Farmacocinetica e adesione del sistema topico di lidocaina 1,8% con esposizione all'acqua
4 marzo 2021 aggiornato da: Scilex Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 1, in aperto, randomizzato, a tre trattamenti, a tre sequenze, a tre periodi, di adesione crossover e di farmacocinetica del sistema topico di lidocaina 1,8% in soggetti adulti sani in condizioni normali e in due condizioni di stress idrico
Gli obiettivi di questo studio sono valutare le prestazioni di adesione e la farmacocinetica di ZTlido (sistema topico di lidocaina) 1,8% durante il nuoto, la doccia e in condizioni normali.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In questo studio crossover di fase 1, in aperto, di tre periodi, 24 soggetti sani, adulti di sesso maschile e femminile sono stati randomizzati a 1 delle 3 sequenze di trattamento.
Durante ogni periodo di trattamento, ai soggetti viene applicato sulla schiena un sistema topico di lidocaina per 12 ore con un periodo di sospensione di 4 giorni tra i trattamenti.
In ogni periodo di trattamento, il soggetto nuoterà (Trattamento A), farà la doccia (Trattamento B) o si asterrà da queste attività (Trattamento C) mentre indossa il sistema topico.
I campioni di sangue per la lidocaina PK verranno raccolti prima della somministrazione fino a 24 ore.
L'adesione sarà monitorata per tutto il tempo di utilizzo e l'irritazione cutanea sarà valutata quando il sistema topico viene rimosso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Dilworth, Minnesota, Stati Uniti, 56529
- Axis Clinicals
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Deve essere sano in base all'anamnesi, al lavoro di laboratorio e all'esame fisico
- Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2, compreso
- Capace di nuotare senza aiuto
- Se potenziale fertile, uso di una forma accettabile di controllo delle nascite
- In caso di donne in età fertile, avere una gravidanza sierica negativa
Criteri chiave di esclusione:
- Allergia o ipersensibilità nota alla lidocaina, agli anestetici locali di tipo amidico o a qualsiasi componente della formulazione del prodotto
- Qualsiasi grave malattia medica 3 mesi prima o qualsiasi storia significativa o malattia medica cronica in corso che colpisce i principali sistemi del corpo, compresa la pelle
- Soggetti con condizioni che potrebbero influenzare l'applicazione del prodotto o le sue proprietà adesive (inclusi psoriasi, eczema, dermatite atopica, strato epidermico danneggiato o irritato e eccesso di peli o olio sulla pelle)
- Uso di farmaci antiaritmici (come tocainide e mexiletina) e anestetici locali nei 14 giorni precedenti l'applicazione del prodotto.
- Storia di dipendenza, abuso o uso improprio di qualsiasi droga
- Uso di prodotti contenenti nicotina entro 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema topico con lidocaina con nuoto (trattamento A)
Un sistema topico viene applicato alla parte medio-alta della schiena per 12 ore.
I soggetti nuotano per 15 minuti in una piscina riscaldata 4 ore dopo l'applicazione topica del sistema.
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cerotto di lidocaina
Altri nomi:
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Sperimentale: Sistema topico con lidocaina con doccia (trattamento B)
Un sistema topico viene applicato alla parte medio-alta della schiena per 12 ore.
I soggetti fanno una doccia di 10 minuti 8 ore dopo l'applicazione topica del sistema.
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cerotto di lidocaina
Altri nomi:
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Sperimentale: Sistema topico con lidocaina in condizioni normali (Trattamento C)
Un sistema topico viene applicato alla parte medio-alta della schiena per 12 ore.
I sistemi topici non sono esposti all'acqua durante questo periodo.
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cerotto di lidocaina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di adesione cumulativo medio
Lasso di tempo: Oltre 12 ore
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Adesione alla pelle valutata dal sistema di punteggio FDA 0-4.
Il punteggio per l'adesione dei cerotti è indicato come segue: 0 = ≥ 90% aderente (essenzialmente nessun distacco dalla pelle), 1 = ≥ 75% a < 90% aderente (alcuni bordi si staccano solo dalla pelle), 2 = ≥ 50 da % a < 75% aderisce (meno della metà del cerotto si stacca dalla pelle), da > 0% a < 50% aderisce ma non si stacca (più della metà del cerotto si stacca dalla pelle senza cadere) e 4 = 0 % aderente (toppa completamente staccata).
Il punteggio di adesione cumulativo viene calcolato come somma dei punteggi in ogni momento della valutazione (3, 4,5, 7, 8,5 e 12 ore).
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Oltre 12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di risposta cutanea
Lasso di tempo: 12,5 e 14 ore dopo la somministrazione
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La tollerabilità del prodotto è valutata dal Dermal Response Score.
Il sito di applicazione viene valutato 30 minuti e 2 ore dopo la rimozione del prodotto (rispettivamente 12,5 e 14 ore post-dose).
Punteggio di risposta da 0 a 7; 0= Nessuna evidenza di irritazione, 1= Eritema minimo, appena percettibile, 2= Eritema definito, ben visibile; edema minimo o risposta papulare minima, 3= Eritema e papule, 4= Edema definito, 5= Eritema, edema e papule, 6= Eruzione vescicolare, 7= Forte reazione che si diffonde oltre il sito del test (cioè, applicazione).
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12,5 e 14 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di lidocaina
Lasso di tempo: 0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 ore post-dose
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Concentrazione plasmatica massima di lidocaina dopo l'applicazione del prodotto per 12 ore
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0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 ore post-dose
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) dal Tempo 0 al Tempo 24 ore
Lasso di tempo: 0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 ore post-dose
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da 0 a 24 ore di lidocaina nel plasma
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0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 ore post-dose
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) dal tempo 0 al tempo infinito
Lasso di tempo: 0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 ore post-dose
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Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo da 0 a tempo infinito di lidocaina nel plasma
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0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Boldingh, PharmD, Axis Clinicals
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Fibrosi
- Cicatrice
- Adesioni tissutali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCI-LIDO-ADH-004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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