- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04784650
La prevalencia de quejas/problemas de los pies y úlceras en una población previa a la diálisis
La prevalencia de quejas/problemas del pie y úlceras en una población en prediálisis: un estudio transversal
La diabetes mellitus es una de las principales causas de enfermedad renal crónica (ERC) y se observa un mayor riesgo de complicaciones en los pies en pacientes que padecen tanto DM como ERC. Los pacientes con ERC y DM comparten una trilogía de factores de riesgo que contribuyen al desarrollo de úlceras en el pie. Esta trilogía consta de enfermedad arterial periférica (EAP), neuropatía y una mayor susceptibilidad a la infección con una cicatrización deficiente de la herida. Además, casi una cuarta parte de los adultos con ERC tienen que afrontar la depresión.
El objetivo de nuestro estudio es determinar la prevalencia y los tipos de problemas del pie en una población prediálisis, compuesta tanto por pacientes diabéticos como no diabéticos. Si es posible, se determinarán los factores de riesgo. Se analizarán los efectos perjudiciales de la mala función renal y los problemas de los pies sobre la calidad de vida y el estado de salud general. Se espera una mayor prevalencia de EAP, neuropatía periférica y DM en pacientes con problemas en los pies en comparación con aquellos que no los tienen.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han publicado muchas investigaciones sobre la prevalencia de úlceras del pie en una población con diabetes mellitus (DM). Zhang et al. concluyeron que la ulceración del pie es prevalente en el 6,3% de los pacientes con DM en todo el mundo. Además, la diabetes mellitus es una de las principales causas de enfermedad renal crónica (ERC) y se observa un mayor riesgo de complicaciones en los pies en pacientes que padecen tanto DM como ERC. Además, el tratamiento con diálisis también se asocia con una mayor probabilidad de ulceración del pie.
Según Ndip et al., los pacientes con ERC y DM comparten una trilogía de factores de riesgo que contribuyen al desarrollo de úlceras en el pie. Esta trilogía consta de enfermedad arterial periférica (EAP), neuropatía y una mayor susceptibilidad a la infección con una cicatrización deficiente de la herida. Tanto los pacientes con ERC diabéticos como los no diabéticos tienen un alto riesgo de neuropatía periférica, lo que genera una disminución de la sensación en los pies. Esto los hace más vulnerables a traumatismos menores, lo que lleva al desarrollo de úlceras en los pies. A menudo preceden a complicaciones más graves del pie, como infecciones y amputaciones, que tienen un gran impacto en la morbilidad y mortalidad del paciente. También suponen una carga financiera importante para el sistema sanitario.
Además, casi una cuarta parte de los adultos con ERC tienen que afrontar la depresión. Esto se asocia de forma independiente con una calidad de vida reducida en una población previa a la diálisis. La calidad de vida también se ve afectada por la presencia de EAP, neuropatía periférica y problemas en los pies. Desafortunadamente, los pacientes pueden sentirse tan abrumados por su enfermedad renal que evitan la educación y el autocuidado, lo que puede generar aún más complicaciones y costos de salud.
En UZ Leuven, los pacientes con una pérdida grave de la función renal (hasta el 25 por ciento o menos de la función normal) ingresan en el programa de prediálisis. A diferencia de los pacientes con DM y diálisis, hay escasez de datos sobre la prevalencia de diferentes problemas del pie en una población previa a la diálisis. Freeman et al. realizaron uno de los pocos estudios que también incluyen pacientes con ERC no DM. Por lo tanto, se encontró una frecuencia similar de úlceras en los pies en pacientes con ERC que en pacientes con DM. Sin embargo, una limitación importante del estudio es el pequeño tamaño del grupo de muestra, por lo que se necesita más investigación. Como la ERC en las etapas 3 a 5 puede afectar aproximadamente al 10% de la población mundial, es importante aprender más sobre las diferentes molestias del pie que ocurren en estos pacientes.
El objetivo de nuestro estudio es determinar la prevalencia y los tipos de problemas del pie en una población prediálisis, compuesta tanto por pacientes diabéticos como no diabéticos. Si es posible, se determinarán los factores de riesgo. Se analizarán los efectos perjudiciales de la mala función renal y los problemas de los pies sobre la calidad de vida y el estado de salud general. Se espera una mayor prevalencia de EAP, neuropatía periférica y DM en pacientes con problemas en los pies en comparación con aquellos que no los tienen.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben asesorar a la sala de pacientes ambulatorios de prediálisis de UZ Leuven.
- Edad mínima de 18 años.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- No puedo entender holandés
- No se pueden completar los cuestionarios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Población prediálisis
Población en prediálisis, compuesta tanto por pacientes con Diabetes Mellitus (DM) como sin DM
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Población en prediálisis, formada por pacientes con Diabetes Mellitus (DM) y no DM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de problemas en los pies (no = 0, sí = 1)
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Describir la prevalencia y el tipo de quejas/problemas de los pies en una población en prediálisis durante la evaluación de los pies.
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en la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de la Sociedad Europea de Pie y Tobillo (EFAS)
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Explorar los posibles factores de riesgo que causan molestias/problemas particulares en los pies y formular sugerencias para crear un programa de prevención futuro para evitar, cuando sea posible, problemas en los pies.
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en la línea de base
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Cuestionario breve sobre calidad de vida de la enfermedad renal (KDQOL-SF)
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Evaluar la repercusión de estos problemas de los pies sobre el estado de salud general y la calidad de vida de los pacientes.
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en la línea de base
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Indicación de enfermedad arterial periférica (EAP)
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Se examinarán los registros de los pacientes en busca de imágenes médicas disponibles (en cualquier forma) de los vasos sanguíneos.
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en la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Matricali, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Enfermedades de los pies
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Úlcera del pie
- Úlcera
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- S64716
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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