Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lidokaiinin paikallisen järjestelmän farmakokinetiikka ja tarttuvuus 1,8 % vedellä altistumisen yhteydessä

torstai 4. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, kolmen hoidon, kolmen vaiheen, kolmen jakson, crossover-adheesion suorituskyky ja farmakokineettinen tutkimus lidokaiinin paikallisesta järjestelmästä 1,8 % terveillä aikuisilla potilailla normaaleissa ja kahdessa vesistressitilassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ZTlidon (lidokaiinin paikallinen järjestelmä) 1,8 %:n tarttumiskyky ja farmakokinetiikka uinnin, suihkun aikana ja normaaleissa olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vaiheessa 1, avoimessa, kolmijaksoisessa crossover-tutkimuksessa, 24 tervettä, aikuista miestä ja naista satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitojaksosta. Jokaisen hoitojakson aikana koehenkilöillä on yksi paikallisesti käytettävä lidokaiinijärjestelmä, jota levitetään heidän selkäänsä 12 tunnin ajan ja hoitojen välillä on 4 päivän huuhtelu. Kullakin hoitojaksolla kohde joko ui (hoito A), suihku (hoito B) tai pidättäytyy näistä toiminnoista (hoito C) käyttäessään paikallista järjestelmää. Verinäytteet lidokaiinin PK:lle otetaan ennen annostusta 24 tunnin ajan. Tarttuvuutta seurataan koko kulumisajan ja ihoärsytys arvioidaan, kun paikallinen järjestelmä poistetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Yhdysvallat, 56529
        • Axis Clinicals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • On oltava terve sairaushistorian, laboratoriotyön ja fyysisen kokeen perusteella
  • Painoindeksi vaihtelee välillä 18,0-30,0 kg/m2, mukaan lukien
  • Pystyy uimaan ilman apua
  • Jos olet hedelmällisessä iässä, käytä hyväksyttävää ehkäisymuotoa
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on negatiivinen seerumiraskaus

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tai tunnettu yliherkkyys lidokaiinille, amidityyppisille paikallispuudutteille tai jollekin valmisteen aineosalle
  • Mikä tahansa vakava lääketieteellinen sairaus 3 kuukautta ennen tai mikä tahansa merkittävä historia tai meneillään oleva krooninen sairaus, joka vaikuttaa tärkeimpiin kehon järjestelmiin, mukaan lukien iho
  • Potilaat, joilla on olosuhteet, jotka saattavat vaikuttaa tuotteen käyttöön tai sen tarttuviin ominaisuuksiin (mukaan lukien psoriaasi, ekseema, atooppinen ihottuma, vaurioitunut tai ärtynyt epidermaalinen kerros ja liiallinen ihokarva tai öljy)
  • Rytmihäiriölääkkeiden (kuten tokainidin ja meksiletiinin) ja paikallispuudutusaineiden käyttö 14 päivän sisällä ennen tuotteen levittämistä.
  • Aiempi riippuvuus, väärinkäyttö tai huumeiden väärinkäyttö
  • Nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 30 päivän sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paikallinen lidokaiinijärjestelmä uinnin kanssa (hoito A)
Yhtä paikallista systeemiä levitetään keskiselän tai yläselän alueelle 12 tunnin ajan. Koehenkilöt uivat 15 minuuttia lämmitetyssä uima-altaassa 4 tuntia paikallisen järjestelmän levittämisen jälkeen.
Lääke: Lidokaiini paikallisesti 1,8 %
lidokaiinilaastari
Muut nimet:
  • ZTlido
Kokeellinen: Paikallinen lidokaiinijärjestelmä suihkulla (hoito B)
Yhtä paikallista systeemiä levitetään keskiselän tai yläselän alueelle 12 tunnin ajan. Koehenkilöt käyvät 10 minuutin suihkussa 8 tuntia paikallisen järjestelmän levittämisen jälkeen.
Lääke: Lidokaiini paikallisesti 1,8 %
lidokaiinilaastari
Muut nimet:
  • ZTlido
Kokeellinen: Lidokaiini paikallisesti normaaleissa olosuhteissa (hoito C)
Yhtä paikallista systeemiä levitetään keskiselän tai yläselän alueelle 12 tunnin ajan. Paikalliset järjestelmät eivät ole alttiina vedelle tänä aikana.
Lääke: Lidokaiini paikallisesti 1,8 %
lidokaiinilaastari
Muut nimet:
  • ZTlido

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kumulatiivinen adheesiopistemäärä
Aikaikkuna: Yli 12 tuntia
Tarttuvuus ihoon arvioitu FDA 0-4 -pisteytysjärjestelmällä. Laastarien kiinnittymisen pisteytys on osoitettu seuraavasti: 0 = ≥ 90 % kiinnittynyt (ei käytännössä nousemista iholta), 1 = ≥ 75 % - < 90 % kiinnittynyt (jotkut reunat nousevat vain iholta), 2 = ≥ 50 % - < 75 % kiinnittyneenä (alle puolet laastareista irtoaa iholta), > 0 % - < 50 % kiinnittyneenä, mutta ei irronnut (yli puolet laastareista nousee iholta putoamatta) ja 4 = 0 % kiinnittynyt (paikattu kokonaan irti). Kumulatiivinen adheesiopistemäärä lasketaan pisteiden summana kullakin arviointihetkellä (3, 4,5, 7, 8,5 ja 12 tuntia).
Yli 12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon vasteen pisteet
Aikaikkuna: 12,5 ja 14 tuntia annoksen jälkeen
Tuotteen siedettävyys arvioidaan Dermal Response Score -pisteellä. Levityskohta arvioidaan 30 minuuttia ja 2 tuntia tuotteen poistamisen jälkeen (12,5 ja 14 tuntia annoksen jälkeen). Vastauspisteet 0-7; 0 = Ei merkkejä ärsytyksestä, 1 = vähäinen punoitus, tuskin havaittavissa, 2 = selvä punoitus, helposti näkyvä; minimaalinen turvotus tai minimaalinen papulaarinen vaste, 3 = eryteema ja näppylät, 4 = selvä turvotus, 5 = eryteema, turvotus ja näppylät, 6 = rakkulapurkaus, 7 = voimakas reaktio, joka leviää testialueen (eli levityskohdan) ulkopuolelle.
12,5 ja 14 tuntia annoksen jälkeen
Lidokaiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 tuntia annoksen jälkeen
Lidokaiinin huippupitoisuus plasmassa tuotteen käytön jälkeen 12 tunnin ajan
0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajasta 0 kellonaikaan 24 tuntia
Aikaikkuna: 0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0–24 tuntia lidokaiinia plasmassa
0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajasta 0 ajan äärettömään
Aikaikkuna: 0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään lidokaiinin aikaan plasmassa
0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Boldingh, PharmD, Axis Clinicals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCI-LIDO-ADH-004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa