- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04784650
Jalkavaivojen/-ongelmien ja haavaumien esiintyvyys dialyysihoitoa edeltävässä väestössä
Jalkavaivojen/-ongelmien ja haavaumien esiintyvyys dialyysiä edeltävässä väestössä: poikkileikkaustutkimus
Diabetes mellitus on yksi kroonisen munuaissairauden (CKD) tärkeimmistä syistä, ja jalkojen komplikaatioiden riski on lisääntynyt potilailla, jotka kärsivät sekä DM- että CKD:stä. CKD- ja DM-potilailla on yhteinen trilogia riskitekijöitä, jotka vaikuttavat jalkahaavojen kehittymiseen. Tämä trilogia sisältää perifeerisen valtimotaudin (PAD), neuropatian ja lisääntyneen alttiuden infektioille heikentyneen haavan paranemisen myötä. Lisäksi lähes neljännes kroonista munuaistautia sairastavista aikuisista joutuu selviytymään masennuksesta.
Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää jalkaongelmien esiintyvyys ja tyypit esidialyysipotilailla, jotka koostuvat sekä DM- että ei-DM-potilaista. Jos mahdollista, riskitekijät määritetään. Munuaisten huonon toiminnan ja jalkavaivojen haitallisia vaikutuksia elämänlaatuun ja yleiseen terveydentilaan analysoidaan. PAD:n, perifeerisen neuropatian ja DM:n esiintyvyyden odotetaan olevan suurempi potilailla, joilla on jalkaongelmia, verrattuna potilaisiin, joilla ei ole.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jalkahaavojen esiintyvyydestä diabetes mellitus (DM) -populaatiossa on julkaistu paljon tutkimuksia. Zhang et ai. päätteli, että jalkojen haavaumat ovat yleisiä 6,3 prosentilla DM-potilaista maailmanlaajuisesti. Lisäksi diabetes mellitus on yksi kroonisen munuaissairauden (CKD) tärkeimmistä syistä, ja jalkojen komplikaatioiden riski on lisääntynyt potilailla, jotka kärsivät sekä DM:stä että CKD:stä. Lisäksi dialyysihoitoon liittyy myös suurempi jalan haavaumien todennäköisyys.
Ndipin ym. mukaan CKD- ja DM-potilailla on yhteinen trilogia riskitekijöitä, jotka vaikuttavat jalkahaavojen kehittymiseen. Tämä trilogia sisältää perifeerisen valtimotaudin (PAD), neuropatian ja lisääntyneen alttiuden infektioille heikentyneen haavan paranemisen myötä. Sekä diabeettisilla että ei-diabeettisilla CKD-potilailla on suuri perifeerisen neuropatian riski, mikä aiheuttaa heikentynyttä tunnetta jaloissa. Tämä tekee niistä alttiimpia pienille traumalle, mikä johtaa jalkahaavojen kehittymiseen. Nämä usein edeltävät vakavampia jalkakomplikaatioita, kuten infektioita ja amputaatioita, joilla on suuri vaikutus potilaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Ne aiheuttavat myös suuren taloudellisen rasituksen terveydenhuoltojärjestelmälle.
Lisäksi lähes neljännes kroonista munuaistautia sairastavista aikuisista joutuu selviytymään masennuksesta. Tämä liittyy itsenäisesti heikentyneeseen elämänlaatuun ennen dialyysihoitoa. Elämänlaatua heikentävät myös PAD, perifeerinen neuropatia ja jalkaongelmat. Valitettavasti potilaat voivat olla niin hukkua munuaissairauteensa, että he välttävät koulutusta ja itsehoitoa, mikä voi johtaa vieläkin enemmän komplikaatioihin ja terveyskustannuksiin.
UZ Leuvenissa potilaat, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta (alle 25 prosenttia tai vähemmän normaalista toiminnasta), otetaan esidialyysiohjelmaan. Toisin kuin DM- ja dialyysipotilailla, erilaisten jalkaongelmien esiintyvyydestä dialyysiä edeltävässä väestössä on vähän tietoa. Freeman et ai. suoritti yhden harvoista tutkimuksista, joka sisältää myös muita kuin DM CKD-potilaita. Täten CKD-potilailla havaittiin samanlainen jalkahaavojen esiintymistiheys kuin DM-potilailla. Tutkimuksen tärkeä rajoitus on kuitenkin pieni otosryhmäkoko, joten lisätutkimusta tarvitaan. Koska krooninen munuaistauti vaiheissa 3–5 voi vaikuttaa noin 10 prosenttiin maailman väestöstä, on tärkeää saada lisätietoja erilaisista jalkavaivoista, joita näillä potilailla esiintyy.
Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää jalkaongelmien esiintyvyys ja tyypit esidialyysipotilailla, jotka koostuvat sekä DM- että ei-DM-potilaista. Jos mahdollista, riskitekijät määritetään. Munuaisten huonon toiminnan ja jalkavaivojen haitallisia vaikutuksia elämänlaatuun ja yleiseen terveydentilaan analysoidaan. PAD:n, perifeerisen neuropatian ja DM:n esiintyvyyden odotetaan olevan suurempi potilailla, joilla on jalkaongelmia, verrattuna potilaisiin, joilla ei ole.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee neuvotella UZ Leuvenin esidialyysipoliklinikan osastolla
- Alaikäraja 18 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi ymmärtää hollantia
- Kyselylomakkeita ei voi täyttää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Dialyysiä edeltävä väestö
Dialyysiä edeltävä väestö, joka koostuu sekä diabetes mellitus (DM) että ei-DM-potilaista
|
Dialyysiä edeltävä väestö, joka koostuu sekä diabetes mellitus (DM) että ei-DM-potilaista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkaongelmia (ei = 0, kyllä = 1)
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Kuvaa jalkavaivojen/-ongelmien esiintyvyyttä ja tyyppiä dialyysiä edeltävässä populaatiossa jalkaarvioinnin aikana
|
lähtötasolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Euroopan jalka- ja nilkkayhdistyksen (EFAS) kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Selvittää mahdollisia riskitekijöitä, jotka aiheuttavat tiettyjä jalkavaivoja/ongelmia, ja laatia ehdotuksia tulevaisuuden ehkäisyohjelman luomiseksi jalkaongelmien välttämiseksi, mikäli mahdollista
|
lähtötasolla
|
|
Munuaistaudin elämänlaadun lyhytmuotoinen (KDQOL-SF) -kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Arvioida näiden jalkaongelmien vaikutusta potilaiden yleiseen terveydentilaan ja elämänlaatuun
|
lähtötasolla
|
|
Perifeerisen valtimotaudin (PAD) indikaatio
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Potilasasiakirjat seulotaan verisuonten saatavilla olevan lääketieteellisen kuvantamisen (missä tahansa muodossa) varalta.
|
lähtötasolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giovanni Matricali, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Jalkojen sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Jalkahaava
- Haava
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- S64716
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .