Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og adhæsion af lidokain topisk system 1,8% med vandeksponering

4. marts 2021 opdateret af: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1, åben etiket, randomiseret, tre-behandling, tre-sekvens, tre-perioder, crossover adhæsionsevne og farmakokinetisk undersøgelse af lidokain topisk system 1,8 % i raske, voksne forsøgspersoner under normale og to vandstress-tilstande

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere vedhæftningsevnen og farmakokinetikken af ​​ZTlido (lidokain topisk system) 1,8% under svømning, brusebad og under normale forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette fase 1, open-label, tre-perioders crossover-studie, er 24 raske, voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner randomiseret til 1 ud af 3 behandlingssekvenser. Under hver behandlingsperiode får forsøgspersonerne et topisk lidokainsystem påført på ryggen i 12 timer med en 4-dages udvaskning mellem behandlingerne. I hver behandlingsperiode vil forsøgspersonen enten svømme (Behandling A), brusebad (Behandling B) eller afstå fra disse aktiviteter (Behandling C), mens han har det topiske system på. Blodprøver for lidocain PK vil blive indsamlet før dosis indtil 24 timer. Vedhæftning vil blive overvåget gennem hele brugstiden, og hudirritation vil blive vurderet, det topiske system fjernes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Forenede Stater, 56529
        • Axis Clinicals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Skal være sund baseret på sygehistorie, laboratoriearbejde og fysisk undersøgelse
  • Kropsmasseindeks spænder mellem 18,0-30,0 kg/m2, inklusive
  • Kan svømme uden hjælp
  • Hvis den fødedygtige alder, brug af acceptabel form for prævention
  • I tilfælde af kvinder i den fødedygtige alder, have en negativ serumgraviditet

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Allergi eller kendt overfølsomhed over for lidocain, lokalbedøvelsesmidler af amidtypen eller enhver komponent i produktformuleringen
  • Enhver større medicinsk sygdom 3 måneder før eller enhver betydelig historie eller vedvarende kronisk medicinsk sygdom, der påvirker de vigtigste kropssystemer, inklusive huden
  • Personer med tilstande, der kan påvirke påføringen af ​​produktet eller dets klæbende egenskaber (inklusive psoriasis, eksem, atopisk dermatitis, beskadiget eller irriteret epidermal lag og overdreven hår eller olie på huden)
  • Brug af antiarytmika (såsom tocainid og mexiletin) og lokalbedøvelsesmidler inden for 14 dage før påføring af produktet.
  • Historie om afhængighed, misbrug eller misbrug af ethvert stof
  • Brug af nikotinholdige produkter inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidokain topisk system med svømning (behandling A)
Et topisk system påføres mellem- og øvre ryg i 12 timer. Forsøgspersoner svømmer i 15 minutter i en opvarmet pool 4 timer efter topisk systempåføring.
Medicin: Lidokain topisk system 1,8%
lidokainplaster
Andre navne:
  • ZTlido
Eksperimentel: Lidokain topisk system med brusebad (Behandling B)
Et topisk system påføres mellem- og øvre ryg i 12 timer. Forsøgspersonerne tager et 10-minutters brusebad 8 timer efter topisk systempåføring.
Medicin: Lidokain topisk system 1,8%
lidokainplaster
Andre navne:
  • ZTlido
Eksperimentel: Lidokain topisk system under normale forhold (behandling C)
Et topisk system påføres mellem- og øvre ryg i 12 timer. Topiske systemer udsættes ikke for vand i denne periode.
Medicin: Lidokain topisk system 1,8%
lidokainplaster
Andre navne:
  • ZTlido

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig kumulativ adhæsionsscore
Tidsramme: Over 12 timer
Vedhæftning til hud vurderet af FDA 0-4 scoringssystem. Bedømmelsen for adhæsion af plastre er angivet som følger: 0 = ≥ 90 % vedhæftet (i det væsentlige ingen løft af huden), 1 = ≥ 75 % til < 90 % vedhæftet (nogle kanter løftes kun af huden), 2 = ≥ 50 % til < 75 % Klæbet (mindre end halvdelen af ​​plasteret løftes af huden), > 0 % til < 50 % Klæbet, men ikke løsnet (mere end halvdelen af ​​plasteret løftes af huden uden at falde af), og 4 = 0 % vedhæftet (lappet helt frigjort). Den kumulative adhæsionsscore beregnes som summen af ​​point på hvert vurderingstidspunkt (3, 4,5, 7, 8,5 og 12 timer).
Over 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dermal Respons Score
Tidsramme: 12,5 og 14 timer efter dosis
Produkttolerabilitet vurderes af Dermal Response Score. Påføringsstedet evalueres 30 minutter og 2 timer efter fjernelse af produktet (henholdsvis 12,5 og 14 timer efter dosis). Svarscore fra 0 til 7; 0= Ingen tegn på irritation, 1= Minimalt erytem, ​​knapt mærkbart, 2= Absolut erytem, ​​let synligt; minimalt ødem eller minimalt papulært respons, 3= Erytem og papler, 4= Absolut ødem, 5= Erytem, ​​ødem og papler, 6= Vesikulært udbrud, 7= Stærk reaktion, der spreder sig ud over teststedet (dvs. påføringsstedet).
12,5 og 14 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af lidocain
Tidsramme: 0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration af lidocain efter påføring af produktet i 12 timer
0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra Tid 0 til Tid 24 timer
Tidsramme: 0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 timer efter dosis
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra 0 til 24 timer med lidocain i plasma
0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tid 0 til uendelig tid
Tidsramme: 0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 timer efter dosis
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra 0 til uendelig tid for lidocain i plasma
0, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0, 12,0, 15,0, 18,0, 24,0 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Boldingh, PharmD, Axis Clinicals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCI-LIDO-ADH-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lidokain topisk system 1,8%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner