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La prevalencia de quejas/problemas de los pies y úlceras en una población previa a la diálisis

28 de diciembre de 2023 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

La prevalencia de quejas/problemas del pie y úlceras en una población en prediálisis: un estudio transversal

La diabetes mellitus es una de las principales causas de enfermedad renal crónica (ERC) y se observa un mayor riesgo de complicaciones en los pies en pacientes que padecen tanto DM como ERC. Los pacientes con ERC y DM comparten una trilogía de factores de riesgo que contribuyen al desarrollo de úlceras en el pie. Esta trilogía consta de enfermedad arterial periférica (EAP), neuropatía y una mayor susceptibilidad a la infección con una cicatrización deficiente de la herida. Además, casi una cuarta parte de los adultos con ERC tienen que afrontar la depresión.

El objetivo de nuestro estudio es determinar la prevalencia y los tipos de problemas del pie en una población prediálisis, compuesta tanto por pacientes diabéticos como no diabéticos. Si es posible, se determinarán los factores de riesgo. Se analizarán los efectos perjudiciales de la mala función renal y los problemas de los pies sobre la calidad de vida y el estado de salud general. Se espera una mayor prevalencia de EAP, neuropatía periférica y DM en pacientes con problemas en los pies en comparación con aquellos que no los tienen.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se han publicado muchas investigaciones sobre la prevalencia de úlceras del pie en una población con diabetes mellitus (DM). Zhang et al. concluyeron que la ulceración del pie es prevalente en el 6,3% de los pacientes con DM en todo el mundo. Además, la diabetes mellitus es una de las principales causas de enfermedad renal crónica (ERC) y se observa un mayor riesgo de complicaciones en los pies en pacientes que padecen tanto DM como ERC. Además, el tratamiento con diálisis también se asocia con una mayor probabilidad de ulceración del pie.

Según Ndip et al., los pacientes con ERC y DM comparten una trilogía de factores de riesgo que contribuyen al desarrollo de úlceras en el pie. Esta trilogía consta de enfermedad arterial periférica (EAP), neuropatía y una mayor susceptibilidad a la infección con una cicatrización deficiente de la herida. Tanto los pacientes con ERC diabéticos como los no diabéticos tienen un alto riesgo de neuropatía periférica, lo que genera una disminución de la sensación en los pies. Esto los hace más vulnerables a traumatismos menores, lo que lleva al desarrollo de úlceras en los pies. A menudo preceden a complicaciones más graves del pie, como infecciones y amputaciones, que tienen un gran impacto en la morbilidad y mortalidad del paciente. También suponen una carga financiera importante para el sistema sanitario.

Además, casi una cuarta parte de los adultos con ERC tienen que afrontar la depresión. Esto se asocia de forma independiente con una calidad de vida reducida en una población previa a la diálisis. La calidad de vida también se ve afectada por la presencia de EAP, neuropatía periférica y problemas en los pies. Desafortunadamente, los pacientes pueden sentirse tan abrumados por su enfermedad renal que evitan la educación y el autocuidado, lo que puede generar aún más complicaciones y costos de salud.

En UZ Leuven, los pacientes con una pérdida grave de la función renal (hasta el 25 por ciento o menos de la función normal) ingresan en el programa de prediálisis. A diferencia de los pacientes con DM y diálisis, hay escasez de datos sobre la prevalencia de diferentes problemas del pie en una población previa a la diálisis. Freeman et al. realizaron uno de los pocos estudios que también incluyen pacientes con ERC no DM. Por lo tanto, se encontró una frecuencia similar de úlceras en los pies en pacientes con ERC que en pacientes con DM. Sin embargo, una limitación importante del estudio es el pequeño tamaño del grupo de muestra, por lo que se necesita más investigación. Como la ERC en las etapas 3 a 5 puede afectar aproximadamente al 10% de la población mundial, es importante aprender más sobre las diferentes molestias del pie que ocurren en estos pacientes.

El objetivo de nuestro estudio es determinar la prevalencia y los tipos de problemas del pie en una población prediálisis, compuesta tanto por pacientes diabéticos como no diabéticos. Si es posible, se determinarán los factores de riesgo. Se analizarán los efectos perjudiciales de la mala función renal y los problemas de los pies sobre la calidad de vida y el estado de salud general. Se espera una mayor prevalencia de EAP, neuropatía periférica y DM en pacientes con problemas en los pies en comparación con aquellos que no los tienen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben asesorar a la sala de pacientes ambulatorios de prediálisis de UZ Leuven.
  • Edad mínima de 18 años.
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • No puedo entender holandés
  • No se pueden completar los cuestionarios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Población prediálisis
Población en prediálisis, compuesta tanto por pacientes con Diabetes Mellitus (DM) como sin DM
Población en prediálisis, formada por pacientes con Diabetes Mellitus (DM) y no DM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de problemas en los pies (no = 0, sí = 1)
Periodo de tiempo: en la línea de base
Describir la prevalencia y el tipo de quejas/problemas de los pies en una población en prediálisis durante la evaluación de los pies.
en la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de la Sociedad Europea de Pie y Tobillo (EFAS)
Periodo de tiempo: en la línea de base
Explorar los posibles factores de riesgo que causan molestias/problemas particulares en los pies y formular sugerencias para crear un programa de prevención futuro para evitar, cuando sea posible, problemas en los pies.
en la línea de base
Cuestionario breve sobre calidad de vida de la enfermedad renal (KDQOL-SF)
Periodo de tiempo: en la línea de base
Evaluar la repercusión de estos problemas de los pies sobre el estado de salud general y la calidad de vida de los pacientes.
en la línea de base
Indicación de enfermedad arterial periférica (EAP)
Periodo de tiempo: en la línea de base
Se examinarán los registros de los pacientes en busca de imágenes médicas disponibles (en cualquier forma) de los vasos sanguíneos.
en la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Giovanni Matricali, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

24 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

24 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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