 문제가 있는 환자는 그렇지 않은 환자에 비해 PAD, 말초 신경병증 및 DM의 유병률이 더 높을 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 UZ Leuven의 투석 전 외래 병동에 상담해야 합니다.
  • 최소 연령 18세
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 네덜란드어를 이해하지 못함
  • 설문지를 작성할 수 없습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 투석 전 인구
당뇨병(DM) 및 비DM 환자로 구성된 투석 전 모집단
당뇨병(DM) 환자와 비DM 환자로 구성된 투석 전 모집단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발 문제의 존재(아니오 = 0, 예 = 1)
기간: 기준선에서
발 평가 중 투석 전 집단의 발 불만/문제의 유병률과 유형을 설명합니다.
기준선에서

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유럽족부족관절학회(EFAS) 설문지
기간: 기준선에서
특정 발에 대한 불만/문제를 일으킬 수 있는 위험 요소를 탐색하고 가능한 경우 발 문제를 피하기 위한 향후 예방 프로그램을 만들기 위한 제안을 공식화합니다.
기준선에서
신장 질환 삶의 질 약식(KDQOL-SF) 설문지
기간: 기준선에서
이러한 발 문제가 환자의 전반적인 건강 상태와 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
기준선에서
말초동맥질환(PAD)의 징후
기간: 기준선에서
혈관에 대한 의료 영상(어떤 형태로든)이 가능한지 환자 기록을 검사합니다.
기준선에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Giovanni Matricali, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 31일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 24일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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