Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика и адгезия лидокаиновой системы для местного применения 1,8% при контакте с водой

4 марта 2021 г. обновлено: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 1, открытое, рандомизированное, три процедуры, три последовательности, три периода, перекрестная адгезия и фармакокинетическое исследование местной системы лидокаина 1,8% у здоровых взрослых субъектов в нормальных условиях и при двух условиях водного стресса

Целями данного исследования являются оценка характеристик адгезии и фармакокинетики ZTlido (система для местного применения с лидокаином) 1,8% во время плавания, принятия душа и в нормальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этой фазе 1 открытого перекрестного исследования, состоящего из трех периодов, 24 здоровых взрослых мужчины и женщины рандомизированы для получения 1 из 3 последовательностей лечения. В течение каждого периода лечения субъектам на спину наносят одну систему местного применения с лидокаином на 12 часов с 4-дневным вымыванием между процедурами. В каждый период лечения субъект будет либо плавать (лечение A), принимать душ (лечение B) или воздерживаться от этих действий (лечение C), нося систему для местного применения. Образцы крови для лидокаина PK будут собираться до введения дозы в течение 24 часов. Адгезия будет контролироваться в течение всего времени ношения, а раздражение кожи будет оцениваться после удаления системы местного применения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Должен быть здоров на основании истории болезни, лабораторных работ и физического осмотра.
  • Индекс массы тела в пределах 18,0-30,0 кг/м2 включительно
  • Способен плавать без посторонней помощи
  • Если детородный потенциал, использование приемлемой формы контроля над рождаемостью
  • У женщин детородного возраста отрицательная сывороточная беременность.

Ключевые критерии исключения:

  • Аллергия или известная гиперчувствительность к лидокаину, местным анестетикам амидного типа или любому компоненту препарата
  • Любое серьезное заболевание за 3 месяца до этого или любое серьезное заболевание в анамнезе или продолжающееся хроническое заболевание, поражающее основные системы организма, включая кожу.
  • Субъекты с состояниями, которые могут повлиять на нанесение продукта или его адгезивные свойства (включая псориаз, экзему, атопический дерматит, поврежденный или раздраженный эпидермальный слой, чрезмерное количество волос или жира на коже)
  • Использование антиаритмических препаратов (таких как токаинид и мексилетин) и местных анестетиков в течение 14 дней до применения продукта.
  • История зависимости, злоупотребления или злоупотребления любым наркотиком
  • Использование никотинсодержащих продуктов в течение 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лидокаиновая местная система с плаванием (Лечение А)
Одна местная система наносится на среднюю и верхнюю часть спины на 12 часов. Субъекты плавают в течение 15 минут в бассейне с подогревом через 4 часа после местного применения системы.
Лекарство: Лидокаин местная система 1,8%
лидокаиновый пластырь
Другие имена:
  • ЗТлидо
Экспериментальный: Лидокаиновая местная система с душем (Лечение B)
Одна местная система наносится на среднюю и верхнюю часть спины на 12 часов. Субъекты принимают 10-минутный душ через 8 часов после местного применения системы.
Лекарство: Лидокаин местная система 1,8%
лидокаиновый пластырь
Другие имена:
  • ЗТлидо
Экспериментальный: Система местного применения с лидокаином в нормальных условиях (лечение C)
Одна местная система наносится на среднюю и верхнюю часть спины на 12 часов. Местные системы не подвергаются воздействию воды в течение этого периода.
Лекарство: Лидокаин местная система 1,8%
лидокаиновый пластырь
Другие имена:
  • ЗТлидо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний кумулятивный балл адгезии
Временное ограничение: Более 12 часов
Адгезия к коже оценивается по шкале FDA 0-4. Оценка прилипания пластырей представлена ​​следующим образом: 0 = ≥ 90 % Прилипшие (практически не отрываются от кожи), 1 = от ≥ 75 % до < 90 % Прилипшие (некоторые края только отрываются от кожи), 2 = ≥ 50 От % до < 75 % Прилипшие (менее половины пластыря отрываются от кожи), от > 0 % до < 50 % Прилипшие, но не отслоившиеся (более половины пластыря отрываются от кожи, но не отпадают) и 4 = 0 % приклеенных (заплаты полностью отсоединены). Совокупный балл адгезии рассчитывается как сумма баллов в каждый момент времени оценки (3, 4,5, 7, 8,5 и 12 часов).
Более 12 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка кожной реакции
Временное ограничение: 12,5 и 14 часов после введения дозы
Переносимость продукта оценивается по шкале кожной реакции. Место нанесения оценивают через 30 минут и 2 часа после удаления продукта (через 12,5 и 14 часов после введения дозы соответственно). Оценка ответа от 0 до 7; 0 = нет признаков раздражения, 1 = минимальная эритема, едва заметная, 2 = выраженная эритема, хорошо заметная; минимальный отек или минимальная папулезная реакция, 3 = эритема и папулы, 4 = выраженный отек, 5 = эритема, отек и папулы, 6 = везикулярная сыпь, 7 = сильная реакция, распространяющаяся за пределы тестируемого (т. е. места нанесения).
12,5 и 14 часов после введения дозы
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) лидокаина
Временное ограничение: 0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 часа после введения дозы
Пиковая концентрация лидокаина в плазме после применения продукта в течение 12 часов
0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 часа после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от времени 0 до времени 24 часа.
Временное ограничение: 0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 часа после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации лидокаина в плазме от времени от 0 до 24 часов лидокаина в плазме
0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 часа после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от времени 0 до бесконечности времени
Временное ограничение: 0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 часа после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечного времени пребывания лидокаина в плазме
0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 часа после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Peter Boldingh, PharmD, Axis Clinicals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCI-LIDO-ADH-004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться