Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pharmacocinétique et adhérence du système topique de lidocaïne à 1,8 % avec exposition à l'eau

4 mars 2021 mis à jour par: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 1, ouverte, randomisée, à trois traitements, à trois séquences, à trois périodes, de performance d'adhérence croisée et de pharmacocinétique du système topique de lidocaïne à 1,8 % chez des sujets adultes sains dans des conditions normales et deux conditions de stress hydrique

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer les performances d'adhésion et la pharmacocinétique de ZTlido (système topique de lidocaïne) 1,8% lors de la natation, de la douche et dans des conditions normales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude croisée de phase 1, en ouvert et en trois périodes, 24 sujets adultes masculins et féminins en bonne santé sont randomisés pour 1 des 3 séquences de traitement. Au cours de chaque période de traitement, les sujets ont un système topique de lidocaïne appliqué sur leur dos pendant 12 heures avec un lavage de 4 jours entre les traitements. Au cours de chaque période de traitement, le sujet nagera (Traitement A), se douchera (Traitement B) ou s'abstiendra de ces activités (Traitement C) tout en portant le système topique. Des échantillons de sang pour la lidocaïne PK seront prélevés avant l'administration jusqu'à 24 heures. L'adhérence sera surveillée pendant toute la durée du port et l'irritation de la peau sera évaluée une fois le système topique retiré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, États-Unis, 56529
        • Axis Clinicals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Doit être en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, des travaux de laboratoire et de l'examen physique
  • Indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2, inclus
  • Capable de nager sans aide
  • Si potentiel de procréation, utilisation d'une forme acceptable de contrôle des naissances
  • En cas de femmes en âge de procréer, avoir une grossesse sérique négative

Critères d'exclusion clés :

  • Allergie ou hypersensibilité connue à la lidocaïne, aux anesthésiques locaux de type amide ou à tout composant de la formulation du produit
  • Toute maladie médicale majeure 3 mois avant ou tout antécédent important ou maladie chronique en cours affectant les principaux systèmes de l'organisme, y compris la peau
  • Sujets présentant des affections susceptibles d'affecter l'application du produit ou ses propriétés adhésives (y compris psoriasis, eczéma, dermatite atopique, couche épidermique endommagée ou irritée et excès de poils ou d'huile sur la peau)
  • Utilisation de médicaments antiarythmiques (tels que la tocaïnide et la mexilétine) et d'anesthésiques locaux dans les 14 jours précédant l'application du produit.
  • Antécédents de dépendance, d'abus ou de mésusage de toute drogue
  • Utilisation de produits contenant de la nicotine dans les 30 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système topique de lidocaïne avec natation (Traitement A)
Un système topique est appliqué sur le milieu et le haut du dos pendant 12 heures. Les sujets nagent pendant 15 minutes dans une piscine chauffée 4 heures après l'application du système topique.
Médicament: Système topique de lidocaïne 1,8 %
timbre de lidocaïne
Autres noms:
  • ZTlido
Expérimental: Système topique de lidocaïne avec douche (Traitement B)
Un système topique est appliqué sur le milieu et le haut du dos pendant 12 heures. Les sujets prennent une douche de 10 minutes 8 heures après l'application du système topique.
Médicament: Système topique de lidocaïne 1,8 %
timbre de lidocaïne
Autres noms:
  • ZTlido
Expérimental: Système topique de lidocaïne dans des conditions normales (traitement C)
Un système topique est appliqué sur le milieu et le haut du dos pendant 12 heures. Les systèmes topiques ne sont pas exposés à l'eau pendant cette période.
Médicament: Système topique de lidocaïne 1,8 %
timbre de lidocaïne
Autres noms:
  • ZTlido

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'adhérence cumulé moyen
Délai: Plus de 12 heures
Adhésion à la peau évaluée par le système de notation FDA 0-4. Le score d'adhérence des patchs est indiqué comme suit : 0 = ≥ 90 % d'adhérence (essentiellement pas de décollement de la peau), 1 = ≥ 75 % à < 90 % d'adhérence (certains bords ne se décollent que de la peau), 2 = ≥ 50 % à < 75 % adhérent (moins de la moitié du patch se décolle de la peau), > 0 % à < 50 % adhérent mais non détaché (plus de la moitié du patch se décolle de la peau sans tomber) et 4 = 0 % adhéré (patch complètement détaché). Le score d'adhésion cumulé est calculé comme la somme des scores à chaque point de temps d'évaluation (3, 4,5, 7, 8,5 et 12 heures).
Plus de 12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de réponse cutanée
Délai: 12,5 et 14 heures après l'administration
La tolérance du produit est évaluée par le Dermal Response Score. Le site d'application est évalué 30 minutes et 2 heures après le retrait du produit (12,5 et 14 heures après l'administration, respectivement). Score de réponse de 0 à 7 ; 0 = Aucun signe d'irritation, 1 = Érythème minime, à peine perceptible, 2 = Érythème certain, facilement visible ; œdème minime ou réponse papuleuse minime, 3 = érythème et papules, 4 = œdème certain, 5 = érythème, œdème et papules, 6 = éruption vésiculeuse, 7 = forte réaction se propageant au-delà du site de test (c.-à-d. application).
12,5 et 14 heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de lidocaïne
Délai: 0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 heures après l'administration
Pic de concentration plasmatique de lidocaïne après application du produit pendant 12 heures
0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) du temps 0 au temps 24 heures
Délai: 0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 24 heures de lidocaïne dans le plasma
0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) du temps 0 au temps infini
Délai: 0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 heures après l'administration
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à un temps infini de lidocaïne dans le plasma
0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Boldingh, PharmD, Axis Clinicals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2021

Première publication (Réel)

5 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCI-LIDO-ADH-004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner