水曝露によるリドカイン局所システム 1.8% の薬物動態と接着
2021年3月4日 更新者：Scilex Pharmaceuticals, Inc.
通常および 2 つの水ストレス条件下での健康な成人被験者におけるリドカイン局所システム 1.8% の第 1 相、非盲検、ランダム化、3 回の治療、3 回の連続、3 期間のクロスオーバー接着性能および薬物動態研究
この研究の目的は、水泳、シャワー中、および通常の条件下での ZTlido (リドカイン局所システム) 1.8% の接着性能と薬物動態を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この第 1 相、非盲検、3 期間クロスオーバー研究では、24 人の健康な成人男性および女性被験者が 3 つの治療シーケンスのうちの 1 つに無作為に割り当てられます。
各治療期間中、被験者は 1 つのリドカイン局所システムを背中に 12 時間適用され、治療の間に 4 日間の洗い流しが行われます。
各治療期間中、被験者は局所システムを装着している間、水泳（治療 A）、シャワー（治療 B）、またはこれらの活動を控えます（治療 C）のいずれかを行います。
リドカインPKの血液サンプルは、投与前から24時間まで採取されます。
装着時間全体にわたって付着性が監視され、局所システムが取り外されたときに皮膚の炎症が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Dilworth、Minnesota、アメリカ、56529
- Axis Clinicals
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 病歴、臨床検査、身体検査に基づいて健康である必要があります
- BMI は 18.0 ～ 30.0 の範囲 kg/m2 (両端を含む)
- 補助なしで泳ぐことができる
- 妊娠の可能性がある場合は、許容される形式の避妊を使用する
- 妊娠の可能性のある女性の場合、血清妊娠陰性であること。
主な除外基準:
- リドカイン、アミド型局所麻酔薬、または製品製剤の任意の成分に対するアレルギーまたは既知の過敏症
- 3か月前の重大な医学的疾患、または皮膚を含む主要な身体システムに影響を与える重大な病歴または進行中の慢性医学的疾患
- 製品の適用またはその接着特性に影響を与える可能性のある症状のある被験者（乾癬、湿疹、アトピー性皮膚炎、損傷または炎症を起こした表皮層、皮膚上の過剰な毛髪または油分を含む）
- 製品適用前 14 日以内の抗不整脈薬 (トカイニドやメキシレチンなど) および局所麻酔薬の使用。
- 薬物の中毒、乱用、または誤用の履歴
- 30日以内のニコチン含有製品の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：水泳を伴うリドカイン局所システム (治療 A)
1 つの局所システムを背中の中央から上部に 12 時間適用します。
被験者は、システムを局所適用してから 4 時間後に温水プールで 15 分間泳ぎます。
|
リドカインパッチ
他の名前：
|
|
実験的：シャワー付きリドカイン局所システム (治療 B)
1 つの局所システムを背中の中央から上部に 12 時間適用します。
被験者は、システムを局所適用してから 8 時間後に 10 分間シャワーを浴びます。
|
リドカインパッチ
他の名前：
|
|
実験的：通常の状態でのリドカイン局所システム (治療 C)
1 つの局所システムを背中の中央から上部に 12 時間適用します。
この期間中、局所システムは水にさらされません。
|
リドカインパッチ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均累積接着スコア
時間枠：12時間以上
|
皮膚への付着性は、FDA 0-4 スコアリング システムによって評価されます。
パッチの接着のスコアは次のように示されます: 0 = ≧ 90% 接着 (基本的に皮膚から剥がれない)、1 = ≧ 75% ～ < 90% 接着 (一部の端のみが皮膚から剥がれる)、2 = ≧ 50 % ～ < 75% 接着（パッチの半分未満が皮膚から剥がれる）、> 0% ～ < 50% 接着されるが剥がれない（パッチの半分以上が剥がれずに皮膚から剥がれる）、および 4 = 0 ％接着（パッチは完全に剥がれた）。
累積接着スコアは、各評価時点 (3、4.5、7、8.5、および 12 時間) でのスコアの合計として計算されます。
|
12時間以上
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
皮膚反応スコア
時間枠：投与後12.5および14時間
|
製品の忍容性は、Dermal Response Score によって評価されます。
製品除去の３０分後および２時間後（それぞれ投与後１２．５時間および１４時間）に適用部位を評価する。
0 から 7 までの応答スコア。 0= 刺激の証拠なし、1= 最小限の紅斑、かろうじて知覚できる、2= 明確な紅斑、すぐに見える;最小限の浮腫または最小限の丘疹反応、3= 紅斑および丘疹、4= 明確な浮腫、5= 紅斑、浮腫および丘疹、6= 水疱性発疹、7= 試験 (すなわち適用) 部位を超えて広がる強い反応。
|
投与後12.5および14時間
|
|
リドカインのピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0、1.5、3.0、6.0、9.0、12.0、15.0、18.0、24.0時間
|
製品を12時間塗布した後のリドカインのピーク血漿濃度
|
投与後0、1.5、3.0、6.0、9.0、12.0、15.0、18.0、24.0時間
|
|
時間 0 から時間 24 時間までの血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与後0、1.5、3.0、6.0、9.0、12.0、15.0、18.0、24.0時間
|
血漿中のリドカインの 0 時間から 24 時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
|
投与後0、1.5、3.0、6.0、9.0、12.0、15.0、18.0、24.0時間
|
|
時間 0 から無限大までの血漿濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与後0、1.5、3.0、6.0、9.0、12.0、15.0、18.0、24.0時間
|
血漿中のリドカインの 0 時間から無限時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
|
投与後0、1.5、3.0、6.0、9.0、12.0、15.0、18.0、24.0時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Boldingh, PharmD、Axis Clinicals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月21日
一次修了 (実際)
2019年8月31日
研究の完了 (実際)
2019年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月4日
最初の投稿 (実際)
2021年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月4日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCI-LIDO-ADH-004
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。