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透析前人群足部不适/问题和溃疡的患病率

2023年12月28日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

透析前人群足部不适/问题和溃疡的患病率:横断面研究

糖尿病是慢性肾病 (CKD) 的主要原因之一,同时患有 DM 和 CKD 的患者出现足部并发症的风险增加。 CKD 和 DM 患者共有三个导致足部溃疡发生的危险因素。 这三部曲包括外周动脉疾病(PAD)、神经病变和感染易感性增加以及伤口愈合受损。 此外,近四分之一患有慢性肾病的成年人必须应对抑郁症。

我们研究的目的是确定透析前人群(包括糖尿病和非糖尿病患者)足部问题的患病率和类型。 如果可能,将确定风险因素。 将分析肾功能不良和足部问题对生活质量和总体健康状况的不利影响。 与没有足部问题的患者相比,预计有足部问题的患者 PAD、周围神经病变和 DM 的患病率更高。

研究概览

详细说明

关于糖尿病 (DM) 人群足部溃疡患病率的大量研究已发表。 张等人。得出的结论是,全世界 6.3% 的糖尿病患者普遍患有足部溃疡。 此外,糖尿病是慢性肾病 (CKD) 的主要原因之一,同时患有 DM 和 CKD 的患者出现足部并发症的风险增加。 此外,透析治疗也与足部溃疡的可能性较高有关。

Ndip 等人指出,CKD 和 DM 患者共有三个导致足部溃疡发生的危险因素。 这三部曲包括外周动脉疾病(PAD)、神经病变和感染易感性增加以及伤口愈合受损。 糖尿病和非糖尿病 CKD 患者发生周围神经病变的风险很高,会导致足部感觉下降。 这使他们更容易受到轻微创伤,导致足部溃疡。 这些通常先于更严重的足部并发症,如感染和截肢,这对患者的发病率和死亡率有很大影响。 它们还给医疗保健系统造成重大的财务负担。

此外,近四分之一患有慢性肾病的成年人必须应对抑郁症。 这与透析前人群的生活质量下降独立相关。 PAD、周围神经病变和足部问题也会影响生活质量。 不幸的是,患者可能会因肾脏疾病而不知所措,以至于他们避免接受教育和自我护理,这可能会导致更多的并发症和健康成本。

在鲁汶大学,肾功能严重丧失(正常功能下降至 25% 或更低)的患者会接受预透析计划。 与糖尿病和透析患者相比,关于透析前人群中不同足部问题患病率的数据很少。 弗里曼等人。进行了为数不多的也包括非 DM CKD 患者的研究之一。 因此,CKD 患者的足部溃疡发生率与 DM 患者相似。 然而,该研究的一个重要限制是样本组规模较小,因此需要进一步研究。 由于 CKD 3 至 5 期可能影响全球约 10% 的人口,因此更多地了解这些患者发生的不同足部不适非常重要。

我们研究的目的是确定透析前人群(包括糖尿病和非糖尿病患者)足部问题的患病率和类型。 如果可能,将确定风险因素。 将分析肾功能不良和足部问题对生活质量和总体健康状况的不利影响。 与没有足部问题的患者相比,预计有足部问题的患者 PAD、周围神经病变和 DM 的患病率更高。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

130

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • UZ Leuven

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 受试者必须咨询鲁汶大学的透析前门诊病房
  • 最低年龄 18 岁
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 听不懂荷兰语
  • 无法填写调查问卷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:透析前人群
透析前人群,包括糖尿病 (DM) 和非 DM 患者
透析前人群,包括糖尿病 (DM) 和非 DM 患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
是否存在足部问题(否 = 0,是 = 1)
大体时间:在基线
描述足部评估期间透析前人群足部不适/问题的患病率和类型
在基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
欧洲足踝协会 (EFAS) 调查问卷
大体时间:在基线
探索导致特定足部不适/问题的可能风险因素,并制定建议以制定未来的预防计划,尽可能避免足部问题
在基线
肾脏疾病生活质量简表 (KDQOL-SF) 问卷
大体时间:在基线
评估这些足部问题对患者总体健康状况和生活质量的影响
在基线
外周动脉疾病(PAD)的指征
大体时间:在基线
将筛选患者记录以获取血管的可用医学成像(任何形式)。
在基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Giovanni Matricali、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月31日

初级完成 (实际的)

2021年4月24日

研究完成 (实际的)

2021年4月24日

研究注册日期

首次提交

2021年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月4日

首次发布 (实际的)

2021年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月28日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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